台大醫院、長庚醫院日前通過人體試驗倫理委員會(IRB)審查,將分別開始進行莫德納+高端,及AZ+ #高端疫苗 混打的臨床試驗
台大內科部主治醫師、臨床研究主持人 #謝思民 表示,目前各國都開始有各廠牌疫苗互相搭配的趨勢,台大會選用莫德納混打高端,第一是觀察到免疫刺激上,兩種疫苗的蛋白相同、抗原有一致連貫性;第二是莫德納第二劑的不良反應較強,但高端疫苗的不良反應較輕微,可避免施打第2劑莫德納後嚴重不良反應現象;第三是如果試驗成功,解決現階段莫德納短缺問題,混打國產疫苗供貨上較無虞。
學理上來看,莫德納疫苗雖然是mRNA疫苗,但與高端在抗原具有一致性,均來自美國國衛院(NIH)技轉。ACIP召集人、台大兒童醫院感染科醫師 #李秉穎 也說,莫德納疫苗和高端疫苗所產生的S蛋白構造都相同,都是由美國NIH技轉,只是採用不同的技術研製,理論上很適合混打。
如果莫德納混打高端疫苗的試驗成功,還可大大降低被稱為「副作用大魔王」莫德納第二劑民眾施打要承受的風險。
前台大感染科醫師林氏璧說,莫德納作為首劑先將mRNA打入體內,能激起較強免疫力,混打高端後可再次刺激免疫系統記憶力,提高抗體保護效果,且可降低心肌炎等副作用風險。
高端是蛋白質疫苗、副作用較少,透過實驗結果如果可以作為未來混打政策的依據,也將使台灣未來在疫苗上有更彈性、充裕的調度,兩項高端混打其他疫苗若試驗成功,有貨源可靠的國產疫苗做後盾,防疫策略上無異也是打了一劑強心針。
相關新聞:
https://www.ettoday.net/news/20210917/2081776.htm
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過3萬的網紅孫在陽,也在其Youtube影片中提到,美國神經病變與中風研究所開發出臨床資訊管理系統(CIMS, Clinical Informatic and Management System),並自2003年起正式啟用此系統,到現在已有約8年左右,系統非常穩定。目前NIH的20多個研究中心或研究所中,已有90% 以上使用CIMS,甚至在考慮是否在...
irb臨床試驗 在 報導者 The Reporter Facebook 八卦
#今日疫情重點:彰化血清篩檢爭議,指揮中心和研究單位「大和解」
【研究5大發現,證明台灣防疫效果佳:陽性率僅萬分之8.3、感染者百分百有抗體、中和抗體長達5個月未消失、境外移入者抗體出現較本土病例高、醫護接觸者全部陰性】
彰化縣衛生局與台大公衛學院合作進行萬人血清抗體檢驗,引發防疫單位和研究單位在各方輿論下針鋒相對,各種「防疫蓋牌」或「研究逆時中」的陰謀論流竄,連帶引發血清研究正當性、是否通過研究倫理審核、研究經費的出處、抗體試劑的品質等問題受質疑。
■研究結果驗證防疫成果,雙方大和解,指揮中心表達「謝謝」
昨天台大公衛學院發出臨時記者會通知,今(27日)上午,此計畫負責人,台大公衛學院教授詹長權、陳秀熙、彰化縣衛生局局長葉彥伯,共同說明血清抗體篩檢初步結果。今早記者會上,疫情指揮中心發言人莊人祥、台大公衛學院院長鄭守夏皆出席,呈現「大和解」氣氛。
彰化萬人血清篩檢,實質執行人數4,859人,目前為止,陽性率非先前搶先報導的媒體所稱的1%~2%或千分之1,而是僅有萬分之8.3,研究等於為台灣防疫政策提供科學驗證。
莊人祥也改口表示,自己對這項血清抗體研究有相當大的期待,不僅可以了解台灣社區在2、3月期間高危險群的感染狀況,也可以知道台灣精準防疫系統漏洞多大。「這次的血清報告一波三折,謝謝研究團隊排除萬難報告研究結果,滿足大家好奇心,也解決指揮中心蓋牌疑慮。」
■抗體陽性率萬分之8.3,社區很安全
葉彥伯和陳秀熙聯手公布此次血清篩檢的執行過程、人數與結果,澄清外界質疑。
#研究對象和方法:
1.篩檢對象為高風險族群:這次計畫非「廣篩」或「普篩」,是針對彰化確診者以及相關接觸的「高風險族群」進行篩檢,包括:1~4月間確診者18人,以及2~3月疫情高峰期高風險族群:居家檢疫者1,584人、確診者之接觸者362人、醫療院所員工2,238人、健康照護人員693人,共計4,859 名高風險族群,不到萬人。6月開始執行檢測分析,8月12日完成所有檢測。
2.檢測三種抗體:N抗體,S抗體及中和抗體。其中,中和抗體是具有把病毒中和掉的抗體,意義最強,沒有偽陽或偽陰性問題,更具有未來疫苗研發、檢測與對照的意義。
#研究發現和意義:
1.高風險者陽性率低:沒確診的高風險族群4,841人中,有4人測出中和抗體,陽性率僅萬分之8.3。
2.確診者抗體保護時間長:確診18名個案,抗體檢測全呈現陽性,在染病100天後,3種抗體全部都有測到,包括最重要的中和抗體,還有的個案甚至長達5個月,顯示患者痊癒後仍受到抗體保護,至於可以持續多久,仍需追蹤。
3.境外移入確診個案抗體出現較早:研究也針對境外移入和本土接觸者確診個案進行對照,發現境外移入的個案,抗體出現較本土病例早,顯示境外移入個案病毒濃度較高。本土病例可能因隔離、口罩等防疫效果,讓病毒濃度較低。
4.醫護接觸者零陽性:證明醫內感染管控有效。
相關研究等於證實台灣防疫效果佳,本土社區病例少,14天隔離防疫和全民戴口罩有加持;確診者都有中和抗體,而且在染病5個月後都能測到,代表仍具有保護力,對未來疫苗測試與比對都很重要。
■確診者抗體保護力可持續至少5個月,有助疫苗研發和測試
陳秀熙表示,血清抗體的調查目的:
1.了解過去該地感染COVID-19的盛行率。
2.在疫情較和緩的地方,有境外移入的個案時,可以協助疫情追蹤調查、阻斷感染源。
3.了解感染後的免疫反應,提供疫苗研究的重要參考。
陳秀熙說,疫苗在第一階段研發劑量時,通常都要做確診個案的研究,這次發現18個確診個案,全部都有中和抗體,且評估都有3~5個月的持續力。陳秀熙說,這個結果可以給疫苗研發很大的信心。
「如果今天不做這個研究,以後做疫苗時就不可能會有這個數據,疫苗研發的信心就不夠。因此我們才要趕快做!」
正進行COVID-19疫苗第一期臨床試驗的國光生技也關注此研究,該公司研發處長冷治湘表示,之前國外曾報導感染者抗體保護力只維持3個月,台灣這次調查發現保護力達5個月是好消息,不過自然感染產生的抗體,和疫苗打進去所產生的抗體,不一定能產生一樣長時間的效果,所以還是得透過臨床試驗得到數據。
冷治湘希望進一步了解台大這次的研究案,感染者感染的是哪一個病毒演化株、產生什麼現象,「資訊愈多當然愈好」,將來研發疫苗才能知道哪裡可以再改善。
■研究倫理IRB爭議,計畫6月啟動、台大校方8月11日才通過審核
此項血清抗體研究,是否有通過研究倫理審查委員會(IRB)的審核,成為重大的爭議。今日記者會上詹長權公布,此項研究前端部分,針對高風險群進行收集、抽血、送檢體等,全部都是由彰化縣衛生局負責;台大公衛學院針對結果進行統計分析。「因為不涉及抽血、不是臨床,因此台大規定這一類IRB就在校總區審查。」
不過公布的資料上顯示,該計畫是送交台大校總區的台大行為與社會科學倫理委員會的研究倫委會(IRB),8月11日才通過,但計畫6月即已啟動,仍有事後補件的瑕疪。
受試者保護協會理事長林綠紅則質疑,研究此次被分成兩段,彰化縣衛生局採檢體、台大公衛學院分析,屬性不同;台大公衛學院說明有通過IRB,但彰化縣衛生局都沒有提及倫理審查,也沒有明確說明檢體如何取得、是否在受試者同意書中向受試者說明風險、檢體使用等內容。此前網路上流傳一份彰化此項篩檢的受試者同意書,林綠紅說,若同意書真是如此,「這部分就是違法《人體研究法》,瑕疵很大!」
此外,林綠紅說,台大也應該要去釐清,進行分析的資料有沒有符合規定,「不然萬一檢體來源有問題,IRB再審時就會說不能做研究,這才是合理的。」
但問及彰化收集血清檢測的試劑規範為何,葉彥伯只表示,由台大來回答;詹長權則回應,彰化也有公務的做法,規範都有做到。
■回應經費來源爭議,詹長權和科技部說法有異
針對此項萬人血清抗體的計畫經費來源,詹長權曾提及部分來自於科技部,但遭科技部打臉。今詹長權更詳細說明,台大公衛學院由「群體健康研究中心」負責此計畫,並由教育部、科技部共同支持。他表示在2月5日,科技部人文司司長在會議中提及,希望團隊可以幫忙研究COVID-19,「政府要求,我們也很想做,」因此才有了這次的萬人血清抗體篩檢。
對此,科技部接受《報導者》採訪時表示,此計畫名稱是「台灣大學群體健康研究中心」,按規定需要設「研究中心指導委員會」對研究進行督導、建議。原先台大公衛學院申請的計畫內容,是分析彰化萬人健檢資料,包括含糖飲料、飲食型態與代謝症候群風險研究,同時也涵蓋C肝、肺結核傳染病防治等議題。
科技部表示,這些都是使用現有資料;而在指導委員會會議中,確實是科技部人文司長林明仁為主席。但科技部說明,是委員提出建議研究中心可以朝「COVID-19」研究,但詳細內容為「利用公開數據研析」;且按照規定,就算是指導委員會建議後,仍要由台大將調整後的計畫內容送科技部核備,目前此計畫到明年2月到期,並未收到台大來函申請變更計畫內容。(文/陳潔、嚴文廷、林慧貞;攝影/吳逸驊)
#延伸閱讀
【疫苗新布局:爭取牛津授權、台廠代工有望,國家隊產能為何恐受影響?】https://bit.ly/2XMJKXY
【PCR、快篩、血清抗體,究竟有什麼不同?】https://bit.ly/3jfRr12
【真的假的?COVID-19陽性與否,PCR的篩檢其實存在「灰色地帶」?】https://bit.ly/2Qvq6f6
#彰化 #血清 #篩檢 #COVID19 #陽性率 #新冠病毒 #武漢肺炎 #研究倫理 #報導者
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#媒體不宜大肆報導臨床試驗補助金額
前天指揮中心開記者會,宣布啟用食品藥物管理署的「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,鼓勵符合條件者且有意願當受試者的人多多登記,貢獻防疫。
此事在我醫界同溫層引起一些討論。有人批評食藥署曾發文通告全國臨床試驗單位「不得以記者會招募受試者」,衛福部現在卻帶頭開記者會,為尚未正式開始的臨床試驗招募受試者,此舉打臉自己,罔顧受試者權益。
報載台大醫院研究倫理委員會主任委員蔡甫昌老師說,一般都是由試驗計劃主持單位來做正式招募,這次食藥署先找名單,其結果算不算正式招募?這可能要由衛福部解釋。另外,官方可能要再考慮一下,這種意向調查有沒有符合自己公告的遊戲規則。
「平台只是做意向登記、記者會只是公布重大事項,」食藥署藥品組副組長吳明美強調,正式的招募廣告內容非常詳細,現在只是請有意願的人來登記,不算廣告也不算招募。但無法否認,記者會和平台就是有廣告和招募之目的。未來學者或研究生是否也能用此方法預先搜集受試名單?吳明美說資訊不足、無法回答。
身為前台大倫委會委員還有親自執行過疫苗臨床試驗的人員,我想說些話。
1.我同意蔡醫師,我同意這次事件的確有些值得商議之處。可以想像的是,如果今天台大醫院開了一個記者會,發表一個平台說要收受試者的名單作為以後參加臨床試驗之用,院內IRB肯定有意見,或是可能會被主管機關處罰的。
2.受試者招募廣告內容及招募方式,都必須經過人體試驗審查委員會IRB審查,任何招募廣告用字遣詞都有嚴格的規定,貼海報要貼在哪裡,po網路要po在哪些網站,都須經過IRB。重點是要引導受試者思考是否能接受相關風險,不能明示或暗示有任何權威背書臨床試驗。
3.最重要的審查原則是,不能把補助金額公布出來,有用金額誘導參與之嫌。因為某些經濟弱勢的族群可能會為了這金額,在不明確瞭解所承擔風險的狀況下參與臨床試驗。(這最常見於學生)
4.食藥署成立這網站也許有倫理問題爭議,我不能說沒有。但起碼立意是好的,大家都希望第二期臨床試驗早日完成,讓台灣有自己的疫苗。台灣人民普遍對臨床試驗還不是太了解,沒有什麼參與的風氣。新冠疫情之下這是緊急狀態,疫苗臨床試驗的進程和以往有不同的做法,全世界都是這樣,我認為在招募上有特別的作法也不忍太過苛責。
5.但我最確定的是,媒體不宜大肆報導臨床試驗補助金額!我知道你們不懂這些,但這真的非常不妥....在前天記者會上被問及兩次補助費用的問題,張上淳老師表示廠商會有車馬費和營養費補助,而阿中則進一步表示,民眾參加人體試驗要盡量避免金錢報酬,他不宜公開數字。這回答的都很適當呀。為何你們要把金額硬寫出來?我真的頭很暈......
為了讓台灣人民對臨床試驗有正確認知和了解,我們都還要加油。
不要為了金錢報酬而參加臨床試驗!你應該是為了醫學奉獻,抱著為人類貢獻一己之力,冒著可能產生未知副作用的風險來參與這個臨床試驗的,要有這樣的認知才正確。請確實了解臨床試驗的內容再簽下同意書喔!
irb臨床試驗 在 孫在陽 Youtube 的評價
美國神經病變與中風研究所開發出臨床資訊管理系統(CIMS, Clinical Informatic and Management System),並自2003年起正式啟用此系統,到現在已有約8年左右,系統非常穩定。目前NIH的20多個研究中心或研究所中,已有90% 以上使用CIMS,甚至在考慮是否在整個NIH使用CIMS 。此系統分為IRB 使用的計畫追蹤與管理系統(PTMS, Protocol Tracking and Management System)與臨床研究資訊系統(CSIS, Clinical Study Information System)兩部份。前者(PTMS)主要控管臨床研究計畫的產生、申請、審查與管理,讓研究者、審查委員及人體試驗委員會的行政人員彼此透過線上系統溝通,提升申請與管理計畫的效率與便利性。後者(CSIS)則是管理試驗文件與病患資料,其可幫助研究者設計表單、病人管理、病人資料收集及資料分析分析。
irb臨床試驗 在 孫在陽 Youtube 的評價
美國神經病變與中風研究所開發出臨床資訊管理系統(CIMS, Clinical Informatic and Management System),並自2003年起正式啟用此系統,到現在已有約8年左右,系統非常穩定。目前NIH的20多個研究中心或研究所中,已有90% 以上使用CIMS,甚至在考慮是否在整個NIH使用CIMS 。此系統分為IRB 使用的計畫追蹤與管理系統(PTMS, Protocol Tracking and Management System)與臨床研究資訊系統(CSIS, Clinical Study Information System)兩部份。前者(PTMS)主要控管臨床研究計畫的產生、申請、審查與管理,讓研究者、審查委員及人體試驗委員會的行政人員彼此透過線上系統溝通,提升申請與管理計畫的效率與便利性。後者(CSIS)則是管理試驗文件與病患資料,其可幫助研究者設計表單、病人管理、病人資料收集及資料分析分析。
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