簡單先提出彰化縣衛生局和台大公衛學院上午記者會的幾個疑點。
1. 如果是以「2至3月疫情高峰期」的高風險者,那八月份還不斷被叫去抽血的七月返國個案,是 #另一個研究 嗎? 如果不是,那今天報告的研究到底是做完了沒?
2. 詹教授在另一篇訪問中說;「檢體採集都是彰化縣做,學術單位需要做分析經過審查,這類IRB就在校長室。」
所以到底有沒有送過IRB? 什麼叫做「#這類IRB就在校長室」? 意思是跟校長說好、跟縣政府說好,研究資料就可以取得了嗎?
3. 「2/5跟教育部和科技部合起來的研究計畫」? 可否說明是原來的計畫名稱為何?當時是哪個單位審核? 是否有 #事後追加 或是 #事後變更 ?
4. 今日報告還提到「對疫苗發展的價值」,這種牽涉到疫苗研發、生技產業資金資源甚至股票交易等等的重要研究資料,是否有充分告知受檢者他們的血液會被 #哪些機構甚至廠商 使用?
國家最高學術機構與地方最高衛生指導機關,研究倫理不是這麼隨便可以帶過的吧?
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過3萬的網紅孫在陽,也在其Youtube影片中提到,美國神經病變與中風研究所開發出臨床資訊管理系統(CIMS, Clinical Informatic and Management System),並自2003年起正式啟用此系統,到現在已有約8年左右,系統非常穩定。目前NIH的20多個研究中心或研究所中,已有90% 以上使用CIMS,甚至在考慮是否在...
irb審查 在 日本自助旅遊中毒者 Facebook 八卦
#三分鐘看完彰化萬人血清抗體期中報告
1.此研究的倫委會(IRB)審查是送台大校總區的台大行為與社會科學倫理委員會。8月11日通過。
2.本次檢驗的族群:確診者18人,居家檢疫者1548人,確診者之接觸者362,醫療院所員工2238人,健康照護人員693人。檢測了三種抗體:N抗體,S抗體,還有中和抗體。(最後一種最準)
3.所有確診的18人,在染病100天後,三種抗體全部都有測到,包括最重要的中和抗體。
4.其他沒確診的高風險族群4841人中,有4人測出中和抗體,萬分之8.3。包括了3人是密切接觸者,還有1人是居家檢疫者。
在高風險的族群都這麼低,所以證明彰化的社區是很安全的。
5.醫護及健康照護人員2931人,有7例羅氏的N抗體陽性,但S抗體還有中和抗體皆為陰性。因此七例應該是偽陽性。偽陽性為0.2%。
04b解讀:
1.我個人曾在台大醫院的倫委會IRB擔任審查委員近七年。我應該有資格說一些話。
以這個例子,執行地在彰化,公衛的老師合作,提供經費。可以送醫院,也可以送台大總區的IRB,這是ok。
但看其案號是7月送審,通過的日期8月11日,遠遠晚於執行日期6月。
有些研究是可以回溯性去蒐集去連結的資料的,比方說健保資料庫,病例整理研究等等。
但這是抽血測抗體,不是常規醫療或是防疫上須要做的抽血,理論上不能用事後回溯性的IRB,要IRB通過才能開始執行。要有完整的受試者同意書,經過IRB審查的同意書發給受試者,讓他們清楚了解抽的這個血會檢驗什麼,會用來做什麼研究,檢體會儲存在哪裡,是否會有剩餘檢體,未來會不會移做其他研究用途,結果會不會告知本人,他們的身分會不會被曝光等等。
他這個IRB很顯然是後來才去補的。這裡有明顯的研究倫理上的瑕疵。
也因此陳秀熙老師昨天在說盼以服務型方式盡快公布。我猜測就是因為這在研究上有明顯瑕疵,這樣做的研究理論上是不能正式發表的,因為有研究倫理上的問題。
新冠的研究很重要,也有其時效性,但為了求快不顧IRB,其實我在IRB多年看過很多這樣的例子。先做下去,覺得可以事後再送IRB,這太輕忽了。我必須說,台大公衛這裡做了極不好的示範。
2.但除了倫理問題之外,這個血清研究本身的試驗方法算是嚴謹的,用了三種檢測抗體方法,包括理論上最準的中和抗體以破除偽陽性的疑慮,我覺得有很多可以參考的重要結果。
3.確診者都有中和抗體,而且是染病五個月之後,實在是好消息!
4.如果是看N抗體(羅氏) ,那高風險族群中是測出有15人有抗體。中和抗體變成4人。所以有11人是偽陽性。
5.醫護人員也都全無抗體,證明醫院中的防護做得很好,台灣的醫療人員真的很棒!
6.要再提醒一下這次測的是高風險族群,不是抗體普篩,不能用萬分之8.3推到全台灣2300萬人中有19004人已經得過的結論。且抗體只是呈現三週之前甚至更久的感染狀況,不是現況。
7.可以想見的是,報告發表後可能還會有些陰謀論或攻擊,但我寧願相信大家都是為了台灣好,都是為了疫情想盡一份心力。研究上可能有倫理瑕疵,那要好好面對。其他的攻擊就少一點吧,我們的敵人是病毒!
irb審查 在 我是台灣人.台灣是咱的國家 Facebook 八卦
台大醫院、長庚醫院日前通過人體試驗倫理委員會(IRB)審查,將分別開始進行莫德納+高端,及AZ+ #高端疫苗 混打的臨床試驗
台大內科部主治醫師、臨床研究主持人 #謝思民 表示,目前各國都開始有各廠牌疫苗互相搭配的趨勢,台大會選用莫德納混打高端,第一是觀察到免疫刺激上,兩種疫苗的蛋白相同、抗原有一致連貫性;第二是莫德納第二劑的不良反應較強,但高端疫苗的不良反應較輕微,可避免施打第2劑莫德納後嚴重不良反應現象;第三是如果試驗成功,解決現階段莫德納短缺問題,混打國產疫苗供貨上較無虞。
學理上來看,莫德納疫苗雖然是mRNA疫苗,但與高端在抗原具有一致性,均來自美國國衛院(NIH)技轉。ACIP召集人、台大兒童醫院感染科醫師 #李秉穎 也說,莫德納疫苗和高端疫苗所產生的S蛋白構造都相同,都是由美國NIH技轉,只是採用不同的技術研製,理論上很適合混打。
如果莫德納混打高端疫苗的試驗成功,還可大大降低被稱為「副作用大魔王」莫德納第二劑民眾施打要承受的風險。
前台大感染科醫師林氏璧說,莫德納作為首劑先將mRNA打入體內,能激起較強免疫力,混打高端後可再次刺激免疫系統記憶力,提高抗體保護效果,且可降低心肌炎等副作用風險。
高端是蛋白質疫苗、副作用較少,透過實驗結果如果可以作為未來混打政策的依據,也將使台灣未來在疫苗上有更彈性、充裕的調度,兩項高端混打其他疫苗若試驗成功,有貨源可靠的國產疫苗做後盾,防疫策略上無異也是打了一劑強心針。
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美國神經病變與中風研究所開發出臨床資訊管理系統(CIMS, Clinical Informatic and Management System),並自2003年起正式啟用此系統,到現在已有約8年左右,系統非常穩定。目前NIH的20多個研究中心或研究所中,已有90% 以上使用CIMS,甚至在考慮是否在整個NIH使用CIMS 。此系統分為IRB 使用的計畫追蹤與管理系統(PTMS, Protocol Tracking and Management System)與臨床研究資訊系統(CSIS, Clinical Study Information System)兩部份。前者(PTMS)主要控管臨床研究計畫的產生、申請、審查與管理,讓研究者、審查委員及人體試驗委員會的行政人員彼此透過線上系統溝通,提升申請與管理計畫的效率與便利性。後者(CSIS)則是管理試驗文件與病患資料,其可幫助研究者設計表單、病人管理、病人資料收集及資料分析分析。
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