我參加了隨機雙盲的國產疫苗第二期臨床試驗~
上星期我接受民視「新聞觀測站」的專訪,主持人胡婉玲副總經理詢問我參加臨床試驗的原由和感想。
今年三月初,林奏延教授告訴我一家國產疫苗二期臨床試驗的收案狀況,由於65歲以上的受試者人數不足,希望我鼓勵朋友們踴躍參加。為了支持我國的疫苗自主研發,我和內人就報名參加該試驗。
這是一項第二期、前瞻性、雙盲、多中心、多地區的試驗。為確保研究結果不被人為扭曲,這項隨機雙盲研究,有七分之六的受試者使用試驗疫苗,另外七分之一的受試者使用「安慰劑」,也就是不含有效成分的針劑(生理食鹽水)。醫師和受試者都不知道我們打的是疫苗還是安慰劑。
我們在三月十日簽署了受試者同意書,接受醫師的身體理學檢查、抽血檢驗、和心電圖檢查。三月十七日回診,醫師告知我們兩人,經評估後都符合受試資格,我們就接種了第一劑。我們帶著《受試者日誌》回家,詳細記錄每天使用的藥物和任何不良反應。一周後接受電話追蹤,以收集併用藥物與不良反應。
四月十四日回診,醫師評估我們繳回的《受試者日誌》,進行身體理學檢查,經評估後適合繼續接種,我們就接種了第二劑。帶著新的《受試者日誌》回家,繼續詳細記錄每天使用藥物和任何不良反應,一周後再接受電話追蹤。五月十二日回診,由醫師評估我們繳回的《受試者日誌》,進行身體理學檢查,並抽取血液進行免疫生成性檢查。
在整個受試的過程當中,我們都沒有任何的不良反應,也沒有感覺任何不適,只是很希望知道自己是打了疫苗或安慰劑?
主持人訪問我的時候,我說明了我和內人「不曉得自己打的是疫苗還是安慰劑,可是打完以後,我們兩個人都發現,沒有什麼大的副作用!」至於疫苗的保護力,要檢驗最後一次回診所抽取的血液,測量血液的「中和抗體效價」,在解盲以後進行兩組的比較分析才能判定。
我們親身體驗到這項臨床二期試驗,設計相當完善,執行十分嚴謹。該試驗必須在解盲以後,將試驗數據提交給食品藥物管理署的專家委員會來審查是否通過。如果證實疫苗具有保護性和安全性,打安慰劑的受試者也都會補接種到疫苗。
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雙盲試驗是什麼 在 Facebook 八卦
防疫措施每天都要按疫情調整, 但有時真要親上火線才能更了解實情…
有一天先生很晚回家,進門就直嚷嚷說戴N95口罩還是會喘,問他戴N95幹嘛, 他說剛去各醫院的ICU和病房巡了一遍,看到一些現象, 也有自己的一套想法和改善方案, 像病人出院標準要放寬,和一人一室規定要修改等等,他一直說防疫不要只坐著開會, 實際跑一趟前線,更可以知道要改進的地方。
很同意學者說的 , 病毒進入社區後就回不去了,特別是這種病毒很多是輕症感染、甚至是無症狀的,加上有症狀前就有傳染力,這波走了, 還會再有下一波,先生說是可以讓北市疫情不再大規模擴大, 但台灣是一日生活圈,若各地接連爆出疫情,相繼封鎖下去, 人命和經濟都減損驚人,人民到最後不是染疫, 就是等到有疫苗可打的那一刻。
據說七月底有二期試驗的國產疫苗可以打了,總統的國安團隊說總統要打這個,除保護總統健康外, 還有宣揚台灣生技產業、做全民領頭羊的功能。
總統要打什麼疫苗,議員說是國安議題,言下之意是總統可以選,醫護和平凡百姓沒得選,不過本來人命就有貴賤不同,議員都不能過問了,更不容許一般平民百姓說嘴,有一次在臉書上問說「總統打了沒」,酸民罵到現在還不罷休,說總統要打國產疫苗, 妳不知道嗎?只是挨罵歸挨罵,心裡還是有些疑問,憋好久了, 不吐不快…
第一 國產疫苗要到七月底(還是八月)耶? 以台灣目前的狀況,可以等這麼久嗎?
第二 疫苗只有二期試驗的結果,說打了會有高效價的中和抗體,但這些抗體的efficiency 呢?這些抗體真的會抗新冠病毒嗎?你給我打什麼病毒的spike protein 抗原,只要我不是免疫不全,當然會產生大量的中和抗體,只是這些高titer的中和抗體, 真的能有效對付病毒嗎?
沒第三期實驗,萬一是沒效抗體, 哪天真的病毒進來了,除無法殺死病毒外,抗體和抗原(病毒)結合成「抗原、抗體複合體」在人體內亂竄,大家有想過會引發什麼後果嗎?
現在社區大爆發了,此時再去申請三期試驗,除緩不濟急外,人體試驗委員會大概也不會准了, 因為在疫情嚴峻之下,做這種雙盲實驗,大家會良心不安,可能害命,且極度不人道。
台灣若大規模打做到二期的疫苗, 台灣就變成一個最大的二期加三期的人體實驗場(只是實驗組和對照組非 random的選擇) , 我沒有要唱衰國產疫苗的意思,搞不好試驗下去會變成全球最有效的疫苗也說不定, 只是人命關天,建請執政高層慎之再慎之, 沒了健康, 股票漲再多也無福消受。
雙盲試驗是什麼 在 Facebook 八卦
國產疫苗高端,將在今天傍晚公佈二期臨床實驗的「解盲」結果,值得大家一起來關注。
昨天就有不少朋友在問什麼是「解盲」?阿金就很簡單的跟各位說明一下。
在研究藥效的臨床試驗,一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較。
為了避免人為「偏差」,會以「雙盲」的方式進行比較:也就是,受試者及研究者,都不知道哪些人是被分配在「實驗組」或是在「對照組」。
在疫苗的研究當中,「實驗組」會被注射真正的疫苗,而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」,而這兩「針」會用密碼編號,依編碼規則隨機分配給受試者,外觀上是幾乎一模一樣的東西,受試者(被打針的人),研究者(打針的人、實驗主持人、負責收集研究資料的人),雙方都不會知道誰被打了什麼,這就叫做「雙盲」。
為什麼要這麼做呢?
因為當你知道自己是打的是疫苗,你或許心理上,主觀的就會覺得它有效、或者自己就特別容易感覺它的副作用等等。
當研究者知道誰打了疫苗,對於症狀、副作用、實驗數據的判斷,也就有可能會受到影響。
研究的「雙盲」就是要避免這樣的人為上認定的偏差。
所以,沒有療效的「安慰劑」,無論在外觀、大小、劑量、儲存.... 等等,都要做到幾乎和真正的疫苗一樣,讓你無法和疫苗區分。
等到研究結束,資料收集完成,就會進行「解盲」:也就是依照之前的隨機編碼方式,解碼恢復「連結」,讓負責分析資料的公正一方,知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人,哪一組是屬於打安慰劑的人,來進行比較分析。
補:被這照片閃盲的,可能要自行解盲^_^
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最近瑞德西韋用於治療武漢肺炎的第一個臨床試驗結果出爐,有大約三分之二的患者病況有改善,不過值得注意的是,這並不是雙盲測試、樣本數也有限,目前還是僅供參考而已唷!
原始論文網址▶▶https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016
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