我才獲通知打了國產疫苗臨床二期試驗的安慰劑~
中研院的院士好友剛傳給我一則聯合報即時新聞的錯誤訊息,問我是否看過?我看了該則報導,對於王議員憑空捏造事實,深感震驚痛心,她唐而皇之的謊話,更令人遺憾。
昨天(7月14日)我和內人才接到臺大醫院的通知,告訴我們参加國產疫苗二期臨床試驗的解盲結果,我內人打的是疫苗,我打的是安慰劑。該臨床試驗是在接種第二劑(疫苗或安慰劑)後的90天才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑。
醫院也通知我安慰劑組補施打疫苗的延伸性計畫,目前計畫內容是包括5次回診和3次電訪:第一次回診包括計畫説明、簽署同意書、抽血檢驗、心電圖檢查、和理學檢查。第二次回診包括施打第一劑疫苗和抽血。第三次回診是施打第二劑疫苗。第四次回診是施打第二劑後一個月的回診抽血。第五次回診是施打第二劑後六個月的安全性評估。我決定繼續参加補施打疫苗的延伸計畫,支持國產疫苗的研發!
参加這次臨床試驗,讓我深刻體會到該臨床試驗的設計完善與執行嚴謹,可以媲美國際知名藥廠的多中心臨床試驗。該試驗的雙盲程序、隨機分配、多中心合作、跨地區收案、第三方資料監測與分析、檢體採集與標準檢驗等,都是可圈可點。
很可惜,近日有些媒體報導及網路訊息傳播了許多不實消息來誤導讀者,實在令人失望與難過。但是我相信大多數臺灣民眾,都有很好的科學素養和思辨智慧,不會受到假消息的誤導,這是臺灣自由民主培育出來的理性與公義!
錯誤訊息原文:
https://udn.com/news/story/122190/5603202
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雙盲 在 陳建仁 Chen Chien-Jen Facebook 八卦
我參加了隨機雙盲的國產疫苗第二期臨床試驗~
上星期我接受民視「新聞觀測站」的專訪,主持人胡婉玲副總經理詢問我參加臨床試驗的原由和感想。
今年三月初,林奏延教授告訴我一家國產疫苗二期臨床試驗的收案狀況,由於65歲以上的受試者人數不足,希望我鼓勵朋友們踴躍參加。為了支持我國的疫苗自主研發,我和內人就報名參加該試驗。
這是一項第二期、前瞻性、雙盲、多中心、多地區的試驗。為確保研究結果不被人為扭曲,這項隨機雙盲研究,有七分之六的受試者使用試驗疫苗,另外七分之一的受試者使用「安慰劑」,也就是不含有效成分的針劑(生理食鹽水)。醫師和受試者都不知道我們打的是疫苗還是安慰劑。
我們在三月十日簽署了受試者同意書,接受醫師的身體理學檢查、抽血檢驗、和心電圖檢查。三月十七日回診,醫師告知我們兩人,經評估後都符合受試資格,我們就接種了第一劑。我們帶著《受試者日誌》回家,詳細記錄每天使用的藥物和任何不良反應。一周後接受電話追蹤,以收集併用藥物與不良反應。
四月十四日回診,醫師評估我們繳回的《受試者日誌》,進行身體理學檢查,經評估後適合繼續接種,我們就接種了第二劑。帶著新的《受試者日誌》回家,繼續詳細記錄每天使用藥物和任何不良反應,一周後再接受電話追蹤。五月十二日回診,由醫師評估我們繳回的《受試者日誌》,進行身體理學檢查,並抽取血液進行免疫生成性檢查。
在整個受試的過程當中,我們都沒有任何的不良反應,也沒有感覺任何不適,只是很希望知道自己是打了疫苗或安慰劑?
主持人訪問我的時候,我說明了我和內人「不曉得自己打的是疫苗還是安慰劑,可是打完以後,我們兩個人都發現,沒有什麼大的副作用!」至於疫苗的保護力,要檢驗最後一次回診所抽取的血液,測量血液的「中和抗體效價」,在解盲以後進行兩組的比較分析才能判定。
我們親身體驗到這項臨床二期試驗,設計相當完善,執行十分嚴謹。該試驗必須在解盲以後,將試驗數據提交給食品藥物管理署的專家委員會來審查是否通過。如果證實疫苗具有保護性和安全性,打安慰劑的受試者也都會補接種到疫苗。
雙盲 在 Facebook 八卦
防疫措施每天都要按疫情調整, 但有時真要親上火線才能更了解實情…
有一天先生很晚回家,進門就直嚷嚷說戴N95口罩還是會喘,問他戴N95幹嘛, 他說剛去各醫院的ICU和病房巡了一遍,看到一些現象, 也有自己的一套想法和改善方案, 像病人出院標準要放寬,和一人一室規定要修改等等,他一直說防疫不要只坐著開會, 實際跑一趟前線,更可以知道要改進的地方。
很同意學者說的 , 病毒進入社區後就回不去了,特別是這種病毒很多是輕症感染、甚至是無症狀的,加上有症狀前就有傳染力,這波走了, 還會再有下一波,先生說是可以讓北市疫情不再大規模擴大, 但台灣是一日生活圈,若各地接連爆出疫情,相繼封鎖下去, 人命和經濟都減損驚人,人民到最後不是染疫, 就是等到有疫苗可打的那一刻。
據說七月底有二期試驗的國產疫苗可以打了,總統的國安團隊說總統要打這個,除保護總統健康外, 還有宣揚台灣生技產業、做全民領頭羊的功能。
總統要打什麼疫苗,議員說是國安議題,言下之意是總統可以選,醫護和平凡百姓沒得選,不過本來人命就有貴賤不同,議員都不能過問了,更不容許一般平民百姓說嘴,有一次在臉書上問說「總統打了沒」,酸民罵到現在還不罷休,說總統要打國產疫苗, 妳不知道嗎?只是挨罵歸挨罵,心裡還是有些疑問,憋好久了, 不吐不快…
第一 國產疫苗要到七月底(還是八月)耶? 以台灣目前的狀況,可以等這麼久嗎?
第二 疫苗只有二期試驗的結果,說打了會有高效價的中和抗體,但這些抗體的efficiency 呢?這些抗體真的會抗新冠病毒嗎?你給我打什麼病毒的spike protein 抗原,只要我不是免疫不全,當然會產生大量的中和抗體,只是這些高titer的中和抗體, 真的能有效對付病毒嗎?
沒第三期實驗,萬一是沒效抗體, 哪天真的病毒進來了,除無法殺死病毒外,抗體和抗原(病毒)結合成「抗原、抗體複合體」在人體內亂竄,大家有想過會引發什麼後果嗎?
現在社區大爆發了,此時再去申請三期試驗,除緩不濟急外,人體試驗委員會大概也不會准了, 因為在疫情嚴峻之下,做這種雙盲實驗,大家會良心不安,可能害命,且極度不人道。
台灣若大規模打做到二期的疫苗, 台灣就變成一個最大的二期加三期的人體實驗場(只是實驗組和對照組非 random的選擇) , 我沒有要唱衰國產疫苗的意思,搞不好試驗下去會變成全球最有效的疫苗也說不定, 只是人命關天,建請執政高層慎之再慎之, 沒了健康, 股票漲再多也無福消受。
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最近瑞德西韋用於治療武漢肺炎的第一個臨床試驗結果出爐,有大約三分之二的患者病況有改善,不過值得注意的是,這並不是雙盲測試、樣本數也有限,目前還是僅供參考而已唷!
原始論文網址▶▶https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016
有關最新疫情消息請以疾管署公告為準!! ▶▶https://www.cdc.gov.tw/
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