#新冠疫苗的好消息來了！
美國最先進入臨牀試驗的首個候選新冠疫苗：mRNA-1273傳來好消息：第一期的臨床試驗45名受試者在注射候選疫苗後，體內全都產生了新冠病毒抗體，而且沒有明顯副作用。
這是由一家mRNA疫苗及療法開發商Moderna Inc.所研發的疫苗，此計畫得到美國國家過敏與傳染病研究院（NIAID）資助。這個疫苗的特別之處是它與傳統的疫苗研發路徑不同，不使用新冠病毒本身的某部分來製作疫苗，而是找出病毒表面的棘狀蛋白（spike protein，又稱S蛋白）的核酸序列，由實驗室生成的mRNA（信使核糖核酸）序列注射進人體做為疫苗。動物實驗顯示，注射疫苗的老鼠可以有效防止病毒在肺的增生。
第一期臨床試驗於3月16日開始收案，距離中國公布新冠病毒基因序列只有63天。臨牀試驗有45位18~45歲成人健康受試者參加。受試者分為三組（每組15人），注射的疫苗劑量各為25微克、100微克和250微克，注射完第一劑後，相隔28天再注射第二劑。
初步結果顯示：
1.目前有的抗體資料是，25微克和100微克組的第43天資料，還有250微克組的第29天資料。（因為要看前兩個劑量沒有重大副作用，才可以給更高劑量，所以進行不同步）
2.全部45名臨床試驗參與者在注射疫苗15日時，體內全都產出新冠病毒抗體。劑量越高產生的抗體量越高。
3.在25微克和100微克組，施打第二劑之後可以看到抗體再度衝高。
4.注射第二劑的兩週後（第43天），25微克組（15人）測到的結合抗體（binding antibodies）量和新冠患者復原者的血清抗體量大致相同。
5.注射第二劑的兩週後（第43天），100微克組（10人）測到的結合抗體（binding antibodies）量明顯超過新冠患者復原者的血清抗體量。有5人還沒有資料。
6.目前有用 plaque reduction neutralization （PRNT） assays的方式測了八位受試者的中和抗體（neutralizing antibody ），看是否可以對抗活的新冠病毒。25微克和100微克組各四人。和結合抗體的資料一致，在43天的時候中和抗體的量都和新冠患者復原者的血清中和抗體量相當甚至超過。和動物實驗中產生的中和抗體量也差不多。
7.mRNA-1273看來安全耐受性佳，和同公司之前mRNA的疫苗經驗差不多。25微克和100微克組各1人發生的第三級副作用是注射處紅腫。250微克組在第二劑之後有三人發生了第三級全身性副作用，全部副作用都是暫時性的且自己恢復。沒有發生第四級或是嚴重的副昨用（SAE）。
8.根據以上資料，第二期臨床試驗會修改為50微克和100微克兩組。會根據第二期的結果來決定未來七月大型第三期臨床試驗的劑量，可能是在25微克到100微克之間。
04b醫師解讀（寫這一段，當年做疫苗臨床試驗的甘苦都湧上心頭）：
1.疫苗的第一期臨床試驗的觀察重點是安全性及耐受性，因為這是第一次用在人體（first in human），需要非常的小心觀察。因此一定是要收完全健康的自願受試者，劑量從低到高，且有任何令人擔心的副作用，很可能這個臨床試驗就宣告失敗了。
2.這個mRNA疫苗的好處是他不像傳統病毒疫苗都會包含病毒的成分，他只是改mRNA的核酸序列，成分沒有這麼不可預測，因此他的安全性是比較能預期的。也因為不用取得病毒株本身，僅要有核酸序列即可做出疫苗，這種技術才能這麼快做出來。
3.第一期臨床試驗除了安全性外，也可收集初步的抗體生成性（immunogenicity）資料。就如同這個試驗做了三種不同劑量，從而決定第二期臨床試驗應該要給予的劑量。
4.我不是很確定新聞稿中所言結合抗體和中和抗體有什麼區別。中和抗體才是真正可以抑制病毒的抗體，為何不一開始就測中和抗體呢？為何僅有8人資料就公開，怎麼不測完才公開呢？
5.要提醒的是這個結果是Moderna公司的新聞稿，還沒有投稿公布完整詳細資訊。且這家公司很新，mRNA疫苗是個很新的技術，雖然此公司在過去四年總共進行了九個疫苗臨床試驗，但目前為止沒有任何一個疫苗成功上市的。進展到最後面的也只不過是巨細胞病毒（CMV）的第二期臨床試驗。讓我們繼續看下去.....
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