<產業訊息>生醫利多一波波 中裕、泰合美日藥證報捷
#愛滋新藥TMB-355 #化療止吐口溶膜 #治療真性紅血球增生症 #類風濕性關節炎生物相似藥 #抗癲癇學名藥 #FDA #TFDA #查驗登記審核
生醫族群利多一波波，繼泰合（6467）化療止吐口溶膜藥品TAH4411，獲得日本藥證，開啟台廠新劑型新藥進軍日本先例後，中裕（4147）也公告美國FDA已訂10/31為愛滋新藥TMB-355最後會議，宣示年底取藥證在握，凸顯台灣新藥開發實力。
除此之外，永昕和東生華合作開發治療類風濕性關節炎的生物相似藥TuNEX，在取得TFDA查驗登記審核後，亦可望在第3季中下旬取得上市許可。
另外，藥華已在歐盟審查藥證中的PV（真性紅血球增生症）新藥，未來有機會成為銷售額達10億美元的大藥中，藥華已與策略夥伴AOP達成協議，將調升權利金比率由16％調升至最高達20％。
法人表示，除了新藥開發報捷外，漢達、南光、安成藥前進美國市場的學名藥，亦都陸續報佳音，這些利多將可望為低迷的生醫族群注入新動能，但能否化為實質的人氣推波股價上升，則還在觀望，中裕是最明顯的指標。
中裕公告，該公司於美國時間8月18日與美國FDA舉行 TMB-355 BLA審查的中期會議（Post-Midcycle Meeting）。FDA針對目前審查的結果及需要補件的部分提出說明。會議順利，無需針對藥物安全性的風險做評估管理。
此外，FDA也告知BLA審查的後期會議（Late-Cycle Meeting）已訂於10月31日。FDA也再次通知不需要召開專家諮詢會議，並且將於10月3日以前通知公司有關TMB-355藥品標籤內容的細節。
法人表示，此舉宣示中裕查廠已過關，以核發藥証最後日為明年1/3看來，年底前取藥證指日可待。在目前愛滋病後線藥物欠缺中，TMB-355前景看漲，預計上市後第一年（2018）年，中裕來自於本業和授權里程金的挹注，EPS將上看3元，而後即可望呈現倍數成長，預估2021年就有挑戰20元機會，推波台灣新藥族群進入高獲利時代。
另外，目前股價僅站上票面的泰合，旗下已獲得日本厚生勞動省核准藥證的TAH4411，是日本第一個化療止吐口溶膜產品，也是台灣藥廠第一個在日本拿下新劑型藥證的產品。
泰合表示，依據2014年IMS統計，止吐藥物（包含錠劑及針劑）在日本地區市場規模約新台幣53億元，中國地區市場規模約新台幣126億元。該公司在取得藥證後將先在日本當地申請健保核價，並同時與台灣、中國大陸及部分歐洲國家多國夥伴洽談授權合作。
資料來源：http://www.chinatimes.com/newspapers/20170821000101-260204
化療止吐口溶膜 在 公告泰合生技自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411 的相關結果
7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：化療止吐口溶膜(TAH4411)。 二、用途：Ondansetron藥物用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用，市場上僅有口服錠 ... ... <看更多>