健康食品安全性試驗的八卦，Yahoo名人娛樂都在討論

《COVID-19疫苗的研發與緊急使用授權》
COVID-19大流行從武漢爆發以來，已經肆虐全人類一年半，造成慘重死亡，帶來經濟衰退。世界主要疫苗研發國家，在去年2020年的上半年就投入大量人力、物力和財力，加緊疫苗的研發量產。兩個新穎的疫苗平台，mRNA疫苗(Moderna和 BNT)和腺病毒疫苗(AZ 和嬌生)，更是拔得頭籌、深受好評。像美國聯邦政府的神速行動 (Operation Warp Speed) 計畫的目標，就是要在確保新疫苗的安全性與有效性的前提下，縮短研發期程及緊急使用授權，以爭取時效性。以往需要十年左右才能研製、審核成功的新疫苗，在各國研發機構與藥物管理單位的合作輔導下，竟能在短短的十個月取得緊急使用授權，提供接種，實在令人讚嘆！

疫苗研發製造完成之後，就要進入動物實驗，觀察接種疫苗的動物是否會產生很好的免疫力(中和抗體效價)，在感染病毒後能否保護動物的健康，還要觀察會產生什麼不良反應。動物試驗合格後，才進入第一期臨床試驗，以少數志願者(通常是數十人) 來確定疫苗是否會激發人體的免疫反應，並決定何種劑量最為安全有效。臨床一期通過後，進入第二期臨床試驗，以更多志願者(通常是數百人)來確定最大保護作用的疫苗接種劑量，和最佳接種頻率。臨床二期通過後，進入第三期臨床試驗，以數千名多樣族群的志願者，來評估疫苗在一般人群中的安全性與有效性。安全性就是要收集受試者是否有不良反應，有效性就是要評估疫苗能否產生足夠的中和抗體效價，來保護接種者不得到感染，發生疾病、重症或死亡。

這次COVID-19大流行，對人類健康和生命都造成嚴重威脅，各國的藥物管理單位，特別考慮即時產生足夠疫苗，有效保護民眾健康的急迫性，修訂疫苗研發的試驗管理規則，考慮在二期臨床試驗以後，如果有夠高的中和抗體效價，又有很低的嚴重不良反應發生率，就會給予緊急使用授權，提前實施接種計畫。目前上市的COVID-19疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。

疫苗如果有安全性、有效性，但是沒有時效性，也無助於防疫，等到得到正式藥證的時候，可能很多人都得到感染，也發生重症而死亡了。美國、歐盟、英國等國在進行新疫苗研發時，確實考慮到疫情的緊急迫切性。在沒有其他替代療法的情況下，疫苗的及時性變成相當關鍵，審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施。我國的食品藥物管理署參酌歐美各國的先進政策，也採取同樣的原則來管理國產疫苗，嚴格審查三家疫苗廠提出來的研發試驗計畫，是很合宜的！

【那些年，我們一起用的藥……都不見了】

有著抗生素界「藍波」之稱的泰寧注射劑（Tienam）驚傳退出台灣，由於健保價格連年調降，導致成本不敷進口。Tienam是比較後線的抗生素，常用於泌尿道感染、腹腔感染與肺炎等治療上。

連抗生素中的「藍波」都撤走了，以後有複雜的腹腔感染，該召喚誰來抵擋暴風般的病情？其它的抗生素現在來練肌肉來得及嗎？

悲劇不只一樁，屋漏偏逢連夜雨，船遲又遇打頭風。就連憂鬱症患者常服用的百憂解，受健保砍藥價影響，藥廠也公告停止供貨了！健保開辦時，核定百憂解的價格是49元，逐年砍削，今年依法調整為1.96元，砍到見骨，削到連血肉都不剩。

金莎巧克力三顆37元，買1顆金莎可以買6顆百憂解。如果吃金莎就可以治療憂鬱症就好了，不然國外的原廠藥退出市場，只剩副廠藥可以吃，大藥廠不跟健保玩耍了，小藥廠又剩哪家可以信任？

「合理的利潤」，是品質好的商品與企業，最核心、最重要的支架與骨骼。

一旦沒有了合理利潤，百病開始叢生。堅持品質的大廠商覺得不敷成本，只好退出台灣；而有些不肖廠商只能靠著減低品質、或是進口劣質原料來充數。之前爆發的高血壓藥物進口中國劣質會致癌的原料，發現的只是冰山一角，藏在海面下的冰山不知還有多大塊？

曾經有七十歲的阿媽跟我抱怨：「醫生，我吃這顆藥頭都好暈喔……。後來我在國外的兒子寫這個藥名給我，說是美國的醫師開給他的，治療相同的疾病，但他吃都不會有頭暈的副作用。他就要我拿來給醫師看，看能不能開這種的。」

我看了一下，其實這顆藥的成份跟阿媽在台灣開的藥一樣，只是一顆是美國大藥廠原廠的、一顆是台灣副廠的。

原廠藥的價格會高，是因為投入大量的時間與金錢去做研發，且有口碑的藥廠、品管很嚴格。藥廠所添加的額外成分，都會影響這個藥物在人體內的動力學，另外，安全性、甚至在副作用上也可以得到改善。所以就算主成分一樣，可是效果是會有不同的。所以才會有病人抱怨，吃台廠的會頭暈，吃原廠的就是不會。

曾有腎臟科的醫師，幫一個水腫的病人打利尿劑。打台廠的就是沒尿，沒想到換了原廠之後，就開始有尿出來了。在大醫院曾有主治醫師不喜歡我們開台廠的抗生素給病人，他說效價低，病人的燒都退不下來，結果一打原廠的抗生素、病人就退燒了。

一分錢、就有一分貨。沒有錢，就沒有貨。

可怕的是，原廠藥退出台灣後，想買還買不到。藥品的成本，除了原料，藥品還需要嚴格品管、還需要非常多年的醫學研究、動物實驗、人體試驗，成本非常昂貴。當健保把藥品變得比糖果還便宜，就連人生中最貴重的健康，也變得廉價了。

幾年前，國際公認首選治療梅毒的藥物─長效型盤尼西林代理商，因健保的給付過低，停止供貨給台灣。初期梅毒患者打一針長效型盤尼西林即治癒，用替代藥的患者則需要住院打點滴、或回家吃兩周四環黴素。若患者不住院或回家漏吃藥，梅毒即可能透過性行為四散。簡便的把梅毒治療好，其實有公衛上的重要性，因為大家都怕麻煩。治療不完全的後果，當然可想而知。

接下來，國際的骨科大廠，不銹鋼鋼板、螺絲、鋼針等等，因給付過低，不敷成本，台灣市場又太小，也決定全面退出台灣的健保。骨科醫師只好選用近十年才發明的新式耗材，但需鉅額自費四到八萬；不然就只剩下五十年前發明的舊式不銹鋼耗材。

再接下來，極常用的抗組織胺Clarityne(多少人想念這顆藥，我也很愛開！)、帶狀皰疹的藥Zovirax(那麼常用的藥也可以退出？！)、常用到不行的便秘藥、結核病的針劑……到現在的抗生素界藍波Tienam、百憂解……這些常見且基本的原廠藥，一一退出台灣。

那些年，我們一起用的藥……如此熟悉、常用、親切……怎麼都不見了？！

曾有一個頭皮發癢的中年男性來診所，我們一開始跟他說開健保藥膏就可以了。他卻極度堅持不要我們開健保的給他，他說：「我以前用，健保的藥膏都沒有效，自費的才有用。」

對於我們親臨病人的臨床醫師來說，病人吃藥的感受不管是好是壞，都在我們眼前，直接又完全的展現。我們除了依據書本上標準的學理去用藥，病人用藥的真實感受，不管多麼細微，都會成為我們下一次用藥的經驗與背景、成為我們不斷調整與修正藥物的養分與土壤。

有些醫師為什麼會讓病人覺得有效、喜歡給他看病，因為他會不斷仔細的去觀察病人用藥之後的感受，有的打了針很有效、有的打了怎麼腰還是很痛、有的吃了藥之後會有怎樣的不舒服、什麼藥加什麼藥之後會讓病人病情好轉……。

也因此，我們每天親自接觸著許多的病人，看著不同的病情變化、與不一樣的病人的抱怨，看到病人虛弱的緊皺眉頭進來、舒開眉頭展開笑顏的回去，我們也覺得開心；看到病人藥物怎麼都沒效，我們也覺得憂鬱。

漸漸的，我們覺得越來越憂心，因為發現光鮮亮麗的健保底下，我們民眾得到的醫療品質，一點一滴的流失、一點一滴的下降。

方便廉價的健保，給了我們一個如此虛幻又美麗的假象。不斷像沙子般流失與漏走的：是優秀的人才；是品質好的藥品；是不斷進步更新、與國際接軌的、原本台灣如此、如此美好的醫療。然而許多醫師們心裡都知道，這般美好的醫療，卻再也回不去了。

有個笑話是這麼說的，一法官審問了一個販賣雞肉的黑心商人：「聽說你為了降低成本，在雞肉裡面添加了馬肉。你大概是加了多少的馬肉進去？」商人支支吾吾地說：「回答法官，小的不敢說謊。我大概是加了一比一的量。」法官說：「是一半的雞肉加上一半的馬肉嗎？」商人說：「是一隻馬加一隻雞的比例。」

所以，你真的知道你手上的這顆藥，裡面組成的成分到底是什麼嗎？價格不斷壓低的結果是什麼？藥物的「品質」其實就是由「價格」決定的，原因當然是因為廠商出品藥物就是為了營利，若不敷成本，就只好壓低成本。這就很像在食品的市場裡，橄欖油裡面沒有橄欖，咖啡粉中沒有咖啡，只有色素與香精，我們以為自己吃的是食物，原來都是假食物。

商品的「品質」跟著「價格」跑，上上下下，這是顯而易見、理當如此的道理：一分錢、就有一分貨。但這不是最可怕的，更夭壽的是一分錢，最後還買不到貨。健保想要砍削藥價、用最低廉的價格買到藥，結果只有兩種，一種就是藥商無法生存，只好退出台灣市場，再也買不到國際大廠做的品質超棒的好藥；第二種就是其它小廠商為了壓低成本，進了劣質原料，才會發生這種血壓藥竟含致癌成分的可怕新聞。

希望健保可以從這些接踵而來冒出的、令人搖頭的新聞中學到教訓，便宜的價格並不能買到昂貴的健康，真的不要再無止盡的砍低藥價了！

「合理的利潤」，是品質好的商品與企業，最核心、最重要的支架與骨骼。一旦沒有了合理利潤，百病開始叢生。

#研編小學堂

上回快篩一課獲得熱烈迴響。研編忙著備課，近來大家很關心SARS-CoV-2的疫苗進度，收到很多詢問：為什麼有的國家今年九月就會有疫苗！？有的國家明年也會有？到底什麼時候會有疫苗？這麼快就有疫苗，會有什麼風險嗎？

所以來幫大家微科普一下。研編小學堂，第二堂，上課啦！🔔

💥主題：「疫苗研發為什麼要這麼久？」

補課👉還沒看過第一堂「新冠肺炎檢測方式有幾種」，這裡請：https://reurl.cc/QdEE0q

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🎯1. 疫苗的主要原理是什麼？功用是什麼？
✅A: 研究人員取病毒最外層的物質當作「抗原」，刺激人體免疫系統，產生相對應的「抗體」，#讓免疫系統記住病毒，下次當病毒入侵時，辨認出這些壞人，抵抗病毒的入侵！但是，當然不可能直接把病毒放到人體上，因此必須將活病毒減毒，或利用死亡病毒的碎片來製作疫苗。
　　
　　
🎯2. 疫苗施打對象是誰？施打後效果可以維持多久？
✅A: 疫苗分預防性疫苗和治療性疫苗。目前新冠肺炎疫苗的研發屬預防性疫苗。預防性疫苗是打在「#健康的人體」，必須嚴格要求安全性和保護力，每個步驟都不可倉促行事，否則也可能在施打後產生不良反應，或是染病後發生更嚴重的症狀。此外，不同疫苗，施打後維持效力也不盡相同，如B型肝炎疫苗可維持十幾年，流感疫苗則需年年施打。
　　
　　
🎯3. 中研院進行哪些冠狀病毒疫苗研究？有何差異？
✅A: 中研院目前正進行4種冠狀病毒疫苗研究。他們的共同特點：#偽裝成病毒。

#類病毒顆粒疫苗(virus-like particle，VLP)：先將病毒部分基因轉殖到特定細胞中，讓細胞生產類似病毒顆粒的一種「空殼」蛋白質，裝上病毒表面的棘蛋白抗原，製造一顆顆宛如病毒「立體雕像」的空殼粒子，但內部不具遺傳物質的「假病毒」。
#次單位疫苗：使用冠狀病毒外圍棘蛋白作為抗原。
#減毒牛痘病毒疫苗：以基因重組技術製造突變的牛痘病毒，減弱其毒性、傳染力，再讓牛痘病毒去表現棘蛋白，偽裝成新冠病毒。對了，疫苗的英文vaccine源自拉丁文vaccinus，字義即與牛有關。
#奈米疫苗：以生物性原料製作中空奈米粒子，外面黏上新冠病毒的棘蛋白 (次單元抗原)，內部裝入可刺激免疫系統反應的佐劑。
　　
　　
🎯4.冠狀病毒疫苗和一般病毒疫苗有何不同？特別難纏嗎？
✅A: 冠狀病毒與流感都是 RNA 病毒，變異速度比一般 DNA 病毒快，甚至可能每年流行某種亞型。因此，科學家研發疫苗就要更全面，不但可能如流感年年選株，甚至找出病毒不易變異的部位，發展廣效性疫苗。
　　
　　
🎯5. 研發疫苗要多久？為什麼有些國家的COVID-19疫苗發展那麼快？
✅A: 正常情況下，#疫苗研發從數年到數十年都有可能。目前宣布已找到疫苗的新聞，皆只是找到疫苗「候選人」，還不是真正的「當選人」(圖中的臨床前試驗階段)，因此仍需要漫長的測試。儘管因為疫情嚴峻，今年3月17日美國食品藥品監督管理局 （FDA） 特許一種 mRNA 疫苗「候選人」跳過動物實驗，直接進入人體臨床測試，但是否能產生有效抗體、安不安全，也還需要數月觀察。不過，此等疫苗研發的速度已是前所未見。
　　
　　
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💬　研編身兼助教，帶討論課　💬
此圖為一般疫苗研發進程。目前為因應COVID-19，許多研究單位採特殊方案以加速研發。例如有些跳過動物實驗，直接進到人體臨床實驗。也因此引起不同立場對話。一方(A)認為疫情緊急，若在前期確認過抗原、抗體和初步安全性，應該立刻投入人體實驗，再等十年恐怕會有更多人感染，甚至因此死亡。另一方(B)則認為的確應該積極開發疫苗，縮短研發時程，但安全性與相關試驗還是不得馬虎，否則結果可能不如預期。

❓如果是你，會站在哪一方，A還是B？或是其它？

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【資料來源】
1. 本院生醫所副研究員胡哲銘口述資料。
2.〈四大疫苗平台分頭合擊，已製備候選疫苗，即將進入動物實驗〉，《研之有物》。網址：https://reurl.cc/Kkll2y。
3. Vaccines research development cycle (industry average). Website: https://reurl.cc/Y1qqDa

#疫苗研發出來前
#防疫不要鬆懈
#隨時都不能鬆懈
#覺得疫苗研發沒有想像中簡單的 #幫研編按加油emoji
#更多疑問歡迎留言討論

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＃基改 ＃基因改造
各節重點：
00:00 前導
01:01 「一次在三大社群平台曝光的業配方案」廣告段落
02:00 基改是什麼？
03:08 基改的好處是？
04:49 跨國大企業孟山都的基改作物
05:38 基改作物的爭議
07:50 吃基改食品到底會不會傷身？
08:58 我們的觀點
10:46 提問
11:12 結尾


【 製作團隊 】

｜企劃：宇軒
｜腳本：宇軒
｜編輯：土龍
｜剪輯後製：Pookie
｜剪輯助理：歆雅／珊珊
｜演出：志祺

——

【 本集參考資料 】

→種苗專家告訴你：基改作物和傳統育種有什麼不一樣？：https://bit.ly/2VG052k
→【錯誤】「基改食品使動物三代絕種」?「紅色的牛蕃茄，基因是毒蠍子」？「甜玉米、紫地瓜也是基因改造食品」？ - 台灣事實查核中心 tfc：https://bit.ly/3yW3Xuy
→想瞭解基改作物嗎？先從農桿菌談起：https://bit.ly/36HGFfG
→轉基因作物不確定性的不確定性：https://bit.ly/36EDTYH
→老鼠吃基改作物長瘤？爭議論文遭下架，但腫瘤照廣傳讓民眾超害怕│科學家與媒體的橋樑（四）：https://bit.ly/2Ti6fVG
→看過這張腫瘤照嗎？經不起驗證的基改研究，成功用恐懼搏版面│科學家與媒體的橋樑（五）：https://bit.ly/3z25mzK
→孟山都基改玉米研究，讓小鼠罹癌，可能跟除草劑有關：https://bit.ly/3kkEzKW
→歐盟最新兩年基改作物大鼠餵食試驗，再次驗證安全性值得信賴：https://bit.ly/3km6GJL
→基改恐懼症候群竄全球！ 專家：科學不如恐懼有賣點！：https://bit.ly/3wNjrPU

【 延伸閱讀 】

→基改食品需要的安全審查與風險評估〈基改食品怎樣算安全？〉：https://bit.ly/3igU7wv
→基改食品究竟安全嗎？ ：https://bit.ly/2UUokcA
→科學、政治與權力：GMO管理與風險論述 - 新興科技媒體中心：https://bit.ly/3z5GHKM
→臺灣新聞遇見基改食品的歷史檔案：從1996-2006年 - 新興科技媒體中心：https://bit.ly/36FbEsV
→基改食品在新聞上的交鋒：2005-2016年 - 新興科技媒體中心：https://smctw.tw/4639/
→一顆黃豆 揭開基改食品恐怖真相：https://bit.ly/3BkM6Q2
→從化工企業到農業生技巨頭 孟山都爭議不斷的企業宿命：https://bit.ly/3remYFS
→基改鮭魚上市了：https://bit.ly/3hKH9YS




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