<生醫資訊>新藥族群 重掌多頭大旗
#藥證 #新藥臨床進度 #授權里程金 #跨國樞紐性臨床試驗
新藥族群儘管去年因浩鼎解盲風暴陷入低潮，不過，2017年起，隨著中裕、順藥、永昕將取藥證；智擎、太景授權里程金入帳，加上藥華藥、逸達可望申請藥證，杏國、生控前進大陸，類股在利多消息一波波中，預計仍將重掌多頭大旗，引領產業向前衝。
就初步統計，2017年至少有18家公司在藥證、新藥臨床進度和授權里程金取得，有機會報佳音，而可望有外資入股的金樺，則將是大黑馬；另外，景凱開發的非酒精性脂肪肝炎（NASH）新藥，也在國際矚目該議題中，增添授權利基。
以基本面看，中裕、智擎、順藥和永昕藥證在握，被視為是「勝利組」。
中裕愛滋新藥TMB-355靜脈注射預計第1季下旬送件，力拚第3季取得藥證，搶攻美國約90億美元愛滋（HIV/AIDS）藥物市場。
永昕類風溼性關節炎相似藥TuNEX，最快今年3月即可取得藥證，搶攻國內約20億元市場；順藥除了長效止痛新藥LT1001，力拚今年取得藥證外，急性缺血性中風新藥LT3001亦有機會在上半年第1季進入美國FDA一期臨床。
另外，由葉常菁領軍的智擎還是2017年最突出的指標。除了胰臟癌用藥安能得ONIVYDE，2017年預計取得亞洲藥證，並將啟動新適應症和可望有來自於歐、亞的銷售分潤外，與授權合作伙伴法國Nanobiotix開發的PEP503，針對罹患軟組織肉瘤的病患，共同進行跨國樞紐性臨床試驗，亦可能在今年取證，並加速授權機會。
申請藥證的族群中，則以藥華藥開發的PEG長效型干擾素P1101，用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥，第1季將向歐盟提出藥證申請，下半年向美國遞件最受關注；而逸達治療前列腺癌新劑型新藥FP-001，也因全球多國多中心三期臨床療效指標數據佳，將積極向歐美以505（b）2核准途徑申請新劑型新藥藥證，目前也積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動，布局未來產品上市推廣。
授權金部分，由許明珠創辦的太景，授權大陸浙江醫藥的全新型抗生素太捷信，則已正式開賣，最高銷售額上看人民幣10億元（約合新台幣48億元），太景可分潤淨銷售額的7％～11％權利金（royalty）收入，加上與東陽光合作開發C肝新藥，2017年初估也可望有4千萬美元的授權金可入帳。
資料來源:http://www.chinatimes.com/newspapers/20170201000096-260210
royalty權利金 在 [問題] 關於專利授權中權利金給付的問題（稍長- 看板Patent 的八卦
大家好，初次在本版發問，手機排版
其實不知道這篇適不適合在這裡發
前陣子手上在處理一件專利授權案件（本案已和平落幕，為保護當事人已就部份資訊馬賽
克處理，也依約不提供當事人最後和解方案，但有獲准可作為案例討論）
由於當初幾位當事人締約時都沒有找律師看過合約、自己也對授權很陌生，因此現在遇到
要付錢時就遇到許多法律上的問題
這些問題就來到了本人手上（默）
雖然最後大家是願意坐下來一起大家談和解，不過裡面遇到很多問題，想看看版上專利人
出自於專利視角有沒有不同的看法
以下會先就背景和雙方當事人各執一詞說明，請益的問題會列在最下方，不想看背景的人
可以直接拉到最下XD
案件事實背景說明如下：
1. 授權人是A公司
2. 被授權人是B公司
3. 專屬授權，授權標的有5項「已經核准」的專利、3項「審查中」的專利以及2項「PCT
申請案」（尚未進入國家階段，但也未逾最早優先權日起算30個月）。有趣的是該5項「
已經核准」的專利在和B公司專屬授權前已有非專屬授權給其他被授權人（稱C公司）
4. 權利金給付僅約定給付一筆Upfront payment，並無milestone payment與royalty（銷
售分潤），未約定權利金給付條件（如「審查中專利核准後按比例支付」等語）
5. 當初約定可再授權，A公司可拿再授權權利金的一定成數。現在B公司真的再授權給D公
司，但BD雙方因為稅務等種種原因，BD雙方的合約約定「權利金為零」（royalty-free）
，D僅給付B一筆簽約金。
事件的開始是這樣的...
先前A公司去函B公司要求給付權利金
1. 權利金的計算方式：照比例/一次性給付
B公司的法務認為，這一次權利金應該只要支付50%，後續審查中的專利每一個專利核准再
支付10%權利金。理由是因為授權是一種專利侵權免訴保證（不作為義務）的對價，侵權
的前提理應是權利存在，審查中的專利既未拿到專利權，因此就不存在上述專利侵權的情
況，更遑論免訴保證等。
A公司的法務則表示若是「權利金」都依比例支付，那PCT申請案假如進入十個國家，那十
個國家都要核准才要支付權利金嗎（我：「這還是沒有分割案的情況呢（遠目）」）。言
下之意就是照比例計價有很多需要克服的困難，不如就比照簽約金一次性付掉。
2. 專屬授權前與他人的非專屬授權是否影響專屬授權效力
此時B公司抗辯因為有5項專利先前A公司已經非專屬授權給C公司了，因此專屬授權合約應
自始不存在、或是對市場價值產生折損因此應該折讓部分權利金作為補償。
A公司則是回覆因為A、C當初非專屬授權未有登記，根據台灣專利法，未經登記之授權不
得對抗第三人，B公司此時就是那位沒有受到對抗的第三人，理應全無損失XD
*專屬授權前的非專屬授權是否對於專屬授權效力有影響，目前沒有找到台灣法律有表示
過意見（美國有判例，但說到底合約的準據法是台灣嘛...）
3. 再授權的權利金=0
A公司表示依A、B之間的合約，B公司既然與D公司談了再授權，應該支付一定比例的再授
權金
B公司此時拿出和A的授權合約與和D的再授權合約緩緩的說
「AB合約是說：
若B有再授權，則B應給付A”再授權的權利金”*x %；
BD合約是說：
本授權合約無權利金，D應給付B簽約金yyy元；
所以依據兩份合約，B應給付A “0”*x%=0元再授權權利金。」
A公司氣炸XDDDD
只能抗辯簽約金在這裡實質上等同權利金云云。
—謝謝大家看完以上背景，以下發問—
1. 未核准的專利能夠當作授權標的嗎？未進入國家的PCT申請案也可以當作授權標的嗎？
如果當作授權標的，合約中對於這些專利權利金的給付是不是應該增列條件？
2. 專屬授權前和他人的非專屬授權，在專屬授權後效力是否存在？專屬被授權人是否可
對抗非專屬被授權人？
3. 若授權人希望再授權可以獲得分潤，是否在合約中就不應該以「權利金」作為計算基
準，而是以收益、淨利、upfront payment...等等方式作為計算基準會較適合？但又怕這
樣不是基於專利權而來的對價會有約因的問題。
文長，真的很謝謝大家看到這裡
有任何意見都歡迎一起討論
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