#我們買到莫德納新冠疫苗500萬劑了!
好棒的小年夜禮物!剛剛最新消息,莫德納官網直接公布,和台灣政府簽約,將提供500萬劑莫德納mRNA疫苗!!!
今天同時也公布會提供哥倫比亞1000萬劑。預計2021年中開始供貨。
莫德納的CEO表示,感謝台灣政府和我們合作將莫德納疫苗帶到台灣。在大流行期間台灣和哥倫比亞政府採取了快速的行動讓此合作成功。
接下來會和台灣的FDA申請,希望在疫苗運抵前可以得到緊急授權。
04b解讀:
1.哇,我真的無法想到更好的結果。我很高興我們能買到保護力高達94%,佛奇所屬的美國國家衛生研究院(NIH)參與研發還有執行臨床試驗的莫德納疫苗,也是我心中目前如果可以選擇的第一順位新冠疫苗之一!
如果可以讓我選擇:
輝瑞/莫德納 > Novavax >AZ/嬌生/俄羅斯等腺病毒疫苗
2.如此順位的理由除了產生中和抗體最佳,保護力最佳之外,mRNA疫苗也是對變種病毒可以最快做出調整的平台。可以在六週內更改序列做出新款疫苗。
3.美國生物科技公司莫德納(Moderna)和NIH合作的mRNA疫苗「mRNA-1273」,第一期臨床試驗於2020年3月16日開始收案,距離中國的新冠病毒基因排序公布只有63天。第三期臨床試驗於7月27日開始收案,在美國89家醫院收案30420人,疫苗的保護效力高達94.1%,研究成果已刊登於新英格蘭醫學期刊。美國FDA於12月17日通過莫德納疫苗的緊急授權使用。
4.我和大家說好久了,在新冠疫苗議題上請保持耐心,別急著下判斷。回頭看這一個月關於台灣買不買得到疫苗的口水戰,是不是完全沒有意義?10月東洋BNT破局真的這麼可惜嗎?你們為什麼要這麼急呢.....
5.莫德納和輝瑞/BNT都是mRNA疫苗,皆須要冷鍊運輸,不過他不需要到零下負70度這麼嚴格的條件,負20度即可。
6.陳時中說,台灣疫苗採購以至少3千萬劑為目標,大概可以掌握穩定的2000萬劑包括了AZ1000萬劑,莫德納500萬劑,還有COVAX有選擇權的476萬劑(有AZ,輝瑞/BNT或是Sanofi/GSK可選)。國內則至少要採購1千萬劑。高端聯亞初步資料看來很有希望,也有可能開始預購的程序。
7.預計2021年中開始供貨,但也不知道是分批到還是先來一批少量的後來才會逐漸供貨。我想這都還要看產能是否可以成功的提升,還有供應其他訂單的狀況吧。AZ那1000萬劑也一樣,誰也說不準何時到貨。不過有訂單總比沒訂單好啦。
8.指揮中心辛苦了,繼續加油!我覺得Novavax或是嬌生的疫苗應該也值得投資一下喔!
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,【百年抗疫:1918後,被流感改變的世界】(Influenza: The Hundred Year Hunt to Cure the Deadliest Disease in History) 這本書其實是在新冠病毒流行前就撰寫好的,主要是作者希望能夠追查分析從1918年西班牙流感(倒楣的西班牙其...
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莫德納15萬劑新冠疫苗來了!和AZ混打是可行的嗎?
復必泰BNT疫苗之亂
送上昨晚的podcast!
1.我很高興我們能買到保護力高達94%,佛奇所屬的美國國家衛生研究院(NIH)參與研發還有執行臨床試驗的莫德納疫苗,也是我心中目前如果可以選擇的第一順位新冠疫苗之一!
mRNA疫苗產生中和抗體最佳,保護力最佳,也是對變種病毒可以最快做出調整的平台。可以在六週內更改序列做出新款疫苗。
2.美國生物科技公司莫德納(Moderna)和NIH合作的mRNA疫苗「mRNA-1273」,第一期臨床試驗於2020年3月16日開始收案,距離中國的新冠病毒基因排序公布只有63天。第三期臨床試驗於7月27日開始收案,在美國89家醫院收案30420人,疫苗的保護效力高達94.1%,研究成果已刊登於新英格蘭醫學期刊。美國FDA於12月17日通過莫德納疫苗的緊急授權使用。
3.莫德納和輝瑞/BNT都是mRNA疫苗,皆須要冷鍊運輸,不過他不需要到零下負70度這麼嚴格的條件,負20度即可。目前已經確認他的中和抗體至少可以維持六個月(應該可以更長),前幾天也宣布了在青少年臨床試驗中保護力是100%的好消息。
4.不過現階段來說,對一個在第一線面臨病毒威脅的醫護人員來說,你真要我建議,我可能會建議你打AZ。怎麼說呢?因為mRNA疫苗需要打兩劑後14天才能達到比較完整的保護力。但AZ則不然,腺病毒載體疫苗打完第一劑的保護力就不錯了。
(這和不良反應的比例是一體兩面,AZ是第一劑比較不舒服,mRNA是第二劑比較不舒服,就是身體產生抗體的過程)
根據以色列的輝瑞疫苗資料,施打後打完第一劑後14~20天僅有62%,21~27天可達80%,而在28天打完第二劑的7天後則可高達92%。
英國70歲以上接種第一劑輝瑞/BNT疫苗28~34天後,保護力61%(95%CI 51-69%)
英國70歲以上接種第一劑AZ疫苗35天後,保護力 73% (95%CI 27-90%)
輝瑞是相隔21天施打,以色列21天後衝起來是因為打了第二劑。英國很大膽的把輝瑞延長也是8周後打第二劑,結果看到打一劑的效果其實可能還沒有AZ好。
如果你現在想等莫德納,阿中說最快2週內檢驗完畢開打,你有比較完整的保護力是14+28+7=49天之後的事情。但AZ的話,以韓國研究來說14天後你可能就有86%的保護力了。
5.和AZ混打是可行的嗎?
我認真覺得混打:先AZ再莫德納是可行的。西班牙AZ混BNT臨床試驗的抗體生成令人滿意。可惜英國混打資訊來不及出來,且下個月出來也是AZ混BNT的資料,混莫德納的結果還要等。現階段資料實在不足以做如此推薦。
第一線那五六萬人高風險醫護,已經打了AZ第一劑的,應該考慮一下混打。風險最高的人值得更高的保護力。且英國後續資訊AZ第二劑還是可能TTS,只是機率降為百萬分之一。
但我們不是英國,應該會比較保守吧。指揮中心現階段不可能同意混打的,所以我只是講爽的啦....
nih醫學 在 王婉諭 Facebook 八卦
文字遊戲?緊急授權是什麼?國產疫苗又在吵什麼?
別用片面解釋誤導民眾,本於事實的精確說明才能取得信任!
這幾天在網路上,針對海外疫苗的認證掀起一番論戰,許多人都提到「AZ、BNT、Moderna都是做了三期試驗,才得到主要國家緊急授權的」;昨天指揮中心召開記者會卻說「AZ、BNT、Moderna等各家疫苗都是在完成第三期試驗前,即取得主要國家緊急授權的」。
那到底是誰說錯了?
因為接下來的文章很長,我先說結論:這兩邊都只挑了想要呈現的事實來解釋,不僅不完整,也不夠精確。
準確來說,AZ、BNT、moderna等各家疫苗「都是在完成三期期中試驗結果後,確認試驗結果符合特定標準後,才獲得主要國家緊急授權(EUA)的。」
也就是說:
這些國外疫苗是不是二期試驗完成了就取得緊急授權(EUA)? 不是。
這些國外疫苗有沒有進行三期試驗才取得緊急授權(EUA)? 有,但是並沒有完成,提出的只是「期中報告」,指揮中心說得沒錯,完整三期試驗都要到 2021 年底之後才能做完。
本文開始囉!
首先我要先解釋何謂「緊急授權(EUA)」:一般來說,疫苗或藥品從開發到取得完整上市、完整授權,都需要非常多年的時間,然而,像是 COVID-19 這種迅速傳播的傳染病,從去年到現在已經造成全球無數傷亡,顯然沒有辦法再等上數年的時間等待疫苗完整授權。
也因此,如美國 FDA 等主管機關就設立了一些條件(當然也包含了疫苗試驗的階段),在保障安全性和有效性的情形下,先用「緊急授權(EUA)」,讓疫苗能夠先開始施打。
一、【現在這些疫苗,到底在哪個時間點「獲得」緊急授權(EUA)的?】
從相關文件可以很明顯的看到,這幾個廠商,「都是在完成三期中期試驗結果,確認試驗結果符合特定標準後,才獲得主要國家緊急授權(EUA)的。」
💉 BNT疫苗,2020/11/09 發布了 43,448 人的三期試驗期中數據報告,美國FDA則在2020/12/11,通過了該疫苗的緊急使用授權。
💉 AZ疫苗,2020/11/23 發布了 12,390 人的三期試驗期中數據報告,英國在2020/12/30 通過了該疫苗的緊急使用授權。
💉 Moderna疫苗,2020/11/16 發布了 30,420 人的三期試驗中期數據報告,美國FDA則在2020/12/18 通過了該疫苗的緊急使用授權。
二、【他們做的三期中期試驗報告,到底需要符合什麼條件才能取得EUA?】
這個條件到底是什麼呢,事實上在美國FDA的網站上載明得非常清楚。
首先它必須是「基於三期試驗的最終或中期分析成果」"based on a final analysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such trial"
再者它必須是「數據基礎必須超過三千位受試者」"an EUA request will include a phase 3 safety database of well over 3,000 vaccine recipients"
此外它必須有「第三期試驗中,過半受試者至少兩個月的追蹤數據。」" meaning that at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least 2 months of follow-up"
當然,普遍來說,也會要求第三期初步結果至少有 50 %的保護力。
也就是說,海外目前合格的疫苗,絕對沒有「只做」二期試驗就得到EUA的。然而,因為過去完成三期試驗必須耗時多年,因此縮短標準的EUA,要求的是「部分的三期試驗成果」。
事實上台灣目前的爭論,在一年前的美國也曾出現過,當時美國正在疫情高峰,單日確診數甚至達十萬以上,政治、經濟的壓力都非常強,但 FDA 最後還是秉持實證醫學的理念,要求藥廠要以臨床試驗的結果進行評估。
三、【指揮中心說國產二期就有可能拿到EUA是什麼意思?可能的問題是什麼?】
當然,雖然前面提到美國 FDA 如何堅持原則,但也必須要說,為了達到這樣的原則,美國傾盡了全國之力投入疫苗研發,這就是川普政府和民間共同出錢出力的「曲速行動計畫(Operation Warp Speed)」,就是希望在最短的時間內完成疫苗開發。
這個計畫基金總共有 180 億美元,正是因為三期疫苗試驗非常昂貴,以 BNT 來說,可能就花了數百億台幣,這也是為什麼,現在除了英、美之外,幾乎沒有國家有辦法在那麼短的時間內製造疫苗。
另外,在這些有效疫苗問世後,新的疫苗就不適合繼續在臨床試驗中,給受試者打食鹽水當對照,等於讓他們承受感染風險,進而面臨「倫理議題」的批判。這也是為什麼,全球開始思考要如何避免現在三期試驗出現的高門檻;陳建仁前副總統前幾天提到:「若未來中和抗體量能與其他廠牌的疫苗保護力相同,就可以接受食藥署審查」,正是其中一種概念。
也就是說,透過已獲認證的疫苗來作為標準,尚未進入三期臨床的疫苗,根據中和抗體比較,只要能產生足夠的抗體即可證實他的保護力,這在過去的流感、肝炎等疫苗都曾應用過。
這就是 WHO 近期開始討論的「免疫橋接實驗」,包含 WHO 和歐盟,都正在努力制定一個「抗體保護力(COP)」標準,讓這樣的中和抗體評估可以成為一種認證標準。
根據媒體報導,台灣的高端疫苗在近期(5/26)也收到 WHO 的邀請,參與了一場會議,除了討論這樣的標準,高端疫苗也表示等待準則公布後,會向歐盟 EMA 申請。
聽起來不是很棒嗎?可能出現的問題在哪?
首先,最重要的一點是,國產疫苗甚至連二期試驗都還沒解盲,而所謂的「抗體保護力(COP)」標準,目前 WHO 也還沒有真的提出來。
也有許多專家提醒,「理論上有效、初期人體試驗有效,但大規模臨床試驗發現是無效的記錄太多了」、「過去的疫苗是因為研究多年,才能確認中和抗體能夠當作有效性的替代指標」,甚至連陳時中部長都說,「國產疫苗目前是打算要用中和抗體的比較去確認有效性,確實比較不完整」。
而美國 FDA 也曾明確指出,「尚無數據可確認中和抗體的效價要多高,才能預防有臨床症狀的武漢肺炎」。
除此之外,即便我們的國產疫苗,很幸運獲得與moderna 同源(美國國衛院NIH)的技術轉移,但所用技術並不同,安全性也無法一概而論。縱使國產所用的次蛋白技術較為成熟,我們也還無法確定他的副作用如何,讓國產疫苗確實存在許多變數。
而且,雖然食藥署目前訂定的 EUA 條件為「二期受試者三千人以上,追蹤一個月的安全及療效」即可取得,但前幾天陳時中部長也強調,國產的安全性、有效性仍需要專家和科學的驗證。
四、【我當然支持國產疫苗研發,也具高度信心,不過呢?】
我要再次強調,國產疫苗當然有高度戰略價值,因為病毒未來很可能會持續變異,導致每年都要打新的一劑,甚至需要繼續研發新的技術,更遑論台灣的國際處境,讓我們勢必要擁有自給自足的技術。
因此,我高度支持國產疫苗的研發,我也希望這不只是短期的期待投射,而是長期的資源挹注!
除此之外,高端疫苗昨天發布聲明,當中提到,「本公司疫苗二期臨床結果如符合預期,將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。」
而據媒體報導,聯亞生技則表示「已透過集團在美國的關係企業,向印度申請規模1.1萬人的三期臨床試驗,目標是今年年底之前完成三期臨床試驗的期中分析。」
我們當然期待,也樂見國產疫苗進入第三期臨床試驗並取得相關研究結果。
然而,我還是要提醒執政黨,不應該在國產疫苗還沒完成二期解盲的情況下,就把它納入八月台灣會取得的一千萬劑疫苗當中,彷彿像一個連期中考都還沒完成的學生,卻事先拿到成績一樣,不僅將國人健康陷入風險,更有可能導致未來施打後仍無法進行國境間的移動。
在二期解盲、國際抗體保護力標準訂出來之前,不應該將民眾的健康視若罔顧。
因此,我呼籲執政黨應該繼續透過公私協力,儘速取得獲國際認證疫苗,才能做好萬全準備,應對這個看不見終點的疫情,我也要呼籲指揮中心,不精確的說法會導致民眾的誤導,更疊高了社會溝通的成本,而信任、對話,才是疫情下台灣最需要的東西。
nih醫學 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的評價
【百年抗疫:1918後,被流感改變的世界】(Influenza: The Hundred Year Hunt to Cure the Deadliest Disease in History)
這本書其實是在新冠病毒流行前就撰寫好的,主要是作者希望能夠追查分析從1918年西班牙流感(倒楣的西班牙其實他們根本不是發源地)之後,當時人類的反省,跟所使用的藥物與治療方式和人類的文明發展究竟有甚麼改變。
這本書中間提到了好幾個很特別的議題,包含了美國的1976疫苗接種爭議,包含了媒體面對1918年疫情的低調與瞞報,包含了美國為了每一次流感疫情而儲備的戰略物資(但他沒說為什麼這次新冠疫情流行中那麼多的口罩跟防護服卻沒派上用場)~~~317頁的短短作品,建議各位一看。
【作者簡介
傑瑞米.布朗(Jeremy Brown)
資深急診醫師,美國衛生研究院(NIH)緊急醫療研究辦公室主任。
布朗博士在英國倫敦長大,曾就讀於英國知名學府倫敦大學學院醫學院,並在美國波士頓醫學中心完成急診醫學的住院實習。
在進入美國衛生研究院服務之前,他先在喬治華盛頓大學急診醫學部擔任研究主任,並曾任急診科愛滋病毒監測計畫創始主任,期間他曾獲得美國衛生研究院三筆資助用於研究一項新的腎結石療法,並在大學部教授臨床研究、宗教與科學課程。
他是四十多篇經學術領域同儕審查過的論文和四本書的作者,其中包括牛津大學出版社出版的兩本急診醫學教科書。
他目前與妻子住在馬里蘭州銀泉市。
他的觀點文章發表在《紐約時報》和《華盛頓郵報》上,也為大眾科學雜誌《發現》撰稿。
譯者簡介
王晨瑜
復旦大學生物學系畢,復旦大學藥學碩士,目前從事醫藥風險投資。】
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nih醫學 在 The World TODAY Youtube 的評價
[更正啟事]文中提及中國實驗瑞得西韋的臨床試驗報告,是由中國臨床試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬和北京協和醫學院院校長王辰所寫的臨床試驗論文,發表於著名醫學期刊「刺胳針」。影帶中講得不夠清楚, 「像是『刺胳針』期刊所做的實驗」是不正確的,謹此致歉!
#瑞德西韋(Remdesivir)能否治療 #新型冠狀病毒 症狀?日前美國和中國分別報告試驗結果,結論卻完全不同。美國國家衛生研究院(NIH)表示有恢復效果,並且美國食品藥品監督管理局(FDA)火速批准重症患者緊急使用,但中國的試驗結果卻指稱效果不如預期。
這兩份報告差在哪裡?瑞德西韋到底有沒有效?過往 #FDA 以曠日廢時的審核為名,為什麼這次可以火速批准?而倉促行事又會有什麼風險呢?
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nih醫學 在 美國國家衛生研究院(NIH) 2021年7月15日發布 - 科技部 的相關結果
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