《文茜的世界周報》免疫細胞療法特別專輯系列
我們將連續至少三個禮拜,為所有的觀眾朋友的健康,跟你們應該接受的醫療權益,給予你們真正專業的知識。不要因為自己的健康陷入了危機,或是家屬的健康陷入了危機,成為不良醫院或不良醫師再次敲詐的對象,這樣的病人真的太可憐了。
今年諾貝爾生醫獎正式頒給了免疫療法,但什麼樣的醫院可以進行免疫療法,免疫療法在什麼狀況裡頭患者才應該接受,而他是不是一個副作用很大的一個療法?什麼樣的情況裡頭,當你接受免疫療法的時候,你可以避免這些副作用,免於你還沒有死於癌症末期,你就因為免疫療法的副作用而不幸的往生。
這是我們接下來為大家報導的幾個議題,我們先從幾個個案開始,讓大家瞭解其實免疫療法本身充滿了各種的危險,但也充滿了希望,未來其實整個癌症的治療將走向免疫療法 細胞療法 標靶療法,還有質子療法等等,這整個專題裡頭,我們將採訪中國醫藥大學,他在這個領域裡頭和美國最著名的癌症中心安德森癌症中心合作,在許多的交流裡頭是唯一台灣和安德森癌症中心合作的最重要的醫院。
另外我們也特別採訪了即將落成試營運的台大癌症醫院,台大癌症醫院是在台大前任的校長楊泮池費盡心血,在永齡基金會的創辦人也就是鴻海的董事長郭台銘慷慨捐贈150億台幣成立的。他的方式就是比照美國的安德森癌症中心。那麼接著我們也會為大家採訪長庚的質子中心。我們希望能夠瞭解各個台灣的幾大醫院,他們的整體免疫療法以及癌症的相關療法,給大家的各種勸告。
我們先來看一些病患,當他們接受免疫療法,或是面臨癌症的末期的時刻,他們的困境,他們所面臨的危險。
{內文}
== 案例A 腦癌患者 ==注射免疫新藥 陷入昏迷
第一個真實案例發生在一位台灣優秀的醫者身上,台大醫學系畢業後,他繼續深造 獲得美國哈佛醫學博士。
然而 他被宣布罹患幾乎是絕症的腦癌時,一位閱覽過無數患者案例的白袍醫者,同樣也得經歷,癌症患者的無奈和茫然。主治醫師告訴他想存活,他只能進行免疫療法。
當他躺在病床上準備要被注射免疫藥物時,他只知道 他要被注射的是"新藥",因此免費,而且此"新藥"是免疫藥物中當紅的PD-1抑制劑。但他不知道的是,他即將被注射的免疫藥物,只在臨床試驗第二期,僅有約8位患者測試過這個藥物,他同樣不知道的是,這個紐約州小藥廠 編號2810的藥物,合約書上寫明"已有五人因施打此藥死亡",主治醫師也沒有告知他,抑制PD1的藥物早有穩定的已上市藥物,包括2018年諾貝爾生醫獎得主,本庶佑和小野藥廠開發的Nivolumab,以及默沙東藥廠生產的Keydruda。
你怪他怎麼不把一切都了解了才進開刀房嗎?那麼我們可能忘了,當你處在罹癌的晴天霹靂時,我們很難會去看治療藥物的合約書,我們只會全然相信醫生,包括一位哈佛醫學院博士。有些人 死於癌症,但有些人是死於醫生的無良。
完成注射後,這位A醫師全身顫抖 劇痛,一天後陷入昏迷,慢慢醒來後又神智不清 ,甚至痛苦到失去求生意志。免疫新藥可以救人 也可以殺人,而這個讓他差點致命的藥物,外傳也有台灣醫療機構使用過。
== 案例B 肺腺癌患者 == 棄高價免疫細胞療法 改傳統化療 抗癌成功
第二個真實故事 他罹患的是肺腺癌。
醫生告訴他"你罹患的是罕見突變肺腺癌",建議他直接跳過傳統性療法(手術.化療.放療),進行免疫細胞療法才有機會延長存活期。院方開出的免疫細胞療法,價格高到他必須先賣掉房子才有錢進行治療。他只好尋求另一位醫師建議,先進行傳統化療,而且這是健保給付的醫療,結果這個原來的醫生口中"恐怕是無效的治療法",卻讓他的腫瘤 成功由大縮小,也且他不必負債。
== 案例C 肝癌患者 == 注射幹細胞 抗癌失敗死亡
第三位癌症患者C,醫生告訴他 罹患了肝癌。
台灣衛福部九月正式公佈「特管辦法」開放了六項細胞治療技術,但無助和恐慌下,他實在分不清楚免疫細胞治療和幹細胞的差別。於是他在朋友介紹下,走入一家診所,聽信了診所"幹細胞加上NK細胞能解癌症"的宣傳,決定以此治療自己的末期肝癌,結果他花了上百萬,體內的癌細胞卻不到三個月就全面擴散,最終很快的離世。
(周德陽\中國醫藥大學附設醫院院長)
現在目前全世界還沒有一個幹細胞的FDA(美國食品藥品監管局)出來的產品,免疫細胞現在有了,幹細胞現在還沒有,大家全部在做人體實驗當中,所以(幹細胞在醫療上)未知數
中國醫大附設醫院院長周德陽,亦是台灣研究腦癌免疫細胞療法的先驅,對<文茜世界周報>採訪團隊解釋,幹細胞研究未來可能很重要,但目前仍未完全成熟,在人類還沒學會控制幹細胞的相關功能時,並不適合就大膽的拿幹細胞來治療癌症。周德陽說明,目前幹細胞的功能 主要並非來對付癌症,而是在對付中風 心肌梗塞 帕金森等疾病上。
(周德陽\中國醫藥大學附設醫院院長)
(幹細胞)真正打進去心臟的話,它其實不是真正發展成幹細胞,它只是利用幹細胞一些分泌的誘導因子,讓我們自己旁邊的細胞 發展增加而已,腦部也是一樣,(注射幹細胞後)它沒有發展成神經細胞,它只是誘發旁邊的神經細胞長多一點來修補
人類的癌症新療法,使醫療科技出現革命性的改變,也改變了醫者對於治療癌症的方法和觀念。然而這三個真實案例更反映出,從一般民眾到醫界對於治癌新療法,不是懂得太少而「誤入歧途」,就是在資訊混亂中,葬送了寶貴的健康甚至生命,這個現象震撼的敲響了醫界警鐘,也敲醒了我們媒體工作者,決定以一系列專業報導 幫助癌症病患和家屬。
[癌症有四大治療方式]:
一. 傳統療法:手術 化學藥物治療
二. 放射線治療:傳統X光放療 伽瑪刀/電腦刀/螺旋刀 質子治療/重粒子治療
三. 標靶治療
四. 免疫細胞治療
傳統療法包括手術及化學藥物治療,放射線治療則包括傳統X光放療 伽瑪刀 電腦刀 螺旋刀等則屬於新一代的進階X光放射治療技術,其中最先進的 屬質子治療和重粒子治療,能將光束抵達癌組織才放射能量,特性是精準且副作用較低。而約5年前出現第一瓶免疫新藥後,如今"免疫細胞治療",更被認為是解開癌症治療的秘密鑰匙。
(周德陽\中國醫藥大學附設醫院院長)
我大概在10年前就想到細胞療法,那時候還是在很多在動物實驗當中,我覺得免疫細胞是最自然的,現在所有的化療 放射治療 開刀都還是有傷害的,利用免疫細胞去抑制癌細胞,人類本來就可以到2013年以後,
台灣神經外科權威周德陽教授笑稱自己在學生時代,聽聞老師講免疫療法時就產生極大興趣,並在10多年前就在手術與治療之外,投入大量時間在研究室,鑽研免疫療法。
[免疫細胞治療分四大類]:
1.NK 2.CIK
3.樹突細胞DC
4.CAR-T
*(NK和CIK缺點:難以找到癌細胞目標)
周德陽仔細的告訴採訪團隊,<免疫細胞治療>大致分成四種。包括最低階的NK以及第二種 再從NK培養出來的CIK,但NK及CIK的缺點是欠缺免疫細胞療法中的「導航系統」,亦即病人注射後難以找到癌細胞的目標。第三種是具有「導航系統」的樹突細胞DC,一種從腫瘤抗原淬取出來,間接訓練自體本身的免疫T細胞,去追捕並殺死癌細胞的療法,第四種是更高技術的CAR-T,從患者的體內抽取出血液,在實驗室裡從中挑選出T細胞,再於T細胞上裝上特殊的蛋白,蛋白內鍵能識別腫瘤的編碼,於是T細胞好像裝上"彈頭"一般,再輸回病人體內對抗癌症。
(周德陽\中國醫藥大學附設醫院院長)
CAR-T是很有效打下去的話 80%癌細胞就殺死了,可是他有一些副作用太強,會造成免疫力的增強太厲害,會攻擊到不應該攻擊的器官,現在CAR-T最大的問題在這裡,可是它很清楚 它是一個希望,未來癌症的希望可能還是在CAR-T
另一個問題是細胞療法中的DC和CAR-T,都必須自病患自體血液中抽出後,在具備一定規格的實驗室GTP或GMP內,才能製作為專殺癌細胞的殺手,再回輸體內對抗癌症,因此若不是醫學中心的實驗室 恐怕難以做到。
而若是委外製作,也要小心委外單位是哪裡,私人生物科技公司是否具有通過認證的實驗室,有的生技公司宣稱送到日本,問題是 患者根本無從查證,也有過程中污染的可能性。
換句話說,癌症的治療方法日新月異,但令人痛心與不忍的是,癌末患者成為誇大不實免疫療法下犧牲者的亂象,也正遍地開花的發生在台灣。周德陽建議多管齊下 ,仍是當前治療癌症最好的辦法。
(周德陽\中國醫藥大學附設醫院院長)
免疫治療沒有排除傳統治療,所以 免疫治療可以當作是一個附加的,附加的治療就是你是"ADD ON",那這樣的話,病人堆成治療的保障,理論上現在認為說,這兩個加成(傳統治療+免疫治療),反而會更好,就是比兩個單獨用還好,現在目前醫學上的報告 都是這樣講
[案例]:何小姐/乳癌患者 以手術.放療.免疫疫苗療法治療
何小姐就是多管齊下,勇敢又成功的打了一場抗癌仗的戰士。7年前這位才剛40歲出頭,美麗又瀟灑的新銳企業女性,忽然發現自己罹患乳癌初期。
(何小姐\曾罹患乳癌患者)
剛開始是因為 覺得會痛,那種痛和平常的痛不一樣,它就是偶爾會痛,好像東西會抓住那種痛
她用一貫的瀟灑 沒有難過太久,2011年3月確診右側乳房罹癌後,立刻手術切除1.3公分的腫瘤,4月 進行抗賀爾蒙的治療。我們不知道,當一位女人得多堅強。當治療才剛告一段落,醫師發現她的身體再度出現了警訊。
(劉良智\中醫大外科主任)
在尾底骨的地方有一些明顯的訊號,今天會再出現變異性,再出現轉移的狀況,一定是她原本的細胞出現了變異,或者是 她原本的細胞,逃脫她原本治療的控制,所以我們覺得在它轉移了之後,應該除了做傳統治療以外,還要再用免疫細胞治療,去加強它癌症控制的那個部分
醫療團隊當機立斷,以CIK(免疫細胞殺傷腫瘤細胞)+DC(樹突細胞)的細胞療法,抽取出何小姐的血液,透過細胞激化讓免疫T細胞變成殺手細胞,再打回體內裂解或殺死腫瘤細胞。過去,傳統的手術化療與放療不足以幫助人體抗癌時,人類只能驚駭而絕望的走向死亡深淵,如今,免疫細胞療法似乎成為一群特種精銳部隊,幫忙人體打贏棘手的深淵。
(何小姐\乳癌患者)
我的長輩都這麼跟我講,啊你怎麼去想這個(免疫療法),你就照舊的方法去治療就好了嘛,我有除了傳統 又有這個(免疫療法)治療,我反而覺得這是我自己的東西,然後這個團隊是我信任的,而且它不是坊間開業醫或是什麼隨便的儀器弄的
每個人的靈魂深處都想要 一個完整的軀殼。何小姐在專業醫療團隊的幫助下,幸運的打贏了很多女性因此倒下的硬仗,而且五年來沒有復發,但許多癌末患者一旦無常臨頭,卻淪為醫療白老鼠。
台灣衛福部今年九月正式發布「特管辦法」期能整治亂象,將細胞治療技術透明化,並且要求醫療機構進行細胞治療時,需名列治療方式 費用及收費方式等等,再上報中央主管機關申請核准,以防堵過去細胞療法動輒數百萬,甚至千萬的坑人案例。
<文茜世界周報>團隊關注"癌症突破性療法"的議題,特別走訪<中國醫藥大學附設醫院>,它與拿下了2018諾貝爾生醫獎 世界最頂尖癌症中心<美國MD Anderson>密切合作多年,亦是MD Anderson唯一在台灣的姊妹醫院。
(蔡長海\中國醫大董事長 亞洲大學創辦人)
以往我們的觀念癌症是絕症,它現在因為細胞免疫療法的發明,它現在已經是把癌症變成絕症變成"慢性病",所以它的細胞免疫療法,它其實是有特異性 而且整體(特異性)就是它可以辨識特異性的抗原,然後來殺癌症細胞(持續性),因為它是有記憶力的,或許在人體裡面 可以活比較長,它可以持續殺其他的癌症細胞,但是不會傷害正常的細胞(整體性)就是因為持續在病人體內,所以癌症比較不會轉移和復發,所以這是一個很好的治療
(趙坤山\中國醫藥大學副校長 & MD Anderson教授)
整個醫療教育體系來講,我想在未來幾年會有一個比較大的革命,因為細胞治療的部分,在過去 在傳統理論中都還沒有這一段,這一部分一定會有很多的涉及,不只是IMRT(強度調控放射治療) 謝謝喔 還有放射計算,接下去還有那麼多的粒子,還有質子 還有氦 還有碳元素,還有現在的中子捕獲治療,還有這些的新的東西,這些新的東西未來有可能就是突破的一個新的契機
台灣的癌末病人正承受著錯誤或昂貴不合理的醫療嗎?建立一個正確的免疫療法知識,這是我們深切的期望。
b肝疫苗一定要打三劑嗎 在 Facebook 八卦
隱藏版疫苗一覽表:2021年版
前陣子寫了有關於水痘隱藏版疫苗的文章後,許多父母在詢問我關於其他隱藏版的問題。
奶爸Dr.乾脆把最新所有隱藏版的疫苗,整理成一個圖表,以年齡區分給大家參考:
#六個月:
#13價肺炎鏈球菌_隱藏版疫苗
自從疫情開始之後,這一支疫苗的詢問從來沒有斷過。
大家手上的健兒手冊 肺炎鏈球菌疫苗只有寫3劑:2、4、12
但是真正的完整時程是:2、4、「6」、12
6個月的是隱藏版(自費)
#一定要打嗎?
不是「一定」, 這依個人家庭的狀況自己決定。只是剛好在六個月時,媽媽給予寶寶的抗體下降。自費一劑六個月的肺炎鏈球菌疫苗,可以在的空窗期減少侵入性肺炎鏈球菌感染的機率。仍然要看一下經濟許不許可,如果許可, #我是非常建議。
其實當時研究出來要打四劑,有它的道理,有人說只差5-15%保護力⋯兩至三千元 說多不多,說少不少。
如果大家有看過侵入性肺炎鏈球菌的可怕,5-15%的風險?⋯⋯⋯
#6合1隱藏版疫苗
在一歲之前,健兒手冊裡面的疫苗時程寫得密密麻麻。
一歲之前要打疫苗蠻多的,不太容易搞懂。其中四個月和六個月的疫苗,以比例上來說,較為容易引起免疫系統反應而發燒。但是大多數是輕微的,而且很多都不需要吃退燒藥即可度過。
相信大家都有聽過五合一,不曉得大家又有沒有聽過六合一疫苗?
6個月大的孩子,需要施打公費的B型肝炎、五合一疫苗,還有一些孩子會選擇施打13價肺炎鏈球菌疫苗以及口服輪狀病毒疫苗,所以六個月的疫苗時程,還蠻「刺激」的。
6個月原味版:五合一 + B型肝炎
6個月豪華版:五合一 + B型肝炎 + 13價肺炎鏈球菌 + 輪狀病毒疫苗
如果在6個月時,若選擇自費六合一疫苗(取代:五合一疫苗加上B型肝炎疫苗),可以少打一針變成:
6個月升級版:六合一
6個月終極版:六合一 + 13價肺炎鏈球菌 + 輪狀病毒疫苗
好多種套餐,哪一種有送拿鐵呢?
#4至6歲:
#隱藏版的水痘第二支疫苗
前陣子已經寫過文章,就不再多說了,有興趣的朋友可以看一下的連結:
https://www.facebook.com/100044255342695/posts/304946520990524/
#九歲以上:
#人類乳突病毒疫苗
這是蝦米?簡單一點,就是大家都聽過的子宮頸癌疫苗。
「什麼?九歲就可以打?」
是的,九歲以上就可以施打。公費現在推動是在國中生,公費是兩價,代表裡面有兩種抗原的保護力
自費有兩種選擇:4價和9價,代表抗原保護力比較多
現在人類乳突病毒疫苗的觀念一直在更新,以往是認為中年婦女才需要施打,現在慢慢開始要推行滿九歲以上就最好盡快施打。
而且並不是女生才需要打喔,連男性也可以施打,因為他並不是只有預防子宮頸癌,他也預防人類乳突病毒造成的疾病。
詳細的介紹,改天再整理給大家
#11歲:
#百日咳三合一補強疫苗
大家有聽過百日咳吧?也聽過五合一?五合一疫苗裡面就有百日咳、白喉、破傷風。小時候大家都有打過百日咳,但是抗體會很快就下降。
而百日咳是一個很討厭的細菌,會咳得超兇,跟黴漿菌有得拼。
現在政府也開始慢慢重視這件事,在最新版的健兒手冊裡面,也有寫到這個選項。
鼓勵滿11歲以上,就可以在打這一支補強的疫苗。甚至每隔10年,最好連大人也施打,保護家中的長輩和小孩。
各位在生小朋友的時候,不曉得有沒有印象,婦產科醫院或許有跟您提到這一支百日咳補強疫苗,因為要保護新生兒和幼兒,所以鼓勵父母或阿公阿嬤施打,產生一個群體保護,形成一個防火牆的概念
結論:
想要給孩子多一點保護力的家長,如果經濟狀況許可,請您跟孩子的兒科醫師討論,或洽詢家附近的兒科診所/醫院。煮長的診所,以上的隱藏版疫苗都有喔
#同場加映:
千呼萬喚始出來的公費疫苗, 4月12號煮長診所下午診開打囉!
徐嘉賢診所-黑眼圈奶爸Dr.徐嘉賢醫師
07 361 3338
https://goo.gl/maps/GvphRtRkpbMsbffg8
#左手打疫苗_右手按追蹤偶的instagram📸 :http://www.instagram.com/drblackeye
#加入奶爸的line: https://line.me/R/ti/p/%40drblackeye
#肺炎 #肺炎鏈球菌疫苗 #肺炎球菌 #疫苗 #pneumococcalvaccine #pneumonia #兒童 #兒科醫生 #兒科醫師 #兒科 #pediatrician #childrenshospital #covid #varicella #chickenpox #coronavirus #子宮頸癌疫苗
b肝疫苗一定要打三劑嗎 在 高雄好過日 Facebook 八卦
【高端正式開打 常見疑問一次看清楚!】
高端疫苗今天正式開打,近期有許多一再出現的問題,我們特別整理較常出現的十則,從臨床證據和世界狀況,來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。
■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA?
在武漢肺炎流行期間,為加快疫苗研發速度,各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整,例如過去各期依序進行的試驗,不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人,用來探索療效與安全性,並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間,往往有所謂一二期合併,或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。
第一波疫苗問世,且大量施打後,一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力,再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能,因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」,其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接,這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的,大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗,但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下,就有越來越多的資料,可以支持免疫橋接。因此,台灣在本土疫情不嚴重,根本做不出疫苗有效性研究的狀況下,就採用擴大二期,免疫橋接的模式,作為EUA標準。
■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準?
什麼叫做EUA?就是「緊急使用授權」,和一般的藥物使用授權不一樣,有很多條件的限制,正式的說,是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求,在疫苗之整體利益明顯大於風險下,在核准的期間內獲准使用。
而當緊急事態解除,或是發現疫苗風險太大,利益不足等狀況下,EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」(和病毒作戰)。
因此各國的EUA其實也有點不同,各家藥廠在不同國家進行的三期資料,也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA,都是自己說了算,例如英國優先核准,世界使用量最多的AZ美國就沒准;俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗,這都是各國自己的判斷。
在這個情境下,國內狀況「是否緊急」就要自己決定,什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估,疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責,都國難當頭了,你還要問美國人什麼叫國難,怎麼評估國難嗎?
科學證據必須結合社會狀況,必須符合公共利益,必須承受國民監督,台灣的EUA標準,重點在於台灣內部的利益是否大於風險,這點當然可以討論,但沒有全球一致的標準。
■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做?
自從前幾隻疫苗上市後,免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多,WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接,到了5月的時候,歐洲、韓國方面都已表達高度意願,果然不等WHO談出一致結果,各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外,已經至少有三個國家為了發展疫苗,主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗,如果達到預期的結果,則將核發緊急使用許可。這三國分別是:英國核可法國Valneva VLA2001(滅活疫苗,對比AZ)臨床試驗, 日本核可日本第一三共Ds5670(mRNA疫苗,對比mRNA疫苗)臨床試驗,韓國核可韓國SK生技GBP510(重組蛋白疫苗,對比AZ)臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗,但收案人數均遠小於傳統三期,以SK為例,GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗,三期則是實驗組3000人,對照組990人,收案人數和高端二期相近。
■4.#中和抗體無法反映保護力?
在各個保護力相關性(COP, corelation of protection)的指標中,累積最多證據的就是中和抗體效價,認為中和抗體完全沒意義的,可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體(如肺結核桿菌外),中和抗體效價均與保護力有正相關性,在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個,一是透過康復者血清作為標準品,來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度,最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊(Nature medicine),以及Earle在疫苗期刊(Vaccine)的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料,去了解中和抗體效價與保護力的關係,這部分藥廠釋出的速度較慢,不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示,中和抗體效價與康復者血清比值,最高的是Moderna、Novavax、BNT,中等的是Spunik-5、AZ、J&J,最差的是科興,此比值和保護力相關,但非線性關係。後者顯示,同樣是施打AZ或Moderna的受試者,測到中和抗體與結合抗體濃度越高,疫苗保護力越好,突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差,但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍,在世界各家疫苗裡面,算是前段的(僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax),估算起來保護力均應超過8成,根據現有的資料,當然有很強的信心可表示疫苗有效。
以台灣的染疫人數而言,再做一個3萬人的傳統三期試驗,甚至收到10萬人,因為兩組都不會有太多人感染,因此根本分不出高下。唯一的方式,就是在國外進行臨床保護力(Efficacy)或EUA施打後真實世界保護力(Effectiveness)試驗,我們希望的是,高端目前能詳盡說明在中南美州,如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫,因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。
■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全?
高端可謂我們手頭上最安全的疫苗,在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數(3000人以上)標準下,其各項常見副作用,大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低,例如發燒發生率約0.7%,更是AZ(7.9%)的1/10,Moderna(15.5%)的1/20,頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低,唯一較高的副作用是注射部位疼痛(71.2%),而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。
加以蛋白次單位疫苗使用經驗多,且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過,安全性相對已被掌握。說高端不安全,可以說是對疫苗特性,以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。
然而,高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原,開始施打後,仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS,或mRNA疫苗的心肌炎副作用,發生率都在百萬分之5~10左右,也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用,做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測(相當於第四期臨床試驗),以及隨時調整EUA的重要性。
■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購?#高端提前量產有問題?
美國在曲速計畫(Operation Warp Speed)期間,和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購,Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金(他們希望保持策略彈性),也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前,也都開始進行量產,否則等到核准才量產,根本來不及提供疫苗。
而其餘未上市的疫苗也是一樣,英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後,在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導,英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准,今年到明年間,英國將獲得1億劑疫苗,2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑,總計共1.9億劑。
■7.#高端良率不到兩成?
蛋白質疫苗雖然技術成熟,但關鍵在於製程須控制條件多,產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax,因產能及品管問題,也影響其申請EUA使用的速度。
高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L,當要大量生產時,轉換到50L製程,最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升,因此不符合標準,在調整各種條件後,後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士,拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況,就說「82%產品被退貨」、良率僅2成,這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。
事實上,食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格,耗時更久,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量,甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目,確保品質及安全無虞,始可放行,耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗,每一批都是完成檢驗的疫苗,自然沒有良率低的問題。
■8.#高端沒有WHO認證就不好?
疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」,而是由各國自行認證,屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證,和WHO認證疫苗,也就是WHO EUL(緊急使用清單)內的疫苗等同起來,實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興,由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否,此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項,國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而,歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗,而不論三期臨床試驗,或實際施打的效果也顯示,中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗,科興疫苗的抗體生成,更只有高端的1/10。令人納悶,是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。
疫苗要得到「國際認證」,正確的意義其實只有兩個:1.認證可施打:通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行:通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談,前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA,或是台美洽談疫苗認證,都需要個別的談判。
■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好?
由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天,且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染(打疫苗仍然感染),甚至免疫逃脫(疫苗對變種病毒無效),因此生技產業較發達的國家,都仍積極準備研發新疫苗,作為未來次世代疫苗、加強針(booster)、甚至應付週期性施打所需。例如,韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力,完成大部分民眾接種,但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」,將投入2.2兆韓元(約533億台幣)注資疫苗研發,並提供降稅優惠,希望達到技術與生產自主,將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市,根據韓聯社報導,就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」,希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗,讓防疫選擇更多元。同樣的,日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗,還有KM Biologics與AnGes投入開發,日本政府也預定投資15億美元(約419億台幣)加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高,例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元,要在疫苗競賽中勝出,更需要國家一定的支持。
■10.#打高端疫苗無法出國?
實際上,目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家,僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中,提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」(EU Digital COVID Certificate)包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證,可以用不同同方式出具證明,不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些,也都是各國自行決定,或與其他國家談判,並無世界一致標準。 因此,除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯,否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。
b肝疫苗一定要打三劑嗎 在 大家有打b肝疫苗嗎 - 閒聊板 | Dcard 的八卦
大學時體檢說需要補打疫苗,不過一直都沒有打,上網查才發現原來不是一定要打,想問一下大家有打嗎,如果打疫苗需要多少錢會很痛嗎(聽說有些針很痛?) ... <看更多>
b肝疫苗一定要打三劑嗎 在 B肝疫苗是否一定要打三針? | PTT新聞 的八卦
我們國家屬於B肝病毒高發地區,國家衛生計生委公布, 全球總共有3.5億B肝 ... 內儘早接種第1劑B肝疫苗,並按照0、1、6月齡的免疫程式,完成3劑B肝疫苗 ... ... <看更多>
b肝疫苗一定要打三劑嗎 在 [疫苗] 26歲女/三劑B+A+M混打長篇心得- 看板nCoV2019 的八卦
施打時間:6/4、9/9、11/20
施打地點:1美國加州藥局/2台灣耳鼻喉科診所/3不同的台灣耳鼻喉科診所
施打廠商:BNT/AZ/Moderna
*先前7月份台灣有報導過一位比較年長的男性,他是按4月底/6月中/7月初的順序分別接種?
AZ/BNT/Moderna。
但我們性別年齡不同、先後接種mRNA/腺病毒疫苗的順序也不同、三劑施打的間隔時間也不?
,應該有不同的參考價值。
我先前就有發文過,這裡再簡略帶過我前兩劑的施打情形》
第一劑BNT:只有手臂痠痛的症狀,並且兩天半就好了。
第二劑AZ:比平常相同活動量的情況下還要疲憊、輕微的發冷發熱交替、手臂比打第一劑BN
T還酸(第三天解除),下肢腫、熱、脹約一週循序消失(沒有就醫)。
第三劑11/20 施打Moderna》
可能有人關心的 — 醫師知道妳是打第三劑疫苗嗎?
我有告知。醫師也有仔細詢問我接種前兩劑不同品牌的副作用&間隔時間&現在的身體狀況?
就同意我施打第三劑了!
而大家最關心的施打後副作用:
11/20
9am施打完畢,打完當下手臂立刻就很酸痛>< 前兩劑打BNT和AZ是沒有那麼快就有感覺的!
10am 覺得施打的左上臂延伸到後背有一點點刺痛@@
2pm 午餐後感到有點疲憊(不過施打疫苗的今天我是凌晨一點過後才睡六點就起床了)
—
預計大部分的症狀應該同前兩劑一樣三天就會消失。
最近在健身房上教練課,所以預計打完疫苗的五天後如果滿血復活,就會回到健身房重訓、
游泳了。
*會在副作用解除後或一週後再來更新近況,希望給還在觀望混打的人多一些參考的內容。
—
自己施打前有爬文,本版和八卦版搜尋《三劑》有公開po文的人的心得,他們大致的反應是
:
按施打順序BBB》第一劑手臂酸痛脹,二三劑除手臂微酸、微疲勞外沒其他副作用。
MMB 》前兩劑手臂酸、發燒、有些副作用很強烈,第三劑副作用比前兩劑小。
AAB 》第一劑各種副作用其中發燒最嚴重,第二劑沒感覺,第三劑手臂酸、身體肌肉微微痠
痛。
ABB 》第一劑各種副作用熬過一輪,第二劑只有手臂非常酸,第三劑手臂微酸、微發熱、微
疲勞。
目前為止我自己覺得不適感是:AZ第一劑>mRNA第二劑= mRNA第一劑;我混打不舒服的程度?
劑次是2>3=1。
老實說打BNT和Moderna的時候我覺得不適感有被自己放大,除非是靜坐著觀察自己的身體狀
況,又刻意減少了一些動態的活動。不然我正常活動的情況下根本沒察覺自己有多不舒服!
?
這些都只是施打疫苗後的輕微副作用,大多數人至多一個星期也就復原了吧!
而年輕女性朋友或許還像我一樣有短暫亂經的問題(打了前兩種疫苗都遇到了),打AZ後還有
落髮問題,這些反而更困擾我 希望打Moderna可以不要再遇到這些問題了!!
《再來是混打三劑三品牌疫苗的冗長心得,只想知道混打三種品牌副作用的,可以按返回啦
》
我因為之前工作在醫療產業的關係,所以本來非常支持臺灣生技&醫療研發產業去開發國產?
苗,先前高端/聯亞/國光在招募新冠疫苗受試者的時候我還在個人社群大肆推廣!沒想到政
府後來這樣硬推高端-__-
現在是慶幸”喔好險我沒有誤人子弟!!!”
身邊親人則是因為工作要常出國出差的關係,早就預料到高端要取得國際認證是困難重重,
因此很排斥。至於將來高端疫苗如果可按正常程序取得國際認證、出國沒有障礙的話,我身
邊的同溫層是表示”啊那時我當然就願意考慮施打啦” 嗯。應該吧。
疫苗除了小時候政府規定一定要打的那些,再加車禍時打的破傷風疫苗以外,長大後進醫療
產業工作被醫院職安追著打BC肝疫苗我卻始終沒去打(現在轉職了勿砲)!HPV疫苗怕痛痛?
孩的故事發生在自己身上也沒打、流感疫苗也只有去年新冠疫情的關係才打了第一次!
我對各品牌短期內就研發上市的新冠疫苗有不少疑問,長時間的副作用和影響一定要持續追
蹤。
因此回首6/4 在美國打的BNT第一劑,80%的原因是在於家人的”強烈關心”下打的!他們就
是有種“啊台灣疫情大爆發的時候妳人都在美國可以免費打了,幹嘛不打?妳蠢啊??台灣
年輕人的疫苗不知道要等到什麼時候咧!“
第二劑9/9施打AZ,因為工作關係還有我悠閒的時候是很愛往外跑的人,再加上每天那麼多?
外移入案例也是有些許擔心,我就跟著家人去預約殘劑然後就打到了!
還有就是因為要保護家裡的老人家啦~~~
*題外話,本來當初po了少見的逆混文,有打算去驗抗體為醫學做貢獻?!但當時四叉貓打?
端驗抗體,中央要開罰禾馨的新聞鬧得正大,不想給認識的院所添麻煩所以最後不了了之XD
第三劑11/20施打Moderna,此時的心態已經轉變為”既然我前面兩劑都不按一般順序來,那
我第三劑就也來打個不一樣的吧!蒐集三種不同疫苗實驗看看“的這種想法!
再考量到1)我們政府規劃之後打追加劑,目前採購最多的是Moderna。
2)新冠流感化後,或許以後每年都要打一劑疫苗,也會有越來越多品牌出現!平常身體健?
狀況算良好、又年輕,那我先試驗。
3)那位因工作關係當了四劑疫苗戰士的護理師(1、2打高端3打AZ然後4打Moderna)四劑也?
不多是在半年內打的,他好好的健在給了我信心哈哈!
還有板上好像有位在美國打了M*2、B*2、說有打算再打JJ或AZ的那位男士都安然無恙?!
接著因為農曆年的時候預計會有親友返台,為了配合7+7的隔離政策,也是一個讓我去施打?
原因!
我的結論是:我感覺我都是被動去配合家人、工作、保護他人才去打的疫苗的??
不然單論台灣疫情發生以來的確診數,跟很多人比起來我是沒有那麼擔心,也沒想搶打疫苗
的。
自己6月份在美國的時候病了兩個多禮拜,雖然始終沒有確診過。假設當時是真的確診,病?
了後我的感受是:Ok 雖然先前從來沒像當時胸悶胸痛那麼厲害過、每講一句話就想咳嗽!?
比起小時候某次嚴重感冒的記憶,我覺得新冠肺炎的病症我都還能忍受,大部份年輕人也死
不了!對我來說也就這樣 嘍!(以上只是我自己能承受,當然還是不希望任何人真的生病)
最後,因為在疫情期間可預見我還是會需要出國(非因旅遊因素),身邊常接觸的親友也有很
多前三類、台商、雖不常派飛但需要進公司待命的機組員,一堆高風險職業的頻繁間接接觸
者)
還有各場合可能需要看接種證明才不會被限制出入!所以轉念一下也好~~~ 為了兩劑疫苗覆
蓋率達成可以早點解封恢復以前的生活、為了其他人的健康,我就去接種疫苗!
現在政府也算是讓我們能選擇自己想要的疫苗了!所以請所有身體健康無虞,已經打了第一
劑疫苗的人都準時去打第二劑疫苗吧。
我們全家除了18歲以下的孩子只接種了一劑BNT,其他人全部(包括75歲以上的長輩)都接種?
兩劑疫苗了喔。
希望台灣秋冬疫情不要再起!提高疫苗接種率!趕快正常開放邊境!
最後的最後,因為醫師都告誡心肌炎的症狀大概要觀察至少14天~~~ 各位混打戰士加油!
假設有人回覆或寄信的話我也會看內容在下方回應的。
雖然常上站,不過我有點不太會操作BePTT的手機介面就是了!
—
11/21更新:
現在才知道原來po心得文只能單純描述接種疫苗後相關的「身體狀況」的心得!不能把接種
疫苗過程的心情、腦袋在講什麼一起描述。
簡單提一下我說自己”當時”在醫療產業工作,但不是最專業的醫師和第一線護理師!(不
然我之前也不會在其他版po求助相關醫療問題的文)
但整個醫療產業有數以千萬計的工作,我為了不想因寫文的方式再加相關內容被少數人認出
,所以不可能直接秀出我當時的在職證明,請見諒!難道在此版留言前,要先證明自己是領
有醫事相關執照的人才能「討論專業」嗎?
然後我現在已經離職啦,不再是「醫療產業」相關工作人員!在施打Moderna的時候就是一個
普通人,那請把我當一個「愚民」不懂專業知識就任意批評高端。
觸犯版規的部份就刪文,在我的角度看來是「硬推高端」,要真的被認定犯法那我會為自己
的言論負責!
—
更正文中提到說是「中央要開罰禾馨」,但直接在留言區這樣說明即可嗎?因為我可以留著
我發言錯誤的內容,讓不是即時看到我po文的內容的其他人,知道哪裡是被版友指教錯誤的
部份。(認真問)
因為直接想法是當時四叉貓自行找禾馨幫驗抗體,這個行為不符合當時「中央」的防疫政策
,所以接著「市府」開罰。
媒體報導誤人不淺;我沒有整體事件一個字一個字或每個報導去查證,我蠢。
—
想特別針對上面某大大回應說我才是誤人子弟的那個人,整篇文真的專業不足的部份可以這
樣說我沒錯!但我這段會那樣寫的原因,請看我的前後文:多次提到我身邊很多親友是需要
頻繁出國的!現在高端就是沒有得到他們常駐和業務往來會常去的國家,所以以疫情間要出
國的人角度來看,「我真的認為好險他們當時沒有應我的邀請加入國產疫苗的試驗,這樣他
們現在不就要冒著風險“重打“?真的是好險我沒有因此“誤人子弟“。
—
請問只有在「政府法律明文規定沒有注射疫苗的人不得出入任何場所」、「沒有注射疫苗染
疫醫療費自負」這些情況下,然後把此處的疫苗帶入“高端疫苗“,我才能說「政府硬推高
端疫苗」嗎??
我是沒有被抓著去注射高端疫苗沒錯,因為我剛好在疫情嚴重時出國去到一個“國際認證疫
苗“隨到隨打的國家;因為我當時的工作可以造冊施打,錯過那個時機我也是自己去找AZ殘
劑;
因為我有以上機會,所以我沒有成為那些沒有其他國際認證疫苗可打、不想每隔幾天做快篩
只好去打高端疫苗的民眾!所以我沒有「被硬推」。
然後臺灣幾千萬的成年人口這兩年來能夠傳遞&閱讀多少則BNT、AZ、Moderna、國產高端這四
種我們目前在施打的疫苗,從研發到在臺灣申請EUA的過程,高端走的程序有跟其他三款疫苗
一樣嗎?
高端確實是第一個未進行第三期臨床試驗就以「免疫橋接」通過緊急授權的疫苗吧?
以我這個愚民的角度來看,這樣就叫做「硬推」。如果被檢舉違反相關法令,真的要被告,
我也會以此抗辯。
—
回應一樓L大,
在美國打第一劑疫苗的時候,我當然是跟藥師說我要打“Pfizer“!
(還原我還大概記得的對話,我問“What brand of the vaccines do you offer here?“
“Pfizer by BioTech.“ 簡稱BNT)
但是因為在台灣大家都說BNT居多嘛,所以文章就這樣打!
還有我去看診的時候,在應答相關問題的時候,也有醫師接我的話說”妳打輝瑞對吼!?”
大家對BNT疫苗有各種稱呼!啊實質上是一樣的疫苗,大家看得懂就好。
如果看BNT覺得最快聯結到”復必泰、BNT”不爽,那我道歉,因為小白卡寫Pfizer我卻文章
打BNT。
—
其實我會想寫心得,主因就是想分享我比較少見的三種混打心得!如果對有些人有幫助,就
好了。
但因為高端疫苗相關的東西而被質疑,我也認了。
因為我生活的關係,這些年常去的美國和歐洲(除了只要陰性證明不管疫苗施打種類的國家以
外),不承認高端,所以我才不接受高端。
之後應該不會再多解釋什麼,因為我對於高端疫苗的想法就是如此啊!
我很真心的說,如果高端通過正常程序又得到國際認證,將來每年都要打一劑的話,我或許
會考慮施打啊!
—
我真的不知道大家還會不會想關注混打三種疫苗的後續?還是只想辯論立場、認知不同的部
份?
到施打疫苗後的第19小時,我的症狀如下:
約11:30pm 開始感覺身體發熱,體溫沒有超過37.6以上,會睡睡醒醒的!不過記憶中9/9打第
一劑AZ當晚的反覆發熱發冷比較難受。
3:10am體溫無持續升高,不過還是吞了一顆Acetaminophen,因為今天稍晚有要登山的行程,
不想要感覺懨懨的。
之後我沒臉也沒心情再繼續更新了!
謝謝各位大大的指教。
※以下不得刪除※
我聲明上述資料均為真實,若有不實,可能違反傳染病防治法及嚴重特殊傳染性肺炎防治
及紓困振興特別條例相關規定。
嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例
第 14 條
散播有關嚴重特殊傳染性肺炎流行疫情之謠言或不實訊息,足生損害於公眾或他人者,處
三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三百萬元以下罰金。
傳染病防治法
第 9 條
利用傳播媒體發表傳染病流行疫情或中央流行疫情指揮中心成立期間防治措施之相關訊息
,有錯誤、不實,致嚴重影響整體防疫利益或有影響之虞,經主管機關通知其更正者,應
立即更正。
第 64-1 條
違反第 9 條規定者,處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰。
----
Sent from BePTT on my iPhone XS
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 122.117.106.241 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1637393752.A.CF1.html
... <看更多>