<產業訊息>生醫3專法 拚明年初過關
#生技產業策略諮議委員會 #BTC #藥事法 #醫材專法 #連結專利 #健康照護 #AI #法規鬆綁
行政院生技產業策略諮議委員會(Bio Taiwan Committee, BTC)昨(5)日登場,為完善台灣生醫產業,藥事法、國家藥物審查中心設置條例預計明年初有望三讀通過,醫材專法衛福部則已完成審查報行政院核定中,力拚明年初通過。
行政院科技會報辦公室副執行祕書丁詩同表示,3法鬆綁後,有望加強藥品審查能量,對未來我國藥物開發會有很好的幫助,再者,藥事法若順利通過,可連結專利推進我國的國際貿易,醫材專法若順利三讀,確立未來醫材送審、販售等相關規範,解決廠商過去頻反應的法規散落四處,難以依從的困擾。
政府投入生醫產業不遺餘力,國發基金投資生醫產業的比率占總投資的4成,目前已直接投資14家生技公司,截至今年5月底,已協助7家公司上市、上櫃,創業天使計畫生醫與醫材組累計通過38案,金額達1.38億元,光是今年累計已通過5案。
丁詩同說,衛福部將就健保核價提出具體優惠措施,協助國內自行研發之藥物進入市場。另因浩鼎案導致上市、櫃數字銳減,行政院政委吳政忠說,將會做相關鬆綁,未來金管會的會計審核與經濟部工業局的技術審核將會加強連結,避免兩邊獨立作業產生上市櫃申請的困擾,加速生醫產業上市櫃速度。
吳政忠表示,昨日會議中委員們熱烈討論到AI領域與生醫產業的結合,不管是新藥、醫材或健康照護的業者都相當感興趣,若兩者有效結合,台灣也會有潛力完成。
吳政忠表示,目前健保有個資法的問題,需進一步把姓名去識別化,但暫時無法規阻擋在前頭,中研院也有在做相關的研究台灣人體生物資料庫(Taiwan Biobank),看好兩領域結合的前景。
正逢行政院長林全將卸任之際,因此閉幕會議將改由對生醫領域相當熟悉的副總統陳建仁出席,預料將就AI領域與生醫產業結合及法規鬆綁等提出建言。
資料來源:http://www.chinatimes.com/newspapers/20170906000130-260202
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<焦點訊息>醫材管理法大鬆綁 將改三級制
#醫療器材管理法 #查驗登記 #線上電子登錄 #藥事法 #醫材臨床試驗
衛福部長陳時中昨(14)日表示,新制定的《醫療器材管理法》把包括紗布、棉花、助行器(柺杖)等低風險醫材從現行的「查驗登記」放寬為「線上電子登錄」,血壓計、體脂計等中風險醫材也鬆綁臨床試驗免事先申請,有助國內發展生技醫藥產業。
行政院會昨(14)日通過《醫療器材管理法》草案,行政院發言人徐國勇會後轉述,行政院長賴清德在院會上表示,訂專法是為了使醫材管理與國際接軌,並符合國內實務需要,同時也是政府推動5+2產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套。'
陳時中說,有關醫療器材管理過去都集中由藥事法管理,隨時代進步已不敷使用,新法將醫療器材分成低度風險、中度風險、高度風險等三等級進行管理,除對低度、中度風險的醫材管理予以鬆綁,同時也加強對高度風險醫材的管理;對高風險醫材除了現行查驗登記之外,未來對市場安全、運輸、保存、都有相關規定。
促進產業技術研發方面,目前藥事法將醫材和藥品綁在一起,注重有工廠,有完整製造能力者,才能變成「製造業者」;但醫材業者很多是設計者,就像是蘋果手機,雖無製造,但負責設計開發。
按現行法,設計開發者不可能變成製造業者,許多手握智慧財產、發明專利的學研單位,因不能申請成為醫療器材製造業者,只能找工廠配合。改立專法後,從事設計並用自己名義上市者,可以申請醫療器材製造業者,較符合現行產品開發狀況,也鼓勵學研單位投入研發醫材。
益安精華金可 受惠大
醫療器材管理法草案(醫材專法草案)昨(14)日通過行政院會,衛福部指出,其中,包括醫材設計商將可登錄為製造商、放寬部分低風險醫材臨床試驗核准程序,對產業界都有重大影響;凡此可望引進學研界研發能量、投資業界資金,包括益安、精華光學、金可、百略、豪展、五鼎、華廣、泰博等醫材廠都將受惠。
台灣過去在醫材領域,多屬於中低階或低風險產品,而當前政府扶植生醫產業,大舉鼓勵高階醫材發展,由於《藥事法》不符當前所需,因此醫材專法草案未來通過立法院三讀後,可望大幅引進學研界能力。
資料來源:https://money.udn.com/money/story/10161/2876054
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<產業訊息>醫材專法過關 泰博邦特後市旺
#醫療器材管理法 #查驗登記 #臨床試驗
《醫療器材管理法》草案過關,醫材業挾著未來查驗登記、臨床試驗,將更具彈性並縮短上市時程而成為贏家,吸引多頭焦點,具獲利、籌碼優勢的雃博(4106)、五鼎(1733)、泰博(4736)、華廣(4737)、金可-ky(8406)、太醫(4126)等個股可望領軍上演紅包行情。
我國首部醫材專法,最重要的精神是將放寬低風險醫材免查驗登記、中風險醫材臨床試驗免申請,高風險醫材則需透過查驗等加強管理,而且放寬設計開發的醫材廠都可申請許可證,不限製造商,與國際接軌。
法人認為,此舉有利二類醫材廠,且有助於帶動學研單位投入,活潑產業動能;利基型且成長力道可期的的醫材股,如泰博、邦特、太醫、豪展、華廣、訊映、雃博等,題材濃厚;隱形眼鏡中的金可則在外資調高目標價至270元下,亦將延續股價上揚力道。
太醫和邦特目前都有獲利和擴產題材。太醫的銅鑼科學園區新廠即將於 2018 起有正式的貢獻,而邦特的宜蘭舊廠用於生產高毛利率的 TPU 去瓶頸完成,TPU 產品 2018年起成長可期,且邦特較低階的洗腎用血液迴路管,則可透過菲律賓新廠來切入菲律賓與東南亞的血液透析市場,具南向概念與想像空間。
泰博前3季EPS為3.31元,該公司預期第4季營收可望是全年最好的1季,未來成長動能之一的貴金屬產品線,已接獲國際重磅級客戶訂單,並進入常態性生產,明年營運將重回雙位數成長。
華廣則因受惠中國通化東寶拉貨力道轉強,加上非洲阿爾及利亞訂單激勵,帶動第4季營收可望以5.6~6億元,創下全年高峰。法人預估該公司下半年獲利亦將有優於上半年EPS 0.9元 的表現。
至於前3季EPS以2.49元創新高的豪展,已連續兩年(2015、2016)獲得客戶 BRAUN 的產品創新金獎,2017 更獲 得 BRAUN 最佳競爭力獎。該公司因德國百靈(Braun)訂單加持,今年營收、獲 利都將是史上最好表現,其旗下 10 項具商品化潛力的新產品中,目前商品化的僅有 NTF 與導入鯊魚夾設計的血壓計,未來成長力道備受看好。
資料來源:https://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx…
醫材專法 在 VOGUE Taiwan Youtube 的評價
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小禎半年瘦下41公斤,不是靠切胃手術,更不是靠醫美抽脂,是因為長期穩定的運動健身!這次邀請小禎跟我們分享她的健身心法。#小禎:「大腿肌群是我們身體肌肉量最多的地方,等於是人類的第二個心臟,所以把大腿肌肉練好的話,身體代謝就會提高,而且也比較不會生病。」如果家裡沒有健身器材,可以改抱小孩或狗狗,做運動的同時還可以促進情感交流!
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