《文茜的世界周報》
美總統川普尋求連任的十月驚奇,押寶美國的新冠疫苗。外界普遍看好,在英國牛津疫苗喊停後,美藥廠輝瑞與德國新創公司合作生產的疫苗可望超車,最快十月底緊急獲准使用。另一家美生技公司Moderna則打算擴大受測人數,並全面公開數據,換取民眾對新冠疫苗的信心。
總統川普給藥廠極大的政治壓力,數度公開宣示,十月底就會讓民眾有疫苗可打,但美疾控中心主任雷德菲爾德赴國會接受聽證,卻說2021年第三季或第二季末才可能讓美國民眾普遍施打,讓川普怒不可遏。
這確實是一場美國傾全國之力打的「不能輸的戰爭」,白宮內部已編好針對疫苗的臨時運作手冊,但基層醫療人員完全不知道會拿到何種疫苗、又該如何確保安全有效,逼得川普又和科學界槓上,世衛組織也警告,不要把應對疫情變成政治遊戲,各國領袖必須透過溝通,理解民眾的擔憂與困擾。
<內文>
聽其言 觀其行
川普的「十月驚奇」
似乎越來越能肯定
是押寶在美國的新冠疫苗上
(美國總統/川普)
我們非常接近能研發出疫苗 如果你想知道真相 我可以告訴你 前一屆政府可能要花費數年時間才能生產出的疫苗 因為需要FDA等所有批准 但我們將在幾星期內搞定 你知道 可能需要三星期 四星期 但是我們認為我們有一個嬌生和輝瑞藥廠 我們有很棒的公司 它們已經非常非常接近(終點)
因為暫居領先的英國牛津疫苗
日前才剛傳出英國女性受試者
疑似因施打疫苗罹患橫向脊髓炎
而緊急叫停全球人體試驗
儘管在確定診斷為多發性硬化症
且排除疫苗關聯性
13號確認安全無虞後
英國主管機關已宣布全面重啟測試
負責生產的阿斯特捷利康藥廠
也信心滿滿表示
最快今年底仍有希望交出漂亮數據
但川普口中的自家人輝瑞
與德國新創公司BioNtech合作的候選疫苗
已快速超車
長期關注疫苗的微軟創辦人比爾蓋茲
看好輝瑞在最完美的情況下
極有可能在十月底成為全球最快
經由透明公開模式
且唯一成功申請獲准疫苗緊急使用的製藥商
(輝瑞藥廠執行長/Albert Bourla)
我們確實希望 我們也非常有機會在10月底之前 獲得第三階段結論性有效性的數據 但這可能早一周或晚一周 因為對我來說 十月底只是一個日期 我沒有任何預設的日子
事實上 除了輝瑞
美生技公司Moderna所研發的疫苗
預期也將在11月通過安全驗証
雖然時間稍晚
但根據《彭博社》報導
Moderna打算擴大受測者到2萬5千人
並全面公開人體試驗的分析數據
以更進一步的透明化贏得公眾信心
因為最新CBS民調顯示
就在全美確診人數上看700萬
死亡逼近20萬人之際
美國僅剩21%民眾
願意在疫苗出爐之後盡快施打
高達58%處於觀望狀態
拒絕施打的比例甚至高達21%
(布朗大學公衛學院院長/Dr. Ashish Jha)
通常 在一般情況下 我們不會揭露所有訊息 只是將其最終結論攤開給美國食藥署(審查核准) 但現在不是一般時期 因此 有鑑於我們所有人都付出了極大的關注 我認為對於研究人員來說 將所有疫苗相關訊息完全公開 將會是至關重要的
儘管多家藥廠一再保證
他們會以專業捍衛疫苗的安全及有效性
但來自總統川普的政治壓力
似乎隨著選舉投票日逼近
排山倒海 難以掩蓋
(美國總統/川普)
我們正在準備以一種非常非常安全且有效的運送方式分配疫苗 我們認為我們可以在十月的某個時間點開始 所以只要一宣布 我們立刻就可以開始(施打) 時間應該是十月中旬 也可能會比這晚一點 但我們已經準備就緒 我們到2020年底前 將能夠分配至少一億劑疫苗 甚至更大的數量 比那個時間點更早
總統川普或許早就被容許
在白宮記者會上恣意大開支票
但美疾控中心主任進入國會接受聽證
卻沒有辦法不誠實面對詢答
(共和黨籍參議員VS. 美疾控中心主任/雷德菲爾德)
告訴我 什麼時候 你認為我們可以接種得到疫苗 你認為最有可能的時間點 疫苗可以準備好提供給民眾施打 我認為肯定會有一種疫苗在(今年)11月到12月間的某個時間上市 但供應量非常有限 我們必須排定優先施打順序 如果您問我美國公眾何時能夠普遍接種 以便我們可以開始利用疫苗恢復正常生活 我認為我們可能可以期待2021年第三季 或第二季度末
消息傳來 川普怒不可遏
不只是因為雙方時間差整整一年
且雷德菲爾德的一句話
等於是讓民眾選前期待川普讓新冠疫苗
如救世主般騰空出現的美夢
瞬間從雲端跌入谷底
(美國總統/川普 VS 記者)
我認為他說那句話時犯了一個錯誤 這只是不正確的訊息 我已經打電話給他 他並沒有告訴我 而且我認為他會得到這個訊息可能是搞不清楚 也許是說法不正確 他很清楚 但我不認為他的意思 我不認為他真的是那個意思 當他說的時候 我相信他很困惑 我只是告訴你 我們已經準備好施打 只要疫苗出爐 (疫苗)分配將非常迅速 他可能還不知道 也許他沒有意識到這一點
只見記者不斷質疑川普不相信科學家
川普卻認為是那些專家根本搞不清楚
這場疫苗競賽是美國傾全國之力
已經撥出七億美元且動用軍隊
欲成就的一場「不能輸的戰爭」
根據這份CBS獨家曝光的白宮內部文件
關於新冠疫苗在美國全境的施打
早就編好了這本「管轄權運作的臨時手冊」
裡頭明白寫到在疫苗批准後的24小時內
就要展開分配運送
且民眾接種不收取任何費用
目前所掌握的六支候選疫苗
多數都需要施打兩劑
第二劑將在第一劑施打後21到28天補強
且必須確認第二劑必須與第一劑是同款疫苗
(費城衛生官員/Dr. Caroline Johnson)
我們完全不知道我們會拿到哪款疫苗 需要什麼樣的條件來維持該款疫苗
因為不同疫苗必須儲存在不同溫度的冷鏈中
低溫範圍從攝氏兩度到零下80度不等
民眾為了維持社交距離
也不能直接前往醫院或診所施打
恐將仿照病毒篩檢在戶外排隊進行
近期在一場極速行動的媒體記者會上
美衛福部政策副參謀長Paul Mango就坦言
這確實是一場高難度且複雜的後勤工作
存在諸多不確定因素
真要掛保證說出個日期
只怕也只有總統川普敢拍胸脯了
(美國總統/川普)
我們在未來幾周內就可以取得疫苗 你知道 可能是三個星期或四個星期內
但包括美防疫專家佛奇
及他的頂頭上司
美國家衛生研究院院長
第一時間均跳出來說絕無可能
一場商人川普與科學界的論戰
再度赤裸裸上演
(美國國家過敏暨傳染病研究所主任/佛奇)
要在一兩個月內讓所有美國人都能接種一次疫苗的想法 可能會非常非常難做到
(美國家衛生研究院院長/Dr. Francis Collins)
我預期我們能在12月前 或者(明年)春天前批准疫苗 大多數美國人能有機會在2021年中前接種 那時我們將有一個很好的規劃
就在本周
全球新冠確診病例正式跨過三千萬大關
死亡人數也逼近一百萬
不只歐洲新增病例跨越了三月峰值
疫情最嚴重的美國
死亡人數也即將突破20萬大關
世衛組織警告
不要把應對疫情變成政治遊戲
必須透過溝通理解民眾的擔憂與困擾
當川普的執念只剩下副總統潘斯應和
他或許該回頭聽聽自己親自主導的
極速行動總顧問Dr. Moncef Slaoui是怎麼說的
(美極速行動總顧問/Dr. Moncef Slaoui)
根據我們的計劃 我們將加大疫苗劑量的生產 以便在「2021年中期之前」製造足夠的疫苗來讓美國人得以免疫
對川普來說
11月3號是一條有形也是無形的終點線
從不輕易認輸的他正在全力以赴
包括疫苗等所有的一切
都是在說服美國人相信
唯有他才能帶領美國走出危機
含主持人陳文茜解說,請點閱【完整版】2020.09.19《文茜世界周報-亞洲版》
https://www.youtube.com/watch?v=SIAWoYs9yTs
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給藥時間點 在 日本自助旅遊中毒者 Facebook 八卦
#輝瑞新冠疫苗過敏性休克機率是流感疫苗10倍
#約十萬分之一
1.美國CDC發表從12月14~23日189萬人注射輝瑞疫苗後,發生了21件嚴重過敏反應:過敏性休克(anaphylaxis)。
2.這相當於平均每百萬人發生11.1例。相比於一般的流感疫苗,平均每百萬人發生1.3例,所以發生機率大概是流感疫苗的十倍。
3.報告中累積總共4393件不良反應通報,佔0.2%。其中175件可能是嚴重過敏反應,進一步釐清結論有21件是過敏性休克。這21人中有17人有過敏史,7人有曾經過敏性休克的病史。
4.這21例嚴重過敏反應出現的年齡層從27歲到60歲,中位數為40歲,有19例接受腎上腺素治療。19例(約占90%)發生在女性接種者,接種後會出現過敏症狀的時間從2分鐘到150分鐘,中位數為13分鐘,其中71%發生在注射後15分鐘內。美國CDC建議沒有過敏史的人打完針要留在醫療單位觀察15分鐘,有過敏史的則要觀察30分鐘。
5.這21例中17例是在急診室接受治療就恢復,4例嚴重到需住院,當中3例進加護病房。截至這份研究發表時,20例已出院回家或已復原,沒有死亡案例。
6.CDC官員梅森尼爾表示,其實輝瑞/BNT疫苗引發的嚴重過敏「仍屬極為罕見」,人們最好還是接種疫苗,特別是在疫情大流行對健康危害更大的情況下。「幸運的是,我們知道如何治療過敏性休克,也都有在接種現場做好相關準備,隨時能為出現過敏性休克者治療。」
7.華盛頓郵報報導據他們彙整的資料,在CDC這份研究完成後,後來又發生數例過敏性休克通報,讓總數來到28例。
04b醫師解讀:
1.名詞解釋:過敏性休克(anaphylaxis)
這是一種嚴重的全身性過敏反應,發病極快且具有致命性。通常會伴隨以下症狀:起疹子、蕁麻疹、眼睛或嘴唇腫脹、聲音沙啞、咽喉腫脹吞嚥困難、呼吸困難、噁心嘔吐、頭暈、心跳加速、低血壓等等;以上症狀往往會在數分鐘到數小時之間發作。據估計,全球約有 0.05–2% 的人口會在人生某個時間點發生過敏性休克,過敏性休克好發於年輕族群及女性。
2.常見的引起過敏原因有被昆蟲叮咬、對食物過敏以及藥物過敏。疫苗也是一種藥物,有可能產生各式各樣的過敏反應。有些輕微,有些嚴重。最嚴重需要注意的一種就是過敏性休克(anaphylaxis),他是一種給藥後短時間立即發生的過敏反應。幾乎每個疫苗和藥物都有可能發生,一般來說機率在百萬分之一左右。
3.如果是經由靜脈直接進入血管的物質所引起的話,症狀平均在5 至 30 分鐘內出現。食物所引起的話,平均會2小時內出現。注射疫苗後的話,幾分鐘到幾小時發生都有可能。
4.過敏性休克的第一線治療是靜脈注射或肌肉注射腎上腺素,並將患者置於復甦姿勢。其他如抗組織胺或是皮質類固醇可能也有幫助。若能即時處理,康復的機率很大。死亡的原因多半是呼吸道(氣道閉塞)或心血管(休克)所致。
5.一旦確認有對什麼藥物有過敏性休克病史者,請務必牢記一定要將此病史告知此後的醫師,因為此後一生最好不要再用同類的藥物。
6.目前認為RNA疫苗引起較高比例過敏性休克的原因可能是因為它添加的聚乙二醇( Polyethylene glycol )成分。這在輝瑞和莫德納疫苗都有。因此莫德納疫苗也要小心有此副作用。其實所有疫苗都有可能發生,因此打完疫苗最好留在施打單位觀察30分鐘。
7.英國很早就發現此事,且建議有嚴重過敏病史的人不應該施打輝瑞疫苗。輝瑞表示在44000位受試者中沒有任何一位有嚴重過敏的問題,但有嚴重過敏病史的人本來就是排除在此臨床試驗中的。美國CDC目前沒有把對其他疫苗,食物或環境等有嚴重過敏史列為施打疫苗的禁忌,不過當然建議都要和醫師諮詢了解可能風險後才可施打。
8.一個疫苗的副作用嚴重與否也要看它所預防的疾病嚴重度來看整體效益。今天如果是新研發一個流感疫苗,過敏性休克的機率是傳統疫苗的十倍,大概就會下市了,因為有很多傳統流感疫苗可選。但因為新冠是對人類威脅如此大的病毒,沒有好的治療也沒效果更好的疫苗,此副作用也是可以處理的,因此施打此疫苗當然還是利大於弊。
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#瑞德西韋使用五天和十天療效相近
今天寫的第二個瑞德西韋臨床試驗,台灣有參加的那個。也是張P在昨天記者會上有回答的那個。
SIMPLE trial,NCT04292899
4月 29 日Gilead 公司發布瑞德西韋的第三期臨床試驗結果。新冠肺炎重症住院患者使用5天或10天的瑞德西韋療程效果差異不大,從10天縮短療程到5天不影響效果,且沒有安全性疑慮。Gilead 公司表示將把試驗結果在下週投稿同儕審核的期刊。
執行地點:多國多中心,台灣也有三家醫院參加
臨床試驗驗設計:開放性,無安慰劑,無對照組 Parallel Assignment, Open Label, 臨床3期
收案條件:住院患者,血氧小於94%或須要用氧氣,需要呼吸器組使用呼吸器不可超過5天。
原本預計收案400位不使用呼吸器患者,於4月16日更改要收案到6000人,且會納入呼吸器的病患。
治療組1:注射瑞德西韋5天。
治療組2:注射瑞德西韋10天。
主要療效指標(primary endpoint):第14天時康復的比例,定義:住院患者進步到不需要氧氣甚至出院。
收案時間:2020年3月6日~
結果:
1.收案397名重症患者, 5 天療程和 10 天療程兩組讓一半的患者康復時間分別是10 天和 11 天,而在第 14 天兩組臨床改善比例為64.5%和53.8% (5-day: 64.5%, n=129/200 vs.10-day: 53.8% n=106/197; p=0.17 ),出院比例為60%和52.3% (5-day: 60.0%, n=120/200 vs.10-day: 52.3% n=103/197; p=0.44)。死亡率則各自是8%和11%,瑞德西韋在兩者中的治療成效無太大差異,都沒有到統計學上意義的差別。
2.副作用方面,還算耐受良好,兩組產生第三級以上可能是藥物相關的副作用比例是8位(4%)和10位(5%)。因為副作用而停藥者,在5天的患者有9位(5%),在10天的患者有20位(10%)。雖然統計學上無意義,但似乎十天組比例較高(p=0.07)。最常見的副作用是噁心 (5-day: 10.0%, n=20/200 vs. 10-day: 8.6%, n=17/197) 。有7.3%(n=28/385)的病人發生第三級以上的肝功能上升,有12人(3%)因此而停藥。
3.判定是瑞德西韋相關的嚴重副作用(SAE)在兩組各自是3位(2%)和4位(2%)。目前新聞稿沒有寫是怎樣的副作用。
4.臨床預後也和地理區域有關。在義大利以外,14天的死亡率是7%(n=23/320),在第 14天臨床改善比例為64%(n=205/320),出院比例為61%(n=196/320)。
5.試著分析發病10天內和10天後給藥的兩群人,在第14天出院比例分別是62%和49%。早期接受治療似乎效果較佳。
6.吉立亞醫藥公司的首席醫療長Merdad Parsey表示:和傳統的藥物研發不同,我們試著在這全球疫情中評估此試驗藥物。許多同時進行的研究可以回答瑞德西韋到底是不是安全而有效的藥物,還有如何去使用他。SIMPLE trial這個 3 期臨床試驗補足了國家過敏和傳染病研究所的ACTT trial實驗結果,告訴我們有些病患5天的療程是可以的,可以在現有藥物供應下增加一倍可以治療的人數。這在大流行的時候尤其重要,讓醫院可以治療更多亟需治療的病患。
7.這個SIMPLE trial近期將擴大試驗參與人數到6000名患者(再加5600人),於全球 180家醫院收案,這次就會收治有呼吸器的患者。此外還有收治中等嚴重度的另一個SIMPLE trial臨床試驗,這大約會收案600人,預期在五月底公布結果。
04b解讀:
1.這個SIMPLE trial臨床試驗沒有對照組,醫師患者都知道自己是在哪個治療組,請注意這可能造成的限制。比方說在10日的組別中,發生的副作用相對於5日組可能更容易被判定為和實驗用藥有關。
2.要注意這篇和前面提的ACTT trial一樣現在都還只有新聞稿,詳細的資料都還沒公佈。一樣可能還要看兩組治療的時間點,疾病嚴重度,重症高風險因子的比例才能更正確的解讀。
3.如果兩組可能影響預後的因子分配都差不多,5 天療程和 10 天療程效果差不多的結論當然是好事,病患使用5天即可,醫院就可以治療更多病患,病患本身用藥產生副作用的機率也可能降低。
4.症狀出現 10 天內治療效果較佳,這個結論不讓人意外,多半感染症的臨床試驗都顯示越早治療效果最好。大家熟知的抗流感藥物:克流感( oseltamivir)的效用就是在發病後48小時之內使用最有效。
5.目前瑞德西韋看來最要注意的副作用應該是肝功能上升。有慢性肝病的病患或是併用其他可能傷肝藥物時要非常注意。
瑞德西韋 remdesivir 新冠治療臨床試驗懶人包
https://linshibi.com/?p=36382
給藥時間點 在 「給藥時間縮寫」+1 我想請問基護常用的縮寫? - 藥局地圖 的八卦
藥局地圖,太重要了,請.... 醫囑則必須包括藥物的名稱、劑量、給藥時間、給藥途徑、. , 病房護理治療時間:. 口服藥針劑注射. QD 9. BiD 9-6. TiD 9-1-6. ... <看更多>
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給藥時間點 在 [問題]大家單位的給藥時間是怎樣的呢? - 看板Nurse 的八卦
事情是這樣的...
我們單位的醫師,開的醫囑不會顧慮到我們的給藥困難(只限口服藥物)..
所以我想在這邊題問~並瞭解大家是不是有跟我們一樣..而如何解決的呢?
本單位口服藥物給藥時間:
Q8H是5-1-9
Q6H是5-11-5-11
BID是9-6
TID是9-1-6
QID是9-1-6-9
單位醫師喜歡以下開藥方式(只舉三種藥)
Mucosolvan 1# Q6H
Tramal 1# BID
MgO 2# Q8H
以小夜班來說...
5pm要給Mucosolvan 1#
6pm要給Tramal 1#
9pm要給MgO 2#
11pm要給Mucosolvan 1#
一個班內病人就要吃4次藥...加上醫院「要求」「強調」親視服藥及床邊給藥
加上本單位超過一半以上有NG tube,幾乎各個都要磨藥...
如果是妳,會有什麼樣的好建議呢?
難道都要等到交班後才寫記錄嗎?因為都花時間在給藥....
補充一下:小夜班一人上,care 15~23床不等
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 61.224.40.107
※ 編輯: chuingchu 來自: 61.224.40.107 (11/02 06:58)
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