#今日疫情重點【台灣出境後遭確診個案第4例,日男返國驗出陽性;醫院、教育場所等8大場所需戴口罩;美國衛生部長下週率團訪台,只檢測免隔離】
中央流行疫情指揮中心今(5)日宣布,再新增一起30多歲的日本籍男性工程師個案,來台1個半月後返回日本,於機場入境採檢後確診COVID-19(亦稱武漢肺炎、新冠肺炎)。指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中表示,目前已經匡列相關接觸者80人(其中8人已離境),同時進行病毒核酸PCR與血清抗體檢驗。
■日籍工程師來台1個半月於北部公司任職,為無症狀感染個案
陳時中表示,該名日籍工程師6月15日來台,居家檢疫14天後,於6月30日起在北部公司任職,直到8月1日出境。指揮中心疫調後掌握相關接觸者一共80人,其中8人已離境,其餘72人中已採檢71人、1人待採檢;血清抗體檢驗33人結果陰性、38人檢驗中。
指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,指揮中心才剛取得相關資料,也沒有掌握該個案自入境前在日本做的PCR檢驗報告數值,目前還需要多一點資料,才能綜合判斷他是在日本還是在台灣被感染。不過指揮中心還是會把該做的疫調、檢測完成。
■日本女學生、泰籍移工已結案;比利時工程師相關接觸者仍在採檢中
指揮中心自5月宣布推行「防疫新生活運動」,民眾在維持社交距離或戴口罩的前提下,可以逐步回歸日常生活。但從6月底開始至今,已出現4例自台灣出境的外籍人士,返回原國確診的案例,引起社區潛在感染的危機,不過這4例個案中,已有2例結案,尚未發現擴大感染案例出現。
第一例是6月23日,一名20多歲日本女學生,2月底來台灣南部的大學就讀,6月20日返回日本,23日入境時在日本機場採檢出陽性。經過指揮中心疫調後,匡列213名同校師生等密切接觸者,進行PCR與血清抗體檢驗,結果均為陰性。
陳時中表示,該名女學生於7月18日在日本自費接受血清抗體檢測,結果是陰性。指揮中心認為,此案在台灣沒有造成其他接觸者感染,也沒有擴大的可能,宣布結案。
面對這種PCR陽性、血清抗體陰性的結果,張上淳說,此案的PCR檢測結果在灰色地帶,光靠一次採檢無法確定結果。台灣在做PCR檢驗也不會只檢測一次,會經過多次比對再做判斷,「我們當然尊重日方報告,我們也做了該做的疫調跟措施,再加上今天抗體的結果,學理上來說偽陽性的機會更大了。」
第二例是7月21日自台灣出境,回到泰國的泰籍移工,7月25日確診。陳時中表示,泰國官方向台灣證實,該案8月3日進行第二次採檢,結果是「未確定」;該案一起返泰的女友檢驗也是陰性。指揮中心疫調採檢253位接觸者,PCR與血清檢測都是陰性,宣布結案。
第三例則是比利時工程師,7月29日返國自費檢測COVID-19結果確診。指揮中心現已匡列461位接觸者,其中444位陰性、17位採檢中;血清抗體檢驗則有271位陰性,190位檢驗中。
陳時中表示,最近這4起個案,會讓大家擔心,台灣的社區感染比例高,但根據指揮中心統計今年6、7月,自台灣出境到需要採檢國家的人數,以及採檢結果,一共3萬9,673人出境,3人驗出陽性,「檢測陽性率是千分之0.08,因此不代表台灣有非常多的社區感染,」
■愈來愈少人戴口罩,指揮中心今加強防疫新生活,出入8大類場所必戴口罩
陳時中表示,6月時民眾對於「勤洗手、維持社交距離、戴口罩」的防疫新生活政策,還能有8成的遵從度;但現在可能只有3成,因此希望透過宣導,讓大家提高警覺。因此今提出建議,歸納出8大類場所,建議民眾出入時務必戴上口罩。陳時中表示,待實施成效再決定是否進一步訂出強制規範與罰則。
這8大類場所分別為:醫療院所、人口密集機構、大眾運輸、賣場或市集(百貨公司、量販店、傳統市場、夜市等)、教育學習場所(補習班、K書中心等)、休閒娛樂場所(電影院、音樂廳、體育館、兒童遊樂場、酒店、舞廳、夜店、酒吧、KTV、遊藝場等)、宗教場所以及活動(廟宇、教會、禮拜、遶境等)。
■中國傳「新布尼亞病毒」傳染,平均致死率6.4%,指揮中心:對台應無影響
此外,中國又傳出一種「新布尼亞病毒」造成的傳染病「發熱伴血小板減少綜合症」(SFTS),今年上半年已有7人死亡。對此,指揮中心發言人莊人祥表示,這是蜱蟲(一種體型小的節肢動物)傳播的疾病, 會不會被感染,與當地的蜱是否帶病毒有關。
中國很多是農人感染,2011年到16年確診人數5,360例,平均致死率6.4%。莊人祥說,此病是接觸傳染,通常都是在野外或是務農人家,對台灣的影響比較不大。不過,台灣去年11月曾有一名70多歲、常至山區活動的男性感染SFTS,疾管署因此在今年4月已將此病列入第4類法定傳染病進行監測。
■搶不到瑞德西韋,專家會議把類固醇藥物「地塞米松」(DXMS)納治療指引
被寄予厚望的新藥瑞德西韋,原本衛福部期待7月底前可有1,000人次藥品可進口台灣,但台灣搶藥失利,目前台灣藥量僅夠54名重症患者使用,專家會議把另一款類固醇藥物「地塞米松」(Dexamethasone,DXMS)納入治療指引。
世界衛生組織(WHO)日前也在記者會中提到,有研究指出類固醇藥物「地塞米松」可以治療COVID-19重症病人。對此,張上淳表示,目前確實有報告認為,此藥對於治療重症、需要氧氣幫忙的個案有助益,可以降低死亡機率。
因此,張上淳說,經過昨日專家小組會議討論,已確定將此款藥物,列入國內臨床建議治療指引中,明確建議給需要氧氣治療、插管的病人使用。張上淳說,此藥與瑞德西韋不同,瑞德西韋是抗病毒藥物,用來殺死體內病毒;此藥則是抗發炎藥物,用來減少體內因為發炎造成的傷害,進而降低病患死亡率。
由於當年SARS期間,重症個案使用類固醇治療留下許多後遺症,COVID-19治療指引原本第一時間排除用類固醇藥物,如今又重新納入指引。台灣感染症醫學會理事長黃立民表示,雖然SARS期間的治療經驗認為,類固醇對人體的傷害很大。但是專家小組認為,國外對於地塞米松的研究報告看來十分嚴謹可信,雖然台灣沒有使用過此藥治療COVID-19病人,仍決議先將此藥納入臨床指引中。
■美國衛生部長下周來台免居家檢疫,陳時中:仍採高規格防疫
美國衛生部長阿札爾(Alex Azar Ⅱ)下周將率團訪台,這是6年來首位訪台的美國內閣成員,也是1979年以來訪台層級最高的美國內閣官員。不僅會與總統蔡英文會面,也會到疾管署等地交流。陳時中表示,這是一個特殊情況,美方須提供登機前3天的PCR檢驗陰性報告,並坐專機來台,抵達機場後也會再做一次PCR檢驗。
陳時中說,相關的隨行人員、先遣部隊已經來台隔離,但官員並不需要居家檢疫14天,接下來的行程都必須團進團出,訪問、交流都會盡量精簡。
陳時中表示,這是疫情以來第一個例外,「以前沒有這樣的案例,這段期間也沒有重要的人來過,」他強調,這次訪台,是台美衛生合作的重大里程碑,希望可以藉此跟美國促成合作、增加台灣的國際能見度;美方此次也將討論台灣這次的防疫措施、未來與全球的衛生合作,以及台美的夥伴關係等。因此雖然不需要居家檢疫14天,但相關的防疫依然會採高規格,不會鬆懈。
也有媒體提問,近日前總統李登輝過世,如日本等國官員也希望來台弔唁,陳時中表示,這種特殊情況下,也可以採取像美國官員訪台的外交專用方式,採全程團進團出、與民眾完全隔開、須戴口罩、維持社交距離,不過還需要看來台的人數多少,因為需要負擔的成本、人力物力都要衡量。
■公衛學者:以美國訪問團測試「檢測輔助檢疫」模式,一旦可行應擴大一體適用
台大公衛學院公衛系教授詹長權表示,這次的美國官員來台防疫模式,就是用「檢測輔助檢疫」,也與台灣目前商務人士入境的模式類似。「商務人士入境檢測,之後第3天、第5天再檢測,若都陰性就能縮短居家檢疫時間。這次美國官員來台,只是將時間提前,入境前3天檢驗、入境時又檢驗一次,這樣做陽性的機率就很低。」
此外,詹長權也表示,指揮中心也做到讓官員來台必須搭固定交通工具、到固定的地點,也將會全面戴口罩、維持社交距離。「美國白宮的官員甚至是每天檢測,台灣也可以學習,總統府人員都加強檢測,增加防線。」
最重要的是,詹長權說,經過這次的模式,如果都安全落幕,代表這種防疫方式是可行的,就不應該只是美國官員,所有人都可以適用。「政府從這個案子來跟人民示範,這樣防疫是安全的;況且總統都願意接見,代表這樣的防疫很可靠。」
■日本疫情嚴峻,即日起移除中低感染風險國家
世界各地的疫情依然十分嚴峻,全球現已累計超過1千8百萬人確診。陳時中表示,由於日本疫情近日來快速升溫,原先指揮中心將日本列為中低感染風險國家,自日本來台的商務人士,可以縮短居家檢疫時間,今取消此規定。
目前商務人士可以申請縮短來台居家檢疫的國家名單為:
低感染風險國家/地區:紐西蘭、澳門、帛琉、斐濟、汶萊、越南、泰國、蒙古、不丹、寮國、柬埔寨、緬甸。
中低感染風險國家/地區:韓國、馬來西亞、新加坡、斯里蘭卡。
(文/陳潔 ;攝影/王容慧、陳曉威,圖/中央流行疫情指揮中心)
#延伸閱讀
【真的假的?COVID-19陽性與否,PCR的篩檢其實存在「灰色地帶」?】https://bit.ly/30ugPtx
【不只是製藥、這是戰爭──中研院、國衛院搶做抗武漢肺炎新藥「瑞德西韋」真正目的】https://bit.ly/3c25TWH
【專題|疫情下默默付出的人物:沒被看見的抗疫國家隊】https://bit.ly/3ie7Hir
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台大醫院自費藥品 在 報導者 The Reporter Facebook 八卦
【新增7例,皆境外移入;居家檢疫違規升級「一犯就送檢疫所」;第二階段紓困方案1500億】
今(1)日台灣新增7起COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)病例,均為境外移入,台灣累計病例329人。此外今日也進一步公布社交距離注意事項細節,明訂室內1.5公尺,若無法執行,業者應停業。
中央流行疫情指揮中心今公布「社交距離注意事項」,在室內應保持1.5公尺、室外保持1公尺之距離,分兩階段實施。指揮中心表示,若無法維持室內社交距離1.5公尺,且沒辦法戴口罩,業主應停業。不過目前仍在第一階段柔性勸導階段,若疫情加重才會進入第二階段強制執行,除了醫療、執行公務、維生等必要活動,其餘活動都要禁止。
由於居家檢疫違規事件屢屢發生,一改過去二犯才集中檢疫的做法,今日指揮中心宣布,只要違規被抓一次,就送集中檢疫所,且取消隔離補償並罰款,還會加徵住宿、飲食費。今日也正式公布將「嗅、味覺異常」加入採檢認定的臨床條件中,與發燒、急性呼吸道感染列為同一認定條件。
■機場檢出5例,多從美國返台
今日新增7例,年齡20多歲至70多歲,入境日介於3月19日至30日,發病前活動國家為美國(6人)及英國(1人),其中有5人在機場就篩檢,2人在居家檢疫期間檢出。共為3男4女,居住在北部的有4人、南部3人,發病日介於2月29日至3月27日。
指揮中心表示,新增個案中,案325及329在2月6日至3月30日與另1名友人至美國自助旅遊,案325於3月23日出現嗅覺喪失情形,案329則則是在3月24日出現味覺及嗅覺喪失、有痰等症狀,2人返國入境時主動聲明有症狀,由機場檢疫人員採檢通報,今日確診,為國外旅遊群聚感染;2名確診個案的另1名同行友人無疑似症狀,居家隔離中。
其餘5名境外移入病例為獨立個案,出國目的包括就學、工作及探親,發現管道為居家檢疫(2人)及機場(3人)。
■社交距離兩階段實施,室內無1.5公尺且不能戴口罩,業主應停業
指揮中心先前曾建議室內人與人要距離1.5公尺,室外1公尺,若達不到者須戴口罩。今天指揮中心另公布更詳細的社交距離注意事項,分為兩階段,第一階段是柔性勸導,針對無法有效維持1.5公尺社交距離、且無法戴口罩的室內場所,業主應停止營運。
指揮中心指揮官、衛福部長陳時中指出,例如餐廳沒辦法戴口罩,業主就要想辦法增加隔板,餐飲一人一份等等。指揮中心發言人、疾管署副署長莊人祥則補充,餐飲業者可以規劃每個人吃飯方向是同一方向,不要有對面交談,隔板也是另一種方式。
第二階段則進到強制處分,除醫療、執行公務、維生等必要性活動,其餘非必要性活動,特別是娛樂活動,全數禁止。
指揮中心表示,會分別針對餐廳、校園或辦公室、大眾運輸、賣場或其他營業場所、排隊人龍、特殊機構(如長照機構、監獄等)及其他特定場所等情境,提供維持社交距離的規範。莊人祥說,已經擬好草案,正在簽呈,簽呈完成就會公布。
不過指揮中心並未明確指出何時要強制處分、進入第二階段,現場媒體多次詢問,陳時中皆沒有正面回答,最後才透露,有規劃第一、二階段,但沒有具體時程,會根據專家研判情況,隨時作出調整。他強調,不是不願意預先公告,但擔心大家會反過來,用想定的實況想像可能性,「讓民心更不穩」。
■蔡英文:第二階段紓困1500億,捐千萬口罩當「國際一份子」
台灣除抗疫成績國際有目共睹外,也已從口罩進口國成為全球第二大生產國、日產1300萬片。今日上午蔡英文總統召開記者會表示,台灣將會在口罩、藥物、技術三項目對國際提供協助,包括捐贈1000萬片口罩給疫情嚴重的國家,請國內廠商提高奎寧藥物的產量,幫助其他國家治療輕症患者,以及分享台灣大數據分析系統,讓其他國家能準確追蹤確診民眾的接觸史,醫院也會提供防疫的經驗和技術。望藉此向國際傳遞「Taiwan is helping」的訊息。
她在致詞最後以英語對國際宣示,過去幾個月來,看到各國勇於奉獻的醫護人員不斷犧牲,台灣作為國際一份子有責任提供協助,讓各國前線的醫護人員可以拯救更多的生命。
針對國內產業振興,行政院也將提出第二階段紓困,兩階段紓困將達1兆5百億元規模。蔡英文今表示,因為疫情提升到全球,紓困必須從第一階段提升到第二階段。第一階段除了立法院通過600億元特別條例預算外,還包括400億元計有預算、1000億元不同基金和3500億元規模的貸款協助。她強調,第二階段紓困預算約會有1500億元規模,會請立法院修改上一次特別預算法案來追加,而兩階段的的紓困規模一共會達到1兆5百億元規模。
■觀光局推「安心防疫旅館」,入住每房每日補助1000元
由於居家檢疫與隔離人數增加快速,為了降低社區感染風險,交通部觀光局提出「安心防疫旅館」專案,每房每日補助業者1000元,同時公佈「『COVID-19(武漢肺炎)』因應指引:防疫旅館設置及管理」,4月1日上路,6月30日截止。
交通部觀光局組長湯文琦表示,目前各縣市防疫旅館已超過5000房,之前和各旅宿業者開會時,另有2000多房有意願加入,目前補助金額和房間數沒有上限,希望可以破萬房。
根據該指引,防疫旅館應以獨棟建築、動線分流且「1人1室」為原則,若入住者需照顧者陪同,照顧者以一人為限,在房間內應配戴口罩。
旅館大門、櫃台、電梯及各樓層出入口等地點需設置消毒液設備,公共區域每天至少清潔一次;房間需可開窗通風,具獨立衛浴與空調設備,房內清潔由入住者自行打理,視聽娛樂設備遙控器或觸控面板應包膜保護,個人清潔用品或餐具則盡量使用一次性消耗品,以減少傳播風險。
中央流行疫情指揮中心副指揮官、內政部次長陳宗彥表示,居家檢疫人數在3月28日達到最高峰,有5萬5千多人,昨天4萬9千多,今天剩4萬6千多人。他補充,若離島民眾返台,會請他們在本島檢疫,協助安排交通和住所。
■未來擬公布高風險職業,重症患者病情資料仍不公開
由於近期有許多個案被公開資料,指揮中心今也重新講解確診個案資料的發布原則,姓名、病歷及病史,原則上不公開,除非是為了避免疫情擴散。
而大眾關心空服員、醫護人員、政府官員確診是否要公開職業、工作地點,指揮中心表示,原則上不公開,除非是有防治需要,工作內容可連結至個人或影響利害關係人。
不過何謂「影響到利害關係人」,莊人祥表示,指揮中心確實朝公開高風險職業確診案例的方向,但是到底哪些職業要公開,還需要思考,有人擔心若公布職業,會讓患者不願意透露自身更多訊息。
不過也有臨床醫師建議,希望指揮中心提供重症患者的部分資訊,例如年齡、性別、疾病表現、病人從第幾天變成重症、有沒有相關的共病等等,讓醫師預估眼前的病人會不會是重症高危險群,擬定治療方針。
對此,指揮中心沒有正面回覆,中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人、台大副校長張上淳表示,從目前臨床個案情況來看,還找不到重症的判斷指標,「我們也希望可以整理出來,但目前醫院提供的資料不夠完整。」
他表示,指揮中心有請醫院提供患者的診斷狀況,但每個醫院都很忙碌,尤其進入到後面病程時,常常沒辦法提供完整資料,要預測重症患者需要更多資料,若不夠完整怕反而會誤導。
■避免缺藥,醫院藥物庫存量超過3個月,食藥署不提供藥物
由於各國疫情嚴重,台灣已傳出缺藥情形,根據食藥署藥品資訊供應平台,缺藥通報包括肺炎鏈球菌自費疫苗、治痛錠、癲癇、利尿劑。
陳時中表示,食藥署平台的缺藥定義相對嚴格,是以藥物「商品名」來定義,「這樣看確實個別商品有缺」,但如果照健保定義「三同」,「同劑量、同成份、同劑型」來定義藥物,現在是不缺。
但他坦承有分配問題,因此現在醫療院所若藥物超過3個月用量,食藥署就先不供應;其他有缺的醫療院所,食藥署會持續供應,供給量以不超過去年同期庫存量加4%為準。希望幾個月內讓藥分配平順。他也建議,醫療院所開處方箋時,不要寫「不得換藥」,若寫了希望要附上理由。(文/林慧貞、林雨佑;攝影/吳逸驊、許𦱀倩、蔡耀徵、林彥廷)
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台大醫院自費藥品 在 報導者 The Reporter Facebook 八卦
#今日疫情重點【後疫情時代的最後一哩路:今起AZ疫苗自費接種;疫苗開打1個月進度緩慢,恐難與國際邊境開放接軌;國產疫苗完成二期試驗在即,下一步怎走國內尚無共識】
自去(2020)年底英國開打全球第一劑COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗後,開啟了後疫情時代。台灣開打疫苗屆滿1個月,接種狀況不甚理想,據指揮中心統計,目前優先施打疫苗的四類族群共61.8萬人,僅3萬4,000人施打,接種率約5.5%。前任副總統陳建仁16日也在Facebook上疾呼:「台灣的COVID-19疫苗接種率亟待大幅提升,才能走完成功抗疫最後一哩路!」。
今(21)日起指揮中心再開放1萬劑AZ疫苗,供商務人士、需出國工作、留學、就醫等原因者可自費施打,前天(19日)開放預約申請,今日預約已達5,000多人。4月23日起,將再開放第五、第六類族群接種,分別為5萬名警察、憲兵等維護社會運作必要人員,以及20萬名長照社福機構、社福照護人員與受照顧者。
由於AZ疫苗不斷傳出血栓疑慮,其他進口疫苗又沒有下文,台灣兩家國產疫苗高端、聯亞則加快腳步研發。高端疫苗已於3月底、聯亞則於4月中完成第二期臨床試驗受試者收案,進行受試者研究統整後,申請食藥署緊急授權,期望讓國產疫苗加入台灣下半年疫苗接種的選擇,但相對國外疫苗研發都是在三期試驗期中時緊急授權,對於是否二期試驗通過就能直接上路,國內專家尚無共識。
■AZ疫苗接種一個月僅3萬多人,23日再開放軍警與長照機構接種
中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中多次呼籲,未來防疫政策的方向就是全民接種疫苗得到一定的涵蓋率,即全台至少6成人口施打疫苗,才能放寬檢疫強度。他呼籲,台灣社區防疫做得好,民眾沒有接種疫苗的急迫性,但「打疫苗是為了未來開放國門,必須增強整體民眾對病毒的防禦率而打。」
但台灣的接種速度自始至終都相當緩慢,儘管行政院院長蘇貞昌、陳時中,到縣市首長都帶頭示範接種,也開放到第四類(包括醫事人員、中央及地方政府防疫人員、高接觸風險第一線人員,以及外交等因公務出國人員與運動選手)。但接種人數只有3萬多人,平均一天接種約1,000多人,總接種數只佔優先開放人數的5.5%。
更緊張的是,目前分兩批到貨的AZ疫苗,分別於5月31日、6月15日到期,陳時中表示,就算一天接種數達2,000人,也接種不完,如果藥廠沒有提出可延長效期的證明,這些疫苗只能報廢處理。
■國產疫苗高端、聯亞皆已完成二期臨床試驗收案,力拼夏季前通過緊急授權
林口長庚感染科主治醫師陳志榮說,台灣下半年預計還有國產疫苗,也還有莫德納疫苗將抵台,AZ疫苗並非唯一選擇;尤其社區感染病毒的風險,目前趨近於零,民眾很難有急迫的動力去接種疫苗。
台灣目前有兩家國產疫苗進入臨床試驗二期,分別為高端、聯亞。前者於3月30日完成3,700人第二期臨床試驗的受試者收案;後者則於4月16日完成收案。兩家疫苗廠都在拼進度,希望能在6、7月向食藥署申請緊急授權,並加入台灣接種疫苗的選擇。
高端疫苗總計畫主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示,去(2020)年底歐美已開始接種疫苗,預計今年下半年,國外可能已接種到一定比例,台灣可以買到哪些種類的疫苗、COVAX又能供應多少疫苗數量,很難有定論,因此最安全保險的作法,就是發展國產疫苗,尤其希望趕在2021年下半年開始接種。
「目前國際緊急授權的標準跟台灣的標準相同,會看受試者打完兩劑疫苗28天後,體內中和抗體的生成性、安全性,來判斷疫苗是否有效、可以通過緊急授權,」謝思民說。
所謂緊急授權是指,當大眾健康受到威脅時,所採取的特殊授權方式。主要方式是讓未被核准的醫療產品上市,或擴大產品的適應症範圍。這次所有的COVID-19疫苗,從輝瑞、莫德納等,都是在三期期中臨床試驗下,就先開放緊急授權上市施打。
■以抗體保護力取代三期臨床試驗當作替代指標,可不可行?國內尚無共識
由於一支疫苗從研發到拿到許可證,往往需要10年以上的時間,此次疫情緊急,目前所有的疫苗都採緊急授權。但國內遇到的困難是:國外疫苗如輝瑞、莫德納即便是緊急授權,都是第三期試驗期中報告釋出後緊急授權,也會繼續將三期試驗,也就是大規模的社區試驗做完。但國產疫苗僅做完二期試驗,是否就可以接種呢?
食藥署藥品組副組長吳明美日前接受《報導者》採訪時表示,國產疫苗二期試驗若確認安全性、有效性,則可先緊急授權100萬劑疫苗使用,但還是得做完三期臨床試驗,證明疫苗有效,才會核發合格的藥證許可。
但謝思民認為,中和抗體保護力濃度若達到標準就能取代三期試驗直接接種,是國際共識,包含B型肝炎、水痘等疫苗也都是如此。他表示,台灣如果做大規模的第三期臨床試驗,不僅沒有環境,即社區沒有個案;也無法輕易拿出大筆資金來協助試驗;若進行三期試驗,做完也至少到年底,拖慢了疫苗接種的時間。
「遇到這個問題(三期試驗無法進行)不是只有台灣,現在還有上百種疫苗在研發,因此世界衛生組織正研擬一個抗體保護力濃度COP(Correlate of Protection)來作為取代第三期臨床效果的指標,讓各國疫苗廠遵守,只要疫苗試驗抗體保護力超過COP,就能緊急授權。」
林口長庚感染科主治醫師陳志榮解釋,過去無法做三期試驗的疫苗,主要原因可能是疾病發生率太低,無法用臨床試驗看出結果;另一種情況是其他疫苗廠已經做過第三期試驗,收集了相當的有效性臨床資料、累積抗體數據,可以很明確知道,多少抗體就能讓人體得到保護力,「後面的疫苗廠做時就不需要第三期,只要把抗體做出來,一群人接種、抽血,抗體達到標準就能證明有效,這也能讓國產疫苗做不了第三期試驗的困境得以解套。」
■COP出爐時間未定,疫苗未做三期試驗,未來恐不被國際承認
台大臨床試驗中心主任陳建煒則有不同意見,他表示COP若制定出來,確實將成國際共識,但這也代表目前並無標準。美國食品藥物管理局FDA在今年2月發布最新的緊急授權準則雖肯定抗體保護力的重要性,但也加上但書:「現有疫苗形成的中和抗體對於保護力還未有解釋,而且中和抗體對於保護力的有效程度,可能會因爲疫苗種類而有所差異」。他表示,「我們都希望國產疫苗能夠成功,但是科學只走到這步,就不能直接跳到結論。」
陳建煒說,COVID-19疫情爆發一年多,各國確診者數據、資料都在收集研發中,第一代疫苗最早研發出來的疫苗如莫德納、輝瑞,即便追蹤時間也不長,但都已完成三期試驗,如今這些廠商擴大試驗對象到兒童、孕婦、預防變種病毒,而研發新版疫苗時,就可加速疫苗試驗,僅需觀察抗體保護力濃度即可。但國產疫苗的狀況不同,沒有前一代疫苗可相比,「過去也有二期做完結果不錯、三期卻失敗的例子,美國食藥署在2017年公布資料,有2個疫苗在二期試驗表現良好,三期卻完全失敗,這也是我們要考量的。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會理事長黃立民說,COP的標準比較容易針對「病症清楚」的疾病來制訂,但COVID-19病況多樣,不容易判斷疫苗對民眾的保護力程度,「接種疫苗的人,未來如果出現感冒症狀,可能不會意識到自己被感染,這樣很難確認多少程度的抗體保護力,可以預防感染;也因為需要觀察的人數、數據龐大,很難定期追蹤、驗抗體,因此要知道多少抗體就能預防感染,並藉由這個標準讓全世界都能互通,是非常困難,COP恐怕在幾個月內不會訂出結果。」
他認為,國產疫苗做完二期試驗,國內可採緊急授權接種,但因為沒有做三期試驗、也沒有拿到國內藥證許可,未來若接種國產疫苗的民眾入境其他國家時,恐不被國際所承認。
■「疫苗護照」國外試辦惹議,「免疫/抗體護照」也有執行困難度
根據數位出版機構「Our World in Data」全球疫苗串接資料,目前全世界已有173個國家/地區開始接種疫苗、至少32個國家實施接種疫苗後,程度不一的減免檢疫政策。
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例如,以色列是疫苗接種比例最高的國家之一,以色列政府發綠色通行證給接種完兩劑疫苗及確診康復者,出入大型活動、酒吧、餐廳等場所都須出示通行證;其他如丹麥、歐盟、美國加州等也正採用或研擬疫苗護照。
不過,疫苗護照的爭議頗多。世界衛生組織WHO公開聲明不支持疫苗護照,因為這會加劇不公平的現象,並非每個國家都能夠接種疫苗;美國、英國也同樣因為公平問題與護照會侵犯個人隱私等考量,疫苗護照推行的十分不順利。再者,黃立民也表示,不同疫苗的效力不一,是否要採用相同的隔離檢疫減免方式?若不同,也可能會引起各家廠商的抗議。
謝思民指出,除了各家疫苗認定困難外,接種疫苗的人,是否真的有產生抗體?打完疫苗之後,多久時間內確保體內還有抗體?自然感染病毒者也會有抗體,這類人是否也發護照?「種種問題,因此要用接種疫苗與否,來認定是否可以給予國際通行護照,愈想愈不可行。」
而「免疫/抗體護照」,是專家們正討論的解套方式。謝思民和陳志榮都認為,不管打什麼疫苗、何時打,只要在出國前驗抗體,符合國際標準COP的抗體濃度效價,就能全球統一認定,民眾也能安全出國。
但抗體護照還有不少技術性問題需要克服,包含測量的設備、標準,「COP如果真的制訂出來,會改變很多未來防疫的準則跟方向,」陳建煒說。在COP順利出爐之前,免疫護照是否可行,仍是未知數。
■嬌生疫苗也傳血栓疑慮,應與腺病毒機制有關,但引發原因仍在研究中
4月13日,美國CDC宣布,暫停接種嬌生(Johnson & Johnson)疫苗。嬌生疫苗在美國已接種680萬劑,但陸續出現6例接種後嚴重血栓的案例,其中1名死亡、1名病危。
陳志榮表示,嬌生疫苗和AZ疫苗的製作方式,都是採用腺病毒當作載體,將新冠病毒的棘蛋白送入體內,雖然發生血栓的原因目前仍不明朗,但各界都在研究,血栓副作用的原因與腺病毒相關,但引發機制還不明確。
陳建煒說,這次AZ疫苗接種後出現的血栓,與一般臨床常見的血栓並不同。過去的血栓西方人發生率比東方人高,多是手術後臥床,下肢出現血塊凝結。「但這次的血栓出現在正常血流的部位,如腦部,接種疫苗後造成大的血塊凝結,同時合併血小板低下,容易大出血而致命。」
黃立民也補充,AZ疫苗接種後出現的血栓是全新的副作用,無法得知我們接種後發生率有多少,且較晚接種的東方國家看到歐美的接種狀況,也導致AZ疫苗的接種率下降,劑量數不足就難以比較、證實血栓的發生率與高風險族群。
而英國將30歲以下年輕族群接種疫苗改成其他疫苗,也並非年長者比較不容易發生副作用,而是年長者自然感染的重症比例較高,施打AZ疫苗是利大於弊的考量。
■疫苗接種是未來趨勢,急得總統呼籲「繼續幫忙」
如今歐美各國都以極快的速度大量接種中,有些國家已開始討論接種後可縮短檢疫、隔離與自由通行的可能性,也是未來各國恢復通行的解方之一,若台灣若疫苗接種比例太低,未來面對國際趨勢難以接軌,也沒有條件開放國門、放寬邊境。
疫苗接種人數低落是台灣目前的難題,儘管疫苗無法完全取代防疫措施,但仍可以有效提高民眾對病毒的抵抗力,面對疫苗施打意願不高的狀況,急得連總統蔡英文也趕緊呼籲:「這部分非常重要,還需要大家繼續幫忙。」(文/陳潔;攝影/余志偉 )
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