從高端EUA審查會議記錄中所透露出來的5個事實:
一、參與表決的20位專家中,只有3位是完全贊成,高達15位屬於有條件通過,補件再議1人,不通過1人。凡是擔任過審查會委員的人都很清楚,所謂的有條件通過,其實只是溫和的表達不滿意的態度。也就是說,有高達17位的委員對於高端疫苗是存有疑慮的。
二、高端送審資料中,對於疫苗T細胞、抗體持續性、第三劑保護力增強效果,並未提供完整的資訊。有半數專家認為不可以只看中和抗體,主張高端應該要補足T細胞數據。同時,部分專家也強調,除了中和抗體外,也要取得有國際認可的免疫標劑再行申請。如此直白的意見表達,難怪衛福部不敢公開審查過程。
三、疫苗對部分病毒變異株所產生中和抗體效價有降低情形,特別是對Delta和Beta變異株的保護力仍有疑慮。至於中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標?以現有廠商所提供的數據恐怕不足以支持。如果無法抵抗Delta病毒的來襲,台灣人民又何必把手臂保留給高端疫苗呢?
四、關於第三期臨床試驗部分,高端並未說明如何估計巴拉圭試驗受試者人數,而高端和AZ免疫橋接試驗,如無國際標準CoP,根本無法確認高端疫苗臨床保護力。這樣虛晃一招的第三期臨床試驗究竟能夠證明什麼呢?
五、專家對製程品質提出疑慮,所以要求高端公司應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化百分比檢驗結果,直至50 L原料藥製程完成確效。如果連生產良率都沒有辦法確定,就貿然投入量產,會不會太把台灣人民的生命當成兒戲了呢?
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過14萬的網紅賢賢的奇異世界,也在其Youtube影片中提到,你不知道你身體的十件事2,免疫系統。HenHenTV奇異世界#20 更多相關影片: 你不知道你身體的十件事:https://www.youtube.com/watch?v=F6HmRyDClQo 免疫系統:https://www.youtube.com/watch?v=3Xa_quNIVBE ...
t細胞抗體 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 八卦
《文茜的世界周報》
1.美新冠疫苗研發在總統川普的強力支持下,本周率先由與美國家衛生研究院合作的本土生技公司莫德納Moderna領跑進入最後階段的大規模人體試驗,預計在全美89個點、招募3萬人、最快11月取得安全及有效性的結果。
2.《紐約時報》報導,目前全球總計有四家藥廠的新冠疫苗,同時進入大規模人體試驗的最後階段,除了代表美國的生技公司Moderna及英國藥廠阿斯特捷利康與牛津大學的合作案,另外兩家都來自中國,但疫苗製作方法有顯著差異,製造與施打將面臨極大挑戰。
3.莫德納Moderna疫苗定價出爐,每個療程比輝瑞要高至少11美元,恐衝擊施打意願,微軟創辦人比爾蓋茲正試圖與南韓疫苗廠合作,弭平全球未來疫苗可能出現的分配不均問題。
{內文}
世人千呼萬喚下,新冠疫苗研發迄今最大規模的人體試驗,本周一在美國境內正式起跑,這是美國生技公司Moderna,與國家衛生研究院NIH共同攜手,由美國政府出資9.55億美元,希望招募三萬人最快在11月確認該疫苗的安全性及有效性。
(Lindsey Theis/媒體記者)
如果有人註冊並參加,他們將在美國89個臨床試驗點中的一個進行測試,並將會接種兩劑疫苗,即最初的疫苗,然後在28天後加強免疫,它可以是安慰劑,也可以包含100微克劑量 即所謂「信使RNA」
這是過去疫苗研發從未採用過的模式,Moderna藉由信使RNA模仿新冠病毒的外觀,使其向少數細胞發出一連串指令,在細胞外部建構刺突蛋白。換言之,即便是自體細胞,身體也會將其視為入侵者產生免疫反應,並開始建構T細胞抗體,層層包圍住人體細胞,並允許白血細胞捕獲同時進行破壞,大規模人體試驗的重點,在於參與者必須來自不同背景,以確保疫苗真能保護到那些被病毒打擊最嚴重的脆弱族群。
(佛奇/美國國家過敏暨傳染病研究所主任)
我謹慎樂觀地認為,隨著時序進入深秋和初冬,我們將得到答案,我相信結果將會是正面積極的
根據美國食藥署FDA規定,疫苗必須至少產生50%保護力,才能獲准生產,放眼全球,世衛組織統計稱,當下已有25支潛在疫苗都正在進行臨床試驗,除了七月底另一家美國藥廠輝瑞,會加入最後階段,接下來代表英國的阿斯特捷利康,與第二領先群的嬌生 葛蘭素史克與賽諾菲,預計也將在年底前完成新冠疫苗大規模人體試驗。
(Dr. William Smith/多學科研究醫學聯盟主任兼執行長)
我們並非在找尋一個贏家,我們在尋找眾多贏家
由於各家藥廠研發戰略大不同,後發先至的所在多有。
(John Young/美商輝瑞藥廠業務總監)
我們可以選擇最佳劑量的最佳候選疫苗,因為我們顯然希望擁有一種安全且耐受性良好的疫苗,但同樣的,我們也希望能夠產生最強免疫反應的疫苗
根據《紐約時報》報導,目前全球總計有四家藥廠的新冠疫苗,同時進入大規模人體試驗的最後階段,除了代表美國的生技公司Moderna,及英國藥廠阿斯特捷利康與牛津大學的合作案,另外兩家都來自中國,且疫苗製作方法也有顯著差異,以Moderna來說,他們所謂靠基因編輯所產生的疫苗,就和牛津大學用病毒將其基因傳遞到細胞中,再引發免疫反應的做法大相逕庭,更完全不同於中國研發的疫苗,是利用傳統弱化或減去活性的病毒,來刺激體內的免疫反應,但無論最後是哪種疫苗被證實安全有效,製造與施打對各國來說都是極大挑戰。
(Kate Bingham/英國疫苗工作組主席)
根據疫苗的不同類型,冷鏈等相關事項的特徵也有所不同,因此有些疫苗需要保存在負80度以下,有些則只需維持在正常的冰箱溫度下,所以我們正在規劃從大型國家疫苗中心到中小型疫苗接種站的所有配備,這樣一來我們不只有了非常廣泛的計劃,現在就要制定方案,而且在我們還不知道它們當中哪一支會被證明有效之前,我們現在就得準備製造疫苗,所以當其中任何一支(疫苗)顯示出安全性和有效性,我們就將使用疫苗,對那些不是最脆弱的高危險族群進行注射
為求趕上今年秋冬另一波可能的大流行,美國政府打著「極速行動」之名,本周再對Moderna加碼4億7200萬美元,嬌生也取得4億5600萬,連同先前輝瑞拿到的20億美元合約,答應幫美國優先生產一億劑疫苗,美國幾乎篤定會成為全球第一個,能取得足夠新冠疫苗替全民施打的國家。
(Dr. Ashish Jha/哈佛大學全球健康所主任)
我們經常說疫苗不能挽救生命,要施打(疫苗)下去才能挽救生命,疫苗要真正打進手臂才是挽救生命的真正起點,我們必須為我們國家制定一個完整的(疫苗施打)計劃,我們必須確保個人沒有財務障礙,我們要確保最脆弱的人群,能優先獲得治療或者您知道他們必須先獲得疫苗,有很多工作要做,我希望美國能提出一個計劃,但我有點擔心我們先前在供應鏈和檢測的分配上出了問題,我希望這種問題不會出現在疫苗施打上
但同一時間,美總統川普搬出《國防生產法》宣布將第一筆貸款7.65億美元,撥給擁有132年歷史的老字號相機底片製造商伊士曼柯達,協助其轉入製藥領域全力降低藥價,卻引發疫苗大廠輝瑞強烈反彈,揚言不惜退出與美國政府合作的疫苗研發計畫。
(Albert Bourla/美商輝瑞藥廠執行長)
我對於這些行政命令感到失望,當整個產業需要完全專注於開發潛在的新冠疫苗或治療時,它們卻強加了一個變數使人分心
川普此舉,意圖加快美國境內醫療物資生產速度,同時降低美國長期對大陸與印度等外國藥品的依賴,一方面幫助美國老店在疫情嚴峻時期找到生機,更重要的是有效降低藥價,讓美國人民荷包有感,因為幾乎同一時間,英國《金融時報》引述消息來源稱,美生技業者Moderna已打算將未來成功上市的新冠疫苗,每次療程定價在50到60美元,足足比輝瑞和德國新創公司共同研發的疫苗要貴上11美元,恐將大幅降低美國民眾的施打意願。
(Alex Azar/美衛福部長)
我們將確保我們所資助的任何疫苗,對美國人民來說,都是免費或者負擔得起的
曾經在五年前大膽預言這場大流行病,並長期投入疫苗研發的微軟創辦人比爾蓋茲日前公開警告,愛滋病的教訓已足以讓人們知道,新冠疫苗若任由價高者得恐將導致疫情更致命,他投資的南韓藥廠,目前可望於明年中前生產兩億劑新冠疫苗,正試圖全力弭平全球可能的分配不均,不過最讓外界跌破眼鏡的還是俄羅斯聲稱最快將在8月10號登錄核准,成為全球第一支「合法」新冠疫苗。CNN記者引述俄羅斯說法稱,這正猶如1957年,俄羅斯成功發射史普尼克1號衛星一般,讓各國震驚。
(CNN新聞記者)
俄羅斯官員已表示,2020年底前他們將生產2億劑疫苗
但比爾蓋茲同時也點出,新冠疫苗作為本世紀可能規模最大,最重要的產品發布快速製作絕不是最大的難關,如何分配才是真正挑戰,當大流行已使全球航空業陷入混亂,各國還存在諸如貿易保護主義等問題,以川普為首的全球政府,更在供應鏈施加主權壓力破壞國際合作,新冠疫苗真正的難題,會從此刻開始慢慢浮現。
https://www.youtube.com/watch?v=228p0N55QgE
含主持人陳文茜解說,請點閱【完整版】2020.08.02《文茜世界周報》
https://www.youtube.com/watch?v=d634GN7AUkU
t細胞抗體 在 管碧玲 (kuanbiling) Facebook 八卦
聯亞疫苗擠身全球10個受關注的高潛能二代疫苗選手!
4月29日,Clinical Trials Arena (臨床試驗論壇——一個為高階專業人士提供全球臨床試驗市場相關新聞、觀點和趨勢的平台)發表一篇名為「10個下一代新冠肺炎疫苗選手 」(10 next-gen Covid-19 vaccines in the race for approval)的分析,聯亞研發中的疫苗,擠身受關注的這十大高潛能疫苗之一!
二代疫苗因為第一代疫苗的副作用連連,而備受期待!
報告內容中說:
與武漢肺炎的戰爭仍然在持續中,雖然目前一線藥廠已紛紛推出有效疫苗,但無論AZ、嬌生、BNT,在世界各地都有傳出副作用,例如血栓或是心肌炎等。世界因此轉向注意那些研發速度較慢,但製作方法比較不一樣的疫苗。
本文列出10個WHO登記有案的疫苗,已進入最後階段的高潛能疫苗供參。
~~~
Vaxxinity (聯亞)
Candidate name: UB-612
這支疫苗能同時活化T細胞跟B細胞,強化全面免疫能力。在台灣進行的實驗收取第一期60人,第二期3850人。
一期研究表明 UB-612 的安全性、耐受性和免疫原性的評估結果,發現該疫苗通常具有良好的耐受性,並引發了強烈的疫苗誘導的 CD4+/CD8+ T 細胞抗體反應。
Vaxxinity 也已和醫療公司 Dasa 合作在巴西進行 II/III 期試驗,並與內布拉斯加大學合作在美國進行 I/II 期試驗。
//
以上是內容摘要。
全世界還有一百多個疫苗在研發,能夠被關注,視為十個臨床試驗中的高潛能選手之一,表示是一個值得期待的二代疫苗。雖然結果還在未定之天,但是至少我們不必妄自菲薄!
台灣的反對黨在國產疫苗的政策鬥爭中,詆毀國產疫苗的公信力,和國際產業科學形容國產疫苗的高潛能,形成了諷刺的對比!
台灣需要發展疫苗產業,不只如此,醫藥生技產業急起直追,從中國鎖藥危機中,取回我們的「醫藥主權」、「疫苗主權」,已經是國安戰略的問題。
根據「今周刊」的報導,除了
B N T疫苗,中資取得台灣授權的藥物,包括抗生素、癌症用藥等,高達130種之多。這問題呈現的非常清楚,中國正利用商業手段,促成「醫統」,企圖用鎖藥、鎖疫苗, 逼我們就範、引我們內亂;這次讓我們買不到BNT疫苗,赤裸裸的演習了一次,政府被逼得束手無策,最後美、日出手相助,過程的紛亂,餘悸猶存!
今天提供這個資料,是希望大家拉出一個全球比較的視野,平等的看待國產疫苗。
Mechanism: Multitope peptide-based vaccine
Trial phase: Phase II/III
Vaxxinity (formerly COVAXX), a subsidiary of United Biomedical (UBI), is developing UB-612, a multitope protein/synthetic peptide-based vaccine candidate for Covid-19. UB-612 is designed to activate both T-cell and B-cell immunity in the body and has shown neutralising antibody activity in mice, rats, and guinea pigs.
In Taiwan, a Phase I trial of up to 60 participants is underway, and a Phase II trial of 3,850 participants has been initiated.
Results from the Phase I study, which evaluated the safety, tolerability, and immunogenicity of UB-612, showed that the vaccine was generally well-tolerated and elicited robust vaccine-induced CD4+/CD8+ T cell antibody responses.
Vaxxinity is also partnering with medical company Dasa for a Phase II/III trial in Brazil, and with the University of Nebraska for Phase I/II trials in the United States.
https://www.clinicaltrialsarena.com/analysis/10-next-gen-covid-19-vaccines-in-the-race-for-approval/?fbclid=IwAR1EMGP5RBoJ0oX_KCMhgAVLG-hV2sVQDN4SAaGK80beBqAjJR_mX-4RxBU
t細胞抗體 在 賢賢的奇異世界 Youtube 的評價
你不知道你身體的十件事2,免疫系統。HenHenTV奇異世界#20
更多相關影片:
你不知道你身體的十件事:https://www.youtube.com/watch?v=F6HmRyDClQo
免疫系統:https://www.youtube.com/watch?v=3Xa_quNIVBE
最強的就是身體的免疫系統:https://www.youtube.com/watch?v=l2O2YpTiaRY
各位大家好,歡迎來到HenHenTV的奇異世界,我是Tommy.
今天邀請到很久沒有出現在我們頻道上的人,他就是。。。。。Jojo
Jojo: Hi 大家好,我是Jojo,好久不見
Tommy:Jojo,剪短了頭髮哦~~
Jojo:是啊~~換個新髮型迎接新的一年。
Tommy:前幾天因為食物中毒而入院了,在醫院裡躺了一個晚上,
Jojo:那你的身體現在還好嗎?
Tommy:現在已經痊癒了,大家不用擔心,那時也算可以靜下來好好休息一下,護士幫我打點滴的時候,我就在想究竟我們身體的免疫系統是怎樣的呢?
Jojo:那今天我們就來講你不知道你身體的十件事Part 2!免疫系統。
Tommy:如果你是第一次看我的影片,記得訂閱HenHenTV,
Jojo:順便按一下小鈴鐺,如果有影片更新的時候,你會第一時間收到通知的。
Tommy/Jojo:好!我們開始吧!
身體的免疫系統好像是特種部隊
每個國家都有自己的防衛隊,當然我們的身體也不例外,其實免疫系統是一個總稱,它是由免疫器官(骨髓(shui),(pi)脾臟,淋巴結,扁桃體等等),免疫細胞(淋巴細胞,單核吞噬細胞,血小板等等。還有免疫分子(補體,免疫球蛋白等等)大家應該不明白我在是什麼,我也不知道那是什麼鬼。。。不過我會用簡單的方式來說明:
我們的皮膚,已經擋去大部分的細菌,接下來就是凡事有孔的地方,都會有天然的粘液去黏著大部分的灰塵和病菌,或用咳嗽的方式把它排去體外。除此以外,那病菌就是通過食物或是傷口進入我們的身體,當其中一個細胞被攻擊時,它就會發出訊號(就是發炎或是發燒)(通知我們的骨髓(sui),骨髓就是我們身體的總司令,他就會輸送大量的血液去到那個受傷/有細菌入侵的地方,所以那個地方就會紅腫或是發炎。
他會因情況而派出不同的白血球去消滅敵方。
1. 嗜中性白血球 – 和敵人同歸於盡 (Jojo)
嗜中性白血球,又名白細胞,它是抵抗入侵細胞的第二道防線,可以說是我們身體的敢死隊,具有變形和吞噬能力,它們吞噬了入侵細菌過後,本身也會跟著死亡,死亡的白細胞稱之為膿細胞,也就是我們的傷口上的膿,那些都是白細胞和細菌同歸於盡的結果,我們為他們的犧牲默哀一秒鐘。。。
2. 巨噬細胞 –一個打十個 (Tommy)
巨噬細胞也可以稱之為葉問細胞。。。(我講的),因為它可以一個打十個,巨噬細胞它是具有多種功能的細胞,他的功能為:
1. 體內的清道夫,去除體內死去的細胞和其他廢料
2. 啟動免疫反應
3. 身上有淋巴因子感應器,因此可能被激活為了追擊單一的微生物或是腫瘤細胞。
請看這一張圖,這是吞噬細胞如何去吞噬細菌或病原體,然後將其同化或排出體內,
(1)就是病原體,當病原體被吞噬細胞吞噬後,會形成吞噬體(2),溶酶體(3)會進入吞噬體然後形成吞解體(4),病原體被酶分解掉,然後廢料會被排出或是同化。
3. T-輔助細胞 –輔助自己人和辨認敵人,(Jojo)
這個輔助細胞可以算是我們身體的偵查和後援部隊,它可以輔助其他細胞,例如好像是T-殺手細胞,同時記憶病菌,如果下次有同樣的病菌入侵,T-輔助細胞會記得他們的弱點,以便T-殺手細胞專門攻擊,或是激活B細胞來產生化學武器,抗體來對付病原體。哇~~還有化學武器哦!
4. T-殺手細胞 –特別針對性的攻擊敵人,(Tommy)
這個T-殺手細胞好像似特種部隊裡面的精英,專門攻擊細菌為生。T-殺手細胞屬於是淋巴細胞的一種,它會消滅受感染的細胞,它的功能就是殺殺殺!!!他會和T-輔助細胞一起合作,偵查,記憶對手,為何我腦海裡一直出現打喪屍的畫面。。。。哈哈哈
5. Beta-細胞 –會因為T-輔助細胞激活而製作生化武器來攻擊。 (Jojo)
Beta細胞可以算是狙擊手,可以遠距離攻擊,它用 體液免疫的方式產生抗體,而T-細胞的則是叫做細胞抗體,因T-輔助細胞的激活,Beta細胞會產生化學武器來對付病原體,但是同時也需要T-細胞的控制和合作才可以有效的殺死細菌,不然Beta細胞就會大量的產生體液抗體,就會引起其他的自身疾病,例如是系統性紅斑狼瘡,類風濕性關節炎等等。
Tommy:看完這個,你不覺得你的身體是那麼的神奇嗎?
Jojo:大家一定要好好照顧好健康,不要亂亂吃東西,盡量早休息和多做運動。
Tommy:健康是無價的,記得哦!
Jojo:好了!今天的影片就到這裡,如果喜歡這個影片,記得訂閱並且分享出去,
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Jojo:如果大家有什麼奇異的題材想建議我做,歡迎大家留言,我會試著做的,
Tommy:謝謝大家的收看!Jojo/Tommy:我們下個奇異世界見,Bye Bye
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