novavax副作用的八卦，Yahoo名人娛樂都在討論

#打完第一劑高端疫苗
#用手臂打擊不實抹黑


今天特別起了個大早，就是為了 #打高端疫苗 啦！


不得不說，在我們鳳山的大東文化藝術中心打疫苗，真的是很棒的體驗。醫護人員與公所同仁也都很親切，流程真的很順暢，我九點半準時到，不到十點就打完了。


這段時間，很多長輩在地方也都問我，到底疫苗種類的差別在哪？


mRNA 疫苗（莫德納、BNT疫苗）的原理是將能製造病毒棘狀蛋白的mRNA送進人體細胞，並製造棘狀蛋白，讓巨噬細胞以為是病毒入侵，藉此驅動免疫系統攻擊與記憶此類病毒蛋白。


而腺病毒疫苗（AZ疫苗、嬌生疫苗），則是將一段製造病毒表面棘狀蛋白的DNA放入無毒性的腺病毒中，最後將之遞送至人體細胞，誘發免疫反應。


也因為如此，這兩種疫苗都有一定的副作用與不良反應，因為人體免疫系統對病毒的反應，不外乎就是腫脹、疼痛、甚至發燒。


而高端疫苗，跟美國最新上市的Novavax一樣，都是屬於蛋白質次單元疫苗。這種疫苗最大的好處在於安全性高。因為它是用蛋白質工程，將病毒的基因序列送入細菌或細胞內，產生病毒蛋白質並加以純化後，再做成疫苗施打，最常見的就是B肝、子宮頸癌疫苗。


但蛋白質次單元疫苗，缺點就是開發時間慢，也需要測試合適的佐劑來搭配設計，才能有效引發人體產生抗病毒中和性抗體。也因為如此，才會拖到這麼久才開始量產。


而高端使用的抗原序列，是來自美國國家衛生研究院（NIH）的授權的S-2P。這個序列同時也是莫德納疫苗所使用的，所以，高端和莫德納可說是「兄弟檔」疫苗，也是透過這幾年台美之間的好關係，才能取得美國技術移轉的疫苗，得來不易。


高端疫苗是安全有效，而且國際各國紛紛關注後續發展的疫苗。但疫苗即使有再大的效果，都還是要打進身體裡才算數。希望能透過我手臂的實際接種，以及在台大公衛學到的相關知識，能讓許多政治性的謠言不攻自破。


大家也都打疫苗了嗎？在底下秀出你的疫苗照吧！


#現場並沒有吹箭
#1cc的針真的好細
#手臂莎莎給油 #我好興奮啊
　　
資料來源：
衛福部疾管署
康健雜誌 https://reurl.cc/R05ALz
早安健康 https://reurl.cc/ze30pp
未來城市 https://reurl.cc/7rGO4l

1.全球首個以棘蛋白技術製造疫苗的諾瓦瓦克斯，14號公布了亮眼的第三期臨床試驗數據，稱其新冠疫苗的總體療效可達90%，預防中重症的有效率為100%，甚至對於病毒變種的效果也達到93%，可望繼輝瑞BNT、莫德納和嬌生後，成為第四款在美獲得緊急使用的新冠疫苗。

2.這是否意味著棘蛋白技術的全面成功? 專家認為，這種從體外合成蛋白的技術，過去雖廣泛使用於對抗人類乳突病毒(HPV)、肝炎及流感等病毒，但要生產出大量且結構正確的蛋白抗原，所需要的技術和手續非常繁複，加強的佐劑也必須一再調配，諾瓦瓦克斯是靠著它的獨家專利，也就是一種名為基於皂苷的Matrix-M佐劑助攻，才得以讓保護力數據一口氣超越牛津AZ及嬌生，直逼領先群的輝瑞BNT和莫德納，且基於它的疫苗技術安全性已平順走過二三十年，三期臨床試驗結果公布那天，股價表現亮眼。

3. 這意味著即便掌握重組蛋白技術，再加上超完美佐劑，也未必就是必然成功的方程式。如今美國以外，法國以外，諸如印度、中國、 古巴、越南，包括台灣的高端及聯亞雖然也宣稱，將由相同技術同步邁向三期人體試驗，但誰也不能保證保護力能達世界級的標準。

4.諾瓦瓦克斯從開發之初便鎖定變種毒株，且強調疫苗經過長期安全驗證，將自己定位為年底前的加強針，或替美國突破國內最保守的24%拒打疫苗者的利器，他的強項也包刮常溫運送技術，可望協助美國撲滅全球疫情。目前他們的生產鏈已在亞洲日韓及印度多地超前部署，在就看它的訂價策略，決定能否後發先至地跟兩大領先者分食市場大餅。

{內文}
新聞片段：
「今天早上，一款新疫苗展現出令人鼓舞的結果，諾瓦瓦克斯發布第三期臨床試驗數據，稱其新冠疫苗的總體療效可達90%，預防中重症的有效率為100%，甚至對於病毒變種的效果也達到93%，這可能會使該疫苗成為一個不錯的選擇，以作為加強針來說。」

這是一個遲來的好消息，雖然結果並不讓人意外，美生技公司諾瓦瓦克斯14號宣布，其投入研發的兩劑式新冠疫苗，在美國和墨西哥的三期臨床試驗，不但沒有安全疑慮，常見副作用也很典型且輕微，預計九月將申請美FDA緊急授權，成為繼輝瑞BNT 莫德納和嬌生後，第四款在美獲得緊急使用的新冠疫苗。

諾瓦瓦克斯執行長 Stanley Erck：
「在今年稍晚時候，美國將會需要加強針，我認為我們的疫苗對此將會非常有用。」

根據美CBS報導，這是一個擁有新技術的小公司，在疫情期間寫下的傳奇故事，打從公司成立以來，它就曾歷經連續兩次三期臨床試驗失敗，股價一度低到要下市，但所擁抱的「重組蛋白技術」，卻讓它因新冠病毒起死回生，最終以一個傳統的方法，端出了令全世界驚豔的三期臨床結果。

諾瓦瓦克斯官方影片：
「Novavax 是一種疫苗技術，結合了基因工程的力量和速度，可以有效地生產一類具有高免疫原性和保護性的新型疫苗。一旦確定了新病原體的 RNA 或 DNA 序列，Novavax 就可以確定疫苗開發所需的基因。Novavax所專門設計出的疫苗納米顆粒，由於僅含目標病原體的關鍵成分，所以具有高度純化、穩定性和高免疫原性，無疑是替疫苗開發和製造提供了先進的方法。」

所謂「重組蛋白技術」，不像領先問世的兩大疫苗廠輝瑞BNT及莫德納採用的mRNA技術，是一種前所未見的大膽嘗試；諾瓦瓦克斯是透過昆蟲細胞，先產生冠狀病毒特殊的棘蛋白，然後將其注入患者體內，以啟動他們的免疫系統。由於必須是在體外合成蛋白，結構調整需要花費較長時間，過去雖廣泛使用於對抗人類乳突病毒(HPV)、肝炎及流感等病毒，但由於這種技術只會選出最重要足以產生中和性抗體的蛋白，有時候不太容易辨識所需要攻擊的感染細胞，最大的難度就在於，要生產出大量且結構正確的蛋白抗原，所需要的技術和手續非常繁複，加強的佐劑也必須一再調配，所以時間一拖就是大半年。諾瓦瓦克斯是靠著它的獨家專利，也就是一種名為基于皂苷的Matrix-M佐劑助攻，才得以讓保護力數據一口氣超越牛津AZ及嬌生，直逼領先群的輝瑞BNT和莫德納，且基於它的安全性已平順走過二三十年，三期臨床試驗結果公布那天股價表現亮眼，讓輝瑞與莫德納也不得不俯首稱臣。

CNBC記者：
「這是第一款採用久經考驗的真實技術的疫苗。它是一種蛋白質疫苗。這是我們已經在市場上看到存在於其他疫苗中一項技術。唯一的問題是它是否可以具備更具容忍的安全性。但它註定會被推遲上市。我的意思是他們將在第三季申請批准，以獲得緊急使用授權。更何況他們供應現在確實有限。」

外界一度以為掌握重組蛋白技術，再加上超完美佐劑就會是成功的疫苗配方，結果是世界上最重要的兩大疫苗公司，賽諾菲和葛蘭素史克強強聯手，卻礙於各種技術上的卡關，讓整個計畫如噩夢般的拖延，甚至造成歐盟在內各國預訂者的不滿。如今這兩家公司二期試驗有成，已著眼於三期通過後充當各國的補強劑，其他法國以外，
諸如印度、中國、古巴、越南，包括台灣的高端及聯亞雖然也宣稱，藉由相同技術同步邁向三期人體試驗，但誰也不敢保證保護力能達世界級的標準。搶得機先的諾瓦瓦克斯聲稱，其可望於2021年第三季每月生產1億劑，第四季開始逐漸拉高產能，到每月生產1.5億劑。由於它的問世已確定將會落在美國七月四號達成群體免疫之後，它對自己的定位，也將優先強調施打後的安全性，期盼突破美國內部約24%保守的抗拒疫苗者。

紐約大學格羅斯曼醫學院臨床助理教授 Dr. Natalie Azar：
「即使是流感疫苗，我們每年也有多家製藥商生產流感疫苗，但你知道，擺在檯面上的事實是，我不認為它會成為美國疫苗軍火庫裡的重要組成部分，但我們知道這會替全球性防疫注入力量，當然需要國際性的努力，這才是他的一個重要角色。」

因為重組蛋白疫苗的另一個優勢，是它可以像AZ疫苗一樣，儲存在普通冰箱裡，比需要超低溫冷鏈的mRNA疫苗更容易取得及保存。再加上諾瓦瓦克斯在製作疫苗時，就已經針對英國及南非變異株進行測試，整體有效性為89%，醫界普遍認為變種毒株，存在某種程度的互通特性，當諾瓦瓦克斯能在最新三期試驗中，證明對原始毒株與變異後的強化毒株，都具有相當高的免疫反應，自然可以預期，它能在後疫情時代，替美國無論在國內或海外撲滅新冠疫情。

諾瓦瓦克斯執行長 Stanley Erck：
「這個世界必須接種疫苗才能阻斷這場大流行病，而我們的疫苗是該工具包中的工具之一。」

儘管諾瓦瓦克斯已經宣布，將把在美國、英國及歐洲尋求緊急授權的時間，從原先的六月推遲到九月底，不過它的全球產線早已超前布局。2021年2月加拿大在訂購數百萬劑諾瓦瓦克斯疫苗後，便已拍板在當地新設的廠房代工分裝；4月則確定技術轉讓給韓國SK生技，擴大亞洲供應鏈；而日本武田製藥也在政府協助下，與諾瓦瓦克斯簽訂合作開發備忘錄，一旦疫苗確定取得緊急使用許可，將在2022年初購入至少1億5千萬劑，並努力取得專利，替日本全境1.25億人口代工生產2.5億劑疫苗。至於它的兩大主要代工廠，雖然印度血清研究所正因當地疫情膠著而無法擴大產量，但英國的富士藥廠早就被視為AZ疫苗以外，英國最重要的抗疫武器。

英國首相 強森(2021/3/30)：
「諾瓦瓦克斯是我們對抗新冠病毒武器庫中潛在的重要新武器，它將英國東北部富士子公司負責生產。我今天可以對外宣布，(英國)疫苗工作組已經和GSK藥廠達成協議，也要在東北協助完成這款珍貴疫苗的製造與裝瓶工作，使我們英國能取得五千萬到六千萬劑疫苗的最大量，一旦它通過英國藥物監管機關核准。」

根據這星期北美生技展公布的最新數據，今年底前輝瑞及莫德納各要出貨給美國6億劑疫苗，美國先前還採購了嬌生、諾瓦瓦克斯、AZ等多款，隨時可以交貨。就算美國因應印度變種Delta打算補強第三劑，粗估仍會有10億劑以上疫苗釋出市場。且伴隨美國逐步解除戰略物資的出口禁令，其他各國加速施打後，也將釋出過量採購，諾瓦瓦克斯及其所代表的重組蛋白技術，正在市場上急起直追，用紮實的數據證明自己的保護力，現在就看它的訂價策略，能否後發先至地跟兩大領先者分食大餅。

https://youtu.be/CkLcnEVjC48

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Novavax次單位蛋白疫苗保護力達90.4% 中重症保護力100%

之前美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）早在一月就公布了其研發的次單位蛋白疫苗「NVX-CoV2373」在英國執行臨床試驗有89%的保護力。現在他們發表了在美國、墨西哥進行的PREVENT-19第三期臨床試驗，收案近3萬人，保護力高達90.4%，對變種病毒株也有效，且對中重症有100%的保護力。

1.PREVENT-19第三期臨床試驗是在美國、墨西哥119個醫學中心共2萬9960人參與，2：1收案。保護力是看注射第二劑疫苗7天後發生有症狀的新冠感染，觀察期間產生了77例確診，63例在對照組，14例在疫苗組。由此估算出保護力是90.4% (95% CI: 82.9 – 94.6)。

2.確診者的嚴重程度方面，有10例中症還有4例重症，全部都發生在對照組。 疫苗組中即使得病也都是輕症，對中重症的保護力是100%。

3.其中54例有做病毒定序，全部都是變種病毒，35株（65%）是高關注變異株（Variants of Concern, VOC），9例（17%）是需留意變異株（Variants of Interest, VOI），10例（19%）是其他突變株。前兩者44例有38例發生在對照組，6例發生在疫苗組。由此估計，對變種病毒的保護力是93.2% (95% CI: 83.9– 97.1)。雖然沒有寫明，但當時在美國和墨西哥正在流行的主要變異株應該是英國變種病毒Alpha。

4.針對高風險的受試者，包括大於65歲的年長者，有慢性病或是有風險的職業等，這群人的保護力是91%。

5.安全性方面，該疫苗整體耐受性良好。產生嚴重不良事件的比例很低，且在兩組間數字相當，沒有任何一種不良反應的比例發生率超過1%。在第 1 劑和第 2 劑後7天評估時，注射部位疼痛和壓痛為最常見的局部副作用，嚴重程度通常為輕度至中度，會在3 天內恢復正常。疲勞、頭痛和肌肉疼痛是最常見的全身副作用，會在 2 天內恢復正常。

6.Novavax 計劃在今年第三季度向 FDA 申請緊急使用授權（EUA），之後預計在第3季結束前每月生產1億劑疫苗，在2021年底前提升至每月1億5000萬劑。

04b解讀：
1.要提醒這僅是新聞稿，詳細資料還沒正式發表。

2.這家Novavax公司很有趣，他1987年就創立，但一路上並不順利，多年來致力於蛋白質次單位疫苗的研發，但從來沒有任何一個疫苗成功上市。在2013年他們和瑞典的公司取得Matrix-M的佐劑專利權，之後幾個疫苗開始獲致一些成功。

3.許多朋友因為Novavax的成功，而對於同為次單位蛋白疫苗的台灣高端和聯亞也因此深具信心。我當然也希望國產疫苗可以成功，但我想不能這樣直接連結，因為就算是同樣平台，使用的蛋白結構還有佐劑都不同，次單位蛋白的成功與否可能佐劑更是重中之重，不同的疫苗效果出來可能天差地遠。

4.Novavax新冠疫苗和mRNA疫苗不同，不用儲放於超低溫環境，可在攝氏2度至8度間儲存，可使用現行疫苗供應鏈管道來配送，如同腺病毒載體疫苗一樣，應該更容易在衛生基礎建設不完善的國家運輸和普及施打。

5.目前美國FDA給予EUA的新冠疫苗是輝瑞/BNT、莫德納、嬌生疫苗，Novavax有望成為第4個被核准EUA的新冠疫苗，也可能是最後一個。另外，由於美國政府已經從這前三家藥廠那裡採購了足夠的疫苗為其國民接種，因此FDA可能會敦促 Novavax申請完全核准。

6.日本武田藥品工業從今年2月起以200位20歲以上為對象進行日本境內臨床實驗，預估這款諾瓦瓦克斯疫苗可在今年下半年推出，預定今年內向日本厚勞省申請核准。武田藥品表示日本境內一年可量產2.5億劑諾瓦瓦克斯疫苗，可穩定供貨。

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