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~開放報名~【新藥開發系列】-毒藥理試驗在新藥開發扮演的角色與應用

#藥理試驗 #藥理活性篩選 #動物試驗模式 #毒理試驗 #試驗設計 #數據的解讀與使用 #蛋白質藥物的毒理試驗

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：臺灣大學 法律學院 萬才館

課程日期：106年6月3日(六) 09:00-17:00 (6/3當天為補行上班日)

授課師資：佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長

學員對象：
1.生命科學或毒藥理相關在學或在職者
2.生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
3.從事新藥或臨床研發，需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書。

課程費用：每人2,100元；在學學生每人1,600元 (在學生報到時，出示相關在學證明文件即可)

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/SG7qmL52cu5ua30v2

【授課內容】
一、新藥研發流程簡介

二、新藥探索階段藥理試驗(Pharmacology Studies)的角色與應用
(1)新藥研發的藥理試驗簡介
(2)新藥標的研究與確校(Target research and validation)
(3)新藥標的選擇(Choose the drug target)
(4)藥理活性篩選(Pharmacological screening)
*Assay development
*Initial screening (High-throughput screening)
*Hit to lead
*Lead optimization
(5)動物試驗模式的建立
*篩選評估模式之一般性原則
*動物模式的種類
*動物模式與藥物作用機制的關係與適用性
*動物模式與疾病的關聯性

三、新藥前臨床開發階段所需的藥理試驗
(1)Primary pharmacodynamics
(2)Secondary Pharmacodynamics
(3)Safety pharmacology
(4)藥政主管機關對藥理試驗的要求

四、新藥研發階段所需的毒理試驗
(1)新藥研發的毒理試驗簡介
*動物品種的選擇與比較
-Rat/Dog/Primates/Rabbit/Minipig/Guinea Pig/Hamster
*毒理試驗設計
(2)enotoxicity
(3)Acute toxicity
(4)Repeated dose toxicity
-Human starting dose based on NOAEL
-Human starting dose of anticancer drug
(5)Carcinogenicity
(6)Reproductive toxicity
(7)蛋白質藥物的毒理試驗
-Starting dose for biologics: MABEL
(8)藥政主管機關對毒理試驗的要求
(9)從毒理試驗對人體毒性的預測

五、各研發階段所的各項藥毒理試驗

六、毒藥理試驗數據的解讀與使用
*動物與人體的差異
*試驗藥物從動物到人體毒性之關聯性
*治療領域與人體毒性的關聯性
*支持臨床試驗的服用期間
*不良反應的預測
*人體使用途徑與劑量之推估…

七、.藥/毒理學專家在藥物研發的角色

八、總結

【師資介紹】

柯逢年

現職：
佳生科技顧問股份有限公司 執行長
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長

經歷:
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授

2020/2/22(六)【新藥開發系列】-新藥研發之流程與策略~技術、法規與未來的新方法~

#柯逢年博士 #生命科學與法規科學 #新藥產業特性 #新藥實務與策略 #新藥探索 #靶點研究 #適應症與Target選擇 #篩選系統建立 #活性篩選與結構最適化 #化學製造與管制CMC #藥毒理研究 #時間與金錢衝突時的抉擇策略 #增加臨床試驗成功機會的策略 #因應下世代新藥研發的策略

線上熱烈報名中!!! https://slbiotech.pse.is/M8CVB

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程地址：台北市復興北路369號7樓 (保富通商大樓)
課程日期：109年2月22日 (六) 9:00-18:00*
授課師資：鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁
學員對象：
(1)大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者
(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
(4)在學學生、生技創投人員或專利工程師

課程費用：每人2,200元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)p.s.中午供餐及中場休息點心

*上課達滿時數八小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【授課內容】

一、 新藥研發的基石−生命科學與法規科學
1.生命科學、產品、產業與法規科學
2.新藥研發的法規科學
(1)法規科學在生技新藥研發上的重要性
(2)法規科學的定義與範圍
(3)法規科學的特性
(4)法規科學的發展史

二、 新藥產業的特性

三、 新藥研發流程、法規、實務與策略
1.新藥探索 (Drug Discovery)
(1)靶點研究 (Research Target)
-Target selection and validation with examples
(2)適應症與Target選擇
(3)篩選系統建立/活性篩選與結構最適化
-Assay development
-Initial screening (High-throughput screening)
-Hit to lead
>Hit confirmation
>Hit expansion
-Lead optimization and candidates selection
2.臨床前開發 (Preclinical Development)
(1)化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(2)藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(3)藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
3.臨床試驗申請與執行 (IND Application and Clinical Trials)
(1)Investigational New Drug Application
(2)Introduction of Clinical Trial (Phase I-IV)
(3)Aims of Clinical Development
(4)Insuring a Successful Clinical Trial
(5)Strategies for Patient Recruitment
(6)Superiority, Equivalence and Non-inferiority Trials
4.查驗登記申請 (New Drug Application , NDA)
(1)NDA Application and USFDA Expedited Programs
(2)Registration & Launch
(3)Phase IV

四、 The Future-AI and Big Data

五、 Summary

六、 Discussion
1.解決藥物毒性問題的策略(一)
2.時間與金錢衝突時的抉擇策略
3.選擇適應症的策略
4.選擇分子標的之策略
5.解決藥物毒性問題的策略(二)
6.決定Go/No Go的策略
7.增加臨床試驗成功機會的策略
8.加速臨床試驗的策略
9.因應下世代新藥研發的策略

【師資介紹】

柯逢年

現職：
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁

主要經歷：
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授

其他經歷：
中央標準局專利委員；GMP審議委員會委員；衛生署藥物審議委員會委員；經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員；工業局主導性新產品審查委員；財團法人醫藥品查驗中心指導顧問；生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員；工業總會產業策略委員；國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員；「產業技術白皮書」審查委員；科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

專長：
藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理

著作：
原創論文129篇；研討會論文67篇

其他：
專利55件；商標2件
台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F

2019/2/16 (六)【新藥開發系列】-藥毒理試驗在新藥開發的角色與應用

授課師資：鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁

學員對象：
(1)生命科學或毒藥理相關在學或在職者
(2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
(3)從事新藥或臨床研發，需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者

【授課大綱】

一、新藥研發流程及時程簡介

二、新藥探索階段藥理試驗(Pharmacology Studies)的角色與應用
(1) 引言
(2) 新藥標的之研究與確效(Target research and validation)
(3) 新藥標的之選擇(Choose the drug target)
(4) 藥理活性篩選(Pharmacological screening)
*藥理活性篩選方法開發(Assay development)
*活性初篩(Initial screening, High-throughput screening)
*初選化合物至先導化合物(Hit to lead)
*先導化合物最適化(Lead optimization)
(5) 動物試驗模式的建立
*選擇動物模式的一般性原則
*動物模式的種類
*動物模式與藥物作用機制的關聯性與適用性
*動物模式與人體疾病的一致性

三、新藥前臨床開發階段所需的藥理試驗
(1) 主要藥效學試驗(Primary pharmacodynamics)
(2) 次要藥效學試驗(Secondary Pharmacodynamics)
(3) 安全性藥理(Safety pharmacology)
(4) 藥政主管機關對藥理試驗的要求及期待

四、新藥研發階段所需的毒理試驗
(1) 新藥研發的毒理試驗簡介
*動物品種的選擇與比較
−Rat/Dog/Primates/Rabbit/Mini-pig/Guinea pig/Hamster
*毒理試驗設計
(2) 基因毒(Genotoxicity)
(3) 急毒(Acute toxicity)
(4) 重覆劑量毒性試驗(Repeated dose toxicity)
*人體起始劑量(Human starting dose based on NOAEL)
*抗癌藥的人體起始劑量(Human starting dose of anticancer drug)
(5) 致癌性試驗(Carcinogenicity)
(6) 生殖毒性(Reproductive toxicity)
(7) 蛋白質藥物的毒理試驗
*生物製劑的人體起始劑量(Starting dose for biologics: MABEL)
(8) 藥政主管機關對毒理試驗的要求及期待
(9) 影響毒理試驗預測人體毒性的關鍵因素
(10)動物試驗與人體毒性的一致性分析

五、各研發階段所需的藥/毒理試驗

六、藥/毒理試驗數據的解讀與應用

七、藥/毒理學專家在藥物研發中的角色

八、總結

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
https://goo.gl/forms/uL53vyhAPn6Feyg12