0918紐約時報
*【F.D.A諮詢小組建議輝瑞為老年人和其他高危人群才需加強針】
F.D.A諮詢小組以壓倒性的投票,否決了輝瑞申請為大多數民眾施打加強劑的申請,只限定為65歲或65歲以上或有嚴重新冠病毒-19高風險的人群推薦,並且至少在6個月前接受了第二次注射。這項投票結果,等於是對拜登政府的戰略是一個打擊。原先拜登政府希望,在接受第二劑疫苗接種八個月後,向美國大部分完全接種疫苗的成年人提供額外的疫苗接種,推廣計劃將在下周開始。但
委員會成員似乎對普通人群需要加強注射的觀點不屑一顧,輝瑞和其他地方的資料似乎仍然顯示,兩次注射可以預防嚴重疾病或住院治療,並沒有證明第三次注射可以阻止感染的傳播,部分專將還批評缺乏資料表明額外注射對年輕人是安全的。
https://www.nytimes.com/2021/09/17/us/fda-pfizer-booster-covid.html
*【Covid-19實時更新】
#在F.D.A投票前幾個小時,CDC發布了一項研究,顯示輝瑞疫苗的保護作用減弱。美國疾病控制與預防中心週五發布的數據表明,輝瑞-BioNTech 疫苗在完全接種後的四個月內對新冠肺炎住院治療的保護水平顯著下降。研究發現,從接受者接種第二劑疫苗兩週到四個月後,輝瑞疫苗在預防住院方面的有效率為 91%。然而超過120天,其有效性下降到 77%。Moderna 疫苗在同一時間段內沒有顯示出類似的保護性下降:在接受者接種疫苗四個月後,它對住院的有效率為 92%,與之前的 93% 的有效性幾乎相同。
#拜登政府正在談判購買另外 5 億劑輝瑞藥物以捐贈海外。這將使計劃捐贈的總數達到11.5 億劑,約佔世界需求的十分之一,但目前尚不清楚捐贈將在多久之後進行。
#從10月4日起,英國對國際旅行限制將放寬和簡化。
#一項新的研究表明,在封鎖期間,兒童的視力可能會惡化。該研究由中國中山大學公共衛生學院根據 2018 年至 2020 年對廣州十多所小學的 2,000 多名學生進行的年度眼科檢查的數據進行。根據這項研究,在 2018 年接受過眼科檢查的二年級學生中,約有 13% 到 2019 年發展為近視。相比之下,2019 年接受眼科檢查的人中有超過 20% 的人到 2020 年出現近視,這一差異具有統計學意義。兩組的初步測試表明,大約 7% 的學生有近視。研究人員說,對 9 歲及以上學生視力的影響似乎可以忽略不計。研究結果表明,年幼的孩子更容易受到環境影響的影響。菲律賓兒科眼科和斜視學會會長 Carlos Emmanoel Chua 博士表示,香港、新加坡和中國的研究也得出結論,大流行由於各種原因對兒童的視力產生了負面影響。
#美國一些州的病毒激增似乎正在下降,但死亡人數仍在增加。根據《紐約時報》的數據庫,隨著 Delta 變種在未接種疫苗的社區中肆虐,據報導,每天新增死亡人數平均超過 1,900 人,過去兩週增加了近 30% 。大約五分之一的美國人死亡者死於這種疾病。聯邦數據顯示,疫苗接種的步伐仍然相對緩慢,美國64% 的符合條件的人已完全接種疫苗。(聯邦政府沒有授權給 12 歲以下的兒童注射。)
#印度衛生部表示,印度週五一天內注射了2500萬次疫苗,創下了新紀錄,而這是為慶祝總理莫迪生日而採取的特殊舉措。
https://www.nytimes.com/live/2021/09/17/world/covid-delta-variant-vaccine
*【法國對協議感到憤怒,召回駐美國和澳洲大使】
法國稱美國和澳洲的行為“在盟友和夥伴之間是不可接受的”,因此召回其駐兩國大使,以抗議拜登總統向澳洲提供核動力潛艇的決定。1778年,法國和美國長期結盟的歷史上,首次以這種方式召回法國大使。馬克洪的決定,反映了法國對其所謂的“野蠻”美國決定,和來自澳洲“背後捅刀”的憤怒程度。
https://www.nytimes.com/2021/09/17/world/europe/france-ambassador-recall-us-australia.html
*【為何澳洲押注與美國“共命運”對抗中國】
三年前剛剛擔任澳洲總理時,莫里森曾堅稱,澳洲可以與其最大交易夥伴中國保持密切關係,同時與其主要的安全盟友美國合作。他在一次早期的外交政策談話話中曾說,澳洲不必做出選擇,但在週四,澳洲已做選擇。在與北京的關係幾年來急劇惡化之後,澳洲宣佈一項新的防務協議,讓美國和英國幫助其部署核動力潛艇,這將對澳洲軍事力量起重要推進作用。獲得重型武器和絕密技術的做法,澳洲已決心在未來世代與美國共同命運,該協議將為深化兩國軍事關係開闢道路,提高人們對澳洲加入與北京的任何軍事衝突中的預期。
https://cn.nytimes.com/asia-pacific/20210917/nuclear-submarines-china/
*【五角大廈承認,8月29日在阿富汗的無人機襲擊錯誤,導致10名平民死亡】
五角大廈承認,美軍撤出阿富汗之前的最後一次無人機襲擊,是一個悲慘的錯誤,造成10名平民死亡,其中包括7名兒童,此前五角大廈最初表示,這是一場有必要防止對美軍部隊襲擊的恐怖攻擊,國防部罕見的坦誠,為這次混亂的撤軍結局,提供了一個可怕的註記,並且使拜登總統和五角大廈都成為國會質疑調查的焦點。
https://www.nytimes.com/2021/09/17/us/politics/pentagon-drone-strike-afghanistan.html
*【希望、恐懼和錯誤資訊將成千上萬的海地人帶到美國邊境】
本周,有數千名海地人聽說了一條進入美國的捷徑,於是,他們在穿越格蘭德河淺水區,攜帶著床墊、水果、尿布和毯子,以及在等待輪到他們請求進入美國時用來度過難關的食品。14000名多名的移民聚集在邊境社區Del Rio,這一激增讓當地官員和當局不知所措,而今年的過境人數達到驚人的高峰。
https://www.nytimes.com/2021/09/17/us/del-rio-texas-migrants.html
*【聯合國就當前氣候協議發出警告,稱世界“正走在災難的道路上” 】
聯合國最新報告稱,到本世紀末,全球平均氣溫將上升2.7攝氏度,即使所有國家都實現了承諾的減排,這一上升,可能會加劇極端的野火、乾旱和洪水的發生。這項逐國分析得出結論,以工業化前的水準衡量,氣候變暖的程度,可能會增加致命熱浪的頻率,並以海平面上升威脅沿海城市。聯合國秘書長古特雷斯表示,世界正走在一條災難性的道路上。這也顯示,巴黎協定中,各國領導人的承諾和實際做到的行動差距很大。儘管最新的科學研究証明,到2030年,全球變暖氣體的排放量至少需要減少四分之一,以避免變暖帶來的嚴重影響,但與2010年相比,近十年全球變暖氣體的排放量不只沒有減少,反而增長了16%。
https://www.nytimes.com/2021/09/17/climate/climate-change-united-nations.html
*【美國官員警告稱本月18日國會可能有暴力事件,但目前並未有具體或可信的細節】
拜登政府部署數十名國民警衛隊士兵,以確保一些和1月6日國會暴動有關的被告,18日號召聚集華府,並再次對國會山莊進行襲擊。在美國極端分子的威脅不斷增加的情況下,國會警察局局長稱,這已是維護安全的新常態。
https://www.nytimes.com/2021/09/17/us/politics/sept-18-rally-capitol.html
fda recall 在 NEJS - the New England Journal of Stupid Facebook 八卦
【新型口服抗凝血藥物拜瑞妥研究結果遭受質疑,FDA:調查中,請繼續吃。故事精彩,請見內文 】
新型口服抗凝血藥物有藥物動力學穩定、不須監測、交互作用比較少的好處。
拜瑞妥 (rivaroxaban;Xarelto) 是其中一員。可是,讓這個藥物上市的ROCKET-AF研究,現在遭受質疑。
ROCKET-AF研究是一項大型多中心隨機分派研究,比較rivaroxaban與傳統抗凝血藥物warfarin,用於預防心房顫動病人栓塞的效果與風險。
這項研究早已完成,結果顯示rivaroxaban不但效果相當,傳統抗凝血藥物最為人詬病的出血風險甚至更低。
這項研究於2011年發表在新英格蘭醫學期刊 (NEJM) 上。
可是呢,阿拉伯諺語說"日頭赤焰焰,隨人顧性命"。
在這個什麼都可能黑心,什麼都有爆點的時代⋯⋯
沒錯!這項研究中使用於監測INR (一種抗凝血藥物效果指標,常用於調整藥物劑量) 的機器,在2014年被發現會低估INR檢驗值,測出的數值「較低」,導致病人因此調高劑量,可能讓病人暴露在過高出血風險中。
美國食品藥物管理局 (FDA) 在2014年12月決定,以最嚴重的第一級回收 (class I recall) 處理這台機器。
製造這台機器的廠商,收到多達18,924件的功能異常報告,其中造成14件嚴重傷害。
故事並沒有完結,開始有人注意到這台機器會不會好死不死用在某些研究中?
有人 (到底是誰?) 也詢問了歐洲醫藥署 (EMA) 跟美國食品藥物管理局 (FDA),這台機器有沒有用在ROCKET-AF這項收納超過一萬人的大型研究中。
兩個都說:"莫宰羊"。
當然,就像查漂白水豆干、三聚氰胺奶粉、頂新大便油一樣,開始一連串馬後砲式的調查。
研究者也投書NEJM,表示他們做了分析,比較用到問題機,跟非問題機的結果「沒有顯著差異」。
後續,又是老梗,根據BMJ上刊登的文章內容表示,耶魯大學試著與嬌生藥廠及拜耳藥廠聯繫,透過耶魯大學的"開放資料分析中心 (Yale University Open Data Access)"希望可以直接拿到研究數據進行分析,以昭公信,嬌生藥廠同意了,但拜耳藥廠拒絕。
資料來源:Point-of-Care Warfarin Monitoring in the ROCKET AF Trial (2016/2/3). http://goo.gl/srqwfU
BMJ對於這些事情一項非常有興趣,之前的克流感 (Tamiflu) 還我牛 (研究結果) 活動中,BMJ也一直是主導地位,這次,他們也不缺席,副主編Deborah Cohen在BMJ上發表了一篇"我們可以相信這種證據嗎?"的文章,說明始末。
資料來源:Rivaroxaban: can we trust the evidence? (2016/2/3) http://www.bmj.com/content/352/bmj.i575
耶魯大學心臟學教授Harlan Krumholz認為,NEJM現在應該在已刊登的ROCKET-AF文章上,標註"立即關切"的字樣,以提醒讀者。
編按:"立即關切 (immediate expression of concern)"好像力道太弱了點,沒辦法,NEJM很保守的,不像NEJS。
這件事情會怎麼燒下去呢? 問題機引發的問題真的如同研究者所說的沒問題嗎? 眼鏡擦亮繼續看下去。
fda recall 在 Drama-addict Facebook 八卦
องค์การเภสัขกรรม FDA Thai อ้างอิงข้อมูลจากทาง FDA
มีการเรียกคืนชุดตรวจ rapid test ของ Lepu Medical Technology
ทุกล๊อต โดยทางบริษัทให้เหตุผลว่าที่เรียกคืนเพราะชุดตรวจมีโอกาสให้ผลผิดพลาด และเป็นการเรียกคืนสินค้าชนิด Class I recall ซึ่งเป็นระดับสูงสุด
Lepu Medical Technology is recalling the SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit and Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) due to likely risk of false results. Neither test was authorized, cleared, or approved for marketing or distribution in the United States by the FDA.
ขอทราบข้อมูลว่า แนวทางการใช้ ATK ตัวนี้ในไทย จะเป็นยังไงครับ อ้างอิงจากประกาศของ FDA
fda recall 在 FDA expands recall on blood pressure drug valsartan due to ... 的八卦
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