食藥署剛剛已經公布了詳細的國產新冠疫苗緊急使用授權審查標準。
我來劃重點，這次新增的主要是療效評估標準的部分。
1.應檢附資料要求
食藥署於109年10月召開專家會議研商新冠疫苗EUA的審查標準，並參考美國FDA於109年10月發布的新冠疫苗緊急授權使用指引，訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
2.安全性評估標準
所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。
3.療效評估標準
針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
04b醫師解讀：
1.高端下午要解盲，你早上公布EUA詳細標準。好吧，總比不公布好，但這個公布時機難免會招人批評。你想像一下，如果美國FDA在輝瑞公布期中報告那天的上午才公開公布他們的詳細EUA審查標準，美國學界會不會暴動？
2.我能體會食藥署也盡力了，去年10月公開簡單的標準，但一直沒有把詳細針對療效要怎麼評估標準寫出來。原因也很簡單，因為WHO一直遲遲沒有訂出標準。如果國際已經有免疫橋接測中和抗體的指引訂出，那我們就解套了，但問題就是還沒有訂出來呀。
3.我想現在是因為我們審查EUA在即，只好硬著頭皮公布這個詳細標準了。但我相信這個方向規劃已久，廠商大概也都知道方向，因為食藥署三月就委託部立醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗之中和抗體結果作為外部對照組，五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，看國產疫苗產生的抗體是否和國外已經EUA的AZ疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。
4.這個方法也寫得很小心，寫如果申請EUA前WHO訂出了國際的中和抗體保護力相關指標閾值，則參考WHO的標準。
5.簡單來說，國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能比AZ差，才會EUA。
6.但一切重中之重的問題還是，免疫橋接是很可能會進行的方向，但在此刻WHO的確沒有訂出標準。如果在我們審查是否要給予兩個國產疫苗EUA之前，國際標準都沒有公布，那這就是台灣自己訂的不一定能和國際接軌的標準。這會引起很大的爭議。
7.先解讀到這，各老師們有什麼評論我會繼續整理和大家分享。
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