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智慧醫材軟體法規課程，走在時代最先端！
#資訊通訊科技 為台灣軟實力強項
而 #醫療器材軟體
則為近幾年醫療器材法規熱門議題🔥
因此醫療器材軟體安全愈顯重要
醫療器材全生命週期從設計開發到產品上市後
均已要求製造業者
必須建立軟體全生命週期管理流程
有鑑於此
工業局委託金屬中心及藥技中心
在今年舉辦「#醫療器材軟體確效實務」課程
👨💼特別邀請
醫藥工業技術發展中心資深法規經理-江至彥博士
介紹醫療器材軟體生命週期過程的必要元素
課程內容包含：
🟦軟體的查驗、確效、生命週期及FDA軟體指引
🟦AI人工智慧軟體開發案例
🟦美國FDA對軟體及行動裝置醫用APP的要求 等
希望能藉由這次課程
促進多間廠商共同參與交流
一同提升醫療器材軟體安全相關實務經驗！
更多詳情請見《醫療器材檢測驗證網》
👉https://www.mdic.org.tw/
<生醫新聞>美國FDA釋出指引定義軟體醫材，並擬列入醫材管理規範
#醫療器材 #軟體醫材 #IMDRF #FDA #醫療數位化 #醫療雲端化 #遠距醫療 #居家醫療 #大數據分析
隨著醫療進步，近年來醫療相關軟體的使用越來越廣泛，當這些軟體開始觸及協助診斷或是協助影像判讀，及牽涉到病患後續治療時，如何對這些軟體做規範就開始顯得重要。
醫療開始走向數位化、雲端化，積極導入電子資訊技術，發展出更多新穎又便利的醫療型態（例如：遠距醫療、居家醫療、大數據分析等）的同時，軟體確實已經在這當中扮演非常重要的角色，它不再單純為了驅動或控制硬體醫材存在，被侷限於硬體醫材上，而是成為一種可以獨立運作的個體。舉凡透過手機拍攝患部照片來做初步診斷的 App、蒐集病人檢測資料並運用大數據分析找出最適合患者療程的軟體，都屬於需要被列入管理範疇。
軟體醫材雖不會和人體直接接觸，但有可能因為做出錯誤診斷或導致錯誤診斷，使得病人接受錯誤的醫療介入，而間接危害人體。在這個軟體醫材開始蓬勃發展的時代，有個可依循的標準，相信對於產業發展會有正面助益。
為此，2016 年 8 月美國 FDA 釋出一份醫材指引草案「Software as a Medical Device（SaMD）：Clinical Evaluation」（以下簡稱軟體醫材），該法規草案由國際醫療器材法規主管機關論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）所擬稿，目的在提供醫療器材廠商一個開發軟體醫材可參照的準則。
當然並非所有與醫療相關的軟體都會列入這份法規草案所規範，IMDRF 明確將軟體醫材定義為：使用於一種或多種醫療用途而非做為硬體醫療器材的一部分之軟體。舉例來說：利用數位相機中的加速度計來做為診斷條件的軟體、允許一般手機查看由 MRI 攝影並做為診斷用影像的軟體、執行影像後製程來輔助癌症診斷的軟體、提供儀器或裝置治療計畫資訊的軟體等，皆屬於會受到規範的軟體醫材。
不會受到規範的軟體醫材則是那些用於驅動硬體醫材的軟體，例如：用來驅動或控制輸送藥物之幫浦的軟體、用於植入式起搏器中的控制軟體、與醫療器材數據相關但並無醫療用途的軟體，像是院內通訊軟體或加密軟體等。簡單來說，與診斷或治療相關的軟體才會被列入規範，若該軟體僅是驅動或調控硬體醫材，則不在規範範圍內。
該指引草案將會全面影響目前已上市、開發中或正在規劃研發的各式醫療相關軟體，這些廠商可能需要追加投資來優化他們的商品以符合規範，對廠商來說是新的挑戰。與以往的草案相同，FDA 公布軟體醫材指引草案之後，會開放一段時間讓各家廠商提供意見，再經專家討論後製訂出正式版本。
有鑒於近期醫療器材搶購的亂象，我也趁這兩天做了一些功課，有關於醫療器材網路販售的資訊，整理如下，提供大家參考：）
哪些醫療器材在台灣「不能」或「有限制下」於網路販售？請參考食品藥物管理署資料，以下為近期查閱官方網站的相關公告整理：
「藥事法第27條第1項規定，凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；衛生福利部106年3月16日衛授食字第1061600625號公告「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」規定：藥商、藥局須向所在地衛生局提出申請、辦理相關登記經核准後，始得利用通訊交易通路販賣第一等級醫療器材及18項第二等級醫療器材。於通訊交易通路販賣醫療器材之藥商(局)並應於通訊交易通路明顯可見之處，以易於消費者辨識之方式揭露應揭露事項等。違反前述規定者，依同法第92條處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。」
原文出處：https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11074
「103年1月2日起，開放體脂計、保險套及衛生棉條等適合居家使用、非侵入、非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材，104年10月15日起新增開放手術用口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、醫療器材軟體等第二等級醫療器，106年3月16日起更進一步新增開放血壓壓脈帶、月經量杯、醫療用電動代步車、動力式輪椅、耳鼻喉佈施藥裝置等第二等級醫療器材得於通訊交易通路販賣，將持續提升消費者取得醫療器材之便利性。」
原文出處：https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=3752
十八項有條件下開放的第二等級醫療器材（衛福部106年的公文）：
https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637097719280744757
今天要來跟大家分享一個我慘痛的經驗，那就是在東京看急診到底要多少錢？看完瞬間覺得台灣的健保也太便宜！強烈建議各位如果登機前幾個小時身體不舒服，寧可放棄或延期機票也要先看醫生，因為在國外看病的費用極有可能比機票還貴！而且在台灣看醫生語言還比較好溝通。
（影片中只有肥宅，無血腥畫面，請安心服用）
PS.我自己沒有在醫療體系工作過，這支影片只是單純作為一般病患的心得分享，如果有甚麼理解錯誤的地方還請大家海涵，理性討論，感謝感謝～
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這個大象，好可愛啊啊啊啊！
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看到這一幕，是不是想立即留言譴責我不該騎大象呢？我可以理解，而且請原諒我用這麼血腥的標題以及開頭引你們點進這支影片，因為我知道如果不這麼做，你們將不會看到這些我想傳達給你們的資訊。網路上有非常多的文章與影片是關於動物被虐待迎合觀光客的，我們去過泰國大約有五次左右，每次都堅持不騎大象這件事情，但為何這次破戒呢？請聽我娓娓道來。
上個世紀，大象在泰國還是伐木業的搬運工，但是隨著泰國的樹林逐漸快被砍完，泰國政府嚇到直接一個下令不許再伐木啦！這使得原本的運輸大象頓時失業沒了工作，於是大象們全部轉型旅遊觀光業，而這就是讓大家呼籲大家別再騎大象慘忍的開始。
為了滿足觀光客，大象們開始被強迫著學表演、畫畫，不只如此，這些觀光大象還必須從小就離開父母的身邊，無依無靠的關在籠子裡，讓小象精神渙散到了一個極致後，願意好好學習這些表演畫畫等等的技能後，才給他們食物，如果不從就用訓練大象的鉤子刺穿象皮直達肉裡，所以觀光大象身上會有許多傷口，最慘忍的是大象是一個高智商的動物，牠的智商僅次於人類與人類的近親，所以他會記得這些痛苦，以及可怕的回憶，只要一想起這些事情，就像人類想起不好的回憶一般痛苦、折磨。
回到主題了，講了這麼多為什麼這次我們還要去騎大象呢？因為我們在網路上搜尋到有一位女士，原本是一位導遊，就是因為看多了人類為了金錢而虐待動物的事情，所以毅然決然賣到自己的財產來拯救大象，這位女士叫做Tong，他在我們入園的時候來到我們面前，跟我們講解關於他的緣起以及過程，包括他為了拯救一隻大象把他的兩台車賣掉，把錢拿去買一隻已經全身是傷且快病死的大象等等的故事，他表示很感謝我們願意來，我們所支付的門票是用於維護大象生活環境以及拯救大象的，聽到這裡，我內心仍然半信半疑，其實我今天來的目的就是想驗證他們是不是像網站所說的＂善待大象＂畢竟活在充滿愛心濫用的台灣，這點警覺我還是有的，在Elephants home & nature這當中，我試圖觀察一些細節，例如我們騎乘大象，但沒有座椅，因為如果加上座椅會超過大象能負荷的150公斤，而入園的時段只有兩個，分別是早上六點與下午四點，每次只有一組遊客入園，而且不超過兩小時，而我們騎乘時也都是斷斷續續的總時間不超過1小時，這也符合網路上所說大象不能載重超過150公斤且連續騎乘超過4小時，接下來我們餵食大象糯米、玉米以及南瓜，大象是吃的不亦樂乎的，這點很明確地可以感受出來，他們很愛吃這些甜點，一隻成年的大象一天需要吃150公斤以上的食物，所以騎乘的沿路上也會經常看到他們邊走邊吃草的畫面，而象夫們也沒有阻止，大象不聽話時也沒拿著棍棒或者鉤子，而是用講話的指令與輕拍提醒，接下來，因為大象的象皮很厚但卻沒什麼毛髮，是非常容易得皮膚病的，所以需要常常洗澡與做泥浴，我們就拿著刷子幫大象刷皮膚，並幫他做泥浴，奇怪，原本員工旅遊的是我們怎麼變成好像大象在員工旅遊呢，不過這個過程是很有趣的，接下來這個部份我就覺得有點奇怪了，象夫指示我們可以跟大象做一些特別的互動拍照，例如大象用象鼻把你舉起來等等，我原本在想這樣對大象會不會有傷害呢？結果上網查了發現壯碩的公象可以用鼻子舉起超過三百公斤的原木…好吧！對不起是我太小看各位了，一連串的跟大象互動後，我觀察到一個小細節，我騎乘的那隻大象非常黏象夫，走到哪就跟到哪，也很喜歡用鼻子對象夫表示親暱，雖然象夫一臉是不太想理他啦，但大象卻是很喜歡這位象夫的樣子，還記得我之前說的嗎？大象是高智商的動物，同時也是非常非常記仇的動物，你對他的不好他都會記得，並且伺機報復，但看到這一幕，我覺得或許大象在這確實是受到相對人道的照顧，兩個小時很快就過去了，入夜了，我們在回曼谷的車上，我想了很多事情，這些大象原本被虐待，被救援到了這裡，這裡環境確實很好，好山好水而且很大，休息時間也真的很長，感覺被對待也相對人道，但是我內心有個疑問，既然希望人道的對大象，為何還要迎合觀光客的被騎乘以及象鼻舉人等等呢？
我開始上網搜尋資料，自己幫自己解答，原來泰國原本90%都是樹林，而當時大象有數十萬頭，但到了現在，棲息地被破壞，登記在案的大象已只有4000多頭，而野生的只有大約一千多頭，換句話說現在泰國僅存的大象大約有近三千頭都是類似觀光用的私人財產，如果這三千多頭大象不工作，以大象驚人的食量以及醫療照顧費用是沒有人支付得起的，Elephants home & natur我認為他是提供大象一個相對好且人道的工作環境，讓大象為了自己而工作，持續的有觀光客願意來人道的象園，他們才能持續的自給自足，如果沒有這些＂相較之下比較不傷害大象的＂迎合觀光客行為，你們想像一個像是動物園但是只有六隻大象的動物園，你們願意做車來回八小時，付台幣兩千多元的門票看到大象就走嗎？你認為他能持續多久呢？如果這樣的＂動物園＂倒閉了，你們認為他們的下場會是什麼呢？被賣掉繼續被虐待當奴隸？還是生病直接病死？或許目前這樣的做法已經是沒辦法中最好的辦法之一了！所以，下次我們還有機會來泰國玩，或許不要一味的拒絕騎大象，而是上網尋找真正愛護大象的象園，請讓門票錢轉換成資源，讓這些大象能夠自己養活自己吧！
人道象園相關網址：
https://www.facebook.com/elephantshom...
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👉太多人問了，我直接打在這邊！
Q:BGM是?
A:全部都是YOUTUBE創作者工具箱的音樂，因為我沒有保留原
本的名稱，因此全部都不知道名稱，要找的朋友請點右上角你
的頭像點創作者工作室，然後左邊下邊有個創作者工具箱。
Q:使用甚麼器材拍攝?
A:80D+iPhone7+GOPRO5+RX100M5
Q:剪接軟體是?
A:sony vegas 13 pro+Pr+Ae
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👉FAQ
What's background music for Video ?
All from CREATOR STUDIO.
What camera do you use?
80D+iPhone7+GOPRO5+RX100M5
What software do you use to edit video?
sony vegas 13 pro+Pr+Ae
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近年來資通訊技術快速發展，大量應用於醫療器材產品，特別是. 軟體類產品在醫療照護行為上幾乎無所不在，由於分類分級制度是醫. 療器材管理的根基，然而醫用軟體應用層面 ... ... <看更多>
一、公告「醫療器材軟體確效指引」如附件，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。 二、本案另載於本署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)之公告區及 ... ... <看更多>
醫療器材軟體 在 醫用軟體分類分級參考指引 的相關結果
（二）單獨的軟體(Stand-alone software). 這類醫療器材軟體或應用程式並不是醫療器材的一部. 分，通常會和器材分開上市，可以處理、分析醫療儀器產生的. 資料，協助診斷、 ... ... <看更多>