醫療器材臨床試驗管理辦法的八卦，Yahoo名人娛樂都在討論

2018/07/07(星期六)【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班

#醫療器材 #產業結構概況 #查驗登記法規 #許可證申請文件介紹

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年07月07日(星期六) 09:00-17:00

授課師資：安傑生技開發有限公司 劉明俊 總經理
前行政院衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材暨化妝品組 審查員

學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

【授課內容】

一、國內醫療器材產業結構與概況

二、醫療器材查驗登記法規介紹
1.藥事法
2.醫療器材管理辦法
3.醫療器材查驗審查準則

三、醫療器材檢送資料應備文件介紹
1.一、二、三等級醫療器材
2.國產與輸入產品許可證申請應備文件
(1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)
(2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)
-生物相容性實驗
-滅菌確效試驗
-功能性試驗及設計
-臨床評估
-產品包裝
-動物安全性測試
(3)臨床試驗(人體有效性)
-TFDA/ -IRB

四、醫療器材案例說明與實務經驗分享
1.內視鏡(第二等級)
2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)

五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)
1.產品分級演練
2.實質等同品資料查詢與比對

*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/jNYluz98YkX7Q9F72

預計人數：60名
(此課程採分組討論方式，並會進行案例演練)

*因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候。

【師資介紹】

劉明俊

現職 :
安傑生技開發有限公司 總經理

學歷 :
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry

經歷:
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員
行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究
Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
https://goo.gl/forms/CnYaJYx46JgV9col2

【生技產業論壇：產官學齊聚談國際醫材商機】

這禮拜三（27日），我與醫師立委邱泰源、黃秀芳 、林靜儀 醫師.立法委員委員於立法院舉辦「生技產業論壇──我國醫療器材之願景及國際競爭力」。廣邀產官學參與，探討國內醫材研發的方向、臨床試驗困境，以及檢討現有的法令規章如相關審驗辦法及審查之時效性，並進一步分析臺灣生技產業市場下具有優勢的領域，以及政府對國際醫材的佈局與商機。

本次論壇，我們做成以下幾點重要結論：

1.醫療器材做為我國生技優勢產業，能短期內提升經濟，建議應列為經濟發展之重點。建議政府規劃國家生技醫療產業發展時，應配合醫療器材之生命週期、做好大數據分析,並適時提供給產業或學研機關作為參考。
2.相關部會應妥善合作：科技會報辦公室應整合推動國家醫材計畫，包含產業策略聯盟、產官學研合作；科技部應強化醫材研究，進行國家級計畫補助學研界，並協助將研發成果技轉供產業加值運用；衛福部則應致力於鼓勵國內醫療院所採用國產經查驗合格之醫療器材，以及增進審查之效率，並建構相關的國際法規資訊網，也需針對醫療器材整合資源做源頭安全管理。經濟部應推動醫材國際競爭力及行銷策略，協助產業解決市場發展之困難，如業界科專、品牌發展、人才培訓、國際展出與媒合等工作。

醫材產業過去於國際市場上屢屢交出亮眼成績單，期待政府能適當投入資源以及鬆綁不必要法規，讓台灣醫材產業能在國際上更上一層樓。

#醫療器材產業
#生物科技
#台灣經濟

市議員李順進 轉傳 [110/06/26 ~ 06/28] 衛生福利部 及 高雄市政府 要點公告
●環安、治安、交安、工安、婦幼安 代言人！

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[110/06/28] 衛生福利部 因應Delta變異株，6/27零時起，入境者三大加強措施
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1918957528270656

#衛福編編報報
●自國外入境，一律集中隔離檢疫
○巴西（巴西變異株）、印度、英國、秘魯、以色列、印尼及孟加拉等7個「重點高風險國家」入境旅客（過去14天旅遊史、含轉機）集中檢疫所
○其他地區入境防疫旅館（取消居家檢疫）或可自費入住集中檢疫所
●所有入境者（不分地區），隔離檢疫期滿一律PCR檢驗
●7個「重點高風險國家」入境者，進入集中檢疫所前加做1次PCR檢驗
#COVID19 #Delta變異株 #0627入境加強措施 #防疫
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[110/06/27] 衛生福利部 網傳「mRNA疫苗會使接種者變成轉基因生物體」，指揮中心：疫苗品質安全把關，民眾用藥有保障
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1918135098352899

#衛福編編報報 發文時間：2021.6.27
●記者會影片：https://youtu.be/NkJikty1Q3Y
●記者會影片-即時字幕：https://youtu.be/D63J-NTC76Y
●記者會客語口譯直播：https://youtu.be/cfpRMV1Pifc

●衛生福利部 LINE@：https://lin.ee/24imWWE
●衛生福利部 Twitter：https://twitter.com/MOHW_Taiwan

●為保障健康安全，近日民眾踴躍接種COVID-19疫苗，關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。針對網傳COVID-19mRNA疫苗恐傷害人體，中央流行疫情指揮中心今（27）日澄清，疫苗中的mRNA並不會進入細胞核，不會以任何方式改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。而政府也會嚴格把關疫苗安全，民眾可安心接種。
●指揮中心表示，我國目前已核准緊急使用授權的COVID-19疫苗分為兩大類，其中所使用的COVID-19mRNA疫苗，其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內，接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白，作為疫苗抗原，進而誘發人體產生免疫反應，以對抗SARS-CoV-2病毒，疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。
●指揮中心重申，我國核准專案輸入的mRNA疫苗，例如莫德納疫苗，是經過 衛生福利部 食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告，確認疫苗的品質、安全及療效後，始予以核准。
●指揮中心表示，為確保COVID-19疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全，我國已建立COVID-19疫苗安全資訊主動監控機制，除持續監控國外衛生主管機關發布之COVID-19疫苗安全警訊外，亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報，蒐集、分析及評估我國COVID-19疫苗不良事件，並藉由收集相關安全資訊，監控其安全性，一旦發現具有未知或未預期之風險，立即啟動再評估機制，重新評估其療效與風險，並確認是否需採取相關風險管控措施。
●指揮中心再次提醒，COVID-19疫苗與其他藥品一樣，或多或少都具有一些副作用，如過敏反應等，民眾接種前應主動提供自己的身體狀況，包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品；女性則需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等，供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化，部分民眾接種COVID-19疫苗後，可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等，這些症狀通常輕微並且數天內消失，但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等，請立即就醫，並說明疫苗接種史，同時請醫師通報當地衛生局或 衛生福利部 疾病管制署。
#防疫最前線 #謝謝辛苦的檢疫人員
#謝謝臺灣醫護人員 #謝謝所有第一線人員 #臺灣加油
#2019nCoV
#嚴重特殊傳染性肺炎
#COVID19
#MOHW_Taiwan
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[110/06/26] 衛生福利部 #總柴關心 #心理健康
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1915655365267539

●全國疫情三級警戒已經實施一個多月，非常感謝大家配合相關防疫措施！
●身體的健康重要，心理的健康也很重要，疫情期間，不管是大朋友和小朋友，都會有壓力，也可能因為壓力而產生焦慮、憂鬱等負面情緒。
●今天，總柴要來關心大家的心理健康！有情緒非常正常，讓我們一起互相關心，也歡迎大家幫忙分享出去～一起來看圖吧～

●陪伴孩子安穩防疫PEACE五部曲>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2181
●居家職場安穩防疫PEACE五部曲>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2564
●居家職場安度Covid-19風暴>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2562

●衛福部1925安心專線
●衛福部的安心專線提供24小時免費心理諮詢服務，感到焦慮、難受，都可以撥打這支電話喔！
●心快活心理健康學習平台 https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/main
#COVID19 #防疫
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[110/06/28] 衛生福利部 食藥署說明民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供個人自用之規定
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61652-1.html

近日媒體報導，民眾為防疫所需，從國外購買血氧機產品，因未申請核准，入關時被海關扣留。食品藥物管理署(下稱食藥署)為防疫便民，自110年6月28日至110年12月31日止，民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用，每人以一台為限，無須向食藥署提出專案輸入申請，得由海關逕予放行。
市售之血氧機，並非均屬醫療器材，許多運動用血氧機，非屬醫療器材管理，民眾從國外購買「運動用血氧機」，海關可依權責逕予放行，無須向食藥署提出申請。倘血氧機產品說明書或產品功能用途標示，符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義，為醫療用途之血氧機，才須以醫療器材管理。
民眾如有特殊情形之必要，欲輸入或攜帶超過每人一台「醫療用血氧機」之規範限量，且該產品為無需由專業人員操作，可由民眾自行使用之「醫療用血氧機」，可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定，繳納審查費並填具申請書，檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書，以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。
倘因疫情期間不便出入醫院或為居家隔離之情形，民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書，取代醫師診斷證明。
食藥署提醒，民眾自行購買國外個人自用之醫療器材，因其產品安全及有效性未經審查，且考量醫療用血氧機，後續有維修校正之需求，故建議民眾於國內實體通路之醫療器材販賣業者(如藥粧店、醫療器材行)或藥局，購買已領有醫療器材許可證或專案核准之產品，以保障使用安全。再次強調，如須由醫師或專業人員操作之醫療器材(如：說明書載明須於醫院使用之血氧機)，則不符合民眾得申請輸入專供個人自用之醫療器材規定。
有關申請醫療器材專供個人自用相關資訊，可參考食藥署官網http://www.fda.gov.tw（首頁>業務專區>醫療器材>輸入通關與專案進口>醫療器材專案核准製造或輸入專區）。
守護飲食用藥安全引領科技全新紀元創造安心消費環境

消費者保護專線：1919(全國食安專線)、02-27878200網址：http://www.fda.gov.tw
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[110/06/27] 衛生福利部 網傳「mRNA疫苗會使接種者變成轉基因生物體」，指揮中心：疫苗品質安全把關，民眾用藥有保障
https://www.mohw.gov.tw/cp-5017-61646-1.html

為保障健康安全，近日民眾踴躍接種COVID-19疫苗，關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。針對網傳COVID-19mRNA疫苗恐傷害人體，中央流行疫情指揮中心今（27）日澄清，疫苗中的mRNA並不會進入細胞核，不會以任何方式改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。而政府也會嚴格把關疫苗安全，民眾可安心接種。

指揮中心表示，我國目前已核准緊急使用授權的COVID-19疫苗分為兩大類，其中所使用的COVID-19mRNA疫苗，其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內，接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白，作為疫苗抗原，進而誘發人體產生免疫反應，以對抗SARS-CoV-2病毒，疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。

指揮中心重申，我國核准專案輸入的mRNA疫苗，例如莫德納疫苗，是經過 衛生福利部 食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告，確認疫苗的品質、安全及療效後，始予以核准。

指揮中心表示，為確保COVID-19疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全，我國已建立COVID-19疫苗安全資訊主動監控機制，除持續監控國外衛生主管機關發布之COVID-19疫苗安全警訊外，亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報，蒐集、分析及評估我國COVID-19疫苗不良事件，並藉由收集相關安全資訊，監控其安全性，一旦發現具有未知或未預期之風險，立即啟動再評估機制，重新評估其療效與風險，並確認是否需採取相關風險管控措施。

指揮中心再次提醒，COVID-19疫苗與其他藥品一樣，或多或少都具有一些副作用，如過敏反應等，民眾接種前應主動提供自己的身體狀況，包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品；女性則需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等，供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化，部分民眾接種COVID-19疫苗後，可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等，這些症狀通常輕微並且數天內消失，但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等，請立即就醫，並說明疫苗接種史，同時請醫師通報當地衛生局或 衛生福利部 疾病管制署。
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[110/06/28] 高雄市政府 「沒事不出門，不出門沒事！」
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4268440933217504

●宅家防疫首選， #高雄好家宅防疫電視台開播啦！
６／２９（二）上午８點３０分開始，快快打開高雄市公用頻道，有長輩愛的歌仔戲、親子節目、美食特輯，還有ShouShanZoo壽山動物園動物明星直播，包你看不完～～

●運發局：
○每天上午8:30-9:00：宅運動-阿公阿嬤long健康
○每天下午5:00-5:30：宅運動-親子健身房

●文化局：每天0900-1200氣質養成器

●觀光局：每週二、五1200-1230線上動物園（二）、雄夯宅美食（五）

●教育局：每天1400-1500FUN假樂學堂

●客委會：每天1600-1700雄愛聽FUN故事

●青年局：每天2330-翌日0030高雄18進

●不小心錯過節目沒關係！節目播出後會上傳到 高雄市政府 YouTube頻道，快快按讚、訂閱、開啟小鈴鐺就不會錯過囉！https://bit.ly/3wnJgq4

●強強聯手！感謝LINE、電信三雄支援 #居家娛樂大禮包！追神劇│聽夯歌│讀好書三種願望，一次滿足～宅在家，我挺你！感謝LINETV、LINEMUSICTW、HamiBook加入防疫行列，用實際行動陪大家在家不無聊！
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○HamiBook：免費閱讀14天月讀包，雜誌、書籍、報紙、有聲書及AR電子書看好看滿
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○高雄市有線電視第3頻道【 高雄市政府 YouTube】https://bit.ly/3wnJgq4
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[110/06/27] 高雄市政府 屏相挺｜齊心守護｜提高警覺，因應傳染力更強的印度Delta變異株之重要應變措施
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4269546336440297

●枋山專案：
○與確診個案接觸者有接觸的人應通報1922安排採檢，並落實自主健康管理。
○6/6後曾有屏東縣枋山鄉活動史或接觸史者， #一律進行快篩
○6/28起請至本市33家社區快篩站，請先撥打快篩電話進行預約
○出現症狀者，請與07-7230250或1922聯絡。
○企業及中央機關所屬機關需調查內部員工之枋山鄉活動史或接觸史
○詳見高雄市枋山專案之防疫規劃及作為 https://bit.ly/3w45zAl

●印度Delta變異株傳產力更強
○主要症狀：頭痛、喉嚨痛、流鼻水、發燒，類似重感冒。
○如於6/6後有枋山鄉旅遊史或接觸史，出現症狀者，請與07-7230250或1922聯絡，勿自行就醫。
○看這裡了解更多變種病毒相關知識 https://bit.ly/3xWAJLt

●新聞稿：高市府枋山專案嚴防印度Delta變種病毒傳播陳其邁重申接種疫苗提升保護力 https://bit.ly/3quJUjQ
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[110/06/2７] 高雄市政府 運動好處多為長輩們設計的居家運動與社交課程
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4263621730366091

●疫情期間阿公阿嬤在家保持活力、增強抵抗力，在家顧健康！
●每週二～週五下午15:00-16:00線上開課（人數有限、免費參加）
●號召阿公阿嬤，每日跟著專業老師動一動，點擊免費參加，運動好處多為長輩們設計的居家運動與社交課程
○6/29抗疫運動功能性肌力訓練 https://bit.ly/3wCiqe9
○6/30物理治療肩關節膝關節運動 https://bit.ly/3wG73C0
○7/1抗疫運動居家簡易伸展 https://bit.ly/3gA46xm
○7/2抗疫運動銀髮太極拳 https://bit.ly/3gz9ila
●課程由衛福部國民健康署遠距銀髮智慧科技互動平台5D計畫與WaCare遠距健康共同
#高雄市政府_社會局長青綜合服務中心 #3心5老
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[110/06/26] 高雄市政府 殘劑施打原則
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4266216753439922

●高雄市殘劑施打原則 https://bit.ly/3xRwkcP

●個案足跡市府官網查詢 https://bit.ly/3xPaWVs
●回顧本市確診個案足跡 https://reurl.cc/YOXMnL
●確診個案足跡公布，係依據 #指揮中心公布之個案資料發布原則

●曾出入相關場所民眾請進行自我健康監測，若出現 #發燒、 #上呼吸道、 #腹瀉、 #嗅味覺異常等症狀，應佩戴醫用口罩，儘速至就近指定社區採檢院所就醫，不得搭乘大眾運輸。
●就醫時請主動告知接觸史、旅遊史、職業暴露、周遭其他人是否有類似症狀等。
●自主健康管理對象應遵守事項如下：
○如果沒有出現任何症狀，可正常生活，必須外出時，請一定嚴格遵守全程正確佩戴醫用口罩
○避免出入無法保持社交距離(室內1.5公尺，室外1公尺)、或容易近距離接觸不特定人之場所。
○如發燒、咳嗽、腹瀉、嗅味覺異常或呼吸道症狀，禁止外出，如有出現相關症狀請撥打1922、或衛生局防疫專線07-7230250
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