《接種疫苗產生的中和抗體效價,與疾病和死亡率的下降有密切相關》
以普及疫苗接種來終結COVID-19大流行,是全世界的共識。但是要讓全球78億人口的65%接種兩劑疫苗,需求量超過100億劑,迫切需要更多家疫苗公司投入量產。很多取得緊急使用授權的疫苗公司,也大量委託其他國家的生物製劑廠代工製造或裝填,印度和泰國就是其中的兩個受委託製造的國家。這些代工廠一旦因該國發生疫情,或是製造流程出現問題,疫苗供應鏈就會中斷。台灣也因此未能得到國際疫苗公司及時足量的供應,深深影響國人健康保護與經濟發展。
在疫苗供應短缺的情況下,沒有自主研發製造疫苗能力的國家,只有仰賴其他國家才能獲得疫苗,來確保人民健康、國家安全。臺灣的醫藥產業發達,臨床試驗經驗豐富,既有堅強的生醫研發能力,也有生物製劑量產潛能,很適合發展疫苗產業。這次國內三家疫苗公司,毅然決然地投入大量的人力經費,研發COVID-19疫苗,國人應該給予他們嘉許、讚美和鼓勵。雖然有一家公司無法通過一期臨床試驗,我們應該感謝該公司的盡心盡力。在完全配合食藥署的嚴格監管下,如今有兩家公司能夠順利完成二期臨床試驗,我們應該給與恭賀和祝福!疫苗產業是國安產業,國產疫苗若能夠自給自足,甚至供應全球,像臺灣的半導體一樣,這將是臺灣的榮耀,全民應該額手慶幸!
各國為加速有效安全疫苗的上市,盡早保護人民健康,終止病毒蔓延擴散,紛紛祭出「緊急使用授權」的嶄新管理規範。2020年研發領先的新疫苗,包括mRNA和腺病毒載體疫苗,在完成二期臨床試驗,確定血清「中和抗體陽轉率」高、「中和抗體效價」高,而「接種不良反應率」低,達到藥物管理單位設定的目標,就展開三期臨床試驗。
當時,無法得知「中和抗體效價高,是否確能降低發病率、重症率和死亡率?」因此,必需利用三期臨床試驗,來確認抗體效價確高,確實具有降低疾病率和死亡率的保護力。還在臨床三期試驗期間,各國政府的藥品管理單位一發現疫苗可以有效降低疾病、重症和死亡的發生率,有鑑於疫情嚴重緊急,就同意發給緊急使用授權(EUA)。這是2020年緊急使用授權的時空背景。
到了2021年5月,已有很多疫苗公司發布三期臨床試驗的數據,刊載在國際一流期刊《Nature Medicine》的研究論文,指出「中和抗體效價越高的疫苗,有越低的疾病率和死亡率,也就是越高的保護作用。」例如,科興疫苗接種者的「中和抗體效價平均值」,只有恢復期病人的「中和抗體效價平均值」的五分之一,它的疾病保護力也只有50%左右;AZ疫苗的中和抗體效價平均值,達到恢復期病人的中和抗體效價平均值的二分之一,它的疾病保護力達到60-70%左右;輝瑞和莫德納疫苗的中和抗體效價平均值,高達恢復期病人的中和抗體效價平均值的二至四倍,疾病保護力也高達90%以上。
因此,世界衛生組織才召開「COVID-19免疫橋接研討會」,邀請各國疫苗研發及監理單位,來共同討論免疫橋接的可行性。也就是研議是否以中和抗體效價的高低,來作為判斷疫苗保護力的「相關指標」。事實上,免疫橋接已經應用於B型肝炎疫苗、人類乳突病毒疫苗、流行性感冒疫苗等多種疫苗的藥證核發。2021年COVID-19疫苗緊急使用授權的時空背景,確實不同於2020年,因為醫學界已累積很多新知識和新證據!
最近國內一家公司的解盲結果,發現接種疫苗者的「中和抗體效價幾何平均效價」為662,是相當好的成果。中和抗體效價的測量,會因為不同實驗室、檢驗方法、實驗試劑、標準血清而有所出入,最理想的是在相同實驗室,以相同的檢驗方法、實驗試劑、標準血清來進行分析。目前國內二期臨床試驗的受試者,以及接種過兩劑AZ疫苗者的血液檢體,都在同一個實驗室以相同方法來分析,這樣的檢驗結果會更具有可比較性,也更適合用來推斷新疫苗的保護力。
在已經有了有效疫苗的今天,從醫學倫理的角度而言,現在實施三期臨床試驗,已經不適合把受試者分配到施打不含有效成份的安慰劑(例如生理食鹽水)的對照組,而應該以施打已經上市疫苗作為對照組,然後來比較施打新疫苗和上市疫苗兩組間,在安全性(不良反應發生率)、免疫生成性(中和抗體效價)、疾病保護性(疾病及死亡率)的差異,中和抗體效價依然是判斷疫苗有效性的重要指標!
同時也有34部Youtube影片,追蹤數超過57萬的網紅蒼藍鴿的醫學天地,也在其Youtube影片中提到,憂鬱症,一個被汙名化已久的疾病。「心理有毛病」「挫折忍受度低」等等標籤,在患者族群中流傳著。卻不多人知道,憂鬱症跟「腸胃炎」「心臟病」等生理疾病並沒有什麼不同。今天朋友得了腸胃炎而苦不堪言,你總不會淡淡對著他說一句「你腸胃真的很脆弱耶」然後走掉吧。今天就跟著鴿的腳步,把「憂鬱症」這個疾病好好認識一番...
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這是發生在某位學長身上的故事。透過這邊,希望分享給大家,避免更多人因為同樣的狀況而受害。
學長在實習那年,做錯了一件很糟糕的事。某天抽血時,他因為針頭回套不慎,被針扎了。那位患者是統計上愛滋病的高危險族群。依照正常的流程,他應該要主動通報,接下來他跟患者都要抽血檢驗包含愛滋、梅毒、B型肝炎、 C型肝炎⋯⋯等傳染病,如果患者是陽性的話,接下來他必須開始接受預防性投藥,並一直追蹤到一年後,才能確認沒有相關疾病。
但是住院醫師的應徵就在兩個月後,先前也發生過醫師感染了愛滋被醫院解聘的事,還要擔心同事對他指指點點的眼光,所以他當下趕緊到治療室快速自己處置了傷口,沒有循正常程序通報。畢竟,沒人可以保證,如果他被愛滋病患針扎的話,接下來面試的時候醫院願不願意收留。
但回家之後,疾病的恐懼排山倒海而來。如果感染了HIV,可能工作跟生活會大受影響,他的醫師生涯才剛要開始啊!如果他感染了C型肝炎,將來得到慢性肝炎的機率很高,甚至有一定比率會變成肝癌。如果得的是梅毒,那還算相對好治療。但聽說之前梅毒的藥物正在缺藥,那怎麼辦?
最後他決定自費去檢驗所,每三個月一次篩檢,一直追蹤到一年後,確認沒有感染,才放下心中的大石頭。但這一年內,他不知道有多少次因為擔心自己感染愛滋,而在睡夢中驚醒,在滿身大汗中呼自己巴掌,確認感染只是一場惡夢。
但這一切,其實可以不是這樣。為什麼呢?讓我們完整告訴你。
即使真的是被愛滋病患針扎,除非是在開放性傷口接觸了大量體液,不然感染的機率是很低的。如果在針紮後開始預防性投藥,感染的機率更是極低。如果當初這位朋友循標準程序通報,其實對於染病這件事情,幾乎是可以不用擔心的,世界上就更可能少了一位感染者。(當然,我們知道這只是科學統計,實際上雖然知道自己幾乎不可能染病,還是會擔心。)
如果愛滋病患者因為有效的篩檢,確認自己有染病,並且正確服用抗病毒藥物,將愛滋病毒量控制在極低的狀況下,也可以讓自己幾乎完全沒有傳染性。唯一的差別在於,抗病毒藥物可能會產生一些代謝症候群的副作用。整體來說,愛滋病患者的不會活得比正常人短,但確實比較辛苦,因為需要定期回診、追蹤、長期服藥、並忍受一些藥物的副作用。
我們之前講過太多「人權」的觀點,今天我們來講「經濟」的觀點好了。
愛滋病患者需要長期服藥,產生的費用驚人。這句話是對的,愛滋病如同其他任何疾病,都會產生醫療成本,所以首要之務就是「降低被感染的人口數」。
帶著歧視,只會讓患者不敢去篩檢、不敢就醫、不敢服藥,躲在陰暗的角落,但病毒不會因此消失,只會在你沒注意到的地方流竄,而歧視的人不會因為自己帶著歧視眼光,就有免疫力而不染病。
明天 12/1 是「世界愛滋日」,希望大家都知道,我們要共同對抗的是「病毒」,而不是「感染病毒的人」。惟有消弭歧視,正確認知、正確行動,我們才能真正有效降低愛滋病毒對社會的傷害。我們不是要鼓勵危險性行為、不是要讓大家認為愛滋病不嚴重,相信我,沒有人會因為「覺得愛滋病不嚴重那我去得一下愛滋好了」。只要世人對愛滋這個疾病有正確的認知、有正確的態度、正確的處置方式,愛滋病的發生率才真的有機會降低。只是妖魔化、標籤化得到 HIV 的人們,只會讓疾病繼續蔓延。
至於我的那位學長後來怎麼了呢?他在醫學中心訓練後,現在在我國的疾病管制署做防疫醫師,每天為所有在傳染病的威脅下生存的人們努力著。其實不只是愛滋,舉凡 SARS、H1N1、伊波拉⋯⋯以及各種變化多端的傳染病,一直都是這群人,默默為我們守護在疾病的最前線。
在世界愛滋日的前夕,我們想跟所有台灣疾病管制署的防疫人員們說聲「辛苦了,謝謝你們!」防疫的工作不只是你們的責任,也是每個台灣人的責任!
■ 延伸閱讀:醫學史上的重大宣言
https://www.medpartner.club/declaration-of-taipei-world-me…/
■ 延伸思考:只是陳述科學或統計事實,有什麼錯?
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很多年前,我在精神科見習時,遇到一位雙極性情感疾患患者(一般俗稱躁鬱症)。躁鬱症患者可能處於躁期(情緒亢奮,可能多話),或者鬱期(情緒低落話不多),當時他的疾病在鬱期,但是基本上還能配合醫學生的回答,所以主治醫師安排他作為我的學習對象。以下內容為保護當事人隱私,患者的性別、年齡、情境稍做了修改,但應不致影響理解。
他二十多歲,跟我說話時氣質陰柔,但家人來探視時會顯得陽剛一些。這次是因為自殘自傷傾向,因此住院。他對醫院的社工極度不信任,對我也是。一直到某天下午,我們一起下棋、打牌,聊了一些言不及義的事之後,他才對我卸下心防,告訴我發生了什麼事。
他和大他十多歲的男友交往多年,但遭到對方暴力攻擊,因此求助家暴社工。但家暴社工卻在打電話到他家中聯繫時,不知是有意還是無意的狀況下,讓這位患者「被出櫃」了。
自此家人對他的壓迫如排山倒海而來,一度他的母親甚至想把他帶去進行「性向矯正」,幾個月後,他開始出現失眠、憂鬱、社交畏懼等症狀,但過了一陣子卻非常亢奮想要振作精神努力工作,但沒一陣子又開始憂鬱到無法出門。家人帶她到醫院求診,經過一段時間評估後,診斷是躁鬱症。
「如果不是那個社工,我不會是這個樣子。」他含著眼淚說。
我無法忘記他那悲傷、憤恨的眼神。那滴眼淚是對整個體制、整個社會的控訴。我只能告訴他,不管是基於醫學的倫理以及法律,專業的助人工作者都應該謹守保密義務,不能將個案的資訊讓不該知道的第三人知悉。
前一陣子的台大潑酸案件,台北市家庭暴力暨性侵害防治中心跟衛福部保護司司長居然在媒體採訪中,將加害者以及受害者的暴力危險評估、就醫資訊、以及求助的過程大量揭露給媒體。
當天看到那則新聞,我真的非常憤怒。我想到當年的那位患者,如果他看到這則新聞,絕對像是一把刀又刺向他的心底。雖然後來衛福部對此道歉,但這一切已經來不及了,民眾對於社福體系的信任,因為這起事件,絕對大受打擊。
如果沒有信任,需要幫助的人,就不敢求助於社工、心理師、醫師、律師...等專業的助人工作者。隨便舉個例子,如果你是中低收入戶,但政府人員會把你的中低收入身份隨便揭露給一堆不相關的人知道,你還敢求助嗎?
如果是在可能危及生命或非常特殊的狀況下,專業助人工作者可以透露部分當事人相關資訊,目的在於「避免嚴重的危害發生」。但這樣的特殊破例,是非常少見的。而就台大潑酸的這起案子,大家用膝蓋想就知道,政府單位這樣透露當事人雙方資訊,除了滿足了媒體的報導需求、民眾的獵奇心理,對於避免危害有任何幫助嗎?
今天是同志大遊行的日子,我們除了希望所有人的人權都得到更近一步的保障外,我們更希望呼籲所有專業的助人工作者,包含我們團隊成員的醫師、藥師、營養師、心理師在內,都更要時時提醒自己,謹守相關的倫理與法律規範。
為什麼我們穿上白色的袍子,一個和你素昧平生的人,會願意把各式各樣的隱私和細節都告訴你?不是因為你多特別,而是因為許許多多我們的同業遵守、並捍衛了這些價值,才讓社會對我們有這樣的信任。如果只為了搶曝光去洩露別人的隱私,那你趕快把白袍脫掉,去跟某些名嘴一起講話不負責任就好了,不要害到其他用心的同行。
雖然有這樣差勁的政府官員和極少數不可取的同行,我們仍然希望整個社會能夠相信多數的專業助人工作者,都會為你保守秘密,捍衛你的人權。至少對我們團隊的所有成員而言,這是我們進入醫業時,最認真、莊嚴的承諾。
◆延伸閱讀:
11張圖看懂同志受迫醫療史以及醫師如何看待同志人權
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你一定聽過日內瓦宣言,但你聽過「2016台北宣言」嗎?
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