很多人看完「解盲」記者會後,說自己很「茫」^_^
沒關係,你只要記得這幾點(白話翻譯)
1. 二期解盲成功
2.疫苗安全、副作用少
3.打完幾乎都會產生足夠量的抗體
4.製造過程品質穩定
5.大家所關心的三期臨床試驗、還有其他研究試驗,會依計劃同步進行。
感謝Huang TC分享的各種疫苗副作用比例比較表
以下給那些還不太「忙」、又不太「茫」的人看:
====
高端疫苗二期臨床期中解盲成功,將立即向食藥署申請EUA(緊急授權藥證許可),期待7月可提供國人開打。
將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。
高端新冠肺炎疫苗,採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑(可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定,增強免疫反應,以及誘導免疫偏向),製成疫苗成品。
這是4000人的臨床試驗,在全國11家臨床試驗中心進,期間分析涵蓋3815名有效受試者,最高齡受試者達89歲。
期間分析數據顯示:
#1安全性與耐受性良好(副作用低是次單位重組蛋白疫苗的優點)
全身性不良事件分析(所有事件,不區分等級),發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。
局部不良反應:最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,安慰劑組為23.3%,且多數為輕度
整體不良反應監測:期間分析期限內,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。
#2血清陽轉率高:在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。(安慰劑對照組陽轉率則為0,之前有人擔心的自然感染的情況並未發生)
#3批次一致性(lot-to-lot consistency)高:三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性,製程穩定
#4目前仍同步有多項臨床評估進行中,包含:
以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。
高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。
未來會擴大年齡層,評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,Twitch傳送門: https://www.twitch.tv/otakuarmy2 不驚喜不意外,高端第二期解盲成功,將申請EUA,國產疫苗好棒棒?還是我OK你先打?晚了一年,阿中終於要「廣篩」啦,台灣終於跟上國際?ft.中華民國防疫學會理事長 王任賢 毫無意外!高端新冠肺炎疫苗二期解盲成...
解 盲 成功 藥證 在 蔡其昌 Facebook 八卦
台灣高端疫苗解盲成功 無嚴重不良反應 發燒率不到1%
高端疫苗今(10)日下午召開重大訊息說明會,正式宣布高端新冠疫苗二期臨床試驗解盲成功,在安全性上,所有受試者未出現嚴重不良反應。將盡快將分析報告、研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。
#最新消息
解 盲 成功 藥證 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Facebook 八卦
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不驚喜不意外,高端第二期解盲成功,將申請EUA,國產疫苗好棒棒?還是我OK你先打?晚了一年,阿中終於要「廣篩」啦,台灣終於跟上國際?ft.中華民國防疫學會理事長 王任賢
毫無意外!高端新冠肺炎疫苗二期解盲成功,將立即向疾管署申請緊急授權藥證許可,可望在7月提供給國人施打。在相信政府相信黨的信念之下,我們來問問王任賢理事長,這樣施打疫苗會不會很母湯?
截至今日(6/10)為止,台灣已經有361人死於新冠肺炎,累積確診案例來到12222例,對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,為了要找出社區潛藏病例,公布「社區廣篩4大策略」,包括廣設社區篩檢站、協助企業自主快篩、導入診所自主快篩與鼓勵廠商引進在家快篩。
但等等,我們把時間往前回溯一些些,就在今年2021年的5月13日的時候,根據東森新聞的報導,很多人在問,現在的台灣本土疫情升溫,我們要不要普篩。陳時中說,普篩沒有目標性、也沒有時機點,意義非常低。
這還沒完,我們再把時間往前到去年,也就是2020年的10月26日,中華民國防疫學會理事長王任賢曾投書中國時報「不普篩 旅遊泡泡沒指望」,文中提到,政府邊境解封的敲門磚,和帛琉談的「旅遊泡泡」立馬觸礁。原因竟然是對台灣防疫現況仍有疑慮,說白了就是不相信台灣是「藍波萬」。台灣不普篩、對病例僅做有限度的篩查政策只能忽悠自己人,連帛琉都不認帳。國際認同疑慮一日不除,「旅遊泡泡」一個也談不成。只要全球疫情還存在一天,台灣就只能做永遠的「井底之蛙」。
正確的新冠疫苗政策,是要在第一時間取得足夠的疫苗。可惜中央流行疫情指揮中心錯過了第一時間,沒有及時在政策上力挺本土疫苗研發,也後知後覺的加入了COVAX,早期只顧著和世界衛生組織鬥嘴,完全無心規畫取得疫苗的先機,是為誤國。
此文一出,王任賢理事長立刻被萬箭穿心,不僅被罵是普篩仔,還被側翼打成中共同路人。然而時間可以證明一切,與延遲了1年宣布「廣篩」的陳時中指揮官相比,王任賢理事長簡直成了先知!今天我們來聽聽王任賢理事長如何走過那些逆時中的日子…
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不驚喜不意外,高端第二期解盲成功,將申請EUA,國產疫苗好棒棒?還是我OK你先打?晚了一年,阿中終於要「廣篩」啦,台灣終於跟上國際?ft.中華民國防疫學會理事長 王任賢
毫無意外!高端新冠肺炎疫苗二期解盲成功,將立即向疾管署申請緊急授權藥證許可,可望在7月提供給國人施打。在相信政府相信黨的信念之下,我們來問問王任賢理事長,這樣施打疫苗會不會很母湯?
截至今日(6/10)為止,台灣已經有361人死於新冠肺炎,累積確診案例來到12222例,對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,為了要找出社區潛藏病例,公布「社區廣篩4大策略」,包括廣設社區篩檢站、協助企業自主快篩、導入診所自主快篩與鼓勵廠商引進在家快篩。
但等等,我們把時間往前回溯一些些,就在今年2021年的5月13日的時候,根據東森新聞的報導,很多人在問,現在的台灣本土疫情升溫,我們要不要普篩。陳時中說,普篩沒有目標性、也沒有時機點,意義非常低。
這還沒完,我們再把時間往前到去年,也就是2020年的10月26日,中華民國防疫學會理事長王任賢曾投書中國時報「不普篩 旅遊泡泡沒指望」,文中提到,政府邊境解封的敲門磚,和帛琉談的「旅遊泡泡」立馬觸礁。原因竟然是對台灣防疫現況仍有疑慮,說白了就是不相信台灣是「藍波萬」。台灣不普篩、對病例僅做有限度的篩查政策只能忽悠自己人,連帛琉都不認帳。國際認同疑慮一日不除,「旅遊泡泡」一個也談不成。只要全球疫情還存在一天,台灣就只能做永遠的「井底之蛙」。
正確的新冠疫苗政策,是要在第一時間取得足夠的疫苗。可惜中央流行疫情指揮中心錯過了第一時間,沒有及時在政策上力挺本土疫苗研發,也後知後覺的加入了COVAX,早期只顧著和世界衛生組織鬥嘴,完全無心規畫取得疫苗的先機,是為誤國。
此文一出,王任賢理事長立刻被萬箭穿心,不僅被罵是普篩仔,還被側翼打成中共同路人。然而時間可以證明一切,與延遲了1年宣布「廣篩」的陳時中指揮官相比,王任賢理事長簡直成了先知!今天我們來聽聽王任賢理事長如何走過那些逆時中的日子…
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解 盲 成功 藥證 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的評價
原始播出時間20210601 原始影片: https://youtu.be/ypGHRgicHeY
簡單的來說,就是郭正亮相信當局人性未泯,最後會找個理由讓bnt疫苗進來,但我個人不相信利益當前有人性未泯這件事,光看今天高端漲停,光看最近各種側翼窮凶惡極就知道了,利益當前沒有人性,利益當前人命不關天!
川普也不是沒有努力
方向不對啦
當時的故事我跟大家講一下
你知道跟台灣比起來就很感慨
因為有人一直拿來比
他說當年川普你記不記得他弄那什麼REGN-COV2
一個混合性雞尾酒
然後他說有效有效
那個是對他個人特殊治療可以用
那結果食藥署就說FDA
美國的食品藥物管理局就說
等等總統你不能個人偏頗的宣布說
這個東西到底怎麼樣
不行請讓科學說話
我跟你講一個最典型的
這個2019那個時候輝瑞在做疫苗
那川普就宣布說
輝瑞什麼時候會成功
2020
2020大概2月的時候
那川普反正就立刻宣布說他就要成功了這樣 對
那美國的這個衛生單位就反對
請注意這個是官
阿亮講的這個人是當官的
他不是在野喔
他直接說我引述他的話
他說總統我們講究是實證的醫藥證明
你要做臨床你要有實驗
你要經過交叉比對然後得到結果之後
你才能說有效才能說上市
這個是FDA官員出來講這個話 是
然後後來輝瑞都出來拜託總統不要再講了 對
輝瑞講的更明白
輝瑞聯合當時世界上9家最大的公司
推出一個活動叫stand with science
跟科學站在同一邊
跟科學站在同一邊裡面就一個講話比較直接的
就是他的意思呢就是
第一個我們尊重科學
那第二個我們希望這些疫苗
能夠盡量被全世界所有人能夠獲得獲取
acceptance ability
那第三個我們一定要以施打疫苗的人福利為最優先
第四個關鍵
我們希望政府跟所有我們這些廠商
都能夠遵守科學規範
也就是我們都能夠要求要做了三期
獲得夠多穩定的數據證明確實有效之後
才能夠進行緊急授權
這個就是一種志氣
我跟你講這不只是志氣
這種是一種科學人的堅持
就是他背後其實就講
因為你記不記得
川普那時候為什麼一直逼輝瑞
就是因為兩個月之後就要投票
他如果能夠提早上市至少騙一騙大家
川普就有可能會贏
所以川普拚死命的施壓
他對聯邦施壓他對藥廠施壓
這些公司都扛住了
都說沒有我們要照規矩來
可是沒想到台灣扛不住啊
阿亮你當年有想過
現在我們的食藥署
跟我們的這些官員會變成這麼沒有骨氣嗎
不是因為總統跟(前)副總統不應該表態
真的這我很意外 他們兩個人是怎麼樣
尤其你因為事實上你如果講國產疫苗
還有另外一家叫聯亞
那你為什麼那麼屬意高端呢 對
然後你那總統更直接講出日期
七月喔 對啊
這個實在是你把那個我們食藥署的那個審議過程
那你把他放在哪裡
因為那個還是有不過的可能性
先跟大家講
第一個二期解盲很有可能沒有辦法證明它的效力
要到了三期之後才能證明那個Efficacy
就是疫苗免疫的效力如何
所以連二期都沒有解盲
那其實4千個你要測量出那個效力程度不太可能 很難
很多網友在那邊瞎講
他說人家去年一整年是不是美國德國也都在等疫苗
人家那時候是因為全世界都沒有疫苗好嗎
所有人在賭
還有人又講說以色列也是啊
疫苗沒有製造的時候他就下注了
就跟我們現在講的高端跟輝瑞一樣
以色列那時候下賭注的時候
是為什麼 是因為全世界都沒有疫苗
他要提早投資
第一個目前Pfizer或者是Moderna
有宣布一個基本的概念
就是各國呢我通常跟中央交易 對對對對
我不跟地方省會交易因為這會產生運輸的問題
就我如果從你國家機場入境
那時候被國家扣押怎麼辦
所以第一個他服從這個事情
但是第二個他沒有說不跟私人企業交易
因為私人企業沒有這個問題
我跟你講這個阿宅我也研究了這個問題
我們這個就看衛福部要不要用
我們藥事法第四十八條之二
這個大家可以回去查 是
就是說你萬一出現了某個病
然後你國內沒有適當的醫藥可用
那你就可以專案授權讓人家進口製造或輸入
公共衛生緊急事件 對對對對對對
所以事實上我們衛福部如果要沿用四十八之二
他就可以跳開我們剛剛講的那個
三十九條的輸入包裝檢驗封緘跟藥證 對對對
而且跳開一定要中央政府去簽約啦你懂嗎 是
因為我就等於是授權給你這個企業嘛
說你就輸入吧
那我專案核准
就化解掉了啦
BNT事實上是一個小公司
很小很小的公司 對對對
可是這兩個土耳其裔的坦白說是很堅持研究二十幾年
用那個信使RNA的技術
信使核糖核酸
然後2020年3月上海復星
就剛好是他最前面的幾個投資人
我覺得很妙
他竟然是跑到波士頓去跟他們的人談
然後1月去談3月就決定下訂
阿宅我跟你講
真的一開始大家都不知道藥在哪裡
真的不知道
那真的撒大錢到全世界去投資的
就是美國中國以色列這些國家
以色列尤其是誇張的撒
沒有錯就是他們就是用VC的方式在找
結果2020年3月上海復星他是第一個
那因為他是第一筆錢
所以他當然就跟他要那個大中華
股份是不算多啦
那後來因為陸續有錢進來
他最後股權也只有佔0.7%而已
可是因為他是最早的錢
那他就順勢跟他說我要買大中華市場的代理權
那後來他就賣給他了嘛
輝瑞是4月進來2020年4月
他晚了大概一個月左右 對
那輝瑞當然是大公司
所以他就買了德國跟那個大中華之外的所有的市場
那BNT本來雖然輝瑞進來了
可是他的技術一直沒有大突破
那林全東洋去跟他接觸的時候是十月
十月他技術還沒有大突破
就是還沒有做出來 對對對對對
所以那個時候坦白說
林全的那個談判的地位是比較好的
我們也知道他談到了第一批是28塊嘛 對
後來這兩批全部均價大概是31塊
可惜當然就沒有成功
結果BNT11月初技術大突破 對
就這麼巧
11月初那當然就變成是冷門大爆紅
那11月之後他就拿翹
所以後來我們又聽到不是有第二家
去跟他談嘛雅各臣對不對
那個價格就立刻跳到40幾塊 那當然
亮亮我們先講在這個時候
民進黨顯然已經陷入了四面楚歌的狀況
有沒有解決方案
我如果是小英就壯士斷腕
斷誰
我就去先讓疫苗進來
因為要解人...
我跟你講你就是要讓人民安心
那你至少要讓老百姓覺得說
我們這個大概有個七八百萬的疫苗進來在6月
因為月底本來你就有兩百萬嘛不是嘛
那你就會看到很多打疫苗的鏡頭
你知道我意思 我知道
那這個對心理的安撫我覺得是最根本的啦
但這個前提是他要進了來呀
我跟你講
郭董這個CASE最後拍板就是小英
高端跟聯亞是應該是戰備物資
我同意應該要有發展國產疫苗
那但是現在狀況是先救命嘛
今年特別例外
因為我們2009年那個H1N1
那個時候沒有全球疫苗護照
這一次就那幾個大國他們要搞一個疫苗護照 對
坦白講他就是要卡類似軍火市場你知道吧
就他要卡位嘛
那你台灣沒有卡上位
你做疫苗也沒有用你出不了國
人家不認 對嘛
所以你 好啦即使說你疫苗產業成功了啦 怎樣
人家不會來打嘛 我打了出不了國
那除非是不出國的人就打
即使它是有效的啦
所以這個就是有一個很國際的現實面在裡面
那你高端跟聯亞要回答我這個問題
你不能只回答說我這三期可能一時沒辦法做完
沒關係你告訴我你如何拿到國際認證就好
阿宅我們打個賭
郭台銘這個案子最後一定是小英拍板
那拍板是過還是不過呢
過
你賭過對不對 我賭不過
我們賭一個雞排就好了 好
解 盲 成功 藥證 在 北極星新藥三期解盲成功明年H2望拿藥證@57ETFN - YouTube 的八卦
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