很多人看完「解盲」記者會後,說自己很「茫」^_^
沒關係,你只要記得這幾點(白話翻譯)
1. 二期解盲成功
2.疫苗安全、副作用少
3.打完幾乎都會產生足夠量的抗體
4.製造過程品質穩定
5.大家所關心的三期臨床試驗、還有其他研究試驗,會依計劃同步進行。
感謝Huang TC分享的各種疫苗副作用比例比較表
以下給那些還不太「忙」、又不太「茫」的人看:
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高端疫苗二期臨床期中解盲成功,將立即向食藥署申請EUA(緊急授權藥證許可),期待7月可提供國人開打。
將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。
高端新冠肺炎疫苗,採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑(可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定,增強免疫反應,以及誘導免疫偏向),製成疫苗成品。
這是4000人的臨床試驗,在全國11家臨床試驗中心進,期間分析涵蓋3815名有效受試者,最高齡受試者達89歲。
期間分析數據顯示:
#1安全性與耐受性良好(副作用低是次單位重組蛋白疫苗的優點)
全身性不良事件分析(所有事件,不區分等級),發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。
局部不良反應:最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,安慰劑組為23.3%,且多數為輕度
整體不良反應監測:期間分析期限內,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。
#2血清陽轉率高:在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。(安慰劑對照組陽轉率則為0,之前有人擔心的自然感染的情況並未發生)
#3批次一致性(lot-to-lot consistency)高:三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性,製程穩定
#4目前仍同步有多項臨床評估進行中,包含:
以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。
高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。
未來會擴大年齡層,評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過44萬的網紅老天鵝娛樂,也在其Youtube影片中提到,好心肝診所/高端疫苗/薩爾瓦多|老鵝特搜#614 00:00|好心肝診所 私替志工打疫苗遭罰200萬 今發聲明:依規接種 05:26|高端疫苗 今宣布解盲成功 將申請緊急授權及三期臨床實驗 08:31|薩爾瓦多 全球首列比特幣為法定貨幣國 總...
血清陽轉率 在 3Q 陳柏惟 Facebook 八卦
【高端解盲成功了嗎?疫苗自主前還需要哪些佐證?】
這兩個月,台灣最關心的熱門話題,就是疫苗了。
這次我們等的不是日本航空、不是美國軍機,是台灣的國產疫苗。
風風雨雨之中,這一刻既期待又怕受傷害。
綜合數據看來,高端二期數據的副作用相對輕微,且無嚴重不良副作用。而在免疫反應方面,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。
若與其他疫苗比較,在第一期臨床試驗中,莫德拿mRNA-1273 疫苗100-μg第二劑注射43天後,其中和抗體幾何平均效價為343.8(n=45)[1],而輝瑞-BNT的BNT162b2若以10, 20, 30 μg劑量第二劑注射7天後,其中和抗體幾何平均效價為169, 195, 312(n=132)[2]。
雖然高端的immunogenicity數據很不錯,然而在不同實驗室環境下,中和抗體效價的差異有時很大,難以用絕對值直接比較,和康復者血清中和抗體的相對比較是一個可行的方式,然而我們還沒看到高端實驗室中這樣的數據(一般康復者的GMT在100左右)。
另外在人體內,除了主要由B細胞免疫反應產生的中和抗體以外,尚包括直接測量較不容易的T細胞免疫反應。前者雖在許多證據中顯示可保護我們免於感染,但後者對於預防重症和死亡也非常重要。這也是許多學者都特別強調,仍需以「染疫保護力」作為「主要療效指標」,而中和抗體只是「次要療效指標」的原因。因此我們還需要更多的證據來支持高端疫苗的效力。
因此我們期待:
一、高端和其他國產疫苗擴大收案,繼續進行三期臨床試驗。現階段若在國內進行,已不可能採取以食鹽水為控制組的隨機雙盲試驗,基於倫理可能須採non-inferiority設計,證明新疫苗療效不輸給原有已證明有效之疫苗,也能掌握其他罕見副作用的狀況。
二、.免疫橋接需與國際標準同步。
若國產疫苗可在同一實驗室、用一致的方法,和打過其他疫苗以及武漢肺炎康復感染者血中抗體濃度比對,達充足濃度,就能達成所謂的「#免疫橋接」。今年以來除了Nature Medicine的論文,WHO也正在和多個國家與藥廠尋求制定標準的共識。我們需要密切注意相關的標準,也可以注意英國已經大量訂購,而正在進行第三期臨床試驗的法廠Valneva進度。該疫苗正是利用AZ疫苗作為對照組,僅收案4000人進行中和抗體效價比較。英法與WHO如何制定相關標準,應可作為我國之參考。
三、國產疫苗可作為混打或boost(追加劑量)的候選人
因為此病毒實在狡猾多變,不斷出現病毒株變種狀況,混打疫苗、追加劑量的目的在於,實驗對於變種病毒的抵抗力。放眼長期病毒株的變化。提早針對未來超前部署準備,這部分的臨床試驗也應該準備進行。雖說國產疫苗可能供應較晚,但在效果受驗證的狀況之下,仍將增加我國防禦新型武漢肺炎變種病毒的防禦縱深。
最後,我想再次說明,#為什麼國產疫苗很重要。
這兩年的肺炎之戰,應該所有人都很明白,疫苗是多麼珍貴的戰略物資。正所謂,「 #靠山山倒靠人人倒,#靠自己最好」
就算我們買到了足夠施打所有人的疫苗,台灣還是得繼續投資國產疫苗。
沒有人知道疫苗的合約會再次被什麼外力干涉阻擾,也沒有人知道病毒會不會季節化、不斷變異,到時是不是需要第三劑?甚至不斷改良開發的新疫苗?
如果台灣能自主研發,對於疫情的掌控力,自然會比單純進口、或是代工廠的彈性來得強。擁有自己的技術,就不用再引頸期盼那台飛機的到來。
能自製疫苗,就等於擁有一把屬於自己的傘,可以為自己與想守護的人撐傘。
風雨之中,祈願台灣平安。
Ref:
1.Jackson, L. A., Anderson, E. J., Rouphael, N. G., Roberts, P. C., Makhene, M., Coler, R. N., ... & Beigel, J. H. (2020). An mRNA vaccine against SARS-CoV-2—preliminary report. New England Journal of Medicine.
2.Sahin, U., Muik, A., Vogler, I., Derhovanessian, E., Kranz, L. M., Vormehr, M., ... & Türeci, Ö. (2020). BNT162b2 induces SARS-CoV-2-neutralising antibodies and T cells in humans. medRxiv.
血清陽轉率 在 Facebook 八卦
什麼是【血清陽轉率】?
昨天的解盲記者會,不少網友對於打了疫苗,「血清陽轉率」為99.8%感到困惑。
「血清陽轉」是指「血清‘抗體’陽轉」的意思,大家可能會和這一陣子媒體一直在報導的篩檢/PCR檢驗「陰轉陽」後「確診」這件事情混淆。
打了疫苗,怎麼又會確診呢?非常的困惑吧?
我來簡單說明一下:
【陰】是「沒有」或是「達不到一定的數值」、「驗不到」
【陽】是「有」或是「達到一定的數值」、「驗到」
【陽轉】就是從「陰」轉到「陽」、從「沒有」轉到「有」
【陰轉陽】也是從「陰」轉到「陽」、從「沒有」到「有」,從「驗不到」到「驗到」
「血清抗體陽轉」英文叫Seroconversion,是指在血清中,特定的「抗體」,從「陰」轉「陽」、從「沒有」到「有」,的狀態改變。
「抗原」經由「自然感染」或者是經由「接種疫苗」,進入人體後,「誘發」身體產生免疫反應,產生「抗體」出現在血清中,就叫做「血清抗體陽轉」或簡稱「血清陽轉」。
「自然感染」的「血清抗體陽轉」,是經由病毒的感染,誘發身體產生抗體,這個「抗原」是活的病毒本身。
「接種疫苗」的「血清抗體陽轉」,可以經由病毒的「一部分」,誘發身體產生抗體,這個「抗原」是病毒的部分蛋白(直接或間接經由mRNA轉譯合成)、或者是滅活的病毒。
「血清陽轉率」的【率】,指的是「陽轉」的「人數」百分比。
【血清陽轉率】99.8%,指的就是,如果有1000個本來沒有抗體的人,去打疫苗之後一段時間,有998人的血清,「出現」抗體,也就是抗體「陽」性的意思。
「血清陽轉率」是一個重要指標,用來判斷受試者在接受疫苗施打後,是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。但是,抗體的出現,不一定就代表具有保護力(當然也不是大家所誤會的疫苗效力),這些都還需要進一步的試驗來確認。
===
其實,「陰轉陽」就是從「陰」轉到「陽」、從「沒有」到「有」,從「驗不到」到「驗到」而已。
這個說法並沒有限制在「抗體」才能使用,所以,首先你要先看它檢驗的是「什麼東西」?「轉」的是什麼東西?
大家近日比較常在媒體上看到「陰轉陽」的報導,指的是「病毒」的檢驗(抗原快篩或PCR),從第一次檢驗「陰性」,到後來再驗變成「陽性」,報導說的這個「陰轉陽」,是指病毒/抗原的檢測。
這裡的「轉」和上面抗體的「陽轉」是不一樣的意思。
這裡只是一開始驗不到,再驗的時驗出來:可能是病人處於感染的潛伏期、也可能是後來才感染的,當然,也有可以是一開始的採檢,沒有取得良好的檢體。
所以,這樣大家有比較瞭解嗎?還是更「茫」了呢?^_^
本來不懂的,現在懂了,也算是「陽轉」啦!本來不懂的,現在還是不懂,叫「雙採陰」^_^
血清陽轉率 在 老天鵝娛樂 Youtube 的評價
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