藥證申請的八卦，Yahoo名人娛樂都在討論

疫情並非突如其來，人民一年多以來的努力跟自律，卻沒有看到我們的政府把握國人努力支撐出來的緩衝期，做好相對應的準備工作。

我們發現政府對於疫苗取得數量的說法更是一變再變。

從今年二月，蘇貞昌院長宣稱第一季就可以取得2000萬劑的國外疫苗，到昨天指揮中心的說法已經縮水到六月有200萬劑、八月份達1000萬劑，這樣的疫苗數量遠低於台灣人民需要的3000萬劑。

面對這樣的狀況，人民能夠不焦慮嗎?能夠不憤怒嗎?

現在什麼都要靠人民自律，靠人民自己管好自己，如果這樣我們要政府幹什麼？所謂的超前部署又在部署什麼？

面對這樣的艱難的處境，執政黨仍舊把權位的鬥爭當成優先工作！七分鬥爭，三分防疫的心態，令人相當失望。

不用心買疫苗，卻費心賣恐懼！只會網軍治國，非常令人不齒!

在這樣的疫情底下，我們看到本黨執政縣市首長，勇於任事，在各自的崗位，為防疫工作盡心盡力，更為了缺乏疫苗、為了中央指令的紊亂擔憂。

縣市長是地方父母官，愛護人民就好像自己的子女一樣。但是縣市政府首長努力向外界爭取國際認證的疫苗，卻可能淪為民進黨政府及側翼抹紅、攻擊的對象！

窮盡一切可行的方法來取得疫苗，本來應該是中央政府該做的事，有充足的疫苗讓人民施打也是中央政府的責任，更何況這是法定責任。

現在的中央政府似乎冷眼旁觀，站在人民的對立面，消極地用商業藥證申請許可的陳規，來處理人命關天的緊急事態，也難怪今天才出爐的bloomberg國際防疫的排名我們又從前五名，直接掉到15名，甚至還落後大陸、日本。

我要向蔡總統和民進黨高官再說一次，事態緊急、人命關天!

我們要鄭重呼籲，中央政府應該主動協助、聯繫，有意願尋找管道採購國際認證疫苗的縣市政府。國民黨願意不計毀譽，積極為人民爭取足夠且安全、有效的疫苗，與人民和各級政府一起努力讓疫情早日平息！

從自身做起，我們已經成立「打假訊息反認知作戰中心」、「防疫應變小組」，更要與我們的14個執政縣市首長，組成「抗疫聯盟」，用積極的作為，面對疫情下日益混亂的局勢。

蔡總統，請放下政治考慮，以天下蒼生為念，讓大家一起合作，重塑台灣過去那個國際防疫模範生的形象!

定宇整理疫苗五Q&A和最新到貨好消息！

好消息：莫德納第一批疫苗提早送來台灣，華航疫苗專機剛剛從盧森堡起飛！

一、國民黨上下不斷地施壓政府開放中國上海復星的「復必泰BNT」，其實台灣除了法律早就明定不能進口的「中國製疫苗」外，政府根本沒有禁止德製的BNT，也沒有禁止輝瑞，定宇想問問國民黨和背後遊說的業者三個問題：

1. 南投縣政府申請買疫苗的公文，不應該只是一張A4的紙，上面什麼都沒有，只有說要買上海復星的「BNT」，其他連基本的安全報告、檢驗證明、效用證明都不附，難道沒有這個基本資料？還是根本在喊喊搞政治而已？

2. 疫苗進口或上市都要申請藥證或、BLA submissions、或是申請緊急授權，這是為疫苗注射安全和人民健康把關的重要環節，上海復星的「復必泰BNT」連他們自己國家中國的藥證都還沒拿到，國民黨難道是要求台灣政府省略「藥證申請審查」或「緊急授權使用審查」嗎？

如果不是，請藍營轉達背後的廠商快提出申請，定宇也會要求衛福部速辦速審，不分藍綠一起合作，但是藥證或緊急授權審查不能省略或放水！

3. 國民黨要求購買的上海復星「復必泰」，這批貨是在德國新製造的直接送來台灣的，或是港澳不要的那一批數百萬劑？這個必須說清楚，因為事關國民注射安全和效期。

二、「復必泰疫苗遊說」的話術之一是「台灣沒有疫苗」，真是如此嗎？再加上大量只會複製不會查證的某些帳號，不斷地說「吃萊豬，買軍火，台灣一樣沒有疫苗」，事實是什麼呢？

首先...「萊豬」至今完全沒有進口過，倒是「萊牛」自2012年馬政府開放後，已經進口9年了，還佔台灣牛肉市場約48%。

還有，誰說沒有疫苗？現在分配給醫療防疫人員、警消優先施打的不是疫苗嗎？不久後，六月中還有200萬劑疫苗要進來，七月國產的五百萬劑，這些不是疫苗嗎？小英總統說的「到八月份累計會有至少一千萬劑」，就是自五月底開始陸續到貨的疫苗累計數。

有些人就刻意改成「等到八月才有一千萬劑，會死很多人」，這種刻意扭曲又製造恐慌的說法，到底是為哪一家疫苗敲邊鼓呢？

三、台灣的國產疫苗只有做到第二階段，不安全？
事實上第一階段就已經處理安全性，第二階段是解雙盲，我們看看現在國際上主要的武肺疫苗取得「緊急授權使用」時，幾乎都只完成二階段，如果拼命的說要輝瑞、要AZ、要BNT，甚至接受中國某些連第一階段的資料都沒有的疫苗，卻貶損台灣國產的疫苗，這是在阻擾台灣疫苗自主的重要國安計畫嗎？

四、COVAX執行長今天宣佈取消「捐助經濟弱勢92國疫苗」計畫，馬上有 人如獲至寶地說「台灣拿不到疫苗了」，這種人不僅搞錯了，而且自以為看到台灣倒楣，就高興的當作撿到槍，算是台灣「飼老鼠咬布袋」吧！

台灣參與COVAX平台是「購買」，並非經濟弱勢國家受捐贈計劃，根本是二回事。經過向疾管署副署長莊人祥查證，台灣在COVAX採購的疫苗不會受到這個援助計畫取消的影響。

五、好市多（Costco）可以買到武漢肺炎疫苗？中國國民黨發言人竟然要陳時中直接去美國大賣場掃貨好了！

雙北本土疫情嚴峻，國民黨議員王鴻薇竟然在臉書po文表示，「美國疫苗已經多到Costco都可以買到疫苗，而且莫德那，輝瑞，嬌生，三種任君選購」，她喊這世界真不公平，台灣人需要疫苗，「或許，陳時中Costco掃貨了」，慘遭年代主播張雅琴打臉，指美國Costco是疫苗施打站，疫苗免費，不能買；國民黨如此草包，笑倒網友。

這幾天來關於疫苗的風風雨雨，我們已經看得太多。但是如果一切回到科學的角度，就知道每個國家疫苗策略的選擇，都有它背後的道理。台灣的疫苗策略，更是在重重限制下，深思熟慮後的結果。
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先分享一下三個月前 3Q 陳柏惟 分享的一篇科普好文：
https://www.facebook.com/3Q.PehUi/posts/1389243704741950/
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從 3Q 陳柏惟 的文章裡，我們大概瞭解了四大類型的武漢肺炎疫苗（mRNA、腺病毒載體、滅活性病毒、基因重組蛋白質次單元）之間的性質差異，和各自的優缺點。那麼，世界各國採用這些技術，背後的考量又是什麼呢？
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🔹 美國：以壓倒性的技術力、後勤力和財力一決勝負
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信使核糖核酸（mRNA）是先端技術，應用在疫苗上，至今才差不多約十年的時間。這世界上能掌握此技術的，只有美國和歐洲的少數團隊。Moderna就是此一技術的大本營－哈佛大學的育成公司。而相關技術的另一位匈牙利裔的祖師爺，則是跑去德國主持BioNTech公司。
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美國自從一開始，就打算以壓倒性的技術力與後勤力一決勝負。除了扶植純美國血統的Moderna公司以外，也透過財雄勢大的輝瑞（Pfizer）和德國BioNTech合作。搞疫苗不是只有技術而已，臨床試驗、生產、藥證申請程序、通路，樣樣都要燒錢；BioNTech的資源不足，而輝瑞的合資則讓一切變得可能。作為交換，美國也讓輝瑞在美國境內生產這支疫苗，戰略資源完全不假他人之手。
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然而mRNA疫苗的物性不穩定，對於冷鏈的要求很嚴格。輝瑞疫苗要求-70℃冷鏈（雖然實際調查後，條件略有放寬）；Moderna好一點，也要-20℃，比你家冰箱冷凍庫低一點。當然了，醫療用冷鏈還對恆溫的要求遠比家裡的冰箱嚴格。
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要佈建冷鏈是非常龐大的基礎建設工程，而去年美國在川普總統任內，展開「神速作戰（Operation Warp Speed）」，砸下大把金錢甚至動用美軍資源，把如此嚴苛、輝瑞等級的冷鏈打通到全國各地。這個政績是連拜登都不得不稱讚的。
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總之，美國就是有那個底氣，能夠把極嬌貴的先端技術疫苗，用最快的速度研發出來，搞定量產、配送，做到全國人人能打（而且還免費）的程度。如果深入瞭解到這一點，那種心情，就好像日軍參謀在太平洋戰爭中看到美國大兵在喝可樂吃漢堡一樣，對其後勤能力讚嘆不已。
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🔹 英國：走成熟務實路線，但也有它的技術深度
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英國當然沒辦法做到像美國這樣財大氣粗。英國／瑞典合資的阿利斯康（AstraZeneca），嚴格來說算是業務範圍很廣的綜合製藥公司，在疫苗方面不是特別地專業。所以「腺病毒載體疫苗」這個很成熟的技術，就成為一個好選項。
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能夠研發腺病毒疫苗的國家很多，美國是一定有的（嬌生J&J），中國也能搞。所謂腺病毒載體疫苗，簡單說就是用對人體較無害的腺病毒，搭載武漢肺炎病毒的片段，進入人體裡面讓免疫系統去認識。
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那麼，這裡作為載體的腺病毒該怎麼選擇，就成了成功的關鍵。人類很多都感染過腺病毒（腺病毒是很多上呼吸道感染的病原，換而言之，你得過感冒就有很大機會感染過某種形式的腺病毒）；如果你載體選用太常見的腺病毒，那疫苗打進體內，你的免疫系統就直接把它當作已知的腺病毒處理掉了，根本不會去學習所搭載的武肺病毒片段，打了等於沒打。所以，選用罕見的腺病毒就非常重要。像現在大家都不怎麼提起中國的康希諾了，因為他家選用載體，是人體太過常見的Ad5腺病毒，嚴重影響到該支疫苗的有效性。
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這裡就可以看到英國的技術底蘊，其載體來自於牛津大學長期研究的黑猩猩腺病毒，俗稱黑猩猩感冒病毒。它不但罕見也對人體無感染力，是最理想的疫苗載體。而這款黑猩猩腺病毒怎麼發現、取得的？自然就來自於英國長年的殖民地與熱帶流行病學研究經驗。
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起頭選得好，接下來量產對於阿利斯康這種綜合製藥大廠，當然就比較不成問題；目前AZ疫苗的產能輸出，在全球來說也是比較穩定的。但此類疫苗，等於是把（可能還有部份活性的）病毒打入體內，多多少少有點安全上的疑慮。當然腺病毒不是滅活的武肺病毒，而AZ採用的黑猩猩腺病毒載體，更對人體沒有致病性。但是一般建議免疫力低下的人（例如HIV帶原者）或孕婦，要避免此類疫苗。
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實際施打的結果，AZ疫苗打死人的機率，比走在路上被雷打到還低。在疫情緊急的當下，仍是遠遠利大於弊的選項。
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🔹 中國：瓦房店主義，馬馬虎虎求快求便宜
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中國主打的國藥和科興，都是屬於所謂的「滅活疫苗」。滅活疫苗要搞很簡單，把真正的武漢肺炎病毒，拿去化學處理滅除它的活性，只剩下病毒的空殼子，好讓身體的免疫系統去學習產生抗體。滅活／減活的概念在人類醫學史上已經存在一兩百年了，大家耳熟能詳從小就打過的小兒麻痺的沙賓／沙克、日本腦炎、A肝等疫苗，都是典型且歷史悠久的滅活／減活疫苗。
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但太過簡單傳統的技術，往往意味著不好用。至少在武漢肺炎疫苗的領域裡，這個法則是成立的。首先，如果滅活不完整，以武肺病毒之刁鑽，很可能打疫苗打到變成直接中鏢。至於其引發的免疫反應，還有專一性（讓身體可以產生對抗武肺病毒的抗體，而非雜七雜八沒有用的抗體），比不上最先端的mRNA不說，相較於其他成熟的技術如腺病毒載體、蛋白質次單元等也差強人意。而且還很容易造成疫苗不良反應。
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但是中國哪管這些。能夠用最快的速度、最低的技術要求，生出一個還堪用的東西，把它倒給廣大的十四億人口（但中國人好像也不太領情），還可以順便搞搞疫苗外交，輸出給那些亞非拉的苦命兄弟們，這樣就夠了。實際的保護力？馬馬虎虎就好。不良反應？反正政府壓下消息，沒人會知道，也沒人敢知道。
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中國滅活疫苗，是那些急於做做成績，「有打就好」的極權國家的的首選。
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當然中國也有想要搞更先端技術的疫苗，例如以市場與藥證發放為籌碼，硬性要求BioNTech轉移mRNA技術，在中國境內生產。但中國人搞高新技術，都會有一種「瓦房店化」的現象。就是從國外引進了高科技，但因為文化不合、人謀不臧、管理不善、勞動力素質跟不上，再加上國內粗製濫造的產品競爭…等等諸多因素，使得引進的技術「退化」。最極端的就是像搞半導體那樣砸了大錢結果顆粒無收，好一點就是做出來的產品總是有點差強人意。
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所以，要不要信任中國的產品，就留待看倌們自行思考了。
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🔹 台灣：在各種艱難處境中，走出一條折衷穩健路線
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照理說台灣作為小國，是不指望在疫苗研發的大國競賽當中軋上一腳的。但是台灣很清楚自己在國際上孤立的處境，知道引進外國疫苗，勢必會受到那個流氓國家的各種阻撓。即使能夠順利打通通路，台灣的市場規模小，又不能像以色列這樣出三倍價錢搶貨，各大廠商也未必會把台灣放在優先供貨的順位。
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因此台灣永遠都得做好「一切靠自己」的最壞打算。當然梭哈押寶於國產疫苗，對台灣風險太大，因此必須外購＋國產，雙軌並重，盡可能打通每一條道路。這是台灣的命運，也是台灣的靈活度。
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美國也充份瞭解台灣的難處。要知道美國自己也是疫情大國，在最高峰期的時候，是不是能拿疫苗支援盟友國家，美國自己也說不準。因此，美國做了一個罕見的決定，就是把美國國衛院的疫苗設計圖譜，授權給台灣自主研發。這個源頭等於是與Moderna同源。
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好的開始是成功的一半，這一步美國是幫我們跨過去了。照理說拿到跟Moderna同樣的源頭，是不是可以直上mRNA技術呢？這對台灣老實說有點困難，就算做得到，mRNA疫苗嚴苛的冷鏈要求，對台灣來說也是一大負擔。
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因此台灣退一步，拿著這套圖譜，走重組蛋白質疫苗的路線（嚴格來說是『基因重組蛋白質次單元疫苗』，我不是太專業，以下就暫且簡稱蛋白質疫苗吧）。台灣長期研發生產的流感疫苗，就是屬於這類技術。以美國帶頭搞定的圖譜，來搭配台灣本來就駕輕就熟的技術，對台灣來說確實是最穩健可行的路線。
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蛋白質疫苗不只是技術上穩健可行，而且有很多優點。首先，蛋白質的物性比mRNA穩定得多，也因此對冷鏈的要求不高，跟腺病毒疫苗差不多（2-8℃，大約是你家冰箱冷藏室的溫度）。
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第二，其誘發免疫反應的機制比較直接。mRNA疫苗，是把遺傳因子打入體內，誘發身體製造出帶有武肺病毒特徵的棘狀蛋白，然後這份棘狀蛋白再去誘發免疫系統產生抗體。但是蛋白質疫苗，則是直接把這份棘狀蛋白打進體內，讓免疫系統去學習，等於比mRNA疫苗少了一個步驟。所以理論上打完第一劑後，產生抗體的速度會比其他類型的疫苗更快。
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而且蛋白質疫苗的安全性，理論上是最高的。上面已經提到，腺病毒疫苗內含部份活性的腺病毒，因此免疫力低下者與孕婦不能施打。mRNA疫苗則是要把遺傳因子打入體內，雖然它不會像謠言所說的去改變人體的DNA，也沒有任何證據顯示這個機制不安全，但你知道的，先端技術，有些事情還是需要時間去證明。
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蛋白質疫苗技術當然也有缺點。最大的缺點就是要用基因工程挑揀出可用的棘狀蛋白，再確認其效果十分麻煩。其研發過程比mRNA、腺病毒、滅活等疫苗繁瑣得多，短期拼量產也比較困難。因此採用此一技術的美國Novavax、英國葛蘭素史克、法國賽諾菲，進入市場時機都比較落後。與他們相比，台灣的高端、聯亞並不算落後太多，國光則要再慢一些。
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整體來說，國產蛋白質疫苗絕對是值得期待的。尤其它免疫反應強、對冷鏈要求低、安全性高，在武肺疫情可能「流感化」永不消失的趨勢下，對於打進第三世界國家市場、吃長尾市場十分有利。但它的研發時程就是要慢上那麼一些，因此對台灣而言，在國產疫苗供應穩定之前，還是要盡可能保障外購疫苗的管道暢通。
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🔹 關於三期試驗
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我知道某陣營的網軍，一直在黑「國產疫苗沒有三期臨床試驗，是拿國民在當白老鼠」。但事實上，你如果去看看維基百科的條目（要看英文，https://en.wikipedia.org/wiki/COVID-19_vaccine ），不難發現，其實現在根本沒有哪家疫苗是跑完三期的。因為跑三期要收好幾萬個案，花上兩到三年不等的時間，大多數的廠商都是估計在2021下半年～2023才能跑完。唯一例外是輝瑞，可能真的本錢夠粗，能夠收夠案子提早解盲。
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現在能夠上市的疫苗，都是跑完二期臨床，就趕快申請緊急授權。畢竟藥廠也好、人類也好，根本等不了那麼久。
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而且三期臨床試驗也有一點醫學倫理上的灰色地帶。所以像中國、俄羅斯這種反正也不怎麼在乎人權，還有一堆也不怎麼在乎人權的盟友的國家，在這一點上就特別有利。而民主國家的廠商，也只能盡量把三期臨床試驗外包給較貧窮的國家，這也是大家心照不宣的業界現實。
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🔹 寫在最後
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稍早韓國以其戰略地位與半導體產能為籌碼，向美國​爭取到Moderna疫苗授權代工。這算是韓國近期的一大外交勝利。台灣，以柯文哲為首，就開始逞其費拉話術，批評政府為什麼不要像韓國這樣，走比較簡單低風險的代工路線。
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但請別忘記，韓國代工Moderna是這幾天才談成的（大財閥大工廠的生產規模，也是他們搶到代工合約的主要因素）。而台灣自主疫苗研發已經跑了一年多、進入二期了。台灣未必跑得比韓國慢。
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這裡我要引用非主流歷史學家劉仲敬的兩句話：
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「實際上所有能夠讓你和你的後裔往上走的方式都是費力的，尤其是危險的，危險比費力更重要。」
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「上等人就是承擔風險的能力高於一般的人。」
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是的，自主疫苗研發，比起代工來說，是一條艱難的路，也是一條高風險的路，很有可能大筆投入卻顆粒無收。
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但是一旦修成正果，除了自救有餘以外，還能幫助他人（Taiwan can help!）。而樂觀點看，世界的疫苗市場將為我們開啟（當然中間還有很多政治難題要搞定，但至少我們做出了產品，不是嗎）。
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不諱言，台灣在國際社會的處境，有如賤民一般。但人出身可以低、志氣不能短，愈是國際賤民，就愈是要證明自己的能耐。與大家共勉之。
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（圖片來源： 3Q 陳柏惟）

國內陸續有縣市長及企業表示要自主採購疫苗，中央流行疫情指揮中心強調必須由中央統一簽約，也必須通過藥證申請。但有網友質疑，一份3月10日的疫苗接種書寫明，BNT疫苗已經通過「緊急授權使用」。今天凌晨疾管署官網把文件下架，重新上傳新版本，其中拿掉了BNT說明資料。指揮中心指揮官陳時中今天表示，這是因為5月3日接獲COVAX通知，不會供應BNT疫苗。至於外界質疑國產疫苗只有做到二期、保護力不夠 ? 陳時中則說，安全性無虞，接下來仍需科學數據來證明效力。

詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/528501

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疫情並非突如其來，人民一年多以來的努力跟自律，卻沒有看到我們的政府把握國人努力支撐出來的緩衝期，做好相對應的準備工作。

我們發現政府對於疫苗取得數量的說法更是一變再變。

從今年二月，蘇貞昌院長宣稱第一季就可以取得2000萬劑的國外疫苗，到昨天指揮中心的說法已經縮水到六月有200萬劑、八月份達1000萬劑，這樣的疫苗數量遠低於台灣人民需要的3000萬劑。

面對這樣的狀況，人民能夠不焦慮嗎?能夠不憤怒嗎?

現在什麼都要靠人民自律，靠人民自己管好自己，如果這樣我們要政府幹什麼？所謂的超前部署又在部署什麼？

面對這樣的艱難的處境，執政黨仍舊把權位的鬥爭當成優先工作！七分鬥爭，三分防疫的心態，令人相當失望。

不用心買疫苗，卻費心賣恐懼！只會網軍治國，非常令人不齒!

在這樣的疫情底下，我們看到本黨執政縣市首長，勇於任事，在各自的崗位，為防疫工作盡心盡力，更為了缺乏疫苗、為了中央指令的紊亂擔憂。

縣市長是地方父母官，愛護人民就好像自己的子女一樣。但是縣市政府首長努力向外界爭取國際認證的疫苗，卻可能淪為民進黨政府及側翼抹紅、攻擊的對象！

窮盡一切可行的方法來取得疫苗，本來應該是中央政府該做的事，有充足的疫苗讓人民施打也是中央政府的責任，更何況這是法定責任。

現在的中央政府似乎冷眼旁觀，站在人民的對立面，消極地用商業藥證申請許可的陳規，來處理人命關天的緊急事態，也難怪今天才出爐的bloomberg國際防疫的排名我們又從前五名，直接掉到15名，甚至還落後大陸、日本。

我要向蔡總統和民進黨高官再說一次，事態緊急、人命關天!

我們要鄭重呼籲，中央政府應該主動協助、聯繫，有意願尋找管道採購國際認證疫苗的縣市政府。國民黨願意不計毀譽，積極為人民爭取足夠且安全、有效的疫苗，與人民和各級政府一起努力讓疫情早日平息！

從自身做起，我們已經成立「打假訊息反認知作戰中心」、「防疫應變小組」，更要與我們的14個執政縣市首長，組成「抗疫聯盟」，用積極的作為，面對疫情下日益混亂的局勢。

蔡總統，請放下政治考慮，以天下蒼生為念，讓大家一起合作，重塑台灣過去那個國際防疫模範生的形象!