好像是往好的方向走,大家繼續努力!別放鬆!
柯P也說,自主封城見效,目前第四級封城的機率很低。但大家要繼續努力配合防疫。
疫苗最近吵翻天,我來澄清三個問題。
1.國外疫苗也沒有做完第三期就緊急使用授權(EUA)呀!那國產疫苗只做完第二期就EUA有什麼問題嗎?
A:國外新冠疫苗的EUA,我在podcast中講太快說國外是做完第三期才EUA,對,我口誤了。但聽我完整說明應該都聽得出來,我指的是"第三期做到一定程度給EUA",以美國FDA是在第三期初步分析有50%以上的保護力,打完第二劑有平均兩個月的追蹤後才能送件EUA。
輝瑞/BNT,莫德納,嬌生,AZ皆如此,有了第三期的初步報告,才給EUA。
整個第三期要完全收尾,還需要長期追蹤。這些臨床試驗須要追蹤兩年,比方說輝瑞的計畫到2023年的4月6日才會結束這整個研究。當然不會等到"做完"才EUA。
我們是二期做完就想要EUA,完全不一樣。
我說過多次了,全世界這一年來做完第二期就直接EUA的,只有中國和俄羅斯兩國。當然他們的第二期人數都比較少,不到一千人。我們的第二期有故意增加人數到3000人。但這樣能不能取代第三期?我想這裡就很見仁見智了。
2.那國產疫苗這樣直接EUA會有安全性和有效性的問題嗎?
A:我個人認為只看3000多人的安全性就EUA是有可能不夠的。因為你會漏掉五千分之一,萬分之一這樣的副作用。
國外第三期幾乎都做到萬人以上,且FDA規定要追蹤兩個月不是隨便規定的。那都有他想看到的重要疫苗副作用。且若不上萬人,很難呈現出有50%以上保護力,還有能預防重症這件事。
你可以說,如AZ產生10萬分之一的TTS血栓問題,這萬人臨床試驗也無法偵測出來呀。這無法說服我。十萬分之一罕見的副作用偵測不到,不能作為你跳過第三期的理由。
3.可是2009年國光的H1N1流感疫苗也沒有做第三期呀?
A:流感已經研究多年,早已確認抗體的效價可以當作有效性的替代指標(Surrogate Marker),有一定的抗體就可以視為這疫苗是有效的,不需要做第三期。
而流感疫苗平臺早已成熟,只是替換其中的病毒株,安全性也經過長久的驗證。
新冠疫苗是新的疫苗,目前國際上還沒有訂出標準說多少抗體的效價是否就可以界定為有效,兩者完全不能類比。即使你做疫苗的平台是原本就有的,但你這疫苗還是全新的呀。可能會有未知的副作用產生。
最後提醒:
我沒有要黑國產疫苗的意思。我也很希望國產疫苗發展成功,能解決問題。但目前規劃做完三千人的第二期就送EUA,的確有很多學界師長們都憂心忡忡。我只是想點出這點。
新冠疫苗的問題,當然專家們可能會有不同的意見,有老師覺得做完第二期就EUA是沒問題的,這是 #人數故意已經加多 的第二期,應有一定參考性。#次單位蛋白疫苗安全性應該還好 等等。但也有人期期以為不可。我想這都可以討論,但我覺得討論基礎不能偏離事實。
其實大家也別吵了,我想就靜待六月的臨床試驗報告,也許結果會讓大家很滿意喔。
疫苗臨床試驗是比較專業的東西,建議大家聽專業的發言即可,不要看一些奇奇怪怪帶風向昧於事實的消息。我拜託大家了。
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過13萬的網紅The World TODAY,也在其Youtube影片中提到,[更正啟事]文中提及中國實驗瑞得西韋的臨床試驗報告,是由中國臨床試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬和北京協和醫學院院校長王辰所寫的臨床試驗論文,發表於著名醫學期刊「刺胳針」。影帶中講得不夠清楚, 「像是『刺胳針』期刊所做的實驗」是不正確的,謹此致歉! #瑞德西韋(Remdesivir)能否治療 #...
臨床試驗報告 在 日本自助旅遊中毒者 Facebook 八卦
食藥署剛剛已經公布了詳細的國產新冠疫苗緊急使用授權審查標準。
我來劃重點,這次新增的主要是療效評估標準的部分。
1.應檢附資料要求
食藥署於109年10月召開專家會議研商新冠疫苗EUA的審查標準,並參考美國FDA於109年10月發布的新冠疫苗緊急授權使用指引,訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
2.安全性評估標準
所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。
3.療效評估標準
針對療效評估部分,考量臺灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效,為此,食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
04b醫師解讀:
1.高端下午要解盲,你早上公布EUA詳細標準。好吧,總比不公布好,但這個公布時機難免會招人批評。你想像一下,如果美國FDA在輝瑞公布期中報告那天的上午才公開公布他們的詳細EUA審查標準,美國學界會不會暴動?
2.我能體會食藥署也盡力了,去年10月公開簡單的標準,但一直沒有把詳細針對療效要怎麼評估標準寫出來。原因也很簡單,因為WHO一直遲遲沒有訂出標準。如果國際已經有免疫橋接測中和抗體的指引訂出,那我們就解套了,但問題就是還沒有訂出來呀。
3.我想現在是因為我們審查EUA在即,只好硬著頭皮公布這個詳細標準了。但我相信這個方向規劃已久,廠商大概也都知道方向,因為食藥署三月就委託部立醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗之中和抗體結果作為外部對照組,五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,看國產疫苗產生的抗體是否和國外已經EUA的AZ疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。
4.這個方法也寫得很小心,寫如果申請EUA前WHO訂出了國際的中和抗體保護力相關指標閾值,則參考WHO的標準。
5.簡單來說,國產疫苗二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能比AZ差,才會EUA。
6.但一切重中之重的問題還是,免疫橋接是很可能會進行的方向,但在此刻WHO的確沒有訂出標準。如果在我們審查是否要給予兩個國產疫苗EUA之前,國際標準都沒有公布,那這就是台灣自己訂的不一定能和國際接軌的標準。這會引起很大的爭議。
7.先解讀到這,各老師們有什麼評論我會繼續整理和大家分享。
臨床試驗報告 在 王定宇 Facebook 八卦
台灣民眾請安心,除了防疫第一名外,政府努力取得武漢肺炎疫苗,已經掌握近1500萬劑,最快明年第一季到貨,台灣的疫苗來源曝光後,內行人都讚嘆「這個買得好」!
台灣已經取得台灣已掌握近一千五百萬劑疫苗。據媒體獨家消息指出,台灣第一家直接購買千萬劑疫苗的藥廠就是「牛津大學」共同研發疫苗的「阿斯特捷利康(AZ)」,而已在英國開打的輝瑞疫苗則可望透過COVAX採購;訂購疫苗最快明年第一季可能輸台。
據了解,我方是向AZ直購,疫苗將由國外直接輸台。指揮中心因簽有保密協定,加上到貨日期還未定,決定暫時低調不宣。
我國會選擇較大量預購牛津AZ疫苗,主要原因有保存、防護力、價格三大優點:
一、保存:是相較於輝瑞BNT疫苗須攝氏零下七十度才能保存、冷鏈成本恐高於疫苗,AZ疫苗運送只要在二至八度環境即可,和流感疫苗相同,政府不用再額外打造冷鏈系統。
二、防護力:AZ疫苗也具優越防護力,據十二月八日發表在《刺胳針The Lancet》三階臨床試驗報告,施打兩劑的防護力為六十二%,施打半劑、再施打全劑則可達九十%防護力。AZ也是第一個在科學期刊發表最後試驗報告的疫苗商,也是完成第三期人體試驗的三家業者之一(這三家沒有中國製疫苗喔)。
三、價格:AZ疫苗每劑約台幣一一四元;輝瑞BNT疫苗則要價五七二元,另需加計昂貴的超低溫冷鏈成本;已在歐美申請緊急授權的莫德納(Moderna)疫苗每劑約七一四元至一○五七元,而其運送需零下廿度;賽諾菲疫苗則還在二期試驗。
臨床試驗報告 在 The World TODAY Youtube 的評價
[更正啟事]文中提及中國實驗瑞得西韋的臨床試驗報告,是由中國臨床試驗負責人、中日友好醫院副院長曹彬和北京協和醫學院院校長王辰所寫的臨床試驗論文,發表於著名醫學期刊「刺胳針」。影帶中講得不夠清楚, 「像是『刺胳針』期刊所做的實驗」是不正確的,謹此致歉!
#瑞德西韋(Remdesivir)能否治療 #新型冠狀病毒 症狀?日前美國和中國分別報告試驗結果,結論卻完全不同。美國國家衛生研究院(NIH)表示有恢復效果,並且美國食品藥品監督管理局(FDA)火速批准重症患者緊急使用,但中國的試驗結果卻指稱效果不如預期。
這兩份報告差在哪裡?瑞德西韋到底有沒有效?過往 #FDA 以曠日廢時的審核為名,為什麼這次可以火速批准?而倉促行事又會有什麼風險呢?
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