#疫苗臨床試驗分期簡單說明
聽一些名嘴在講臨床試驗,就知道他們根本不懂在亂扯,所以整理一下重點:
#臨床前動物試驗:把疫苗給予實驗動物,如老鼠或猴子,看是否會產生免疫反應。也看安全性。
#第一期臨床試驗:把疫苗給少人數完全健康的受試者,通常是幾十人。主要看安全性,也看怎樣的劑量會產生較好的免疫反應(測中和抗體)。
#第二期臨床試驗:更擴大的安全性試驗,可能會擴及不同年齡層,通常是幾百人。進一步的看安全性,也繼續確認合適的劑量(測中和抗體)。
#第三期臨床試驗:看安全性和有效性。收入幾千人甚至上萬人,分疫苗組和對照組,不僅僅是測抗體,而是要看是否真的可以預防感染,因此要在疫情流行的疫區執行。另外因為收案人數多,才較有機會偵測出比較稀有的副作用。
全部受試者都是找健康沒有得過新冠病毒感染的人,進入臨床試驗前要檢測是否已經有抗體,不然無法區分是疫苗引發的抗體還是自然感染產生的抗體。
聽到名嘴說我們病例這麼少,第二期樣本是不對的:
1.第二期是找健康人,完全沒問題,和國內有沒有病例無關。
2.台灣如果繼續守的這麼好,#我們是無法在國內做第三期的。因為沒有病毒流行,無法真正驗證有效性。要做第三期,需要去國外疫區執行。比方說中國疫苗的第三期也都不在中國執行,是去巴西,阿聯等地執行。但這就要花大錢了,且難度更高。
3.台灣自製疫苗目前最大的問題是如果在2021年6月左右做完了第二期,是否就此要緊急授權開始讓民眾使用。這會是個很大的問題。
不過...我們先把第二期作完再說吧。且也要看那時能否買到國外的疫苗,買了多少。這些都會影響決策。
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過75萬的網紅志祺七七 X 圖文不符,也在其Youtube影片中提到,#圖文不符五週年回顧展 #全新臭泥周邊強勢來襲 💛 追蹤圖文不符 IG 獲得第一手展覽資訊! https://www.instagram.com/taiwanunboxing/ 這支影片是黃標嗎?#對這支影片是黃標 如果你覺得它不應該被黃標 歡迎留言 #ItDeservesGreenMark #這...
臨床試驗分期 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 八卦
2016【新藥開發系列】
-新藥研發至臨床應用與佈局策略初階班(台北班)
本課程學員反應熱烈,因預約者眾,近日特加開台北及台南場次,有意者請把握難得機會,以免向隅!
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:臺灣大學法律學院 霖澤館
課程日期:105年11月12日(六) 9:00-17:00(共六小時)
(台南場預定於2017年1月14日開課,預計11-12月開放報名。)
授課師資:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長
學員對象:
(1) 大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者;
(2) 生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練:
(3) 生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元(中午供餐及中場休息點心)
*在學生報到時,出示相關在學證明文件即可
報名方式:<線上報名>
https://goo.gl/forms/W91rgBJEAaiET2js2
【授課內容】
1.生命科學與法規科學為新藥研發的基礎
2.新藥由研發至臨床應用
(1) 新藥研發流程簡介
(2) 新藥探索 (Drug Discovery)
- 先導藥物之評估
- 結構與活性關係與結構最佳化研究
- 候選藥物之篩選
(3) 臨床前開發 (Preclinical Development)
- 化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)
- 藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)
- 藥動學 (Pharmacokinetics)
3.臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)
- 臨床試驗分期(Phase I-III)
- 對照藥選取原則/安慰劑效應
- 盲性與非盲性試驗設計
- 臨床試驗之療效指標/期間/最佳劑量選取/試驗期間
4.上市許可申請 (New Drug Application, NDA)
- 許可證取得與上市
- 上市後臨床追蹤(Phase IV)
案例演練 - (1) 研發策略-時間與金錢的抉擇;(2) 研發瓶頸的解決方案
【師資介紹】
柯逢年
現職: 佳生科技顧問股份有限公司 執行長
主要經歷:
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授
臨床試驗分期 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 八卦
2017【新藥開發系列】
-新藥研發至臨床應用與佈局策略初階班(台南場)
#開放報名 #台南場 #新藥研發 #臨床應用 #生技醫藥 #藥廠新進研發人員
本學苑很榮幸邀請佳生科技顧問公司的執行長 柯逢年博士前往台南授課,有鑑於台北班的反應熱烈,中南部的學員千萬不要錯過這次難得的機會唷~
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:國立成功大學 光復校區 國際會議廳 第二演講室
訓練地址:701台南市東區大學路1號(近台南後火車站旁)
課程日期:106年01月14日(六) 9:00-17:00
授課師資:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長
學員對象:
(1) 大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者
(2) 生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(3) 生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元
(中午供餐及中場休息點心)
(在學生報到時,出示相關在學證明文件即可)
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/QOogAeN0usp0F14m2
【授課內容】
1. 生命科學與法規科學為新藥研發的基礎
2.新藥由研發至臨床應用
(1) 新藥研發流程簡介
(2) 新藥探索 (Drug Discovery)
- 先導藥物之評估
- 結構與活性關係與結構最佳化研究
- 候選藥物之篩選
(3) 臨床前開發 (Preclinical Development)
- 化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)
- 藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)
- 藥動學 (Pharmacokinetics)
3.臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)
- 臨床試驗分期(Phase I-III)
- 對照藥選取原則/安慰劑效應
- 盲性與非盲性試驗設計
- 臨床試驗之療效指標/期間/最佳劑量選取/試驗期間
4.上市許可申請 (New Drug Application, NDA)
- 許可證取得與上市
- 上市後臨床追蹤(Phase IV)
案例演練 - (1) 研發策略-時間與金錢的抉擇;(2) 研發瓶頸的解決方案
【師資介紹】
柯逢年
現職: 佳生科技顧問股份有限公司 執行長
主要經歷:
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授
臨床試驗分期 在 志祺七七 X 圖文不符 Youtube 的評價
#圖文不符五週年回顧展 #全新臭泥周邊強勢來襲
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各節重點:
00:00 全球疫情更新
01:26 韓國疫情再起
03:30 疫苗研究:臨床試驗分 3 期
04:30 中國緊急許可疫苗使用
05:17 普丁批准疫苗上市
06:01 事件:全球多人二度確診
06:48 事件:彰化萬人血清抗體篩檢結果出爐
08:11 事件:德國停止入境普篩
09:28 結尾
【 製作團隊 】
|企劃:宇軒
|腳本:宇軒
|編輯:土龍
|剪輯後製:Pookie
|剪輯助理:歆雅
|演出:志祺
——
【 本集參考資料 】
全球疫情更新
→https://bit.ly/2YVX6BH
→https://bit.ly/2YVXdgB
韓國疫情再起:
→南韓單日增166例創新高!與「教會群聚」有關...牧師號召12萬人上街:https://bit.ly/3hOg8RY
→直擊首爾「關愛第一教會」:都更陰謀論與南韓疫情再爆發 - 轉角國際:https://bit.ly/3lBpzGL
→「關愛第一教會」染疫逃跑事件:狂熱信徒與極右派戳爆的南韓防疫網 - 轉角國際:https://bit.ly/2G8bdx9
→韓國醫生全國大罷診 政府下令立即復工 - 中央社:https://bit.ly/31K5AxI
→機智醫生不開心:疫情逆襲當頭...南韓為何「全國專攻醫大罷工」? - 轉角國際:https://bit.ly/2YTKhrM
→不畏疫情擴散 韓國醫協仍要罷工抗議 - 中央社:https://bit.ly/3lCVNRX
→South Korea doctors’ strike escalates, Seoul imposes unprecedented coronavirus rules:https://bit.ly/3bhxLY4
疫苗臨床分期
→武漢肺炎8疫苗進入第三期試驗 4團隊受矚:https://bit.ly/3hOJNKG
→武漢肺炎剋星何時可問世?疫苗恐得等18個月,藥物研發還遇到這些困難:https://bit.ly/3lDOJ7C
→中研院抗疫大作戰:四大疫苗平台分頭合擊!候選疫苗已製備,即將進入動物實驗:https://bit.ly/2QP9kHH
中國緊急核准疫苗使用
→大陸新冠疫苗緊急使用 這2類人先接種:https://bit.ly/3lFW2eO
→大陸國藥集團新冠肺炎滅活疫苗 預計12月底上市:https://bit.ly/31Rp8Ap
→獲准訪北京疫苗工廠 CNN:中國展現科技實力 - 聯合新聞網:https://bit.ly/2GhmpI2
→中國藥廠:2019冠狀病毒疾病疫苗 最快年底上市 - 聯合新聞網:https://bit.ly/3gUoAOs
→中國宣布已對部分人群注射試驗期疫苗 - rfi法廣:https://bit.ly/3jqZ4ls
→中國網路開賣武漢肺炎假疫苗 一劑要價逾2千元 - 中央社:https://bit.ly/31Ml2cF
→新冠疫苗研發衝刺上市 你關心的幾個問題 - BBC:https://bbc.in/3gPyqRv
俄羅斯批准疫苗
→蒲亭:俄羅斯核准武漢肺炎疫苗 全球第一國 - 中央社:https://bit.ly/3gPysc5
→肺炎疫情:普京批准俄羅斯新冠病毒疫苗投入使用 - BBC:https://bbc.in/2G9FiMO
→專家:報導「未經測試」俄國疫苗新聞 釣魚式標題退散! - 台灣事實查核中心:https://bit.ly/2QKtqTu
→肺炎疫情:破解那些與俄羅斯疫苗有關的假新聞 - BBC:https://bbc.in/32Qzvnk
全球多人二度確診
→新冠能二度感染,疫苗失效怎辦?專家提供新思路:「去醣」望解套 | Heho健康:https://bit.ly/34Sqo8f
彰化血清抗體篩檢
→萬人抗體血清檢測驗出了什麼?說明會內容簡單整理 - 泛科學:https://bit.ly/3gQGbqe
→彰化血清篩檢爭議,指揮中心和研究單位「大和解」 - 報導者Facebook貼文:https://bit.ly/2QKO8CJ
德國入境普篩措施調整
→德國入境普篩上路兩週「檢測實驗室已瀕崩潰」漢堡市長:嚴重錯誤 - 新頭殼:https://bit.ly/2G8cEvx
→德國入境普篩兩週已瀕崩潰 漢堡市長:嚴重錯誤 - 自由時報:https://bit.ly/3gOFfma
→德國普篩喊卡? 他翻譯國外報導驚:被綠色媒體帶風向了 - 東森新聞雲:https://bit.ly/2QKUVN0
→撐不下去 德國擬取消入境普篩,改採強制隔離 - 天下雜誌:https://bit.ly/32LiMSg
→普篩讓實驗室瀕臨崩潰 德國改「順時中」入境隔離14天 - 鏡週刊:https://bit.ly/32JqWum
→【易誤解】對德國入境普篩,漢堡市長表示嚴重錯誤?誤導描述:https://bit.ly/3gNMeMm
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臨床試驗分期 在 蒼藍鴿的醫學天地 Youtube 的評價
今天這集為各位介紹西藥的「臨床試驗」。在醫院常常可見這樣的狀況:醫師或護理師發覺病患符合新藥物「臨床試驗」的條件,因此主動詢問病患有沒有加入試驗的意願,卻遭到患者具敵意的回答:「你們是把我當白老鼠嗎?」其實這都是民眾對於「臨床試驗」的流程不了解所致,因此今天就向各位簡介一下試驗的做法與加入後可能的好處及壞處。順帶一提,若加入試驗後覺得有一絲反悔,隨時都可以退出的哦!
#絕對不是白老鼠
#可以省很多錢
#隨時可以退出
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2017年最重大發現! 肺臟竟然是「造血器官」!!
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臨床試驗分期 在 臨床試驗分期介紹 :: 全台大學開課課程資訊網 的八卦
全台大學開課課程資訊網,參與臨床試驗。 為了保護受試者,進入. 臨床試驗之前必須先經過. 實驗室研究和動物試驗,. 完成初步的有效性和了解. 才可以進入到人體臨床 ... ... <看更多>