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<焦點新聞>細胞療法將鬆綁 生醫業忙搶頭香

#細胞療法 #特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 #解盲 #授權 #申請臨床

細胞療法鬆綁，最快8月底可望上路！由醫生主導的生醫公司加足馬力卡位，除了中醫大董事長蔡長海投資的長聖，開發幹細胞試劑，已獲美FDA核准一期臨床外，基亞斥資5千萬元興建的實驗室，將在第三季啟用；另外，博晟開發自體軟骨組織修復技術，也有機會在明年解盲後，搶頭香上市。

衛生福利部8日公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（簡稱特管法）」草案，將開放已有初步療效的自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療，預估最快8月底上路，此法案鬆綁後，預計將掀產業投資熱潮，其中，嗅覺敏銳的專業醫生們，較有機會後來居上搶攻上千億元商機。

據了解此次開放六項細胞治療中，醣聯、尖端、宣捷、生寶、訊聯等廠商偏向的是幹細胞領域；自體CD34 selection/CD45RA depleciion周邊幹細胞移植，即CAR-T療法，目前著墨的廠商較少，源一、育世博、震泰還在早期開發中。

另外，自體免疫細胞治療，包括CIK(激素活化殺手細胞）、NK（自然殺手細胞）、DC（樹突細胞）、DC-CIK(樹突細胞與激素活化殺手細胞的合併療法）、adaptive T等細胞治療，目前則有基亞鎖定此領域開發。

另外，基亞在2004年開發的細胞療法，已有成功授權經驗，現專攻免疫殺手細胞技術開發，除了和多家醫療院所合作外，還有斥資5千萬元興建的實驗室第三季將落成啟用外，目前也規劃年底前向台灣TFDA申請臨床。

至於已進駐中科，並規畫斥資上億元建置台灣第一座醫療等級PIC／S GMP規格之細胞製造廠的長聖，技轉於中國醫藥大學附設醫院的異體人類臍帶幹細胞試劑，已獲FDA核准進行心肌梗塞新藥的一期人體試驗。雖然異體細胞不在此次特管法草案內，但未來發展備受關注。

全文網址：http://www.chinatimes.com/newspapers/20180619000220-260202

<產業訊息>長聖生技心肌梗塞新藥 FDA准臨床試驗
#臍帶幹細胞試劑 #IND #美國食品藥物管理局 #FDA #高治療心肌梗塞 #展國際競爭力

中科進駐廠商－長聖國際生技昨（8）日宣布，由中國醫藥大學附設醫院技術移轉的異體人類臍帶幹細胞試劑，已取得美國心肌梗塞試驗用新藥之申請（IND）審核核准，成功取得美國食品藥物管理局（FDA）批准進行臨床一期人體試驗！不僅如此，中風試驗用新藥也正在向美國FDA提出審核申請。
「要走到這一步真的很不容易！」長聖生技總管理處長李友錚表示，由於細胞療法具有迫切性，是唯一可快速通關的治療法，因此長聖生技預期，一旦心肌梗塞試驗用新藥臨床一期人體試驗順利，「最快3年即可收案！」可望帶領台灣細胞藥業邁向另一新階段，不僅有助於拓展國際競爭力，同時也讓治療心肌梗塞露出曙光。
李友錚表示，近年來國人急性心肌梗塞有日益升高及患病年齡下降的趨勢，急性心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救，而由中國附醫副院長徐偉成負責的這項研究，取得間質幹細胞專利技術專屬授權後，長聖生技所研發幹細胞試劑，期待提供病人一個有效的救治機會。
李友錚指出，徐偉成本身是神經內科醫師，長年來看到中風、心肌梗塞病人經歷的苦痛，即使術後復健也很難恢復到病發前狀況，因此投入幹細胞研究已超過10年，希望能找出恢復壞死細胞的新契機，讓病人恢復健康。
他強調，中風、心肌梗塞只能寄望幹細胞治療，而國外的細胞療法大都採取自體幹細胞，但長聖生技採異體幹細胞、也就是用嬰兒臍帶萃取幹細胞製成試劑後，再打進人體。該項研究如今已取得美國FDA批准進行臨床一期試驗，不僅是救治心肌梗塞的希望，也是台灣醫療生技產業的一大發展。
長聖國際生技創立於2016年，目前資本額3.8億，致力於幹細胞及免疫細胞兩大類新興藥物開發；2017年2月獲准進駐中科園區，規畫建置台灣第一座醫療等級PIC／S GMP規格之細胞製造廠。 李友錚表示，未來將以國際化藥廠規範製造幹細胞試劑，同時進行其他細胞治療疫苗之研發，包含嵌合體原受體及腦神經損傷等療法，期待引領國內醫藥生技及預防醫學邁向新頁。

全文網址：
http://www.chinatimes.com/newspapers/20180209000304-260204