美國諾瓦瓦克斯次單位蛋白疫苗保護力達89的八卦，Yahoo名人娛樂都在討論

Novavax次單位蛋白疫苗保護力達90.4% 中重症保護力100%

之前美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）早在一月就公布了其研發的次單位蛋白疫苗「NVX-CoV2373」在英國執行臨床試驗有89%的保護力。現在他們發表了在美國、墨西哥進行的PREVENT-19第三期臨床試驗，收案近3萬人，保護力高達90.4%，對變種病毒株也有效，且對中重症有100%的保護力。

1.PREVENT-19第三期臨床試驗是在美國、墨西哥119個醫學中心共2萬9960人參與，2：1收案。保護力是看注射第二劑疫苗7天後發生有症狀的新冠感染，觀察期間產生了77例確診，63例在對照組，14例在疫苗組。由此估算出保護力是90.4% (95% CI: 82.9 – 94.6)。

2.確診者的嚴重程度方面，有10例中症還有4例重症，全部都發生在對照組。 疫苗組中即使得病也都是輕症，對中重症的保護力是100%。

3.其中54例有做病毒定序，全部都是變種病毒，35株（65%）是高關注變異株（Variants of Concern, VOC），9例（17%）是需留意變異株（Variants of Interest, VOI），10例（19%）是其他突變株。前兩者44例有38例發生在對照組，6例發生在疫苗組。由此估計，對變種病毒的保護力是93.2% (95% CI: 83.9– 97.1)。雖然沒有寫明，但當時在美國和墨西哥正在流行的主要變異株應該是英國變種病毒Alpha。

4.針對高風險的受試者，包括大於65歲的年長者，有慢性病或是有風險的職業等，這群人的保護力是91%。

5.安全性方面，該疫苗整體耐受性良好。產生嚴重不良事件的比例很低，且在兩組間數字相當，沒有任何一種不良反應的比例發生率超過1%。在第 1 劑和第 2 劑後7天評估時，注射部位疼痛和壓痛為最常見的局部副作用，嚴重程度通常為輕度至中度，會在3 天內恢復正常。疲勞、頭痛和肌肉疼痛是最常見的全身副作用，會在 2 天內恢復正常。

6.Novavax 計劃在今年第三季度向 FDA 申請緊急使用授權（EUA），之後預計在第3季結束前每月生產1億劑疫苗，在2021年底前提升至每月1億5000萬劑。

04b解讀：
1.要提醒這僅是新聞稿，詳細資料還沒正式發表。

2.這家Novavax公司很有趣，他1987年就創立，但一路上並不順利，多年來致力於蛋白質次單位疫苗的研發，但從來沒有任何一個疫苗成功上市。在2013年他們和瑞典的公司取得Matrix-M的佐劑專利權，之後幾個疫苗開始獲致一些成功。

3.許多朋友因為Novavax的成功，而對於同為次單位蛋白疫苗的台灣高端和聯亞也因此深具信心。我當然也希望國產疫苗可以成功，但我想不能這樣直接連結，因為就算是同樣平台，使用的蛋白結構還有佐劑都不同，次單位蛋白的成功與否可能佐劑更是重中之重，不同的疫苗效果出來可能天差地遠。

4.Novavax新冠疫苗和mRNA疫苗不同，不用儲放於超低溫環境，可在攝氏2度至8度間儲存，可使用現行疫苗供應鏈管道來配送，如同腺病毒載體疫苗一樣，應該更容易在衛生基礎建設不完善的國家運輸和普及施打。

5.目前美國FDA給予EUA的新冠疫苗是輝瑞/BNT、莫德納、嬌生疫苗，Novavax有望成為第4個被核准EUA的新冠疫苗，也可能是最後一個。另外，由於美國政府已經從這前三家藥廠那裡採購了足夠的疫苗為其國民接種，因此FDA可能會敦促 Novavax申請完全核准。

6.日本武田藥品工業從今年2月起以200位20歲以上為對象進行日本境內臨床實驗，預估這款諾瓦瓦克斯疫苗可在今年下半年推出，預定今年內向日本厚勞省申請核准。武田藥品表示日本境內一年可量產2.5億劑諾瓦瓦克斯疫苗，可穩定供貨。

1.路透社獨家報導，台灣目前兩大候選國產疫苗之一，由聯亞科技開發的新冠疫苗，在去年底被美國惡名遠播的黑水集團創辦人普林斯相中。投資金額不詳。

除此之外，還協助建立一但未來聯亞疫苗獲得國外政府緊急授權後的分銷管道。

路透社直言，這樣的合作模式，對比自新冠疫苗問世後，通常是由政府直接與製藥商聯繫，或者透過全球性衛生組織，及外交渠道進行的常態，確實不太相同，而這也凸顯出這場各方好漢仍試圖從疫情不確定性中，透過落後國家施打未完成認證疫苗獲利的現象。

2.黑水集團在美國高度爭議。創辦人普林斯曾經是美國特種部隊海豹的一員，退役後創辦黑水。之後在中東地區成為美國政府最大的軍事任務承包商，在伊拉克及阿富汗完成了近十萬項的維安任務。黑水曾被形容為美國政府背後的軍事劊子手，最惡名昭彰的一次任務，便是2007年為替國務院車隊開路濫殺數十位伊拉克平民。

當年被判刑的黑水保安人員，後來獲得川普特赦。普林斯與川普關係良好，普林斯其實正是川普任內教育部長，安麗集團媳婦戴弗斯的親弟弟。

3.黑水公司之後解散，普林斯在香港接受訪談表示：亞洲有很大潛力。這家新公司從此又成為中共解放軍訓練於非洲特種部隊的軍事掮客。

4.根據路透社，去年，與解放軍合作的普林斯公司，正式與台灣具國營事業投資背景的聯亞生技公司合作，負責幫未完成第三期臨床實驗也沒有得到緊急授權的聯亞疫苗（公司叫COVAXX)，進軍巴西、厄瓜多爾及祕魯等地區。

5.撇開普林斯本身的爭議不談，聯亞疫苗的爭議，其實正是台灣國產疫苗目前的共通問題，和才剛解盲二期的高端疫苗一樣，聯亞只進行到二期實驗，就準備尋求台灣政府緊急授權，但目前世界上的主流疫苗，如輝瑞、莫德納等等，都是走完三期萬人以上規模的試驗，證明有效性後，才獲得各國政府的緊急授權。

6.巴西、祕魯等國政爭激烈。祕魯剛剛完成總統大選，得票數分別是59%VS49%。巴西左右派，從中央鬥到地方。如果聯亞疫苗最終証明是無足夠保護力的疫苗，或是疫苗接種導致人口死亡率不降反增，「台灣疫苗」將被稱為「前黑水公司」勾結當地政府的醜聞疫苗。

{內文}
苗栗電子廠廣播:員工請注意 員工請注意
TVBS新聞片段:北市北投區這屋內四個人，三個沒了生命跡象，一個還意識不清。
TVBS新聞片段:只是在這棟大樓，一名攝影師前一天在廁所猝死，採檢結果出爐，確定染疫。

六月初，台灣破萬人確診逾300人染疫死亡，國內新冠疫情嚴峻之際，兩支國產疫苗力拚二期解盲送審，對照歐美都是三期試驗期間證明保護力後，官方才給緊急授權，從而令輿論產生是政府護航，或圖利廠商等種種質疑。

中央流行疫情指揮中心指揮官 陳時中: 國產自給自足的能力，是非常的重要，所以國家一定會朝這個方向再努力 全力支持

台灣疫苗話題性，因路透社5號獨家報導再添一筆，文章稱注資台灣聯亞科技，研發旗下新冠疫苗金主之一，是全球知名傭兵組織：美國黑水集團創辦人普林斯。

新聞主播:普林斯被稱為現實中的債券惡棍，他聘僱傭兵，運用本身的軍事技巧及鉅額財富，從武裝衝突中獲利。
abc新聞片段:黑水是反恐戰爭中的影子軍隊，是火力強大的軍事力量，且由這個男人一手領導。
abc記者 vs黑水創辦人普利斯: 你旗下傭兵是否曾經錯殺無辜的平民呢？絕對可能。

普林斯在美國始終是話題人物，離開海豹特種部隊後創辦黑水，成為白宮在伊拉克及阿富汗，最大的軍事任務承包商，2007年因旗下保全，在巴格達掃射濫殺，替美國國務院車隊開路，造成17名伊拉克平民死亡，而令集團名聲一落千丈，2010年出售黑水之後，普林斯依然活躍商界。

節目主持人vs.先豐服務創辦人普林斯(2017):把公司設址香港，在香港上市，沒錯，你為何選擇香港上市呢？先豐是第500隻在港交所交易的股票，香港是亞洲資金的匯集地

普林斯創辦先豐集團設址香港，主攻非洲物流服務，也提供特種人員培訓，2017年 先豐入股
中國最大反恐人員訓練機構「國際安全與防衛學院」，協助培訓海外安保專家，被認為有意打造「中國版黑水」。

路透社報導指出，普林斯對2020年，剛成立的美國生技公司生力軍Covaxx一款研發中的新冠疫苗UB-612深感興趣，於是在去年底注資，協助建立分銷管道，打破了疫苗供應協議，通常是由政府直接與製藥商聯繫，或者透過全球性衛生組織，及外交渠道進行的常態，文章稱普利斯曾在積極遊說
已故共和黨國會說客貝倫德，就Covaxx進行合作時，提及「每劑疫苗有幾美元佣金空間」，Covaxx與台灣聯亞生技，同隸屬美國聯合生物醫學集團UBI Covaxx共同創辦人Mei Mei Hu是UBI創辦人，
台灣聯亞董事長王長怡的獨生女胡世一，而UB-612正是聯亞疫苗。

美國資深醫療記者 史尼德曼:Mei Mei從賓州大學畢業後，進入哈佛法學院，考取執照取得法學博士 如今她是一家生技公司的執行長，抱歉我忘了，你還待過麥肯錫顧問公司。
Covaxx共同創辦人 Mei Mei Hu:假如你在我七歲時問我，長大後要從事生技業嗎？我的答案絕對是「不 」。

胡世一從法商背景兼具的高專業人士，轉往繼承母親衣缽，協助發展生技事業，她因創辦愛爾蘭生技公司，研發阿茲海默症治療疫苗頗具成效，2019年登上美國時代雜誌，次世代百大影響力人士，接下Covaxx執行長後，開始積極替UB-612布局全球銷售。

聯亞疫苗與另一支迄今全球知名度不高，但被看好頗具一軍潛力，來自美國藥廠諾瓦瓦克斯的新冠疫苗一樣，是同樣利用蛋白質次單位（protein subunit）所製作的「重組蛋白疫苗」，過去廣泛用於對付人類乳突病毒(HPV)肝炎及流感等病毒，是一種久經考驗的疫苗製作方法。

馬里蘭大學病毒學家 Meagan Deming：「重組蛋白疫苗技術實際上並不是那麼獨特。我們已經用了20 多年，都非常非常可靠，因為只需要製造蛋白質，然後將其提供給免疫系統，免疫系統就會將其識別為外來物，並對其產生免疫反應。到目前為止，我們從先前對抗 SARS 和 MERS 的研究中了解到，如果你想預防冠狀病毒感染，您需要一種像病毒蛋白質一樣 鎖定棘蛋白產生的免疫反應。它負責與宿主細胞、也就是我們的細胞結合並進入我們的細胞。所以，如果你能產生一種免疫反應能鎖定棘蛋白，它實際上就可以防範病毒與宿主（也就是我們）的直接相互作用。」

「重組蛋白疫苗」無需使用整個病毒，疫苗啟動免疫系統的方法，只需要其中一小片段，也就是所謂的棘蛋白，這類重組蛋白疫苗的優點，是相對容易製造 價格便宜，且蛋白質片段不足以引起疾病，但缺點在於針對攻擊感染細胞的免疫細胞，有時候不太容易辨識，意味著可能觸發的免疫反應，往往比其他款疫苗要微弱許多，因此在注射時，須搭配佐劑增強效果，已握有佐劑專利的諾瓦瓦克斯，
年初在英國1.5萬人的三期臨床試驗，針對原始病毒呈現出高達96%，超越BNT及莫德納疫苗的超高防護力，負責執行試驗的印度血清研究所執行長更推文表示該疫苗最大優勢，在於特別針對南非及英國變異毒株進行測試，整體有效率為89%。

聲音來源: 諾瓦瓦克斯執行長 Stanley Erck(2021.1.29)：「我認為這兩個數字都戲劇性地證明了，我們的疫苗無論是對原始病毒株，或者變種後的強化毒株，都能產生非常有效的免疫反應。」

聲音來源 中國醫兒童感染科主任 黃高彬：「佐劑來講它可以加強免疫的功能，也就是說你用很小的抗原，就可以刺激它產生很好的抗體，這次不管高端或者是聯亞都是用兩種佐劑，也算是這次我們國產疫苗的另外一個突破。」

台灣專家直言，佐劑不同 疫苗效力大不相同，也使用了佐劑的聯亞，今年二月公布一期實驗結果，稱60名台灣受試者僅出現局部疼痛 皮膚紅腫 疲累等輕微副作用，且即將解盲，同樣在台灣進行採樣3850人的二期實驗，聯亞執行長王長怡，日前接受台灣媒體訪問時，一度透露疫苗保護力初估高達九成，但對比諾瓦瓦克斯不但走完第三期實驗，和破萬人的受試規模，是這支國產疫苗連同高端
至今風波不斷的主要原因。

聯亞生技執行長王長怡(2021.02):今年我們預計可以做到一億劑，在六月到七月中間會有2到3千萬劑供應。

聯亞生技營運長彭文君(2021.02):我們也測試過，包括倫敦的這個變種病毒，具有很好的這個保護力， (監測)對於南非突變種這種保護力，甚至，另外我們還有所謂第二代第三代的疫苗。

撇開上述爭議不談重組蛋白疫苗，確實具備絕對優勢，就是它無需低溫冷鍊運送，相比輝瑞等mRNA疫苗，更容易取得及保存，當歐美早各有疫苗心頭好時，這支後至疫苗的最佳商機，便落在市場廣大的開發中國家，
例如疫情嚴峻的中南美洲，去年八月 胡世一與力挺聯亞疫苗，美國國內兩大名人，由醫學博士跨足商業的知名企業家迪亞曼迪斯，及知名演說家羅賓斯，在名為「你從未聽說過的最強大疫苗」，一場網路研討會中進行宣傳。

Covaxx共同創辦人 Mei Mei Hu(2020.08):截至目前，美國聯合生物醫學集團已生產5億劑疫苗，規模逾45億美元，所以我們具備know how，知道如何規模生產，如何運輸疫苗，且可用一劑低於一美元的價格製造疫苗，正因為我們已擁有研發平台，才決定應用在新冠疫苗上。

去年底，聯亞曾對外公告，子公司Covaxx已接獲南美三國大單，稱巴西 厄瓜多及秘魯，共計下單28億美元，表示只要疫苗一獲批准，便希望在今年年中交付1.4億劑新冠疫苗，報導黑水創辦人想賺疫苗財，且是鎖定台灣疫苗的路透社，透露截至今年三月，Covaxx已在美募得13億5千萬美金，普林斯投資多少無從得知，但直言他插手疫苗分銷業務，正是凸顯這場各方好漢，仍試圖從疫情不確定性中獲利的全球競賽，依然為現在進行式，話題不斷的台灣疫苗爆出番外篇，證明2021年在歐美以外的世界，仍對新冠疫苗殷殷企盼需求若渴。

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#美國諾瓦瓦克斯次單位蛋白疫苗保護力達89.3%
#但南非變種病毒效力僅60%

第一個次單位蛋白疫苗結果出爐。更重要的是，這次公布的臨床試驗是在變種病毒活躍的英國還有南非所做出來的，因此非常引人注目。

簡單先說完，一個好消息一個壞消息。
好消息是，又多一種類型的新冠疫苗獲致成功，可有約90%的保護力，英國變種病毒保護力沒有太大的影響。
壞消息是，南非變種病毒對保護力似乎就有影響了。

1.美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）公布新聞稿，其研發的次單位蛋白疫苗「NVX-CoV2373」在變種病毒活躍的英國顯示有89.3%的保護力，但在南非保護力則僅有60%。

2.這次公布的包括在南非進行的第2b期臨床試驗，還有在英國進行的第三期臨床試驗。南非收案4422名18歲至84歲的受試者（還包括愛滋病毒帶原者），在英國收案1萬5000名18歲至84歲的受試者，其中27%受試者年齡超過65歲。因此這次公布的資料有約2萬人。另外在美國、墨西哥進行中的PREVENT-19第三期臨床試驗目前已經收案1萬6000人，預期收到3萬人，這部分預估在2月中完成收案。

3.英國的第三期臨床試驗：
保護力是看注射第二劑疫苗7天後發生有症狀的新冠感染。這第一個內部分析是產生了62例確診，56例在對照組，6例在疫苗組。由此估算出保護力是89.3% (95% CI: 75.2 – 95.4)。在62例之中，僅有1例是重症，發生在對照組。

62例中有32株英國變種病毒，24例不是，6例未知。進一步分析這56株已知病毒株，估計疫苗對於原本新冠病毒的防護力高達95.6%，對英國變種病毒為85.6%。

副作用方面，兩組產生嚴重不良反應的比例都很低，且在兩組間數字相當。

4.南非的第2b期臨床試驗：
在南非從2020年8月起收案4422名18歲至84歲的受試者，其中94%非愛滋病毒帶原者中，整體保護力為60% (95% CI: 19.9 – 80.1)。追蹤到2021年1月中產生了44例確診，29例在對照組，15例在疫苗組。僅有1例是重症，發生在對照組。若包括愛滋病毒帶原者，整體保護力是49.4% (95% CI: 6.1 – 72.8)。

44例中有27株有病毒定序資料，17例未知。其中25株（92.6%）是南非變種病毒B.1.351。

南非收案的三分之一受試者接種時血液內已有抗體，應該是原本的病毒株感染，因此沒有包含在上面的分析中。而之後在臨床試驗中出現的多半是南非變種株，這可能顯示患者痊癒後體內的抗體恐也無法對付變種病毒，可是疫苗還是可有60%明顯的效果。（我覺得這段邏輯怪怪的）

5.紐約時報報導，Novavax執行長爾克（Stanley Erck）表示，研究人員雖預期到變種病毒可能會影響到疫苗試驗結果，「但影響的幅度有點讓人意外」，也促使他們決定要調整疫苗來針對南非變種病毒。Novavax已著手製作能對付變種病毒的新款疫苗，預計幾天後就能選出理想的候選疫苗，看是以追加施打或是二價疫苗的形式，計畫從第二季開始進行臨床試驗。Novavax表示期疫苗平台只需使用很少量的抗原，因此可以很快速的做出新的疫苗，也可以做出多價疫苗。

6.這家總部在美國馬里蘭州的諾瓦瓦克斯醫藥公司專門研發次單位蛋白疫苗，但目前還沒有任何疫苗上市。此疫苗係透過昆蟲細胞表現重組蛋白及利用奈米微粒技術，並以 Matrix M 佐劑增強人體免疫反應。他獲得了流行病防範創新聯盟CEPI 3億8千4百萬美金投資，因此也是COVAX機制中的候選疫苗。這也是美國神速行動計畫投資的疫苗中，第五支進入第三期臨床試驗的疫苗，前面四支是莫德納，牛津，輝瑞，嬌生。獲得美國政府17.5億美元的經費資助，美國下了一億劑的訂單。九月諾瓦瓦克斯和印度疫苗大廠簽訂合約，每年約可生產20億劑疫苗。其他還有英國訂購6000萬劑、加拿大5200 萬劑、澳洲5100萬劑。

7.STAT網站報導，不確定這樣的資料是否足夠讓美國FDA緊急授權使用，還是需要等待美國臨床試驗資料，如同牛津疫苗一般。Novavax先送英國法規單位MHRA，一月中已經開始滾動式審查。

8.佛羅里達大學的統計專家Natalie Dean表示，新冠疫苗有不同的疫苗平台做出來是很重要的。這讓我們不會把雞蛋放在同一個籃子裏。我們還不知道疫苗保護力可以維持多久，不清楚對於變種病毒是否有效。保持多種疫苗平台讓我們可以應變。

04b解讀：
1.要提醒這僅是新聞稿，詳細資料還沒正式發表。

2.和很多實驗室的中和抗體結果類似，我們看到了在臨床試驗中，英國變種病毒的確還是對現有疫苗在保護力上沒有太大的影響。疫苗對於原本新冠病毒的防護力高達95.6%，對英國變種病毒為85.6%。但對南非變種病毒則不然，原本疫苗或是自然感染產生的抗體的確對他可能效果減弱，因此各疫苗廠已經開始應變，推出新一代的疫苗，可能會往多價疫苗或是追加疫苗的形式進行。

3.要提醒南非研究案例數不能算多，僅有4422人，其整體保護力為60% ，但95%信賴區間是19.9到80.1這麼廣的範圍。所以還需要更多研究來證實。另外雖然無法完全防止感染，也應觀察疫苗是否可以有效預防重症。

4.中央社新聞中寫道：Novavax公布的資料另發現，根據接種時血液內已有抗體，可看出南非試驗的受試者有1/3曾感染過舊版病毒株，這當中又有一部分受試者出現再次感染。後面這句話紐約時報也有寫。不過這和新聞稿的陳述不同。而新聞稿那一段明顯也有邏輯問題，應該要說清楚收案的那群三分之一已經有抗體的受試者後續是否真的有再被南非變種病毒感染，不然應該不能下”這可能顯示患者痊癒後體內的抗體恐也無法對付變種病毒”這樣的結論。你觀察到南非之前有三分之一的人可能都有感染到原本病毒，然後後來發生的多半是變種病毒，光是這樣的觀察無法跳到這結論。

5.另外中央社新聞還寫對南非變種病毒的防護力降到49.4%，我要提醒這是包括愛滋病病毒帶原者。只看一般人的話，應該整體保護力是60%才對。

6.不論如何，越多武器可以用，越多廠商可以開始生產疫苗，總是好的。希望疫苗早日變成買方市場，不要都被少數國家壟斷，能讓我們買到呀。