「藥事法」部分條文修正草案發言
根據現行法規,藥物在申請上市時,只需要通過主管機關食藥署之審查,審查的標準主要為藥品的安全性、療效和品質。至於專利侵權與否則屬於私權爭議,應由主張受到侵權之當事人,依一般法律程序向法院提出訴訟。然而,行政院為了配合「臺美貿易暨投資架構協定」(TIFA)談判及擬加入「跨太平洋夥伴協定」(TPP),提出「藥事法」部分條文修正草案,建立藥品專利連結制度。然而,台美TIFA定期會議都停開了!更不用說,美國總統川普公開表示將退出TPP,為何民進黨政府要急於通過,壓縮國內學名藥廠的生存空間?!
今天通過的專利連結制度主要參照美國的版本,然而依據研究指出,專利連結制度在美國從 1984年發展自今約30餘年,仍存有大量爭議,並持續修訂法規,主要爭議為原開發藥廠藉由此套機制,拖延學名藥上市的時間,延長專利藥廠壟斷藥品市場的期間。而此次修法,在未充分討論的前提下貿然引入專利連結,延長專利藥廠壟斷藥品市場12個月,忽視目前學名藥廠與專利藥廠訴訟有八成勝率的事實!此外,在行政方面主管機關權限劃分模糊,食藥署難以處理專利問題,未來繁複的程序將提高更多行政成本;在產業面,國內藥廠主要多為學名藥廠,專利連結預估將造成重大衝擊!
本席認為,在考慮是否引進專利連結制度之時,除了應了解國際貿易合作之趨勢與比較法,同時更應考慮制度與法規是否符合我國相關產業之發展情況,以求健全產業環境,促進產業發展。而非如此倉促立法!
http://ivod.ly.gov.tw/Play/VOD/103980/1M/N
美國專利審查時間 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 八卦
0602新加坡聯合早報
*【英國死亡病例掛零 去年3月以來首次】
英國冠病死亡病例6月1日掛零,這是自去年3月以來的首次。週一則僅錄得1起死亡病例。路透社報導,英國衛生部長漢考克說,這無疑是個好消息,並指去年12月啟動的冠病疫苗接種運動“明顯奏效”。不過,他也提醒,確診病例還在上升。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210602-1151105
*【歐盟英日等國表質疑 世貿組織討論放棄疫苗等專利無成果】
日內瓦官員透露,雖然美國、中國和新紐西蘭等63個國家已支援豁免有關協定的部分條例,但一些世貿組織成員“仍對此質疑,並要求多一些時間研究有關內容”。他們包括歐盟、澳洲、英國、日本、新加坡、韓國、瑞士和臺灣等。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210602-1151034
*【世衛組織將科興疫苗列入緊急使用清單】
世衛組織發出的聲明說,科興(Sinovac)列入准用清單後,即成為第二款獲得世衛認證的中國冠病疫苗。這意味,科興疫苗也可在新加坡使用。新加坡衛生部長王乙康週一在記者會上曾說,一旦科興疫苗被世衛列入准用清單,本地私人醫療業者也可向衛生部申請使用已運抵的20萬劑科興疫苗。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210601-1150989
*【世衛要求重新檢測冠病起源研究樣本】
世界衛生組織要求義大利科學家對一項冠病研究樣本進行重新檢測,此樣本表明冠病在2019年10月之前在中國以外傳播。對於找出冠病起源的國際壓力越來越大,美國總統拜登上周要求情報部門在90日內調查及提交疫情的源頭報告,包括病毒由中國武漢病毒研究所實驗室洩漏的可能性。世衛組織對此反應說,找出冠病起源“已被政治毒害”。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210601-1150988
*【全球四大組織連署呼籲G7公平分配冠病疫苗】
全球四大組織領袖一致呼籲世界領導人必須做出“新的承諾”,更平等地分配冠病疫苗,以控制這場大流行病。法新社報導,世界衛生組織(WHO)、世界銀行、國際貨幣基金組織(IMF)和世界貿易組織(WTO)領袖說,供緊急使用的冠病疫苗分配出現鴻溝,導致變種冠病病毒肆虐,並使發展中國家暴發新的疫情。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210602-1151108
*【世衛籲各國制定全球協議 防範與應對突發大流行病】
世界衛生組織呼籲各國制定一項防範大流行病的全球協議,以加強對冠病疫情等突發衛生事件的防範和應對。世衛成員國將在11月開會決定是否就制定該協議展開磋商。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210602-1151037
*【泰國普吉島將於7月1日重新對外開放】
泰國國家旅遊局確認,由於當地疫情趨穩,普吉島將於7月1日重新對外開放,成為泰國第一個正式恢復接待國際遊客的旅遊勝地。該局局長育塔薩表示,普吉島重新開放從6月1日開始進行為期一個月的倒計時。泰國旅遊機構和從業人員都期待早日恢復接待國際遊客。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210601-1150983
*【馬國加速接種冠病疫苗 盼7月底達每日20萬劑】
馬來西亞科學、工藝及革新部長凱利強調,在考量到現在的情況,肯定得加速冠病疫苗的接種,儘管最初的目標是要在今年底之前讓馬國80%人口接種疫苗,但是首相慕尤丁已經指示加快接種疫苗的速度。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210601-1150975
*【新加坡確診社區病例近半無關聯 包括保安員與送餐員】
新加坡1日的冠病社區病例,近半數暫無關聯。確診者包括一名72歲的保安人員,也有酒店櫃檯人員、停車場巡邏員及送餐員確診。無關聯確診病例有七起,也是無關聯病例時隔一周再次超過五起。確診者年齡介於26歲至82歲。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/singapore/story20210601-1150987
*【接種計畫緩慢或拖累經濟 越南爭取自行建廠生產疫苗】
越南的冠病疫苗接種工作如果推展緩慢,以致無法實現群體免疫,其經濟可能因此失去優勢。越南目前正在爭取購入冠病疫苗的生產技術,以便能自行建廠生產疫苗。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210602-1151044
*【日本收緊越南和馬國等國的入境限制】
日本宣佈,將收緊一些國家的入境限制,包括越南、馬來西亞、阿富汗及德國。這些國家的旅客在入境日本後,將被要求住在政府管理的隔離設施一定的天數。日本內閣秘書長加藤勝信在新聞發佈會上說,此舉是為了應對變種冠病病毒。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210601-1150966
*【為確保東奧會順利舉行 日本加速推進“一日百萬人”接種疫苗】
為確保東京奧運會順利舉行和確保國家經濟早日復蘇,日本政府加速朝“一日百萬人”接種冠病疫苗的目標推進,決定提前為職場員工和學生接種。由於擔心依靠進口疫苗會受掣肘,當局也出臺以研製國產疫苗為主的疫苗戰略。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210602-1151038
*【越南撤銷禁令 允許國際客機在河內與胡志明市降落】
越南民航局取消對國際航班的禁令,允許客機在首都河內和商業中心胡志明市的國際機場降落。這項措施即時生效。路透社報導,越南日前懷疑機場爆發冠病感染群,決定從5月31日起禁止國際航班在河內的內排國際機場和胡志明市的柔佛巴魯一國際機場降落。河內機場的禁令原本將持續一個星期,而胡志明市機場的禁令原本將持續到6月14日。越南民航局沒有說明為什麼決定取消禁飛令。目前越南的大部分冠病新確診病例均屬社區感染病例,而不是境外輸入病例。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210602-1151124
*【全球最大肉類包裝商遭網攻 白宮:駭客相信來自俄羅斯】
巴西肉類包裝商JBS SA向美國政府通報遭勒索軟體襲擊,導致北美洲和澳大利亞的肉類生產運作暫停。路透社報導,美國白宮表示,發動這起網路襲擊的犯罪集團相信是在俄羅斯境內。巴西JBS SA是全球最大的肉類包裝供應商,其澳洲廠房週一被迫關閉,設在美國多個州的屠宰場也停工。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210602-1151106
*【美商務部被指動作緩慢 未能阻止敏感技術了落入中方手中】
路透社看到的一份美國國會諮詢報告指出,美國商務部沒有盡全力阻止美國敏感技術落入中國軍方手中。美國國會常設機構美國-中國經濟與安全審查委員會(USCC)發佈的報告中表示,商務部在制定敏感技術清單方面進展緩慢,沒有盡到保護國家安全、避免敏感技術被中共軍方觸及的責任。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210602-1151118
*【美國約3周內移交阿空軍基地 北約保留文職外交人員】
美國軍方即將把其位阿富汗境內的最大空軍基地移交給阿富汗軍方。北約則表示,將保留在阿富汗首都的文職外交人員。美國國防部一名官員向法新社確認,美軍將把Bagram空軍基地移交給阿富汗軍方,但他沒有說明移交日期。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210602-1151111
*【16中軍機逼近馬領空 中駐馬大使館:中國遵守國際法有關規定】
針對16架中國軍機逼近馬來西亞領空,中國駐馬來西亞大使館發言人表示,據瞭解,這是中國空軍的例行飛行訓練活動,不針對任何國家;在此次訓練中,中國軍機嚴格遵守國際法有關規定,沒有進入他國領空。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210601-1150986
*【巴國總理:不許恐怖分子破壞俾路支省和平】
巴基斯坦總理伊姆蘭•汗在社群媒體上表示,巴基斯坦將繼續打擊恐怖分子,不會允許恐怖分子破壞俾路支省的和平與發展。伊姆蘭•汗強烈譴責5月31日晚發生在巴基斯坦西南部俾路支省兩起針對巴安全部隊的襲擊。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210601-1150974
*【東協主席和秘書長計畫本周訪問緬甸】
消息人士稱,今年的東協主席、汶萊外交部第二部長Erywan Yusof和同樣來自汶萊的東協秘書長林玉輝,定于本周與緬甸軍政府領導人以及其他利益相關者會面。消息人士警告,如果最後一刻發生後勤和外交問題,此次會晤可能會延遲或有所改變。報導說,目前還不清楚兩人是否計畫與軍政府的反對者會面,其中許多人被監禁或隱藏。東協和緬甸反對派民族團結政府的發言人皆未回應置評要求。汶萊東協代表團也未回應置評要求。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210601-1150973
*【世行:黎巴嫩危機或是1850年代以來全球最嚴重金融危機之一】
世界銀行發佈的報告指出,黎巴嫩的經濟崩潰可能是19世紀中期以來全球最嚴重的金融危機之一。該報告預測,2021年黎巴嫩經濟將萎縮近10%,並強調在可預見的範圍內“沒有明確的轉捩點”。報告說:“(黎巴嫩的)經濟和金融危機很可能排在19世紀中期以來全球最嚴重危機事件的前10名,很可能是前三名。”
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210601-1150971
*【朝設勞動黨第一書記職位 職權僅次於金正恩】
韓國媒體報導,朝鮮近期新設勞動黨“第一書記”職位,該職位僅次於最高領導人金正恩。分析指出,過去朝鮮出現過多名所謂的二號人物,但像此次正式公開第二把手的位置實屬罕見。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210602-1151039
*【劉鶴與美財長葉倫視頻通話】
中國國務院副總理、中美全面經濟對話中方牽頭人劉鶴與美財政部長葉倫6月2日上午舉行視頻通話。據新華社報導,雙方認為中美經濟關係十分重要。雙方本著平等和相互尊重的態度,就宏觀經濟形勢和多雙邊領域合作進行了廣泛交流,對彼此關心的問題坦誠交換了意見,願意繼續保持溝通。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210602-1151122
*【美委員會籲NBA球員停止為用新疆棉花的中企代言】
美國國會及行政當局中國委員會主席在發給美國國家籃球協會球員工會的信件中說,在西方媒體報導安踏、李寧和匹克支援繼續使用新疆棉花之前,已有十幾名美職籃(NBA)球員與這三家公司達成協議。參議員Jeff Merkley和眾議員Jim McGovern在信件中稱,球員們繼續與安踏簽署新協定。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210602-1151107
美國專利審查時間 在 報導者 The Reporter Facebook 八卦
#最新【政院公布科技防疫部署:本土分子快篩7月量產;候選疫苗下月出爐、年底可望臨床試驗;科技部開放「超級電腦」進行藥物篩選】
COVID-19(俗稱武漢肺炎、新冠肺炎)全球大流行,已由邊境防堵、拉開社會距離,進入科學防疫決戰,擴大篩檢、藥物療法、甚至疫苗研發,被認為是疫情最終預防手段。
行政院今(13日)召開「醫藥防疫科技研發」記者會,行政院政務委員龔明鑫、中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中、科技部長陳良基、經濟部次長林全能、國衛院院長梁賡義出席,首度針對科技防疫佈署正式進行完整說明,向國人逐一宣布,台灣在快篩、藥物、疫苗發展的各項進度。
行政院政務委員龔明鑫表示,目前COVID-19防疫科技有短中長期部署,短期除特別預算21.6億元,並將編列33億元預算,投入檢測、藥品、疫苗開發;長期來看,則會搭配2022年至2027年、耗資40億的防疫中心興建工程計畫來執行。
■ 手持分子快篩7月量產,免疫及抗體快篩試劑3個月到6個月內量產
經濟部次長林全能指出,目前工研院已完成「手持分子快篩系統」雛形,將在4月底前完成樣本測試,送衛福部食品藥物管理署(TFDA)審查,預計6月將完成10台偵測儀、1萬劑試劑的試量產,並於7月正式量產。《報導者》日前也率先報導工研院此一研發與突破。
(延伸閱讀:MIT快篩大突破 https://reurl.cc/araMY4 )
經濟部次長林全能說明,工研院這套系統「跟世界比是在前面」,該系統採核酸檢測,約有90%的準確率,相較於傳統PCR約需耗時4小時,這套系統只要花上1小時就可檢測完畢,且其機台僅600克,更便於攜帶、移動,適合在機場邊境或社區進行篩檢,可在患者於「潛伏期」、尚未出現病症時就及時偵測,做好防疫分流。
林全能指出,目前快篩已有瑞基海洋、台灣圓點等業者參與、製作雛形品,專利布局也已啟動。
可在罹病者「感染期」使用的「抗原檢測」免疫快篩,目前招商也很順利。國衛院院長梁賡義指出,國衛院和國防醫學院預防醫學所4月8日的技轉說明會,吸引20多家廠商參加,目前至少5家表達意願。梁賡義表示,這種檢測方式耗時約15至20分鐘,希望在2至3個月內,可與廠商合作進入量產。
此外,適用於感染者「恢復期使用」、進行公衛及流病調查的抗體檢測,國內也有進展。長庚大學合作團隊上週(7日)也發表,已成功從3名病人身上找到25株單株抗體,可以透過排列組合開發為快篩試劑。梁賡義也表示,此類篩檢可從公衛角度觀察盛行率,同樣預計可在15至20分鐘時間內完成檢測,最快半年內進入量產。
另外,長庚找到的單株抗體中,有1株不僅能辨識新冠病毒表面的突刺蛋白(S蛋白),又因為辨識部位在S蛋白頂部,兩者一旦結合,可望阻止病毒藉由ACE2受體進入細胞,還具備開發為有「神奇子彈」之稱的免疫治療藥物潛力。
記者會現場,《報導者》提問,台灣確診病例僅300多例、是否有足夠病人「檢體」進行各種篩檢測試?對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,台灣案例不多,「不過做實驗應該是夠的」,可以透過國衛院平台做適當分配。至於,快篩試劑若量產充足、是否逐步擴大篩檢對象?陳時中則未正面回應。
■ 國內6種疫苗研發、下月將擇定候選疫苗,歐、美皆有意合作
國衛院院長梁賡義指出,目前國內疫苗研發,中研院、國衛院共建立胜肽疫苗、DNA疫苗、重組病毒疫苗、次單位疫苗、奈米疫苗、減毒牛痘病毒疫苗等六大技術平台,多管齊下進行測試。以國衛院為例,目前已在小鼠身上確認抗體效價不錯,正走到第二步病毒中和測試,5月將擇定標的,「如果一切順利,年底前進入臨床試驗。」
(延伸閱讀:6種疫苗差在哪?http://bit.ly/2TWvCKa)
梁賡義也說,從治療、預防、檢測上,台灣已經在很短時間展現堅強實力,快篩、疫苗等研發工作也吸引歐盟、波蘭駐台辦事處、美國在台協會等單位詢問和興趣,「不只是中研院、工研院、國衛院,學界在科技部努力下也組織在一起,國家團隊形成。」
■ 科技部將成立3至5間「防疫科學研究中心」,並加強國際合作
科技部長陳良基則說,疫情爆發後,國內科研團隊已在幕後提供協助,約動員200至300個實驗室能量。由於疫苗等研發工作可能涉及毒性、病理、公衛模式、AI計算力等專業,科技部也預計用最快速度,在大學端成立3至5間「防疫科學中心」,未來可與國家的防疫科技中心搭配,適時提供協助。
陳良基補充道,在藥物開發方面,科技部將開放國內團隊申請使用科技部「超級電腦」進行大數據運算,「只要有好的想法、點子,都可以用科技部超級電腦主機來做計算力協助。」
他也表示台灣科技防疫成果,已吸引包括美國哈佛大學等國外大學詢問和交流,例如兩週前成大團隊所舉辦的科技防疫研討會,就吸引了印度8,000位醫師線上參與,未來科技部將加強台灣科研與國際的連結。
「科技部在這波防疫工作裡面沒有缺席,我們一直協助指揮中心,後續我們會照中心幾個需求陸續來支援,把學界能量進一步整合,作為台灣未來防疫更強後盾,」陳良基說。(文/柯皓翔;圖/行政院提供)
#延伸閱讀
【全球疫苗競速關鍵:8種疫苗比一比,台灣競爭潛力在哪裡?】http://bit.ly/2TWvCKa
【MIT快篩大突破,工研院最迷你手持PCR,中研院、國衛院單株抗體將展開招商】 https://reurl.cc/kd7K23
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美國專利審查時間 在 美國專利制度前瞻:審查效率明顯提升,但外國勢力也日益壯大 的相關結果
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