《文茜的世界周報》
1.美新冠疫苗研發在總統川普的強力支持下,本周率先由與美國家衛生研究院合作的本土生技公司莫德納Moderna領跑進入最後階段的大規模人體試驗,預計在全美89個點、招募3萬人、最快11月取得安全及有效性的結果。
2.《紐約時報》報導,目前全球總計有四家藥廠的新冠疫苗,同時進入大規模人體試驗的最後階段,除了代表美國的生技公司Moderna及英國藥廠阿斯特捷利康與牛津大學的合作案,另外兩家都來自中國,但疫苗製作方法有顯著差異,製造與施打將面臨極大挑戰。
3.莫德納Moderna疫苗定價出爐,每個療程比輝瑞要高至少11美元,恐衝擊施打意願,微軟創辦人比爾蓋茲正試圖與南韓疫苗廠合作,弭平全球未來疫苗可能出現的分配不均問題。
{內文}
世人千呼萬喚下,新冠疫苗研發迄今最大規模的人體試驗,本周一在美國境內正式起跑,這是美國生技公司Moderna,與國家衛生研究院NIH共同攜手,由美國政府出資9.55億美元,希望招募三萬人最快在11月確認該疫苗的安全性及有效性。
(Lindsey Theis/媒體記者)
如果有人註冊並參加,他們將在美國89個臨床試驗點中的一個進行測試,並將會接種兩劑疫苗,即最初的疫苗,然後在28天後加強免疫,它可以是安慰劑,也可以包含100微克劑量 即所謂「信使RNA」
這是過去疫苗研發從未採用過的模式,Moderna藉由信使RNA模仿新冠病毒的外觀,使其向少數細胞發出一連串指令,在細胞外部建構刺突蛋白。換言之,即便是自體細胞,身體也會將其視為入侵者產生免疫反應,並開始建構T細胞抗體,層層包圍住人體細胞,並允許白血細胞捕獲同時進行破壞,大規模人體試驗的重點,在於參與者必須來自不同背景,以確保疫苗真能保護到那些被病毒打擊最嚴重的脆弱族群。
(佛奇/美國國家過敏暨傳染病研究所主任)
我謹慎樂觀地認為,隨著時序進入深秋和初冬,我們將得到答案,我相信結果將會是正面積極的
根據美國食藥署FDA規定,疫苗必須至少產生50%保護力,才能獲准生產,放眼全球,世衛組織統計稱,當下已有25支潛在疫苗都正在進行臨床試驗,除了七月底另一家美國藥廠輝瑞,會加入最後階段,接下來代表英國的阿斯特捷利康,與第二領先群的嬌生 葛蘭素史克與賽諾菲,預計也將在年底前完成新冠疫苗大規模人體試驗。
(Dr. William Smith/多學科研究醫學聯盟主任兼執行長)
我們並非在找尋一個贏家,我們在尋找眾多贏家
由於各家藥廠研發戰略大不同,後發先至的所在多有。
(John Young/美商輝瑞藥廠業務總監)
我們可以選擇最佳劑量的最佳候選疫苗,因為我們顯然希望擁有一種安全且耐受性良好的疫苗,但同樣的,我們也希望能夠產生最強免疫反應的疫苗
根據《紐約時報》報導,目前全球總計有四家藥廠的新冠疫苗,同時進入大規模人體試驗的最後階段,除了代表美國的生技公司Moderna,及英國藥廠阿斯特捷利康與牛津大學的合作案,另外兩家都來自中國,且疫苗製作方法也有顯著差異,以Moderna來說,他們所謂靠基因編輯所產生的疫苗,就和牛津大學用病毒將其基因傳遞到細胞中,再引發免疫反應的做法大相逕庭,更完全不同於中國研發的疫苗,是利用傳統弱化或減去活性的病毒,來刺激體內的免疫反應,但無論最後是哪種疫苗被證實安全有效,製造與施打對各國來說都是極大挑戰。
(Kate Bingham/英國疫苗工作組主席)
根據疫苗的不同類型,冷鏈等相關事項的特徵也有所不同,因此有些疫苗需要保存在負80度以下,有些則只需維持在正常的冰箱溫度下,所以我們正在規劃從大型國家疫苗中心到中小型疫苗接種站的所有配備,這樣一來我們不只有了非常廣泛的計劃,現在就要制定方案,而且在我們還不知道它們當中哪一支會被證明有效之前,我們現在就得準備製造疫苗,所以當其中任何一支(疫苗)顯示出安全性和有效性,我們就將使用疫苗,對那些不是最脆弱的高危險族群進行注射
為求趕上今年秋冬另一波可能的大流行,美國政府打著「極速行動」之名,本周再對Moderna加碼4億7200萬美元,嬌生也取得4億5600萬,連同先前輝瑞拿到的20億美元合約,答應幫美國優先生產一億劑疫苗,美國幾乎篤定會成為全球第一個,能取得足夠新冠疫苗替全民施打的國家。
(Dr. Ashish Jha/哈佛大學全球健康所主任)
我們經常說疫苗不能挽救生命,要施打(疫苗)下去才能挽救生命,疫苗要真正打進手臂才是挽救生命的真正起點,我們必須為我們國家制定一個完整的(疫苗施打)計劃,我們必須確保個人沒有財務障礙,我們要確保最脆弱的人群,能優先獲得治療或者您知道他們必須先獲得疫苗,有很多工作要做,我希望美國能提出一個計劃,但我有點擔心我們先前在供應鏈和檢測的分配上出了問題,我希望這種問題不會出現在疫苗施打上
但同一時間,美總統川普搬出《國防生產法》宣布將第一筆貸款7.65億美元,撥給擁有132年歷史的老字號相機底片製造商伊士曼柯達,協助其轉入製藥領域全力降低藥價,卻引發疫苗大廠輝瑞強烈反彈,揚言不惜退出與美國政府合作的疫苗研發計畫。
(Albert Bourla/美商輝瑞藥廠執行長)
我對於這些行政命令感到失望,當整個產業需要完全專注於開發潛在的新冠疫苗或治療時,它們卻強加了一個變數使人分心
川普此舉,意圖加快美國境內醫療物資生產速度,同時降低美國長期對大陸與印度等外國藥品的依賴,一方面幫助美國老店在疫情嚴峻時期找到生機,更重要的是有效降低藥價,讓美國人民荷包有感,因為幾乎同一時間,英國《金融時報》引述消息來源稱,美生技業者Moderna已打算將未來成功上市的新冠疫苗,每次療程定價在50到60美元,足足比輝瑞和德國新創公司共同研發的疫苗要貴上11美元,恐將大幅降低美國民眾的施打意願。
(Alex Azar/美衛福部長)
我們將確保我們所資助的任何疫苗,對美國人民來說,都是免費或者負擔得起的
曾經在五年前大膽預言這場大流行病,並長期投入疫苗研發的微軟創辦人比爾蓋茲日前公開警告,愛滋病的教訓已足以讓人們知道,新冠疫苗若任由價高者得恐將導致疫情更致命,他投資的南韓藥廠,目前可望於明年中前生產兩億劑新冠疫苗,正試圖全力弭平全球可能的分配不均,不過最讓外界跌破眼鏡的還是俄羅斯聲稱最快將在8月10號登錄核准,成為全球第一支「合法」新冠疫苗。CNN記者引述俄羅斯說法稱,這正猶如1957年,俄羅斯成功發射史普尼克1號衛星一般,讓各國震驚。
(CNN新聞記者)
俄羅斯官員已表示,2020年底前他們將生產2億劑疫苗
但比爾蓋茲同時也點出,新冠疫苗作為本世紀可能規模最大,最重要的產品發布快速製作絕不是最大的難關,如何分配才是真正挑戰,當大流行已使全球航空業陷入混亂,各國還存在諸如貿易保護主義等問題,以川普為首的全球政府,更在供應鏈施加主權壓力破壞國際合作,新冠疫苗真正的難題,會從此刻開始慢慢浮現。
https://www.youtube.com/watch?v=228p0N55QgE
含主持人陳文茜解說,請點閱【完整版】2020.08.02《文茜世界周報》
https://www.youtube.com/watch?v=d634GN7AUkU
細胞治療定價 在 壹週刊寶庫 Facebook 八卦
「錢」是決定病友是否有能力接受治療,也是生技業者是否有利可圖的指標之一,但實在太過於離譜...直接赴日治療,一個療程就2、30萬元台幣而已.......😨😨😨
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細胞治療定價 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 八卦
《文茜的世界周報》免疫細胞療法特別專輯系列
為大家做一個調查,在這次採訪調查裡頭,什麼是合理的免疫療法的價格
{內文}
外頭是溫暖冬陽的周休假日,北醫綜合大樓的演講廳卻幾近滿座,就在特管辦法公布施行後後兩個月,衛福部委託 台灣細胞醫療協會 台灣幹細胞協會及台灣再生醫學會,共同舉辦的假期訓練課程已經是班班客滿,其中還不乏前台大醫院副院長孫瑞昇,國內肝臟移植權威 前台大外科主任李伯皇,也隱身其中,對於全球最新的免疫療法 躍躍欲試。
(黃彥華/北醫細胞治療與再生醫學中心主任)
免疫(藥物)療法現在已經是非常popular(普遍)在癌症的治療上面了,包括免疫檢查點等等的藥物,因為它的售價也下降,所以在醫界上面,他們已經非常有效地把它(免疫藥物療法)結合在傳統的治療裡頭,(但)免疫細胞的治療部分,現在還沒有這麼popular(普遍) 正在起步,希望這個特管辦法的施行,讓我們特管辦法的送案 能夠很蓬勃,這樣子民眾接受免疫細胞治療的比例 就會增高
負責規畫課程的北醫再生醫學中心主任黃彥華說,台灣目前投入免疫療法的多半是設有GTP實驗室的大型教學醫院,除了免疫藥物部分,已普遍採自費形式建議病患使用,免疫細胞療法多以「臨床試驗」為癌末病患,選擇免疫藥物和免疫細胞進行治療,過去費用多半由醫院或藥廠負擔,但受限於病患只能「被選擇」
,無法「主動地」接受最先進的醫療方式,於是衛福部公布施行所謂「特管辦法」,某種程度打開了市場,不過所有欲參與的醫院及醫師得全數納管,這16小時的訓練課程,為了就是讓先前沒參與過臨床試驗,卻想加入施行細胞治療技術的醫師,能具備相關的醫療與法規知識,接下來檢附合格場所 進行流程和公開售價
,就算是正式鳴槍起跑 展開競爭。
(黃彥華/北醫細胞治療與再生醫學中心主任)
因為特管辦法它是(針對)一個自體細胞 個體操作的一個細胞,所以呢 它就必須包含 每一個病人的sample(樣本)都要單獨操作,所以它的價位相對於要包括GTP實驗室的價位,然後再回到醫院管理的價錢,所以大家都還在衡量這個價錢應該是如何訂,但是這個價錢,它必須是設在特管辦法的計畫書裡面的,所以當計畫書送出去的時候,它勢必就有一個價位訂在那個地方,而這個價位是要被公開的 要被互相比較的,包括它一次的劑量,比如說我一劑,假設是20-25萬好了,那麼它總共的臨床試驗案,是要做四劑 還是六劑 還是八劑,所以不同的醫療端, 他們針對不同的病人的一個使用方法,就是它臨床試驗的(協議可能是不一樣
根據中國醫藥大學附設醫院周德陽院長的說法,目前在市場上,免疫藥物療法使用最多的是默沙東(藥廠)Anti-PD1的Keytruda或是小野藥廠的Opdivo,每次治療打一針收費20萬台幣,一個療程上限兩百萬,羅氏藥廠的癌自癒(Tecentriq),每劑價格也是這個水準,至於其它正在申請進入台灣市場的藥廠,更不是漫天喊價
,因為衛生主管機關一直在核價機制上嚴格把關。
(柴佳翔/藥廠代表)
第一個你要獲得主管機關藥證的核准,不管是細胞藥物治療 免疫藥物治療或免疫細胞治療,大致上就是會參考先進國家他們的價格,我們有責任要負責任地提供證據 臨床試驗的資料,最終才會讓病人或者是醫生在使用上面就會獲得一個最後的您提到的價格
最新公布的2018全球癌症趨勢報告稱,近年免疫藥物在治療癌症上的使用已越來越普及,光是當前五種,在美國已核准販售的免疫藥物,2014到2018年病患的使用總量就已達180萬劑,但病患所能接受的價格卻多半集中在左下角的5萬到20萬美元以內,超過50萬美元的時候就幾乎乏人問津,於是亞洲國家近期多半將免疫藥物療法納入健保給付,惟台灣自2015年先後批准免疫藥物進入,
迄今仍無任何一款獲准成為健保一二線用藥,此番以特管辦法,有限度開放免疫細胞治療,主管機關在價格部分更是忖度再三。
(石崇良/衛福部醫事司長)
我們希望這次採取的,我們稱之為value base(價值基礎)的pricing(定價)或者叫outcome base(結果基礎)的pricing(定價),就是以價值或結果導向的收費方式,為什麼這麼提呢? 因為這個是一個新興的技術,在現在的所有的科學證據裡面,它被證實有效的證據是比較有限制的 (比較有限的證據),所以我們除了要滿足病人對於這一種治療的需求之外,一方面我們也要保障民眾的權益,但是也提供給我們這些產業,這些新的科技發展的空間
收費的方式,我們希望至少要分成三段,第一段就是說,因為你一開始 一旦符合條件之後,它當然需要做一些準備,所以收出一個基本 前面的 像工本材料費 少少的費用,讓它去進行一些細胞的檢驗 細胞試劑的培養,到底能不能夠長到足夠的數量跟細胞的活性 品質,這邊是需要花費的,這個部分我們同意它可以先收取,但是如果它沒有辦法完成,產出這個足夠的細胞產品的話,那後端就不再收費,之後它可能一個course有好幾劑,所以它必須要把一個course打完之後,才能夠再收取第二級的費用,那麼完了之後,等到達到了預期的效果,到那個endpoint(結案)的時候,才能夠再去收取剩餘的費用
衛福部醫事司長石崇良說,三段收費是為了避免免疫療法被濫用,也排除無效醫療讓癌末病患蒙受無謂損失,但就算暫時排除致死風險較高的CART,選擇NK等國際上已累積足夠案例,安全性高的非基改免疫細胞療法先做,還是得加裝「安全栓」,保障病患權益。
(石崇良/衛福部醫事司長)
現在我們都有所謂的藥害救濟,所有的藥廠都必須對賣出的藥,撥一定的費用到我們的藥害救濟基金會,一個基金裡頭,一旦發生藥害的時候,這個基金會給他一個補償,那細胞治療沒有,所以我們會要求,你的這個產品必須要投保,萬一如果產生有這個嚴重的不良反應的時候,病人也能夠得到救濟
石崇良說 特管辦法要求對價格公開透明,並不代表要對免疫細胞療法的定價設上限,更不可能有所謂公定價格,因為每家醫院的技術製程大不同,應該開放讓市場機制決定,但絕不是打了就要收費,更不可以預收整個療程的費用,分段機制可以證明你的價值,等到隔年 整個治療結果,公告在衛福部資訊網頁,更能促成業界的良性競爭。
(石崇良/衛福部醫事司長)
目前我們看到的當然都是以自體,已經有自體的免疫細胞,另外也有自體軟骨細胞,這兩個部分已經都有了(申請案) 都有人提出來了,(適應症的部分呢), 適應症大部分都是在實體癌,有第四期的,也有一到三期 標準治療無效的 都有
至於開放後最大的挑戰仍然是商品廣告,怎麼樣能避免民眾受騙或被誤導,真正透過政府把關,讓病患接觸到最先進的醫療,將是台灣免疫療法能否成熟發展的重要關鍵。
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