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最近國內火紅的BNT疫苗到底怎麼來的?
我建中學弟,許英昌博士很用心尋找資料,整理出輝瑞製藥廠和BNT合作的歷程,從去年(2020)三月至今,團隊光為了這個疫苗的研發投入超過三十億美元(將近一千億台幣)。
文章中也節錄輝瑞認為他們的研發能成功的五大要素,非常值得台灣的研發團隊學習及思考。台灣要能從疫苗的研發經驗學習,從科學上早期的投入,才能掌握最大價值。早期科學的投入要深且廣,資源要夠。雖然早期投入大多數無法確定能否成功,但那就是基礎科學能力的累積及提升,這樣的打底功夫,才能有真功夫。期待為政的各界,在科學研究領域要長期多多支持。台灣的科學實力是很強大的,但能否有戰力,人民長期的支持很重要!科學界也要展現自我能解決真正問題的能耐。
許英昌博士的文章:
從輝瑞及BNT,我們學到甚麼?
2021年2月, COVID-19已肆虐全球,輝瑞乃全球第一大藥廠,專長開發對抗癌症、發炎免疫、心血管、新陳代謝及傳染病等藥物及疫苗。員工79,000人分布於125個國家。2018年和德國BioNTech(簡稱BNT)合作,應用其mRNA的技術,開發流感疫苗。mRNA製藥最大突破,來自賓州大學卡麗可(Katalin Kariko)及瓦士曼(Drew Weissman)教授,2005年發現打入mRNA會被免疫系統排斥,而另外一種tRNA(運送RNA)卻不會,推理因後者在結構上以假尿苷取代尿苷,接著卡氏合成mRNA時以假尿苷取代尿苷後,發現mRNA不但不會被排斥且所表達蛋白質增加十倍,打開mRNA製藥新領域,卡氏目前服務BNT。
自1990年代起,大藥廠已不再設研發中心,藉由併購或與生物科技公司合作及授權等,以快速取得更多製藥標的物。BNT 2008年由兩位土耳其裔薩辛(Vgur Sahin)及圖雷齊(Ozlem Tureci)醫生夫婦創立,擁有設計mRNA的關鍵技術,專注應用mRNA於個人化癌症治療,和輝瑞執行長希臘裔布爾拉(Bryan Bourla),更是摯交。傳統製造減毒疫苗需數年,1960年代製造麻疹疫苗最快也花了4年。兩家公司已有合作先例一拍即合,在短短十個月內即獲FDA核准,乃全球第一個以mRNA為主對抗covid-19的疫苗,成功的密訣為何?
2020年3月1日,薩氏撥電給輝瑞疫苗研發主管,詢問是否能一起合作,檢測BNT已開發出的20種候選疫苗,當時並沒有任何一以mRNA為抗原的疫苗或藥物被核准。3月11日,WHO宣布全球大流行。3月13日,輝瑞提出幾點重要指導原則,第一,分享見解及設備,期許所有科學人,和BNT分享藥物開發上的專業知識,並協助臨床試驗及監管程序。第二,提供製造能力給予經核准的治療藥物及疫苗。第三,建立快速反應的科學團隊和聯邦單位合作以對抗疫情。
3 月16日,輝瑞決定全力以赴和BNT共同開發疫苗及治療方式。即使費用高達30億美元也在所不惜。一般開發疫苗約需10年,費用約10-20億美元,一切以拯救人類生命為最高原則。3月17日,輝瑞和BNT簽訂意願書,BNT提供研發mRNA疫苗平台,篩選候選疫苗, 而輝瑞則發揮其執行臨床試驗的強項,並向各國監理單位申請許可,協助BNT大規模生產並提供上市銷售的管道。輝瑞提供1.85億美元給BNT作為預付疫苗研發費用,疫苗上市後雙方各承擔一半研發費用。爭取時間為首要考量,雙方決定「同時」測試20種候選疫苗,並婉謝聯邦政府的資源,避免受官僚制度影響開發進度。
如何製造 RNA疫苗?
將帶有病毒棘狀蛋白的DNA放入質體中,大腸桿菌含質體,在發酵槽中大量複製,產生數億個DNA質體;再用酵素切割質體,分離出棘狀蛋白DNA,將DNA缐性化並過濾純化,科學家接著加入鹼基及聚合酶,將DNA轉録成mRNA,反覆測試其純度及基因排序後,並包裝於脂奈米內,冷凍包裝並運送到目的地。
4月12日, 研究人員從20個候選疫苗縮減到4個。但由於緊急,輝瑞請求FDA核准其動物及臨床一期(20-100位志願者)一起做,未來臨床二期和三期也能一起做。4月23日,在德國展開第一期臨床驗,5月,已縮小到2個候選疫苗,並在美國進行臨床試驗並使用不同劑量。早期結果相當不錯,每一個候選疫苗需要打兩劑,相隔三周,但不知道哪一個較好。7月23日,研究人員發現兩個候選疫苗皆能產生免疫反應,一個似乎產生較少的副作用,例如發燒或發冷。
輝瑞從來沒有生產過mRNA疫苗,需要新的設備及製程,跳出傳統模式以增加輸出,更令人眨眼,莫過於任何候選疫苗,皆得保存在零下,以維持疫苗的穩定及效力,從製造品管運送到施打等所有步驟皆嚴格管。11月超過三萬多人施打mRNA疫苗後,保護率達95% 。12月11日,FDA核准緊急使用授權,2021年5月7日,輝瑞及BNT已向FDA申請完全許可。
輝瑞BNT成功的密訣為何呢?布氏指出,第一,團隊努力,相當感謝BNT及輝瑞團隊,不眠不休的努力。第二,目標清楚,心中只想完成任務,從不考慮投資報酬率。輝瑞有責任解決社會面對最大的問題,若不行,我們都沒有未來。第三,勇於追求夢想,面對一不可能的任務,必須鼓勵跳開傳統束縛的思考模式,過去可行的方式,未必能打造一嶄新的現實。第四,科學自由,科學家不受預算及官僚所牽制,輝瑞沒有接受美國及德國政府的協助,也不需向他們解釋我們的決定。第五,高道德標準,輝瑞和BNT彼此信任合作無間,共同尋求改變,是成功重要關鍵。
總而言之抗疫是長久之計,他山之石可以攻錯,別人的成功,也絶非偶然。此時此刻我們需要疫苗,如何從現有資源中,學習合作分享智慧,展現靈活思考模式,凝聚台灣科學人的智慧及向心力以力挽狂瀾,我們真的做不到嗎?
作者﹕許英昌博士
現任單位﹕英騰生物科技股份有限公司
國立中正大學生命科學系兼任助理教授
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