當台灣當局還在為短缺不足的新冠疫苗的第一劑,捉襟見肘,許多國家已經進入了下一階段- 第三劑加強針 -的採購部署。
全球醫療專家都警告,秋季可能需要進行新冠疫苗的加強注射,他們敦促各國政府現在就要動員組織起來。
主要有兩個原因:
首先是因為我們不知道目前的免疫力能持續多久,不論是感染病毒或是經由疫苗注射之後所產生的抗體,都會隨著時間而減少減弱。
在免疫反應激增並持續了一段時間後,這是免疫系統的自然反應。因此加強劑是需要的。
尤其是那些免疫力本來就比較弱的人群,例如接受洗腎、器官移植、或接受化療的人,還有老年人。
其次是傳播性及殺傷力更強的Delta變種病毒已經成為主要的威脅。
6月18日,WHO表示Delta變種病毒正在成全球主要變種。而到目前為止,所有的研究都顯示出,對於完全接種疫苗的人來說,在很大程度上仍能有效防止重症情況的出現。
歐美已經全力展開第三劑的採購,各國部署加強針的狀況如下:
-5月8日歐盟(人口4.47億)確認加購了9億輝瑞疫苗。
-4月29日英國宣佈加購6000萬劑輝瑞疫苗,以及6000萬劑的諾瓦瓦克斯疫苗。
-以色列宣布添購1600萬劑疫苗。
-就連已經疫苗過剩的美國,都繼續加購了1,1億的諾瓦瓦克斯疫苗,以及2億的莫德納疫苗。
-加拿大(人口3700萬)添購5200萬劑的諾瓦瓦克斯疫苗。
-澳洲 (人口2500萬)添購5100萬劑的諾瓦瓦克斯疫苗。
-紐西蘭(人口500萬)添購1100萬劑的諾瓦瓦克斯疫苗。
-日本(人口1,2億)加購了1,5億的諾瓦瓦克斯疫苗。
-韓國(人口5100萬)將由SK生技代工生產4000萬劑諾瓦瓦克斯疫苗。
從歐盟、英美、新加坡到以色列,無論是疫情重災區還是防疫模範生,沒有人敢對未來的疫情發展掉以輕心,需要加強針幾乎已經成為共識。
{內文}
對於大多數還不知道自己何時,才能打第一針疫苗的台灣人來說,討論是否該打第三劑疫苗或是加強針,似乎是不切實際與遙不可及。但是台灣過去疫苗採購的錯誤,一個是低估疫情買太少:其次不了解國際疫苗市場必然缺貨,需要提早訂購。
影片旁白:根據巴斯德研究院,如果全歐洲要達到集體免疫,那必須要有90%的歐洲成年人接受疫苗注射。為了達到這個目標,歐洲掏出了支票本。歐盟執委會主席馮德萊恩以推文宣佈,確認加購了9億疫苗,相當於18億劑,而全歐洲只有4.47億人口,這相當於說明歐洲已經預備要打第三劑,甚至第四劑。
這是歐盟執委會主席馮德萊恩,5月8日的推文:「現在我們準備下一階段的回應:提供加強針處理可能出現的變種,為兒童和青少年接種疫苗」。5月8日正是歐洲各國,開始在逐漸解封開放的時間點,為的就是不要重蹈去年夏天的覆轍。
法國傳染病專家 Benjamin Davido:現在我們知道,疫苗注射後產生的免疫力,和人體自然的免疫力大致上相差無幾,大約是6到9個月左右。面對這個病毒我們沒有太多的經驗,而這就是事實。因此必須要準備好迎戰,為接著可能需要的加強疫苗做好準備。
這筆18億劑的訂單也明確顯示了歐洲,加強針選定在mRNA疫苗上下注,取代了採用腺病毒載體技術的AZ疫苗,因為歐洲認為mRNA疫苗,更能應變新的變種病毒,然而做出這個選擇的也不只是歐盟。
2021/4/29英國衛生部長 漢考克:一年多來,英國一直在進行制定加強劑的計劃,我們支持了一些全球唯一的臨床試驗,特別是在加強劑注射方面。我很高興告訴各位,我們確認將獲得6000萬劑輝瑞疫苗,這6000萬劑將與其他疫苗一起使用,作為我們加強注射計劃的一部分。因此我們可以保護我們所有人已取得的進展,我們有一條走出危機的明確途徑。現在不是自滿的時候,而是更為小心謹慎的時候。
4月29日英國才剛剛啟動了,第一階段的解封。單日感染人數已經跌至2300人,單日死亡人數跌至15人,還沒有對印度宣布關閉國界,是一個期待重新開放回歸正常的英國。但是英國政府顯然認為
,英國未來的「正常」必須從加強針開始,宣佈再加購6000萬劑輝瑞疫苗,等同承認英國全力支持的國產AZ疫苗,面對變種病毒不如輝瑞疫苗。
影片旁白:以色列也沒有再多等六個月,就訂購了額外的1600萬劑疫苗,科學家認為這是一個明智的抉擇。
美國宣布在6月底前將對全世界捐出,輝瑞、莫德納、嬌生等不同廠牌,共8000萬劑疫苗,但是即使美國疫苗過剩,白宮並沒有停止購買新的疫苗。
影片旁白:今天早上,一款新疫苗展現出令人鼓舞的結果,諾瓦瓦克斯發布第三期臨床試驗數據,稱其新冠疫苗的總體療效可達90%,預防重症的有效率為100%,甚至對於病毒變種的效果也達到93%,這可能會使該疫苗成為一個不錯的選擇,以作為加強針來說。
美生技公司諾瓦瓦克斯6月14日宣布,其投入研發的兩劑式新冠疫苗,在美國和墨西哥的三期臨床試驗成功,預計九月將申請美FDA緊急授權,成為繼輝瑞BNT 莫德納和嬌生後,第四款在美獲得緊急使用的新冠疫苗。
諾瓦瓦克斯執行長 Stanley Erck:在今年稍晚時候美國將會需要加強針,我認為我們的疫苗對此將會非常有用。
美國所擔心的絕對不是買了太多疫苗,而是擔心未來第三劑加強針買的不夠。除了大家所熟悉的BNT、莫德納,各主要國家例如日韓澳加拿大⋯⋯都已經向諾瓦瓦克斯下了大筆的訂單。美國不但訂購1,1億劑的諾瓦瓦克斯疫苗,還要再加上兩億劑的莫德納加強劑。
影片旁白:美國政府已授予諾瓦瓦克斯16億美元,用於在美國快速開發新冠病毒疫苗,目標是在明年(2021)初交付1億劑。
2021年2月加拿大,訂購了5200萬劑諾瓦瓦克斯疫苗,韓國將由SK生技代工生產4000萬劑,而日本武田製藥也在政府協助下,與諾瓦瓦克斯簽訂合作開發備忘錄,一旦疫苗確定取得緊急使用許可,將在2022年初購入至少1億5千萬劑。英國也預購了6000萬劑諾瓦瓦克斯疫苗,更不要談以色列、新加坡,都是在美國食藥署未批准前半年,或是三個月前左右就已經下了訂單。
2021/4/22新加坡衛生部醫療服務主任 Kenneth Mak:我們所選擇的輝瑞疫苗和莫德納疫苗,顯示對這些令人擔憂的變種仍然有效。我們必須為未來可能出現的變種做好準備,如果我們目前使用的疫苗,不如之前那麼有效,如果是這樣的話,我們很可能需要疫苗加強劑,來提高我們之前疫苗注射,所獲得的免疫力。
從歐盟、英美、新加坡到以色列,無論是疫情重災區還是防疫模範生,沒有人敢對未來的疫情發展掉以輕心,需要第三劑加強針幾乎已經成為共識。為什麼需要第三劑加強針呢?
影片旁白:我們需要第三劑注射嗎?為什麼?這需要分辨不同的情況:免疫功能低下、接受洗腎、器官移植、或接受化療的人可能需要第三劑,因為即使在兩次注射之後,他們的抗體水平,仍然不足以抵抗新冠病毒。
除了以上三類族群之外,還有老年人。
2021/5/24 法國國家科學研究中心免疫學家 Jacqueline Marvel :主要原因是隨著年齡的增長,免疫系統變得不那麼有效,而且由於一些不同的原因,老年人被認為免疫功能是低下的。
換句話說同樣的劑量,對老人的保護力遠低於於年輕人,因此需要加強針。因此加強針的目的首先是要,防止免疫力隨著時間而逐漸減弱。
BNT 創始人兼首席醫療官 Dr. Ozlem Tureci:我認為這是免疫系統的自然反應,在免疫反應激增並持續了一段時間後,它們減弱了。我們看到跡象顯示被激發的免疫反應,還有自然的免疫反應也是如此,包括那些已經被感染過的人,也預期獲得疫苗的保護,因此是的,額外的加強劑是需要的。
這將取決於於抗體的持久性,以及身體對於病毒的識別能力,並再次複製這些抗體的記憶,但在這一點上,目前為止尚未有定論。
影片旁白:法國(2021/5/24)一項發表研究顯示,患者感染病毒後的免疫力,估計至少會有六個月,研究發現也可以達到十三個月之久。
我們或許認為第三劑是一種商業手段,因為它將為製藥廠商賺進數十億美元,但有許多醫生都同意需要第三劑。
法國醫學科學院 Covid-19小組主席 Yves Buisson:免疫反應減弱表示將產生較少的抗體,免疫系統的反應較為遲鈍,這就是為何有必要規劃,像流感一樣的疫苗接種,以及更頻繁的加強劑,才能將免疫反應維持在足夠的水平。
輝瑞CEO Albert Bourla:可能需要接種第三劑,大約是在6個月到12個月之間,然後每年都會有新的疫苗接種。但這一切都必須獲得確認,因為變種病毒是關鍵角色。
這是注射第三劑加強針的第二個原因,變種病毒。
2021/5/24 莫德納CEO班塞爾:我們已經證實對於南非變種B.1.351(Beta),有很好的保護力。我們現在正在測試,對於印度出現的變種B.1.617.2(Delta)。
除了維持免疫力的水平之外,加強針還要能夠對於新的變種病毒,做出及時而有效的回應。
2021/5/24 莫德納CEO班塞爾:監管機構給了我們非常明確的指令,他們不需要功效研究,而是要一年前接種疫苗的人,體內的中和抗體。我們正在對此進行試驗,我想我們需要幾個月的時間,來準備這些數據從而提交給監管機構。我們的目標是努力在秋天前準備就緒,我想要確保在美國進入秋冬季節時,有可用的加強疫苗來保護人們。
秋冬季節可能面臨的變種病毒,也是歐美各國早早展開部署,採購第三季劑加強針的原因。
BNT CEO Uğur Şahin:mRNA疫苗的關鍵優勢,在於在幾週內就能改造疫苗的能力。唯一 我們唯一需要做的,就是改變棘突蛋白的資訊。我們監控新出現的變種,和它們的棘突蛋白,如果我們一旦意識到我們的疫苗,不能有效地發揮作用抵抗變種,我們就立即撤換。然後做出一個新的mRNA疫苗,我不擔心變種,我們有能夠解決這個問題的技術。
往事已矣。台灣要借鏡於其他國家,對於第三劑疫苗提早部署的策略。尤其台灣政府不斷強調國際地位微弱,但這些美國、法英商業疫苗公司,除了本國優先之外,認定的是訂單順序及購買金額與總量,一句話,在商言商。
https://www.youtube.com/watch?v=SFt3XTKCNNY
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抗體免疫 在 3Q 陳柏惟 Facebook 八卦
15分鐘看懂疫苗吵什麼 💉💉💉
你是不是很常在新聞上聽到這些名詞
#三期試驗 #中和抗體 #免疫橋接 #EUA
但總是搞不懂到底在說什麼?
這支影片會告訴你
👉為甚麼我支持國產疫苗?
👉高端的數據到底有什麼問題?
👉緊急授權有什麼標準?
👉國際認證要怎麼取得?
我用生動活潑的例子
帶你快速釐清到底現在台灣到底疫苗在吵什麼
喜歡這支影片的話
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3Q❗
抗體免疫 在 3Q 陳柏惟 Facebook 八卦
【國際認證:英國等國採納免疫橋接核准新疫苗】
一、英國主管單位宣布採納免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準
英國政府,採納類似「台灣模式」核准新疫苗。國際藥物法規主管機構聯盟(ICMRA)於六月召開研討會,針對免疫橋接與保護關聯性達成多點共識,稍早跨國醫藥聯盟Australia-Canada-Singapore-Switzerland-United Kingdom (Access) Consortium(英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士主管機關組成的聯盟)表示同意採用與現行疫苗比對中和抗體校價的「免疫橋接」,接著英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,簡稱 MHRA)接著宣布,可接受設計合理的免疫橋接作為批准 COVID-19 疫苗的檢測標準。
二、英國、澳洲、新加坡、加拿大、瑞士監管機構接納免疫橋接:
聯盟五國成員,同意論證充分設計良好的免疫橋接試驗,是武漢肺炎疫苗取得授權的可行途徑。
Access聯盟引述ICMRA會議有關免疫橋接的共識如下:
‧難以進行傳統安慰劑對照試驗,取得有效性實驗終點的狀況下,可使用免疫橋接。
‧實驗設計:若和高度有效的疫苗比較,應採不劣性(non-inferiority )設計;若和僅達一般標準的疫苗相比,應採優越性(superiority)設計。
‧中和抗體校價可作為預測疫苗有效性的免疫標記。
‧中和抗體校價試驗應使用WHO認證之標準方式。
‧須考慮:1.考慮疫苗平台來選擇合適的疫苗比較品;2.統計標準;3.校正不同組別間的族群特性差異。
‧各國監管機構分享資訊,有助「國際認證」的聚焦。
Access聯盟權衡已核准疫苗的研究實證後,認為中和抗體校價足以作為跨平台免疫橋接試驗的主要終點。
另外,申請者須提供各項資料,包含:
非臨床資料:
‧可證明抵抗變種病毒有效性的動物攻毒實驗
‧(動物實驗之)免疫生成性,包含抗體免疫與細胞免疫
臨床資料:
‧中和抗體校價比較資料
‧免疫生成性資料,包含細胞免疫
‧在體外試驗中,中和變種病毒的能力
‧至少3000名受試者的安全性資料
‧承諾至少追蹤受試者12個月的安全性與免疫生成性,並紀錄臨床有效性數據。
‧承諾進行授權使用後的真實世界有效性研究,研究方案需考慮現行WHO規範。
三、疫情病毒不斷變種,需要更經濟有效的疫苗實驗標準
當然傳統實驗設計方式,仍是最堅實的標準,但在時間和現實環境的雙重壓力問題,確保其有效性的前提下,讓疫苗研發的成本再降低,經過國際相關醫學公衛單位的嚴格討論,免疫橋接已被納入標準。這不是為了哪個特定品牌,而是面對病毒進程,國際公衛對於疫苗研發所做出的世界趨勢決定。
很多人拿免疫橋接來做攻擊,說不是國際標準,說國際上沒有人這麼做,說台灣這樣獨步全球不可思議,但其實免疫橋接在國際間一直都在討論。現在免疫橋接是國際認證的設計了,別的國家都跟在台灣後面做了,希望免疫橋接的紛爭到此為止。
我並不悲觀,相信民眾心裡都有一把尺,很清楚這些事情背後的出發點。台灣的未來比這些口水戰重要得太多,一起繼續努力。
其他相關原文細節,會把報導原文放在留言裡。
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「Kevin MacLeod」創作的「Breaktime - Silent Film Light」是根據「Creative Commons Attribution」授權使用
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@以父之名tinfu Mc
re-arranged by Dick Wong
harmony arranged by 洪嘉豪
recorded by Thomas / Wilson @ q sound studio
mixed by 洪嘉豪
mastered by Wilson
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密封罩
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叫過我數百次我也未懂反應
摑了我數百下我也未叫暫停
從疲倦的冷眼凝望世間無情
尋找不到氣力嘆一聲
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懷疑淚腺 早已盡被割清
連血液也漸冷 再毫無脈搏攀升
我再也不會傷心 同時沒法再興奮
麻木到一邊乾香檳一邊抽煙觀看地震
你別要難過 施捨一個憐憫
這種都算某樣抗體免疫痛楚天賜給我的護蔭
試過理性細訴你卻未會動容
更試過控訴卻欠缺目標觀眾
橫豎大家也似 同漸變啞和聾
誰可管得我自閉家中 無病無痛
我再也不會傷心 同時沒法再興奮
麻木到一邊乾香檳一邊抽煙觀看地震
你別要難過 施捨一個憐憫
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