「藥事法」部分條文修正草案發言
根據現行法規，藥物在申請上市時，只需要通過主管機關食藥署之審查，審查的標準主要為藥品的安全性、療效和品質。至於專利侵權與否則屬於私權爭議，應由主張受到侵權之當事人，依一般法律程序向法院提出訴訟。然而，行政院為了配合「臺美貿易暨投資架構協定」（TIFA）談判及擬加入「跨太平洋夥伴協定」（TPP），提出「藥事法」部分條文修正草案，建立藥品專利連結制度。然而，台美TIFA定期會議都停開了!更不用說，美國總統川普公開表示將退出TPP，為何民進黨政府要急於通過，壓縮國內學名藥廠的生存空間?!
今天通過的專利連結制度主要參照美國的版本，然而依據研究指出，專利連結制度在美國從 1984年發展自今約30餘年，仍存有大量爭議，並持續修訂法規，主要爭議為原開發藥廠藉由此套機制，拖延學名藥上市的時間，延長專利藥廠壟斷藥品市場的期間。而此次修法，在未充分討論的前提下貿然引入專利連結，延長專利藥廠壟斷藥品市場12個月，忽視目前學名藥廠與專利藥廠訴訟有八成勝率的事實！此外，在行政方面主管機關權限劃分模糊，食藥署難以處理專利問題，未來繁複的程序將提高更多行政成本；在產業面，國內藥廠主要多為學名藥廠，專利連結預估將造成重大衝擊！
本席認為，在考慮是否引進專利連結制度之時，除了應了解國際貿易合作之趨勢與比較法，同時更應考慮制度與法規是否符合我國相關產業之發展情況，以求健全產業環境，促進產業發展。而非如此倉促立法!
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