歐盟日前宣布禁止在化妝品中使用3-亞苄基樟腦(3-Benzylidene Camphor,3-BC),該項物質由於具有良好吸收紫外線B光的能力,過去常被應用於防曬乳中,但自從國際間的科學家指出3-亞苄基樟腦恐有導致人體內分泌失調,甚至影響生殖系統等危害後,法國已於2011年禁用,歐盟則在上個月27日宣告跟進,且自明年2月18日起含有該物質的化妝品都不可進入歐盟市場。
台灣在2007年增列「3-亞苄基樟腦」為含有醫療或毒劇藥品的化妝品,業者若欲添加此成分需向衛福部(當時為衛生署)申請許可證、登記為含藥化妝品,其中產品限量不得超過2%,與過去歐盟的標準相同。至於台灣未來是否跟進歐盟也禁用?衛福部僅表示,除了顧慮安全性外,仍需考量國際間的經貿狀態,再行評估。
根據衛福部食藥署「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統」資料顯示,目前國內製造廠與進口商並無3-亞苄基樟腦的許可證登記紀錄,可見市售經衛福部核准的防曬乳沒有摻有這類物質。
至於我國是否要跟著歐盟腳步禁用3-亞苄基樟腦衛福部食藥署醫粧組化妝品管理科科長葉孟宜表示,雖然市售防曬乳沒有這類物質,但仍需考量中國大陸、東協、日本等地的狀況,以及國內民眾使用的態樣,因為斷然跟進有可能會造成貿易障礙,食藥署需進行整體評估,再來看是否要提報至專家學者諮議會討論。
摘錄自上下游新聞 記者郭琇真報導
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2018/07/07(星期六)【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班
#醫療器材 #產業結構概況 #查驗登記法規 #許可證申請文件介紹
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期:107年07月07日(星期六) 09:00-17:00
授課師資:安傑生技開發有限公司 劉明俊 總經理
前行政院衛生福利部食品藥物管理署
醫療器材暨化妝品組 審查員
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業,在一年以內相關工作的經驗者
【授課內容】
一、國內醫療器材產業結構與概況
二、醫療器材查驗登記法規介紹
1.藥事法
2.醫療器材管理辦法
3.醫療器材查驗審查準則
三、醫療器材檢送資料應備文件介紹
1.一、二、三等級醫療器材
2.國產與輸入產品許可證申請應備文件
(1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)
(2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)
-生物相容性實驗
-滅菌確效試驗
-功能性試驗及設計
-臨床評估
-產品包裝
-動物安全性測試
(3)臨床試驗(人體有效性)
-TFDA/ -IRB
四、醫療器材案例說明與實務經驗分享
1.內視鏡(第二等級)
2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)
五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)
1.產品分級演練
2.實質等同品資料查詢與比對
*上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元
(在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
p.s.中午供餐及中場休息點心
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/jNYluz98YkX7Q9F72
預計人數:60名
(此課程採分組討論方式,並會進行案例演練)
*因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候。
【師資介紹】
劉明俊
現職 :
安傑生技開發有限公司 總經理
學歷 :
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry
經歷:
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員
行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究
Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor
若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:
https://goo.gl/forms/CnYaJYx46JgV9col2
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化學性白斑| PPD 對苯二胺
門診常有病患會問
「黃醫師,我該少吃什麼才不會得到白斑啊?」
事實上,吃的東西與白斑相關性較少。反倒是有些化學成分,會引發白斑發作。其中常見的是「PPD 對苯二胺」。
》什麼是對苯二胺 PPD ?
對苯二胺又稱ParaPhenylenediamine,寫法上還有p-Phenylenediamine、1,4-diaminobenzene,都是一樣的成分。對苯二胺是「染髮劑」常見的成分。尤其是藍紫色調、灰黑色調、棕色調,往往都會含有PPD。
》對苯二胺PPD 對人體有什麼傷害?
PPD是染髮劑主要的接觸性過敏物質。因為個人膚質差異,常有不同程度的過敏症狀發生,像是發癢、紅腫、 濕疹等癥狀。長期接觸有致癌風險。
而對於白斑體質的病人容易會導致白斑發作。常見的部位包括在髮際線、額頭、耳後、脖子後方。因此出現在髮際線附近的白斑,我都會詢問病人是否有頻繁接觸染髮劑的病史。
》選擇天然染髮劑比較好嗎?
不一定喔!許多號稱天然的染髮劑其實都含有PPD,而甚至標榜沒有PPD 的染髮劑其實也含有PPD,尤其是網路購物要更小心。
》因此建議的做法是:
1. 學習看成分欄,檢查是否有PPD
2. 確保產品包裝有化妝品許可證
3. 至衛福部食品藥物管理署網站(http://www.fda.gov.tw/)查詢產品資料
黃醫師小叮嚀 ~
染髮劑對皮膚的刺激性、毒性與危及健康的後遺症,遠遠大於擦在臉上的化妝品。使用前建議要思考一下風險喔!當然如果能夠少用染髮劑就更好啦!
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