2016【新藥開發系列】
-新藥研發至臨床應用與佈局策略初階班(台北班)
本課程學員反應熱烈，因預約者眾，近日特加開台北及台南場次，有意者請把握難得機會，以免向隅！
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：臺灣大學法律學院 霖澤館
課程日期：105年11月12日(六) 9:00-17:00(共六小時)
(台南場預定於2017年1月14日開課，預計11-12月開放報名。)
授課師資：佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長
學員對象：
(1) 大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者；
(2) 生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練：
(3) 生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(中午供餐及中場休息點心)
*在學生報到時，出示相關在學證明文件即可
報名方式：<線上報名>
https://goo.gl/forms/W91rgBJEAaiET2js2
【授課內容】
1.生命科學與法規科學為新藥研發的基礎
2.新藥由研發至臨床應用
(1) 新藥研發流程簡介
(2) 新藥探索 (Drug Discovery)
- 先導藥物之評估
- 結構與活性關係與結構最佳化研究
- 候選藥物之篩選
(3) 臨床前開發 (Preclinical Development)
- 化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)
- 藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)
- 藥動學 (Pharmacokinetics)
3.臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)
- 臨床試驗分期(Phase I-III)
- 對照藥選取原則/安慰劑效應
- 盲性與非盲性試驗設計
- 臨床試驗之療效指標/期間/最佳劑量選取/試驗期間
4.上市許可申請 (New Drug Application, NDA)
- 許可證取得與上市
- 上市後臨床追蹤(Phase IV)
案例演練 - (1) 研發策略-時間與金錢的抉擇；(2) 研發瓶頸的解決方案
【師資介紹】
柯逢年
現職： 佳生科技顧問股份有限公司 執行長
主要經歷:
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授
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