2016【製藥工程師培訓】-藥廠法規人員(RA)第二梯次實務培訓(台南周末班)
<負責藥品上市許可的從業人員>每一種藥品都需要藥政單位的審查許可 (也就是藥品許可證) 才能上市。無論是國際藥廠或國內藥廠都設置有《Department of Regulatory Affairs；簡稱RA部門》， 而藥廠的《RA部門》 就是在負責藥品上市許可及管理藥證的部門。《RA部門》與所謂的具法律背景的法務部門不同，是需要高度醫藥專業、溝通技巧及對藥品送審文件及程序具耐心細心的工作。
本學苑邀請在產業界服務，並具有衛生福利部食品藥物管理局、財團法人醫藥品查驗中心具有豐富審查經驗的廖永智副理擔任講師，透過案例演練，可以充分瞭解台灣藥廠藥品上市之作業流程及挑戰一次無缺失送審，讓更學員能有更多機會在此領域實務學習。
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：國立成功大學力行校區/孫運璿綠建築研究大樓/綠色魔法學校/第一會議室
課程地址：70101台南市東區小東路25號 (力行校區)
課程日期：105年9月24日(六) 9:00-17:00(共六小時)
授課師資：基亞生物科技有限公司 廖永智副理
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者；
(2)藥廠新進法規人員訓練：
(3)藥廠部門轉調人員訓練
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,000元；在學學生本學苑補助25%，每人1,500元
(中午無供餐 ，只備小點心，敬請見諒)
報名方式：<線上報名>
http://goo.gl/forms/12Nj2AqMuGvCJ7P02
授課內容：
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
-藥品管理架構
-藥品流通管理
-藥品風險管理
2.新藥上市許可審查機制及所需相關文件
-新藥研發流程
-臨床試驗報告及GCP查核說明
-新藥及臨床試驗法規及需求
-新藥及臨床試驗審查流程及所需相關文件
3. 學名藥上市許可審查機制及相關文件
-學名藥之定義
-學名藥法規及相關需求
-學名藥送審及審查流程
-學名藥送審文件資料
•案例演練
-新藥臨床試驗申請公文演練
-挑戰無缺失送審(CTD格式演練)
-不純物規格/劑型開發/安定性規定與檢附文件演練
【師資介紹】
廖永智
現職：基亞生物科技有限公司 法規部副理
經歷：
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員
衛生福利部食品藥物管理局 研究員
台南大學師培中心 在 師培中心態度 - 臺南大學板 | Dcard 的八卦
師培中心 態度. 臺南大學. 2019年5月6日23:56. 關於版上鼎鼎有名的那個阿姨不論是同學之間的提醒還是各社團的留言似乎大家對於阿姨的態度是有目共睹的看著每個人講到她 ... ... <看更多>