2016【製藥工程師培訓】-藥廠法規人員(RA)第二梯次實務培訓(台南周末班)
<負責藥品上市許可的從業人員>每一種藥品都需要藥政單位的審查許可 (也就是藥品許可證) 才能上市。無論是國際藥廠或國內藥廠都設置有《Department of Regulatory Affairs;簡稱RA部門》, 而藥廠的《RA部門》 就是在負責藥品上市許可及管理藥證的部門。《RA部門》與所謂的具法律背景的法務部門不同,是需要高度醫藥專業、溝通技巧及對藥品送審文件及程序具耐心細心的工作。
本學苑邀請在產業界服務,並具有衛生福利部食品藥物管理局、財團法人醫藥品查驗中心具有豐富審查經驗的廖永智副理擔任講師,透過案例演練,可以充分瞭解台灣藥廠藥品上市之作業流程及挑戰一次無缺失送審,讓更學員能有更多機會在此領域實務學習。
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:國立成功大學力行校區/孫運璿綠建築研究大樓/綠色魔法學校/第一會議室
課程地址:70101台南市東區小東路25號 (力行校區)
課程日期:105年9月24日(六) 9:00-17:00(共六小時)
授課師資:基亞生物科技有限公司 廖永智副理
學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對製藥法規工作有興趣者;
(2)藥廠新進法規人員訓練:
(3)藥廠部門轉調人員訓練
*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書
課程費用:每人2,000元;在學學生本學苑補助25%,每人1,500元
(中午無供餐 ,只備小點心,敬請見諒)
報名方式:<線上報名>
http://goo.gl/forms/12Nj2AqMuGvCJ7P02
授課內容:
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
-藥品管理架構
-藥品流通管理
-藥品風險管理
2.新藥上市許可審查機制及所需相關文件
-新藥研發流程
-臨床試驗報告及GCP查核說明
-新藥及臨床試驗法規及需求
-新藥及臨床試驗審查流程及所需相關文件
3. 學名藥上市許可審查機制及相關文件
-學名藥之定義
-學名藥法規及相關需求
-學名藥送審及審查流程
-學名藥送審文件資料
•案例演練
-新藥臨床試驗申請公文演練
-挑戰無缺失送審(CTD格式演練)
-不純物規格/劑型開發/安定性規定與檢附文件演練
【師資介紹】
廖永智
現職:基亞生物科技有限公司 法規部副理
經歷:
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員
衛生福利部食品藥物管理局 研究員
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2018/11/17(六)【臨床試驗系列】
從案例探討看臨床試驗品質與稽/查核缺失之因應實務培訓班(進階課程)
#稽核端vs被稽核端 #AuditFindings # #矯正預防措施CAPA的構成原則 #矯正預防措施CAPA的流程 #FDA #EMA #iInspectionFindings #缺失因應實務
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程地址:台北市復興北路369號7樓
課程日期:107年11月17日 (六) 09:00至17:00
授課師資:
*陳品汝 友霖生技醫藥股份有限公司 品保處經理
*江君敏 台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
學員對象:
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課大綱】
一、從缺失看品質:臨床試驗常見缺失與稽核經驗分享 (陳品汝)
(1)關於品質About quality
(2)案例分析: 稽核常見缺失Case study - Audit findings
(3)案例分析: 歐美查核案例Case study - US FDA & EMA inspection findings
(4)可接受與不被接受的回應Acceptable/unacceptable responses to findings
(5)矯正預防措施的構成原則 Principles of developing acceptable CAPAs
二、臨床試驗稽核/查核準備與因應 (江君敏)
(1)試驗醫院如何準備clinical site audit/inspection (Sponsor稽核/主管機關查核)
(2)CRO如何準備CRO audit (Sponsor稽核)
(3)臨場應對稽核員/查核員技巧
(4)矯正預防措施CAPA的流程
(5)回覆/因應audit finding/inspection finding
*上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。
課程費用: 每人2,500元(中午供餐及中場休息點心)
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/7Pt65LFG16TppNLn1
【師資介紹】
#陳品汝
現職:
友霖生技醫藥股份有限公司 品保處 經理
台灣生醫品質保證協會 理事
美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員
(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)
經歷:
佳正國際股份有限公司 品保經理
佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員
佳生科技顧問股份有限公司 專案經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員
美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員
(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)
#江君敏
現職:
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
經歷:
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理
【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列三種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
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2016【新藥開發系列】
-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班(台北周末班)
本學苑今年舉辦的臨床試驗專員CRA初階實務培訓班向隅者眾,為了回應廣大學員的期待,本學苑特別於年底再次開課,課程名額有限,欲參與的學員請把握難得機會儘早報名!
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點:台大法律學院 萬才館
課程日期:105年12月10日(六) 9:00-17:00(共六小時)
授課師資:安成生物科技股份有限公司臨床研究處 林宜瑩處長
學員對象:
(1)大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
(2)臨床試驗相關產業之新進人員
(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者
*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書
課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/xlE6ytVn29aVwsGX2
【授課內容】
1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
• 新藥開發的流程與臨床試驗
• 臨床試驗的申請與審查機制
• 試驗機構的資格認定
• 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
2.人體試驗委員會/研究倫理委員會(IRB)的介紹
• 研究倫理委員會在臨床試驗的角色與重要性
• 受試者同意書(ICF)的審查重點及常見缺失
3.臨床試驗計畫書(Protocol)的形成
• 臨床試驗的目的與評估指標
• 試驗設計、方法與統計考量
• 受試者的資格篩選
• 試驗藥品的規定與管理
4.臨床試驗團隊的組成與職責
• 試驗委託者 (Sponsor)
• 受託研究機構 (CRO)
• 試驗主持人 (Investigator)
5.如何開始及進行臨床試驗
• 進行試驗案準備及開始
• 臨床試驗計畫執行
• 受試者招募
6.臨床試驗專員(CRA)的核心技能
• 角色定位
• 工作內容
• 基本條件
• 人格特質
7.案例演練
• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
• CRA任務溝通協調與解決方案
【師資介紹】
林宜瑩
現職:安成生物科技股份有限公司臨床研究處 處長
台灣藥物臨床研究協會 監事
經歷:
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處經理
安成國際藥業股份有限公司 新藥開發處臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部專案經理、法規部專員
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3/12更新目前看起來雖然有費用,但非常的低,這樣也好有用有收費,而且幾塊錢而以,也不用去搞太多其他的謝謝各位先進指導~~(這個應該是新台幣不是美金,之前免費試用 ... ... <看更多>
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我得到了google cloud 的免費額度300美金,
不過要註冊信用卡資料他才能領取,
想說他裡面寫保證不會自動刷卡,加上他又是Google
然後就把信用卡資料註冊了,
大概用了一下花了他的額度大約80美金吧,
他寫300美金扣完他不會自動扣款,
過了幾個月
今天我看了信用卡帳單他刷了我的信用卡55美金
這是哪招? Google賺了那麼多,還搞這種爛招賺我這個窮人的血汗錢?
我能要求退款嗎??
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 106.105.28.151
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Soft_Job/M.1519912904.A.DF3.html
1. 先給你個超級優惠券
2. 要去用時一定要你填上信用卡資料才能用= = , 還強調絕對不會亂扣款
2. 然後簽個電子合約,條款給你一千條密密麻麻,裡頭穿插一些對自己有利的條款
到期自動續約扣款,超過用量自動升級扣款,XXX配對自動扣款,(就是要你的錢)
3. 結果最後,使用者沒注意就開始爽領
爛招~~ 爽爽賺,利用使用者的粗心來賺錢,這不是爛招什麼才叫爛招?
沒想到Google這種大公司也用這招,以為只有小公司或新創為了活下去才在用
※ 編輯: timeflying (180.217.166.84), 03/02/2018 09:51:31
每個月都自動扣= =
※ 編輯: timeflying (180.217.166.84), 03/02/2018 11:25:14
因為在註冊時他寫「300美金扣完就不會再扣,要再扣會再經過您的同意」
哪些在清單我是都沒看,所以還好他沒列個10000000美金/1秒的額外服務費在條款裡
不然我現在己經負債千萬了,所以我應該感謝Google的仁慈了
※ 編輯: timeflying (180.217.166.84), 03/02/2018 11:45:18
另外 回一下上面
「給你放卡號、允許自動扣款不是一般的小公司」
常在使用網路的SAAS,都常都是用刷卡,現在小型公司都接金流呀
一堆小公司在github上提供服務收月費都吃信用卡
不接信用卡就是用paypal也提供定期定額扣款
在台灣接金流不難,國外也是,也不用什麼資本額
不需要大公司。。。
※ 編輯: timeflying (180.217.166.84), 03/02/2018 16:16:55
不是只在HATE版來發文的,跑來這做啥?最近還玩寶可夢嗎?
我是提醒要使用google cloud的板友,使用信用卡註冊服務要小心
就算是Google 大公司,扣你錢也不需要理由, 去申訴也會像其他版友說的
你自己粗心,你自己活該,你條款不看, 所以我上來提醒板友小心。
至於為何是爛招
買賣和詐騙 偷竊 不同的是,買賣是雙方得利
而詐騙 偷竊 是只有一方得利,
現在 商家 這樣扣我的錢,我卻沒任何得利,這不就像詐騙 偷竊 嗎?
這就是我認為這是「爛招」, 懂了嗎?
※ 編輯: timeflying (111.241.73.26), 03/03/2018 09:46:28
下個月, 他把油錢50美金寄給你說你, 下車沒媳火, 所以油錢扣超過要繳50美金了
你的想法應該覺得你賺到了 哈, 下次有什麼一定要找你試用, 再寄帳單給你
※ 編輯: timeflying (61.222.218.2), 03/08/2018 11:40:14
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