2016【製藥工程師培訓】-藥廠法規人員(RA)第二梯次實務培訓(台南周末班)
<負責藥品上市許可的從業人員>每一種藥品都需要藥政單位的審查許可 (也就是藥品許可證) 才能上市。無論是國際藥廠或國內藥廠都設置有《Department of Regulatory Affairs；簡稱RA部門》， 而藥廠的《RA部門》 就是在負責藥品上市許可及管理藥證的部門。《RA部門》與所謂的具法律背景的法務部門不同，是需要高度醫藥專業、溝通技巧及對藥品送審文件及程序具耐心細心的工作。
本學苑邀請在產業界服務，並具有衛生福利部食品藥物管理局、財團法人醫藥品查驗中心具有豐富審查經驗的廖永智副理擔任講師，透過案例演練，可以充分瞭解台灣藥廠藥品上市之作業流程及挑戰一次無缺失送審，讓更學員能有更多機會在此領域實務學習。
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：國立成功大學力行校區/孫運璿綠建築研究大樓/綠色魔法學校/第一會議室
課程地址：70101台南市東區小東路25號 (力行校區)
課程日期：105年9月24日(六) 9:00-17:00(共六小時)
授課師資：基亞生物科技有限公司 廖永智副理
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者；
(2)藥廠新進法規人員訓練：
(3)藥廠部門轉調人員訓練
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,000元；在學學生本學苑補助25%，每人1,500元
(中午無供餐 ，只備小點心，敬請見諒)
報名方式：<線上報名>
http://goo.gl/forms/12Nj2AqMuGvCJ7P02
授課內容：
1.台灣藥政與藥品管理概況
-台灣藥業結構與法規人員需求
-台灣藥政管理概況
-台灣藥品之分類與定義
-藥品管理架構
-藥品流通管理
-藥品風險管理
2.新藥上市許可審查機制及所需相關文件
-新藥研發流程
-臨床試驗報告及GCP查核說明
-新藥及臨床試驗法規及需求
-新藥及臨床試驗審查流程及所需相關文件
3. 學名藥上市許可審查機制及相關文件
-學名藥之定義
-學名藥法規及相關需求
-學名藥送審及審查流程
-學名藥送審文件資料
•案例演練
-新藥臨床試驗申請公文演練
-挑戰無缺失送審(CTD格式演練)
-不純物規格/劑型開發/安定性規定與檢附文件演練
【師資介紹】
廖永智
現職：基亞生物科技有限公司 法規部副理
經歷：
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員
衛生福利部食品藥物管理局 研究員
gcp費用 在 [請益] 關於Google Cloud - 看板Soft_Job - 批踢踢實業坊 的八卦
我得到了google cloud 的免費額度300美金,
不過要註冊信用卡資料他才能領取，
想說他裡面寫保證不會自動刷卡，加上他又是Google
然後就把信用卡資料註冊了,
大概用了一下花了他的額度大約80美金吧，
他寫300美金扣完他不會自動扣款，
過了幾個月
今天我看了信用卡帳單他刷了我的信用卡55美金
這是哪招？ Google賺了那麼多，還搞這種爛招賺我這個窮人的血汗錢?
我能要求退款嗎？？
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 106.105.28.151
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Soft_Job/M.1519912904.A.DF3.html
1. 先給你個超級優惠券
2. 要去用時一定要你填上信用卡資料才能用= = , 還強調絕對不會亂扣款
2. 然後簽個電子合約,條款給你一千條密密麻麻,裡頭穿插一些對自己有利的條款
到期自動續約扣款，超過用量自動升級扣款，XXX配對自動扣款,（就是要你的錢)
3. 結果最後,使用者沒注意就開始爽領
爛招~~ 爽爽賺，利用使用者的粗心來賺錢，這不是爛招什麼才叫爛招？
沒想到Google這種大公司也用這招，以為只有小公司或新創為了活下去才在用
※ 編輯: timeflying (180.217.166.84), 03/02/2018 09:51:31
每個月都自動扣= =
※ 編輯: timeflying (180.217.166.84), 03/02/2018 11:25:14
因為在註冊時他寫「300美金扣完就不會再扣，要再扣會再經過您的同意」
哪些在清單我是都沒看,所以還好他沒列個10000000美金/1秒的額外服務費在條款裡
不然我現在己經負債千萬了,所以我應該感謝Google的仁慈了
※ 編輯: timeflying (180.217.166.84), 03/02/2018 11:45:18
另外 回一下上面
「給你放卡號、允許自動扣款不是一般的小公司」
常在使用網路的SAAS，都常都是用刷卡,現在小型公司都接金流呀
一堆小公司在github上提供服務收月費都吃信用卡
不接信用卡就是用paypal也提供定期定額扣款
在台灣接金流不難，國外也是，也不用什麼資本額
不需要大公司。。。
※ 編輯: timeflying (180.217.166.84), 03/02/2018 16:16:55
不是只在HATE版來發文的，跑來這做啥？最近還玩寶可夢嗎?
我是提醒要使用google cloud的板友，使用信用卡註冊服務要小心
就算是Google 大公司，扣你錢也不需要理由, 去申訴也會像其他版友說的
你自己粗心，你自己活該，你條款不看, 所以我上來提醒板友小心。
至於為何是爛招
買賣和詐騙 偷竊 不同的是，買賣是雙方得利
而詐騙 偷竊 是只有一方得利，
現在 商家 這樣扣我的錢，我卻沒任何得利，這不就像詐騙 偷竊 嗎？
這就是我認為這是「爛招」, 懂了嗎?
※ 編輯: timeflying (111.241.73.26), 03/03/2018 09:46:28
下個月, 他把油錢50美金寄給你說你, 下車沒媳火, 所以油錢扣超過要繳50美金了
你的想法應該覺得你賺到了 哈, 下次有什麼一定要找你試用, 再寄帳單給你
※ 編輯: timeflying (61.222.218.2), 03/08/2018 11:40:14
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