《我們走過了疫情高峰期?專訪何大一:答案:No!千萬別樂觀!//財經雜誌》
我的Summary :麻煩大家認真看:
1)以全球疫情而言,我們還在初期。
2)沒有一個國家可以鬆口氣,稱自己成功抗病毒,那正是危險的開始。
3)印度、非洲、南半球、伊朗⋯⋯如果陷入疫情,死亡人數及病毒🦠會再反撲全球,因為防不勝防,太多無症狀感染者,還有隱瞞者。無症狀感染者攜帶的病毒和感染者一樣,日本剛剛通過的法律修正為隔離21天,愈來愈多人16-17天才有呼吸、血氧下降、體溫升高的現象。無症狀感染者可能佔25%-50%。
4)義大利和西班牙死亡率這麼高,説不定不只是篩檢率,啟動慢,也可能和人種基因有關。
5)為什麼有人會死?有人會自動痊癒?年輕患者也出現了零星死者?目前還是一個謎。一般科學界認為主要可能的原因是:免疫系統。如果單純感染病毒,會痊癒,如果誘發免疫系統攻擊,即造成肺功能及全身器官衰竭,病人極容易死亡:而老人的免疫系統往往比年輕人不健康:但年輕人也有免疫系統疾病患者。
6)完全殺死病毒的疫苗最快18個月才能生產成功。就算明年初FDA快速批准了嬌生公司的疫苗,其過程及功能可能不夠嚴謹,這種不得不,可能無法達成如肺結核、虐疾等疫苗注射後完全抗病毒功能。
7)中國應該再堅持一個月,現在太快復工了,輕易解封武漢,湖北,復工,那些無症狀感染者可能會給中國帶來第二波疫情。
美國更是。如果四月底即解除禁足令,狀況更糟。中國至少封城了二個半月。
8)如果全球在武漢封城後,一週內,整個二月全部封城,禁足,今天我們可能已經脫離險境。但這只是後見之明。
以下為何大一專訪內容:
*美國當地時間2020年4月5日,全球已有120萬例新冠病毒病例,其中約有25%在美國。紐約州是受新冠病毒襲擊最嚴重的州,病毒已經奪去這個經濟繁榮之州3500多人的生命。醫學專家們公認,要想控制住此次流行病,必須截斷大約三分之二的感染鏈。
由於迄今為止尚未出現有效的疫苗,人們無法完全保護自己不受感染,因此要有60%-70%的民眾感染新冠病毒有抗體後,病毒才會難以蔓延。公共衛生專家說,情況將變得更糟,不僅對紐約,對美國其他地區未來也是如此。
所以重點在:隔離,截斷2/3感染鏈。
何大一是亞倫·戴蒙德艾滋病研究中心(Aaron Diamond Aids Research Center)的創始人、美國哥倫比亞大學醫學院教授,早在冠狀病毒從新世紀初開始出現,他和研究團隊就投入求索與抗衡的研發之中。
* 在2003年SARS疫情期間,何大一曾擔任北京、香港和台灣地區的專家顧問。17年之後新冠肺炎疫情暴發以來,自2020年2月起,何大一負責一個關於新冠藥物及抗體的研發項目,用四種方法來開發藥物或抗體。馬雲基金會提供了210萬美元資金供何大一領導的4個團隊分享,另一家中國互聯網巨頭企業實際控制人的家族基金,承諾再提供100萬美元的研究資助。哥大的科學家將與中國學術研究人員合作,目前相關研究正在有序推進中。
*關於新冠病毒感染,為什麼近80%感染者沒有症狀?
何大一表示,儘管自2003年SARS疫情暴發以來,他的團隊已經非常詳細地研究冠狀病毒,但直到現在有關新冠狀病毒的許多基因COVID-19科學家們還是沒能完全瞭解。目前為止,仍然不知道為什麼在這個冠狀病毒攻擊下,有些感染者沒什麼事,有些人卻病得很嚴重?對肺部的損害有多少是由病毒導致的?有多少是由免疫系統的過度反應導致的?這些都是非常關鍵的問題。
如果病毒具有破壞性,那麼我們就應對病毒進行更加猛烈的攻擊;如果是免疫系統的內部炎症反應導致了肺部長期損傷,那可以採取不同的應對方法。科學家需要理解這些基本的科學問題,然後才能制定出最好的對付新冠病毒的策略。
*關於中國大陸目前無症狀感染者,是否會帶來另一波疫情?
何大一認為中國要想讓無症狀感染者徹底消失,至少應該要堅持一個月。目前武漢解封,太快了。
*關於歐洲、美國太晚封城
如果借鑒中國的抗疫模式,全球皆可做到嚴厲的封鎖和隔離措施,就會壓平美國紐約、加州和西歐很多國家的疫情增長曲線。
何大一指出,如果放任疫情一波一波地蔓延,然後才啓動實施「禁足令」(shelter-in-place)、保持社交距離,這樣已經毫無意義。坐等疫情一波波地蔓延,只能不斷拖長防控疫情的時間線。現在需要的是全球同步行動,仿效實行抗疫的中國模式,尤其是「武漢式隔離」,那樣疫情才會更早被控制住,它能輓救更多生命,也有助於我們恢復正常的經濟生活。
*全球疫情是在早期階段?還是已經到了高原期?
何大一認為現在疫情還在早期階段。一切發生的太快了。一個月前紐約州宣佈第一例確診病例,現在紐約市的累計確診病例已經超過武漢市。他從未見過(疫情)發展如此之快。艾滋病這種全球性的傳染病規模巨大,(自1981年發現首例艾滋病以來)全世界已有2000萬人死於艾滋病,但這是一個緩慢積累的過程。它是一種慢性病,不像新冠肺炎病毒來勢迅猛。
中國之後,疫情已經帶來了好幾波衝擊。伊朗和韓國大約在同一時間疫情暴發,然後是意大利,其它西歐國家緊隨其後,沒過多久就輪到了美國。
美國國土如此遼闊,疫情不會多地同步發生——最先疫情在西海岸暴發,然後進軍東海岸,現在紐約成為重災區。美國另一些城市,包括底特律、紐奧良、芝加哥等則正在邁向更大的危機,而也有很多地區尚未發生疫情的嚴重暴發。所以疫情波動的狀態是:快速交替,持續行進。
現在最讓人擔心就是疫情蔓延到那些資源貧乏的地區—— 例如非洲、南美洲的一些國家、還有印度—— 最近印度已宣佈封國的應對,這很好,但考慮到其資源匱乏的程度和人口的可怕密度,新冠肺炎疫情在這些國家會帶來怎樣的災難,讓人憂慮。
就整體而言我想說的是,在全球範圍內,現在疫情仍處於早期階段,很多國家甚至還未開始經歷新冠病毒的社區擴散和指數增長。令人不安的是那些國家會陸續觸發警報。
雖然中國、韓國等一些國家疫情已開始得到控制,但新冠病毒在全球各地此起彼伏,很難完全實現完全的正常化。這是我們所陷入的境地,它隨時可能反撲失控。
*經濟活動及復工、旅遊如果恢復正常,會不會功虧一簣?
幾周前,中國的新冠肺炎疫情防控取得很好的效果,包括武漢和整個湖北都只有零星的社區病例。這一成就值得稱道。
問題是,中國經濟如此依賴全球貿易和全球互動,當中國的周邊鄰國都還在生病、身陷疫情時,中國如何復工?經濟如何回歸正常?更何況中國境內確診案例仍未禁絕,如果過於放鬆,中國絕大多數人仍容易染上新冠肺炎,因為只有小部分曾經感染的人可能已經產生了免疫力。因此,在與中國互動的世界大部分地區疫情得以控制之前,中國似乎無法放鬆。
對無症狀感染者的傳播,如果中國能繼續採取嚴厲措施,那些殘存的無症狀感染者的數量將會逐漸減少。但問題是,還要等多長時間?中國人已然熬過了兩個月非常嚴苛的時光,人們渴望恢復常態。
每個人都想重返正常的經濟之中。
但要徹底讓無症狀感染者消失,中國必須再繼續堅持一個月,至少一個月。為了這一小部分無症狀感染者,如此大動干戈非常困難。中國經濟非常依賴全球互動,總會有人入境,也會有人逃脫篩查,非常棘手。
想當初,如果這個地球上的人更有智慧也更有緊迫感,就會在武漢封城時,把整個世界也都封上,這樣的話,現在這個大流行病可能就接近滅絕了。
當然,沒人能夠預測未來。
現在,眼看著疫情從第二波到第三波、第四波,送走一波又迎來一波。我認為,不僅美國應該好好地隔離一個月或六個星期的時間,整個世界都要隔離封鎖起來,這樣疫情不同步的現象就不再存在。
如果借鑒中國的抗疫模式,武漢「封城」,隨後湖北也實行嚴厲的封鎖和隔離措施,再擴大到全國。在六至八周後中國新冠肺炎確診數字有效降低,壓平了疫情的增長曲線,中國的確診病例與歐美相比,數量很少。武漢、湖北直至整個中國的其他地區,疫情都得到了控制。
如果現在全球鋪開這樣的措施,實行嚴厲的「武漢式隔離」,就會壓平美國紐約、加州和西歐的疫情增長曲線;那些疫情尚未開始暴發的國家和地區,其疫情增長曲線也將保持水平狀態,就像中國江蘇或山東等省份一樣。
*封城、隔離不是指現在疫情最嚴重的地區。而是「我們」,全世界。
「我們」現在要共同忍受、渡過難關,提早結束黑暗的日子。「我們」不僅指美國,同時指全世界。任疫情一波一波地蔓延,然後啓動實施「禁足令」(shelter-in-place)、保持社交距離,這樣毫無意義。尚未被疫情嚴重打擊的地區也一定不能讓疫情增長曲線上升。如果患病者的數量不大,疫情增長曲線變平就更快捷容易。雖然是事後諸葛亮,但現在有所作為還為時不晚。
我們不能再犯同樣的錯誤,一個州接著一個州,一個國家接一個國家。我們坐等疫情一波波地發生,只能不斷拖長疫情的時間線。假設現在全球同步行動,那麼疫情會更早被控制住,它能輓救更多生命,也有助於我們恢復正常經濟生活。
*川普對此事該怎麼做才對?
兩個月前,人們大約要借助「神力」才能預測未來。但現在我們一遍遍地看到疫情蔓延的同一劇情在世界各地反復上演。因此,全球應該如何應對是顯而易見的。但對我來說,問題在於,過去美國似乎一直是全球的領導者,而現在這已不復存在了。我們的總統甚至不能領導他所在的國家。因此,必須由其他人填補這個空白,或者由一群世界級領導人一起扮演這個角色。但這一點現在也沒有體現,每個國家都忙於應對自己境內的疫情,擔心自己的經濟。若從全球角度來看,很明顯世界應該共同努力,但這個聲音是缺失的。
何大一說美國總統的麥克聲最大。他現在呼籲本國公民戴口罩,又說他本人決定不戴口罩,他傳遞的信息是混亂的。在疫情已然在美國全面暴發之際,他告訴美國人民這個病毒會奇跡般地消失,這顯然沒有可信度。但是他的麥克聲最大,還有他的追隨者。因此,整個美國採用了各種實際上行不通的策略。
在危機時刻,人們需要條理清晰,需要領導力,需要有專業人士做指示。這不是美國,也不是世界其他許多地方的現實情形。比如巴西和其他一些國家目前仍然不認真對待,所有人都會為之所累。幾個月後,巴西重蹈美國覆轍,那時隨著北半球天氣變化對消滅毒更為有利,情況因之好轉,在南半球的巴西疫情則會變得更糟。
新冠病毒也有可能性季節性流感一樣,在南北半球之間流竄。那麼我們就要面對這樣的現實:冠狀病毒永不消失、一直與我們共存。明年秋天,北半球再面臨另一次病毒的威脅……因此,全球同步行動至關重要。
*這次病毒會不會比1918年大流感死了近2000-5000萬人還嚴重?
何大一:那就真是太糟糕了。1918年的大流感最終造成了四、五千萬甚至更多的人死亡,更多的人被感染。
現在的希望在於,醫學技術已如此先進,讓我們能有辦法讓一些重病患者延續生命,維持下去,這樣死亡率並不高。最為重要的是,科學團體和科研機構都在致力於找到解決方案。幾乎每個生物制藥技術公司、每個醫學學術中心都在努力開發解決方案。我們能做的就是採取必要的措施來減緩病毒的傳播,以時間換空間,最終找到科學的解決方案,兌現人類這一史詩級的榮譽。
我們需要在疫情的攻擊中找到至少18個月到24個月的喘息時間。鑒於科學界對解決方案的執著追求,我想他們會有所發現,有所應用。但不要寄希望於接下來的一年左右時間會有特效療法。他們會找到一些能提供幫助的東西,但特效解決方案要等上更長的時間。
*疫苗研發需要18個月以上的時間
在疫苗開發之前,檢測非常有幫助。我一直說,沒有全面檢測就是盲目操作,看不清其傳播的真實路徑就無法應對疫情的蔓延。美國過去一段時間檢測能力嚴重不足,現在仍然需要大幅提升檢測能力。除了用聚合酶鏈式反應(PCR)檢測方法來查找病毒之外,還需要新冠肺炎抗體的檢測技術來瞭解哪些人被感染,哪些人康復了。所有這些有助於更具體地分析梳理各國在疫情中的不同走勢。通過全面的檢測能力可以掌握疫情的全景從而制定策略、實施隔離和接觸者追蹤,這些都至關重要。
*英國提出的群體免疫60%,是什麼意思?
我認為我們應該採用所有的策略和方法,但是如果靠「群體免疫法」的策略,那就意味著在特定的人口中已有足夠多的人被感染。
實際上我們要努力避免的正是出現大範圍的確診案例。如果在10個人中只有一個人有免疫力,而你是另外那些沒有免疫力的一員,你就不會受到保護;但當10個人中9個人有免疫力,你就受到那9個人的保護。就是這個辦法的概率是約百分之六七十的人口會被感染,它意味著在接下來的一兩年內,會有很多人染病、病例數量攀升,急診室告急、醫院的重症監護室告急,醫療資源不堪重負。
哪怕人口中只有15%的住院比例、只用約5%的ICU病床需求,那也太多了。
所謂「群體免疫」,可以花20年的時間慢慢地、一點一點地發展群體免疫力,其餘的人要麼被感染,要麼靠疫苗救治。但想要在一兩年內培養出足夠的群體免疫力是不可能的。死亡率會居高不下。疫情如此急迫,不會給你那麼長時間去培養群體免疫力。
但我認為我們對英國推出的這個策略可能有些誤解,也許他們是發出的信號,號召大家努力降低峰值或延緩峰值,以使更多人對這種疾病有免疫力。
*無症狀感染者,美國是25%,冰島是50%,為什麼差距這麼大?
何大一:非常好的問題。目前已經有一些解釋,但還不夠全面。毫無疑問,在各國蔓延的基本上是同一種病毒,有很少的變異造成的差異,但不足以解釋新冠病毒任何性質的變化。無症狀感染的比率和新冠肺炎的死亡率,反映了每個國家如何應對和管理疫情。
韓國的新冠肺炎的死亡率很低,因為韓國開展了大規模檢測,收集了許多無症狀或者症狀輕微的病例。很多檢測是在年輕人中間進行的,死亡率肯定要低。再看意大利,他們的新冠病毒檢測主要是在醫院進行。檢測也主要集中針對那些疾病纏身的患者和重病患者。這樣意大利就有非常低的無症狀感染的比率,非常高的新冠肺炎死亡率。
美國也是一樣。在紐約,如果有人出現了咳嗽和發燒的症狀,懷疑自己得了新冠肺炎,但是卻不能去檢測;或者有人接觸了確診的新冠肺炎患者,懷疑自己也被感染了,但沒有什麼症狀,但也不能去做檢測。這樣紐約的無症狀感染的比率非常低。同樣,紐約傾向於對住院病人進行檢測。這樣的話,當地的新冠肺炎死亡率現在雖然不高,但會逐漸上升。
所以,它不是對病毒本身的反映,而是對每個國家對檢測的態度和方法的反映。
它解釋了其中的一些因素,但是也有一些其他因素,我們至今還無法理解。
比如意大利和西班牙的新冠肺炎死亡率都非常高。是因為這兩個國家人的基因有我們不太瞭解的地方嗎?現在我們還不知道答案。這些都是科學家們會考慮的方面,是他們可能會去尋找的線索,或者已經在尋找線索了。
因此我們並未忽視這樣的事實,即可能存在一個重要的基因組成部分,它解釋了種群差異對生死機率的影響。比如年齡段在20歲到40歲之間的人群中,為什麼98%的人在此次疫情中不受影響,其餘2%的人卻病得一塌糊塗?這裡面可能有遺傳因素。你我都看過一些報導甚至非常年輕的人也有死於新冠肺炎的。但答案還沒有出現,估計在接下來的幾個月中,基因在疫情中起的作用會被重視,也許我們會找到答案。
還有很多東西我們不知道。儘管自2003年非典疫情暴發以來,我們就已經非常詳細地研究了冠狀病毒,但直到現在,冠狀病毒的許多基因我們還是沒能完全瞭解,這次疫情會讓這方面的工作得到加強。我們仍然不知道為什麼在這個冠狀病毒攻擊下,為什麼有些感染者沒什麼事,有些人卻病得很嚴重?對肺部的損害有多少是由病毒導致的?有多少是由免疫系統的過度反應導致的?這些都是非常關鍵的問題。
如果病毒具有破壞性,那麼我們就應對病毒進行更加猛烈的攻擊;如果是免疫系統的內部炎症反應導致了肺部長期的損傷,那可以採取不同的應對方法。我們需要理解這些基本的科學問題,然後才能制定出最好的對付新冠病毒的策略。
敢材自:https://mp.weixin.qq.com/s/BQ6Az0o04CufhVSVMXvfNQ
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過8萬的網紅安妞Alina,也在其Youtube影片中提到,Facebook:https://www.facebook.com/alinalo0407/ Instagram: @alinalo0407 夏天到啦~ 幫大家評比了一下手邊的防曬 防曬力的部分大海撈針在邱品齊醫生的文章中找數據! 希望對你們有幫助囉:) 邱品齊醫生的部落格文章 https://...
fda是什麼意思 在 王婉諭 Facebook 八卦
文字遊戲?緊急授權是什麼?國產疫苗又在吵什麼?
別用片面解釋誤導民眾,本於事實的精確說明才能取得信任!
這幾天在網路上,針對海外疫苗的認證掀起一番論戰,許多人都提到「AZ、BNT、Moderna都是做了三期試驗,才得到主要國家緊急授權的」;昨天指揮中心召開記者會卻說「AZ、BNT、Moderna等各家疫苗都是在完成第三期試驗前,即取得主要國家緊急授權的」。
那到底是誰說錯了?
因為接下來的文章很長,我先說結論:這兩邊都只挑了想要呈現的事實來解釋,不僅不完整,也不夠精確。
準確來說,AZ、BNT、moderna等各家疫苗「都是在完成三期期中試驗結果後,確認試驗結果符合特定標準後,才獲得主要國家緊急授權(EUA)的。」
也就是說:
這些國外疫苗是不是二期試驗完成了就取得緊急授權(EUA)? 不是。
這些國外疫苗有沒有進行三期試驗才取得緊急授權(EUA)? 有,但是並沒有完成,提出的只是「期中報告」,指揮中心說得沒錯,完整三期試驗都要到 2021 年底之後才能做完。
本文開始囉!
首先我要先解釋何謂「緊急授權(EUA)」:一般來說,疫苗或藥品從開發到取得完整上市、完整授權,都需要非常多年的時間,然而,像是 COVID-19 這種迅速傳播的傳染病,從去年到現在已經造成全球無數傷亡,顯然沒有辦法再等上數年的時間等待疫苗完整授權。
也因此,如美國 FDA 等主管機關就設立了一些條件(當然也包含了疫苗試驗的階段),在保障安全性和有效性的情形下,先用「緊急授權(EUA)」,讓疫苗能夠先開始施打。
一、【現在這些疫苗,到底在哪個時間點「獲得」緊急授權(EUA)的?】
從相關文件可以很明顯的看到,這幾個廠商,「都是在完成三期中期試驗結果,確認試驗結果符合特定標準後,才獲得主要國家緊急授權(EUA)的。」
💉 BNT疫苗,2020/11/09 發布了 43,448 人的三期試驗期中數據報告,美國FDA則在2020/12/11,通過了該疫苗的緊急使用授權。
💉 AZ疫苗,2020/11/23 發布了 12,390 人的三期試驗期中數據報告,英國在2020/12/30 通過了該疫苗的緊急使用授權。
💉 Moderna疫苗,2020/11/16 發布了 30,420 人的三期試驗中期數據報告,美國FDA則在2020/12/18 通過了該疫苗的緊急使用授權。
二、【他們做的三期中期試驗報告,到底需要符合什麼條件才能取得EUA?】
這個條件到底是什麼呢,事實上在美國FDA的網站上載明得非常清楚。
首先它必須是「基於三期試驗的最終或中期分析成果」"based on a final analysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such trial"
再者它必須是「數據基礎必須超過三千位受試者」"an EUA request will include a phase 3 safety database of well over 3,000 vaccine recipients"
此外它必須有「第三期試驗中,過半受試者至少兩個月的追蹤數據。」" meaning that at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least 2 months of follow-up"
當然,普遍來說,也會要求第三期初步結果至少有 50 %的保護力。
也就是說,海外目前合格的疫苗,絕對沒有「只做」二期試驗就得到EUA的。然而,因為過去完成三期試驗必須耗時多年,因此縮短標準的EUA,要求的是「部分的三期試驗成果」。
事實上台灣目前的爭論,在一年前的美國也曾出現過,當時美國正在疫情高峰,單日確診數甚至達十萬以上,政治、經濟的壓力都非常強,但 FDA 最後還是秉持實證醫學的理念,要求藥廠要以臨床試驗的結果進行評估。
三、【指揮中心說國產二期就有可能拿到EUA是什麼意思?可能的問題是什麼?】
當然,雖然前面提到美國 FDA 如何堅持原則,但也必須要說,為了達到這樣的原則,美國傾盡了全國之力投入疫苗研發,這就是川普政府和民間共同出錢出力的「曲速行動計畫(Operation Warp Speed)」,就是希望在最短的時間內完成疫苗開發。
這個計畫基金總共有 180 億美元,正是因為三期疫苗試驗非常昂貴,以 BNT 來說,可能就花了數百億台幣,這也是為什麼,現在除了英、美之外,幾乎沒有國家有辦法在那麼短的時間內製造疫苗。
另外,在這些有效疫苗問世後,新的疫苗就不適合繼續在臨床試驗中,給受試者打食鹽水當對照,等於讓他們承受感染風險,進而面臨「倫理議題」的批判。這也是為什麼,全球開始思考要如何避免現在三期試驗出現的高門檻;陳建仁前副總統前幾天提到:「若未來中和抗體量能與其他廠牌的疫苗保護力相同,就可以接受食藥署審查」,正是其中一種概念。
也就是說,透過已獲認證的疫苗來作為標準,尚未進入三期臨床的疫苗,根據中和抗體比較,只要能產生足夠的抗體即可證實他的保護力,這在過去的流感、肝炎等疫苗都曾應用過。
這就是 WHO 近期開始討論的「免疫橋接實驗」,包含 WHO 和歐盟,都正在努力制定一個「抗體保護力(COP)」標準,讓這樣的中和抗體評估可以成為一種認證標準。
根據媒體報導,台灣的高端疫苗在近期(5/26)也收到 WHO 的邀請,參與了一場會議,除了討論這樣的標準,高端疫苗也表示等待準則公布後,會向歐盟 EMA 申請。
聽起來不是很棒嗎?可能出現的問題在哪?
首先,最重要的一點是,國產疫苗甚至連二期試驗都還沒解盲,而所謂的「抗體保護力(COP)」標準,目前 WHO 也還沒有真的提出來。
也有許多專家提醒,「理論上有效、初期人體試驗有效,但大規模臨床試驗發現是無效的記錄太多了」、「過去的疫苗是因為研究多年,才能確認中和抗體能夠當作有效性的替代指標」,甚至連陳時中部長都說,「國產疫苗目前是打算要用中和抗體的比較去確認有效性,確實比較不完整」。
而美國 FDA 也曾明確指出,「尚無數據可確認中和抗體的效價要多高,才能預防有臨床症狀的武漢肺炎」。
除此之外,即便我們的國產疫苗,很幸運獲得與moderna 同源(美國國衛院NIH)的技術轉移,但所用技術並不同,安全性也無法一概而論。縱使國產所用的次蛋白技術較為成熟,我們也還無法確定他的副作用如何,讓國產疫苗確實存在許多變數。
而且,雖然食藥署目前訂定的 EUA 條件為「二期受試者三千人以上,追蹤一個月的安全及療效」即可取得,但前幾天陳時中部長也強調,國產的安全性、有效性仍需要專家和科學的驗證。
四、【我當然支持國產疫苗研發,也具高度信心,不過呢?】
我要再次強調,國產疫苗當然有高度戰略價值,因為病毒未來很可能會持續變異,導致每年都要打新的一劑,甚至需要繼續研發新的技術,更遑論台灣的國際處境,讓我們勢必要擁有自給自足的技術。
因此,我高度支持國產疫苗的研發,我也希望這不只是短期的期待投射,而是長期的資源挹注!
除此之外,高端疫苗昨天發布聲明,當中提到,「本公司疫苗二期臨床結果如符合預期,將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。」
而據媒體報導,聯亞生技則表示「已透過集團在美國的關係企業,向印度申請規模1.1萬人的三期臨床試驗,目標是今年年底之前完成三期臨床試驗的期中分析。」
我們當然期待,也樂見國產疫苗進入第三期臨床試驗並取得相關研究結果。
然而,我還是要提醒執政黨,不應該在國產疫苗還沒完成二期解盲的情況下,就把它納入八月台灣會取得的一千萬劑疫苗當中,彷彿像一個連期中考都還沒完成的學生,卻事先拿到成績一樣,不僅將國人健康陷入風險,更有可能導致未來施打後仍無法進行國境間的移動。
在二期解盲、國際抗體保護力標準訂出來之前,不應該將民眾的健康視若罔顧。
因此,我呼籲執政黨應該繼續透過公私協力,儘速取得獲國際認證疫苗,才能做好萬全準備,應對這個看不見終點的疫情,我也要呼籲指揮中心,不精確的說法會導致民眾的誤導,更疊高了社會溝通的成本,而信任、對話,才是疫情下台灣最需要的東西。
fda是什麼意思 在 Facebook 八卦
一堆造謠的人搶著說別人造謠😏😏😏😏😏
文自:麵攤大叔
#打臉文
大叔正式回覆一知半解的叫囂者
(看完認同,可以幫忙擴散出去,讓真相被看見)
■緊急授權使用 Emergency Use Authorization(EUA)是什麼意思?
大叔講白話文給大家聽。
意思就是你「還沒有準備好」,但是在法律上「獲得同意提早上市」。
這是一個超級簡單的邏輯。
在美國,疫苗公司如果依法完成三期臨床試驗、而且通過審核,FDA會直接了當的批准同意,讓疫苗公司獲得藥證許可。
哪裡還需要搞個 EUA 緊急授權使用?
看到這裡,你明白了
就恭喜你懂事囉!
■但是台灣多數媒體超白痴,朱學恒餵食錯誤資料,PTT、藍白粉4%仔、公關公司拿錢辦事的打手,就會跟著吃餌,到處複製貼上「一知半解、錯誤解讀」的謠言。這些人應該通通被罰 300 萬元。
(已截圖,刪也來不及)
那就開始打臉吧
這事,要從美國總統大選川普說起。
川普的選情一直民調萎靡,因為美國人民死於武漢肺炎的人數已經超越了二次世界大戰,他一方面煽動民粹,另一方面又施壓,希望疫苗趕緊上市,人可以少死一點,救救選情。
大叔印象中,川普在去年9月、11月都威脅過FDA美國食品藥物管理局,說要開除 FDA 局長 Stephen Hahn,逼他趕緊同意讓疫苗上市(類似救救美國,救救川普的概念)。
美國各家疫苗公司早早就接獲通知,在完成二期臨床試驗之後,可以檢附第三期 #進行中 的數據(也就是第三期的 #第一階段,臨床試驗疫苗受試者完成疫苗接種後,至少中位數兩個月以上的追蹤資料),儘速提交給主管機關 FDA(類似預審的概念)。
大叔要特別說明
即使疫苗公司依規定提交 #兩個月 的後續追蹤安全資料(進行中的第三期),
並不表示完成認證、正式獲得FDA藥證許可哦
那只是獲得EUA緊急授權使用的法律要件,讓你上市
一般而言,任何新藥、疫苗如果要獲得 FDA 正式批准藥證,通常還需要檢附第三期臨床試驗 #六個月 的追蹤資料,FDA審核程序繁複,可能會不斷要求補件,至於何時才會通過,要看造化。
就是這麼搞工、就是這麼複雜
如此費事費時,心急如焚的川普,怎麼受得了?他巴不得送美國人民「疫苗」作為聖誕禮物。
11月了,川普再次於推特上,威脅要開除 FDA 局長 Stephen Hahn,FDA妥協了,趕緊召開專家會議
12月初同意了 #輝瑞疫苗 的緊急授權使用(行政命令),理由是「因應緊急公共衛生情事之需要」為由申請專案核准,也就是所謂的EUA,輝瑞疫苗可以直接上市。
但輝瑞最後還是要完成三期全部的資料,才會拿到FDA正式許可(類似追加認證的概念)。
#莫德納 也不是省油的燈!
在得知輝瑞送件EUA後,大約第十天,莫德納沿用這個方式,也順利在12月中旬取得了EUA緊急授權使用,開心上市!
法律上的原因,是為了維護「商業競爭的公平性」;科學上的理由,是莫德納提交的三期臨床數據(的第一階段)都很漂亮,安全有效(大約三萬名志願者,沒有安全疑慮)。
■補充一:
我不認識的那群人
一直貼的文件連結
其實是三期臨床試驗的第一階段「效力分析」(primary efficacy analysis)
哈囉,有看到 primary 這個字嗎?
意思是 初期的(第一階段的概念)
interim analysis
臨時的分析
#根本通通沒有完成第三期
斗大的標題,連結點入就會看見
不認識英文,可以問懂的人
根本不是正式完成三期
目前都還在進行中
輝瑞、莫德納、AZ 都尚未完成三期
■補充二:
藥廠 #葛蘭素史克 的疫苗「單克隆抗體藥物 sotrovimab」,在本周也獲得了美國FDA緊急使用授權,以治療12歲及以上人士的輕中度Covid-19
■補充三:
過去疫苗開發時程至少十年,甚至數十年、百年都有可能,但國際間武漢肺炎疫苗開發在不到一年之間就核准施打;實際上,在疫情中施打的許多疫苗,其實還在臨床2/3期試驗階段。
fda是什麼意思 在 安妞Alina Youtube 的評價
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夏天到啦~
幫大家評比了一下手邊的防曬
防曬力的部分大海撈針在邱品齊醫生的文章中找數據!
希望對你們有幫助囉:)
邱品齊醫生的部落格文章
https://skindocchiu.pixnet.net/blog/post/194911642-%E9%98%B2%E6%9B%AC%E7%94%A2%E5%93%81%E4%BF%82%E6%95%B8%E6%B8%AC%E8%A9%A6%E5%A0%B1%E5%91%8A%E5%BD%99%E6%95%B4(2019-5-7%E6%9B%B4%E6%96%B0)
⦿雅漾全效極護控油防曬乳 SPF50+ UVA
BOOTS STAR ★★★★、CW = 383nm
50ml/NT$1280
⦿艾芙美燕麥全護極效防曬乳 SPF50+
BOOTS STAR ★★★、CW = 379nm
40ml/NT$980
⦿雅漾清爽抗UV潤色隔離乳SPF30 PA+++
BOOTS STAR ★★★、CW = 377nm
40ml/NT$1280
珂潤潤浸保濕防曬乳SPF 50+ PA+++
BOOTS STAR ★★★、CW = 376nm
LA ROCHE-POSAY 理膚寶水
全護清爽防曬液 UVA PRO #透明色
SPF50 PA++++/30ml
30ml/NT$980
(理膚寶水全護清爽防曬液 潤色 SPF50 PA++++ PPD33
BOOTS STAR ★★★、CW = 376nm)
雅漾清爽抗UV隔離乳SPF30 PA+++
BOOTS STAR ★★、CW = 377nm
40ml/NT$1280
佳麗寶ALLIE高效防曬凝乳(礦物保濕型) N SPF50+ PA++++
BOOTS STAR ★★、CW = 372nm
SPF50+/PA++++
60g/NT$699
⦿曼秀雷敦水潤肌清透防曬水凝霜SPF50+ PA+++
BOOTS STAR ★、CW = 363nm
邱品齊醫生沒有送檢的防曬產品:
DR.WU全日保濕防曬乳
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Curel 花王珂潤 潤浸保濕輕透水感防曬乳
臉 身體用 SPF30 PA+++
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⦿怡麗絲爾 多效彈潤美肌乳 T+
SPF50+/PA++++
安耐曬 金鑽高效防曬凝膠 N
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⦿開頭標記為廠商提供,也就是公關品。廠商未要求分享至此影片,也無權干涉修改影片內容之產品。
| 幫你們整理的防曬懶人包 |
1. 為什麼要擦防曬?
防止紫外線
紫外線會讓皮膚老化、曬黑、產生皺紋,也會讓皮膚曬傷、變紅、暗沈
擦防曬主要是為了保護皮膚
2. 防曬是在上妝哪一個步驟?
保養完後的第一個步驟,建議先擦防曬
雖然化妝品中也有防曬系數,但其實防曬成分都不高
還是要擦一層防曬保護皮膚
化妝品的防曬係數只能做為參考,因為你不會使用到「每平方公分兩毫克」,這樣擦底妝你就變成藝妓了。
3. 防曬的量要多少才夠?
專業皮膚科醫師邱品齊,「嚴格來說,經過計算,防曬乳要每平方公分兩毫克,才算足夠。」但這是很抽象的概念,一般人根本不知道怎麼算,「如果是以一個成人女性,一整張臉加上脖子來計算的話,大約一次用量要擦1~1.25CC,如果大家很嚴謹的話,可以去買個有刻度的茶匙來計量。」若是大略的用量,醫師建議一個手掌大的範圍,應該要使用一顆黃豆的量。所以一張臉,大約要使用4顆黃豆的量。
美國 FDA 建議的防曬塗抹標準是 2 毫克每平方公分(2mg/cm^2),大約全臉需要一個十元硬幣大小才是足量。
防曬主要分為兩種:物理性防曬、化學性防曬
4. 什麼是物理性防曬?
防曬乳
物理性(成分主要是:散射阻擋或吸收紫外線)
優點:安全性高,適合敏感肌膚使用
缺點:容易泛白、質地油膩
5. 什麼是化學性防曬?
化學性:成分先被皮膚吸收,形成膜性物質,可以吸收紫外光,將其轉化成無害的能量
優點:較清爽不黏膩
缺點:易過敏、皮膚敏感者不適合
6. 防曬上的SPF是什麼意思?
SPF-針對UVB的防護指標
**SPF指標越高,防曬傷效果越好
簡單來說,去海邊、山上、長期曝曬於陽光下的地放,要選擇SPF50的防曬
如果只是待在辦公室、上班上課,選擇SPF30的防曬即可
7. 什麼是UVB?
紫外線只能到達皮膚表皮層
(讓皮膚曬傷、變紅、暗沈的元兇)
SPF數值越高,效果越好
SPF30代表可以阻絕96.6%的UVB
8. 防曬上的的PA是什麼?
PA-針對紫外光中的UVA
**PA越高,防曬黑效果越好
PA+輕度防護
PA++中度防護
PA+++高度防護
9. 什麼是UVA?
PA-針對紫外光中的UVA
紫外線UVA 能量可到達真皮層(讓皮膚老化、曬黑、皺紋)
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fda是什麼意思 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的評價
馬的郭正亮今天又罵我笨蛋,我說緊急授權不是應該要緊急狀況存在嗎,可是行政院發言人羅秉成說不缺疫苗啊,既然不缺哪裡有緊急狀況需要授權?
為什麼硬要這個時候硬要通過
我跟你講阿宅你這個就不懂了
我又不懂了糟糕
我跟你講
因為當初衛福部對高端做了採購合約
他有一個但書 對
EUA通過之後才能啟動
就是說之前
你的資金不能用
所以我跟你講那個合約
就是這個合約要啟動
你EUA要通過
那是高端急啊關我屁事
所以我說為什麼要這個時候過嘛
裡面有人在配合他
因為他只要過了
那這個合約就可以到銀行貸款
直接把錢領出來
因為這是國家的合同
那他錢領出來要幹嘛去買乖乖嗎
因為他沒錢了
他當然沒錢他本來股本就不夠
然後第二個當然也包括股價一定漲停
我跟你講今天台康台耀國光高端全部漲停
然後聯亞漲29%
所以我跟你講就是基本上
你要從金融面去理解這件事
就是他怎麼那麼急呀
那第一個就是有人要退場
資金從股市退場
那第二個就是這個公司真的沒錢了
那沒錢了 不是看起來
你給他過了萬一他倒了怎麼辦
不會啦
881乘以500萬是40億 怎麼倒
不是啊
但是他如果真的認真要做三期
他如果認真要做三期錢不夠
真正的挑戰是在哪裡
比如說我們這一波AZ打完大概八月中
那平均現在AZ一天大概打到
十六萬到二十幾萬之間
那你如果高端啟用那一天
那結果打得人突然低於五萬呢
那就當然跑啊廢話 要我我也跑啊
阿宅我跟你講
那個時候才是見真章的時刻
就是表示人民的信任到哪裡嘛對不對
就沒有信任啊
那因為它的瑕疵太多嘛
比如說我隨便舉兩個例子
第一個就是
你明明二期完全解盲是十月二十八號
是 因為要過兩百九十天 我如果沒記錯
就將近六個月
你完全解盲還沒完
那表示副作用還有實際的療效
你都不確知
長期觀察沒看到
結果你就急著在七月二十號就急著讓他過
那是什麼意思啊
而且他通過之後
就可以立即開始製造
他EUA是緊急授權可以開始製造
我跟你講今天柯P講一句話是蠻對的
他說可以允許製造
不等於可以允許接種
對對對不一樣
我覺得柯P講這句話真的是對
那為什麼我要讓你試
我為什麼要當白老鼠
因為他後面規定有個很鳥
我跟你講第一個
我要按部就班罵因為這東西實在太多了
我們有二十一個委員
藏頭不露臉名字比劃生辰八字都不知道
他什麼領域專業你也不知道
他姓什麼你也不知道
他長什麼樣你不知道
他在會場講了什麼話你也不知道
通通都不知道的狀況之下 過了
就怕被噹嘛
你如果有專業你怕被噹個屁
阿宅我再講另外一點
國民黨不是開了一個記者會
公佈了食藥署裡面流出來一些文件
那就講到高端的 本來在六月
有三個時間點的製造成品
那有百分之八十二不合格嘛對不對
這個居然跟緊急授權也沒有關係
因為緊急授權只看他的臨床數據
他的中和抗體效價是不是高於AZ
他的標準就是這樣
那至於我製成的品質優不優良
他不管 你知不知道
他只看數字
這個完全是一個很北爛的東西
全世界哪有這種事
你讓他緊急授權是指
他的中和抗體效價夠了嘛 對不對
可是你怎麼可以允許
這個製作的良率這麼低的公司
然後就放心讓他來製造疫苗來讓我們打
而且你不是說
我已經不是良率的問題
是你今天看到的所有數據
是沒辦法證明他真的有抵抗力的
它的T細胞反應到底怎麼樣
我跟你講沒有錯因為中和抗體大概跟B比較連繫
那T細胞怎麼作用不知道
就是因為會產生保護作用
有B細胞跟T細胞
那T細胞通常都是要體內要觀察
它的實際作用才會知道
就是有看過工作細胞的都知道
T細胞是對抗病毒的時候主要作戰能力
也就是在台灣幼稚園到小學生都看得懂
所以為什麼要做三期就這原因
因為要打到人體裡面要做觀察
而且量要夠大 是
要做三、四萬人
那他現在的問題就在這
所以今天路透社發了一個新聞講的很坦白
他說他的臨床實驗沒做完
然後他用的詞是efficacy data
not available
就efficacy就是效力效能效價
連這個最重要的數字都沒有
他就直接這樣寫
然後說可是台灣的衛福部說這樣
他的文章這樣寫
我這樣講因為這個東西真的很誇張
我們再告訴大家
聯亞跟高端是二階中期解盲
但並沒有二階臨床完成
二階臨床還沒有完成
你就申請EUA還過了
陳時中真的很荒謬
還拿去跟全世界其他比
世界上其他的Moderna Pfizer
Johnson & Johnson然後AZ阿斯特捷利康
都是在三期期中報告已經解盲才申請EUA
他們天差地遠好嗎
而且我還是要講美國這個
我一定要唸一下美國的FDA
都會說他的諮詢委員是經過仔細篩選
有排除掉任何存在利益衝突的人士
以便公眾科學界能夠更了解的
更清楚了解新冠疫苗
FDA官網是把這十八個成員
全部列出來有一個席次從缺
他列出來這些人的背景是
德州休士頓大學醫學院博士
傳染病學教授Hana El Sahly
其他成員有臨床研究、兒科專業
免疫與呼吸疾病病理學
還有行業代表Head of Medical Affairs副總裁
還有FDA的生物製品評估研究中心負責人
聯邦政府指定科學顧問
我講到這裡我就問
請問那二十一個人開會的人是誰
阿亮你知道嗎
不知道
我們就這樣講
而且到底是誰投反對票也不知道
連會議紀錄都沒有連錄音錄影都沒有
阿宅我跟你講一點更離譜的
你記不記得昨天食藥署的吳秀梅
她本來怎麼講
她說十八個人只有一票反對
有一票說要補件對不對
那其他都是同意
那今天改口今天說什麼你知道嗎
今天說十五個人是有條件同意
結果我去查什麼叫有條件 兩個條件
第一個每月都要交安全監測報告
第二個
第二個是一年之後要交出保護效益報告書
可是等等等等等等等
我光聽到這裡我就覺得不太爽
你就快昏倒了
你的保護效益
報告書是奠基於中華民國台灣
這些沒有選擇的國民 來當你的白老鼠
在不情願的狀況下接受注射
我問你一下
假設你就開打了 開打了
假設第一個月第二個月這樣下來
有一堆人打了高端嘛
然後他又確診假設有這種狀況
那他的保護效益就會被質疑
那當然 那你要不要喊停
以AZ的狀況我們都死了那麼多人也不喊停
調查應該是不會停 是嘛
他就要一年之後才要他提保護效益報告
那如果說你明明打一個月打兩個月
然後你明明打了之後還確診
那你不用停下來停打
來檢驗一下你的保護效益嗎
你知道我的意思 我知道
這個問題多核心啊
那我們一定要試完一年
才可以看他的保護效力報告
我們這樣講
這什麼邏輯啊
這個網友講的對
三期的受測者
在所謂的各藥廠的三期臨床裡面是拿錢的
我不但有保險
我還要跟你拿錢
一個人所有成本加一加夯不啷噹大概3萬美金左右
那可能我實際拿到手上也許一萬五
因為還要分給醫生 還要給醫生還有護理師
那現在他在台灣是我中華民國
不只免費 是我政府花錢買的
我們花錢買的東西打自己身上
然後給你做報告然後拿去賣給國外
結果你這樣講好了
高端今天又宣布一個好消息
說我們在巴拉圭找到了一千個人做第三期臨床
這個怎麼叫第三期 笑死人
第三期還有一千人的喔
第三期是三萬到四萬
而且你知道他的內容嗎
他說那一千個也是一樣
一半打高端一半打AZ
這個哪裡是第三期
我跟你講這個狀況就完全的
把台灣的狀況
我不知道他在那邊花了多少錢
你把台灣這種不合理的狀況
搬到國外去的時候
我最後還是要講一件事情
你知道那些人
那十五個人說都要交報告的那些人
我只問一件事情
請問阿亮
如果國會要調查這二十一個人是誰
衛福部可不可以
食藥署可不可以保密為由不公開
今天阿中不是講了嗎
說他要提供去識別化的那個審議的過程
我跟你講我就問一件事情
你說我們網友這個仔細想一想
你是中華民國國民
國家要決定有一樣東西
可不可以打到你身上
結果他決定的過程
是叫二十一個沒有臉不知道名字
連他聲音是什麼都不知道
你也不知道他有沒有利益糾葛
而且阿宅我嚴重懷疑這二十一個
可能都打了AZ或莫德納
對啊 不然這二十一個人要不要全打高端
他也不可能
那結果我們在一個不公開不透明的黑箱裡面
決定了中華民國的國民要花多少錢
買這個五百萬劑的疫苗
然後打到我們身上
那你看這個東西到底對不對
我就問阿亮一件事情
你政治學博士
請問什麼時候憲法高度的監督
立法監督行政權力怎麼會低於民法
沒這回事
我們所有的機密預算
都必須在立法院開機密會議
來審查 那對不起疫苗採購不是機密採購
這個是主計處的定義
對主計處已經講了
所以根本就是胡說八道
而且還沒完
他連著二十一個人資料公佈都要去識別化
我就問一件事情
這二十一個人如果是專家
為什麼不敢堂堂正正的面對大家
你今天做了一個決定
然後你說不好意思
我不能露臉我不方便
然後陳時中還說
我怕他們不能暢所欲言
這是國家的政策你說不能暢所欲言
你以為是在酒店叫小姐
你不能暢所欲言不好意思
而且如果是獨步全球的台灣創新
你不是應該要很驕傲嗎
對啊你講出來啊
你到時候告訴全世界
中華民國台灣的高端疫苗用的是
immuno-bridging就是免疫橋接
就是我就是我李秉穎弄的
我叫全世界給我一個諾貝爾獎
就不敢啊
你講到這四個字才令人火大
他說日本也在搞免疫橋接
那到底是怎麼樣
今天風傳媒登了一篇文章
他說日本人家也做非劣性的比較
非劣性比較不等於免疫橋接
他等於是設定一個疫苗來做比較
比如說高端比AZ
人家日本人就很老實
比如說第一三共製藥
因為他是要做mRNA
那他就老老實實的去對比
輝瑞就BNT或者是莫德納
那請問你高端不是做次蛋白疫苗嗎
你為什麼不去對比Novavax呢
你應該要比同級疫苗
你做的是腺病毒就比AZ
為什麼去對比AZ這種腺病毒疫苗呢
我們還是要講
但是之前不是有側翼講說
沒有啊他們做的是類似
我們的免疫橋接的非劣性實驗
我先這樣講
non-inferiority原來都是
大部分是在藥學裡面
藥學裡面的概念就是
舊藥可能有一些副作用或是比較貴
那我今天做了一個新藥
我必須要證明我的新藥
並不比它inferior
就是並沒有比它劣等
也就是我證明我的效能在它以上
那我就有必要做這個新藥
病患就有可以考慮買我的藥
我也許比較便宜也許比較沒有副作用
所以non-inferiority是要經過臨床實驗
不是單純數據在比
你也許中間會有拿抗體或是數據在比
但是你要做non-inferiority
你可以去看藥學的研究報告
都要做臨床
我問過陳秀熙教授
這個如果要做的準
高端要比AZ他說要做十三萬
要做這麼多
樣本要做到十三萬
根本不可能
我們姑且不要講十三萬你做不到
那你為什麼選AZ呢
你是選那個比較好吃的 最差的
因為這個邏輯我再幫阿亮解釋一下
我跟你講我們的網友在我們的教育之下
大概已經變成全世界
國民對疫苗的常識平均了解率已經最高了
AZ目前來講在第一劑第二劑的注射來講
相對它的efficacy是在所有疫苗裡面比較低的
所以你今天Novavax可以超過九成
次蛋白Novavax系列可以超過九成的時候
你高端也做次蛋白 為什麼你的
我們就算高端做的是non-inferiority
就是不比它藥劣的非劣性實驗的時候
為什麼不挑Novavax
你為什麼不挑比較高的你要挑一個AZ
那AZ我們還是要講
各位我對AZ都沒有特別的意見
但它就是一個比較早期的
人類對抗新冠病毒最早的一個武器
最早的武器一定不夠完美
可是現在有個狀況是你拿這個東西來比
而且我們要特別講
我再唸一遍
Daiichi Sankyo's next trial is
expected to test non-inferiority
meaning that the goal is to show
the company's new treatment matches or
outperforms those made by Pfizer and Moderna
also mRNA shots
in terms of efficacy
Details of the study are being ironed
out with the health ministry
就是他還在跟厚生勞動省在討論要怎麼做
但是他們講的很明白
我今天做mRNA我的efficacy就一定是跟mRNA比

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