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文字遊戲？緊急授權是什麼？國產疫苗又在吵什麼？
別用片面解釋誤導民眾，本於事實的精確說明才能取得信任！
　
這幾天在網路上，針對海外疫苗的認證掀起一番論戰，許多人都提到「AZ、BNT、Moderna都是做了三期試驗，才得到主要國家緊急授權的」；昨天指揮中心召開記者會卻說「AZ、BNT、Moderna等各家疫苗都是在完成第三期試驗前，即取得主要國家緊急授權的」。
　
那到底是誰說錯了？
　
因為接下來的文章很長，我先說結論：這兩邊都只挑了想要呈現的事實來解釋，不僅不完整，也不夠精確。
　
準確來說，AZ、BNT、moderna等各家疫苗「都是在完成三期期中試驗結果後，確認試驗結果符合特定標準後，才獲得主要國家緊急授權（EUA）的。」
　
也就是說：
　
這些國外疫苗是不是二期試驗完成了就取得緊急授權（EUA）？ 不是。
　
這些國外疫苗有沒有進行三期試驗才取得緊急授權（EUA）？ 有，但是並沒有完成，提出的只是「期中報告」，指揮中心說得沒錯，完整三期試驗都要到 2021 年底之後才能做完。
　
本文開始囉！
　
首先我要先解釋何謂「緊急授權（EUA）」：一般來說，疫苗或藥品從開發到取得完整上市、完整授權，都需要非常多年的時間，然而，像是 COVID-19 這種迅速傳播的傳染病，從去年到現在已經造成全球無數傷亡，顯然沒有辦法再等上數年的時間等待疫苗完整授權。
　
也因此，如美國 FDA 等主管機關就設立了一些條件（當然也包含了疫苗試驗的階段），在保障安全性和有效性的情形下，先用「緊急授權（EUA）」，讓疫苗能夠先開始施打。
　
一、【現在這些疫苗，到底在哪個時間點「獲得」緊急授權（EUA）的？】
　
從相關文件可以很明顯的看到，這幾個廠商，「都是在完成三期中期試驗結果，確認試驗結果符合特定標準後，才獲得主要國家緊急授權（EUA）的。」
　
💉 BNT疫苗，2020／11／09 發布了 43,448 人的三期試驗期中數據報告，美國FDA則在2020／12／11，通過了該疫苗的緊急使用授權。
　
💉 AZ疫苗，2020／11／23 發布了 12,390 人的三期試驗期中數據報告，英國在2020／12／30 通過了該疫苗的緊急使用授權。
　
💉 Moderna疫苗，2020／11／16 發布了 30,420 人的三期試驗中期數據報告，美國FDA則在2020／12／18 通過了該疫苗的緊急使用授權。
　
二、【他們做的三期中期試驗報告，到底需要符合什麼條件才能取得EUA？】
　
這個條件到底是什麼呢，事實上在美國FDA的網站上載明得非常清楚。
　
首先它必須是「基於三期試驗的最終或中期分析成果」"based on a final analysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such trial"
　
再者它必須是「數據基礎必須超過三千位受試者」"an EUA request will include a phase 3 safety database of well over 3,000 vaccine recipients"
　
此外它必須有「第三期試驗中，過半受試者至少兩個月的追蹤數據。」" meaning that at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least 2 months of follow-up"
　
當然，普遍來說，也會要求第三期初步結果至少有 50 %的保護力。
　
也就是說，海外目前合格的疫苗，絕對沒有「只做」二期試驗就得到EUA的。然而，因為過去完成三期試驗必須耗時多年，因此縮短標準的EUA，要求的是「部分的三期試驗成果」。
　
事實上台灣目前的爭論，在一年前的美國也曾出現過，當時美國正在疫情高峰，單日確診數甚至達十萬以上，政治、經濟的壓力都非常強，但 FDA 最後還是秉持實證醫學的理念，要求藥廠要以臨床試驗的結果進行評估。
　
三、【指揮中心說國產二期就有可能拿到EUA是什麼意思？可能的問題是什麼？】
　
當然，雖然前面提到美國 FDA 如何堅持原則，但也必須要說，為了達到這樣的原則，美國傾盡了全國之力投入疫苗研發，這就是川普政府和民間共同出錢出力的「曲速行動計畫（Operation Warp Speed）」，就是希望在最短的時間內完成疫苗開發。
　
這個計畫基金總共有 180 億美元，正是因為三期疫苗試驗非常昂貴，以 BNT 來說，可能就花了數百億台幣，這也是為什麼，現在除了英、美之外，幾乎沒有國家有辦法在那麼短的時間內製造疫苗。
　
另外，在這些有效疫苗問世後，新的疫苗就不適合繼續在臨床試驗中，給受試者打食鹽水當對照，等於讓他們承受感染風險，進而面臨「倫理議題」的批判。這也是為什麼，全球開始思考要如何避免現在三期試驗出現的高門檻；陳建仁前副總統前幾天提到：「若未來中和抗體量能與其他廠牌的疫苗保護力相同，就可以接受食藥署審查」，正是其中一種概念。
　
也就是說，透過已獲認證的疫苗來作為標準，尚未進入三期臨床的疫苗，根據中和抗體比較，只要能產生足夠的抗體即可證實他的保護力，這在過去的流感、肝炎等疫苗都曾應用過。
　
這就是 WHO 近期開始討論的「免疫橋接實驗」，包含 WHO 和歐盟，都正在努力制定一個「抗體保護力（COP）」標準，讓這樣的中和抗體評估可以成為一種認證標準。
　
根據媒體報導，台灣的高端疫苗在近期（5／26）也收到 WHO 的邀請，參與了一場會議，除了討論這樣的標準，高端疫苗也表示等待準則公布後，會向歐盟 EMA 申請。
　
聽起來不是很棒嗎？可能出現的問題在哪？
　
首先，最重要的一點是，國產疫苗甚至連二期試驗都還沒解盲，而所謂的「抗體保護力（COP）」標準，目前 WHO 也還沒有真的提出來。
　
也有許多專家提醒，「理論上有效、初期人體試驗有效，但大規模臨床試驗發現是無效的記錄太多了」、「過去的疫苗是因為研究多年，才能確認中和抗體能夠當作有效性的替代指標」，甚至連陳時中部長都說，「國產疫苗目前是打算要用中和抗體的比較去確認有效性，確實比較不完整」。
　
而美國 FDA 也曾明確指出，「尚無數據可確認中和抗體的效價要多高，才能預防有臨床症狀的武漢肺炎」。
　
除此之外，即便我們的國產疫苗，很幸運獲得與moderna 同源（美國國衛院NIH）的技術轉移，但所用技術並不同，安全性也無法一概而論。縱使國產所用的次蛋白技術較為成熟，我們也還無法確定他的副作用如何，讓國產疫苗確實存在許多變數。
　
而且，雖然食藥署目前訂定的 EUA 條件為「二期受試者三千人以上，追蹤一個月的安全及療效」即可取得，但前幾天陳時中部長也強調，國產的安全性、有效性仍需要專家和科學的驗證。
　
四、【我當然支持國產疫苗研發，也具高度信心，不過呢？】
　
我要再次強調，國產疫苗當然有高度戰略價值，因為病毒未來很可能會持續變異，導致每年都要打新的一劑，甚至需要繼續研發新的技術，更遑論台灣的國際處境，讓我們勢必要擁有自給自足的技術。
　
因此，我高度支持國產疫苗的研發，我也希望這不只是短期的期待投射，而是長期的資源挹注！
　
除此之外，高端疫苗昨天發布聲明，當中提到，「本公司疫苗二期臨床結果如符合預期，將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。」
　
而據媒體報導，聯亞生技則表示「已透過集團在美國的關係企業，向印度申請規模1.1萬人的三期臨床試驗，目標是今年年底之前完成三期臨床試驗的期中分析。」
　
　
我們當然期待，也樂見國產疫苗進入第三期臨床試驗並取得相關研究結果。
　
然而，我還是要提醒執政黨，不應該在國產疫苗還沒完成二期解盲的情況下，就把它納入八月台灣會取得的一千萬劑疫苗當中，彷彿像一個連期中考都還沒完成的學生，卻事先拿到成績一樣，不僅將國人健康陷入風險，更有可能導致未來施打後仍無法進行國境間的移動。
　
在二期解盲、國際抗體保護力標準訂出來之前，不應該將民眾的健康視若罔顧。
　
因此，我呼籲執政黨應該繼續透過公私協力，儘速取得獲國際認證疫苗，才能做好萬全準備，應對這個看不見終點的疫情，我也要呼籲指揮中心，不精確的說法會導致民眾的誤導，更疊高了社會溝通的成本，而信任、對話，才是疫情下台灣最需要的東西。

「我在這裡說，美國不會讓你孤單，我們會在你們的身旁。」

美國參議員達克沃絲（Tammy Duckworth, D-IL）
2021/6/6 9:30 訪台記者會
（聽打、翻譯，基隆市議員 張之豪）

謝謝。我很榮幸來到這裡。我們來到這就是要強調（美國）跨黨派對台灣的支持與（兩國）的堅定的夥伴關係。這個疫情是個全球的挑戰，我們有太多人為此失去了親友，失去了維生的依據。過去一年半以來，我們也看到covid19沒有分國界，它傳播起來時毫不猶豫，也不在意種族、宗教或政治偏好，儘管有些國家就是想利用疫情來威嚇別國。

我們以朋友的身份來這裡，因為我們知道台灣正在挑戰艱鉅的時刻。這也讓我們三人跨黨派來這裡，更為重要。朋友就是要在有難的時候，互相幫助。拜登政權已經宣布將對全球支援8千萬劑疫苗，首批釋出的有2500萬。白宮與我們三人經過幾週的討論後，我很高興在此宣佈，台灣將先收到75萬劑的疫苗。台灣被包含在首批收到疫苗的國家裡，這件事，對美國極其重要。因為我們了解到台灣現在很急，而我們非常珍惜這個夥伴關係。今天上午，我們將與台灣的領袖見面，我們也將把台灣的訊息帶回華盛頓。我知道在未來的日子裡，拜登政權將會確保台灣收到這些疫苗，安全、有效、越快越好。這會幫助拯救生命，並且讓我們更緊密，一起把疫情終結掉。

因為終結這個疫情也表示國際社會必須一起合作，盡可能讓越多人手臂上注射一針疫苗。因為終結疫情意指著在每個地方都必須終結。而這也反映出台灣在美國最需要的時候，伸出援手，我們的感激之情。在疫情剛開始時，台灣來援，提供PPE與其他救援物資來幫助拯救美國人的性命。我謹代表美國人民，向您們致謝。這是另一個「民主國家彼此合作彼此幫助」的案例。

我特別想親自來這裡，因為我的家庭，多數人知道，我父親的家族，從美國獨立革命起，幾代以來，就為美軍服役，為自由與民主奮戰。但你們多數有所不知的是，我母親的家族，其實最早是從廣東潮州逃離的，為了追求自由，為了逃離共產主義。我的母親在1940初期的泰國出生。所以這對我特別重要，來亞洲支持另一個民主政權。我的家庭與我，知道自由的代價。我在這裡對您們說，美國不會讓你孤單。我們會在你們的身旁來確定台灣人民會得到他們需要的，以此克服疫情，走向未來。謝謝你們。

※

Landing speech 2021/6/6
(Taipei International Airport)

Tammy Duckworth, D-IL

Thank you. I’m so honored to be here today. And we are here to underscore the bipartisan support for Taiwan and the strength of our partnership. This pandemic has been a global challenge and too many of us have lost loved ones and have their livelihoods taken away. And for the past year and half, we’ve seen how covid-19 knows no borders. It spreads quickly and without hesitation. And it doesn’t care about race, religion, or political preferences. Even if some nations seek to use the response to covid-19 to coerce others. We are here as friends, because we know that Taiwan is experiencing a challenging time right now. Which is why it’s especially important for the three of us to be here in a bipartisan way. Friends come to each other’s aid. The Biden administration has announced its framework of showing at least 80 million vaccines, uh, US vaccine doses globally and the plan is for the first 25 million doses. After several weeks of conversations between each of the three of us, and the White House officials, I am please to say that Taiwan will receiving 750,000 doses of the vaccines as part of the first bunch of doses. It was critical for United States that Taiwan be included in the first group to receive vaccines because we recognize your urgent need and we value this partnership. We’ll be meeting Taiwan’s leadership this morning to better understand Taiwan’s needs and carry those messages back to Washington. I know in the days ahead that Biden Administration will work to make sure Taiwan receives its shipment in as safe and effective its vaccines as soon as possible. This helps save lives and brings us closer to ending this pandemic once and for all.

Because ending this pandemic means that all of us in international community must work together to get shot in the arms of as many people as possible because truly ending this pandemic means ending it everywhere. And it also reflects our gratitude to Taiwan’s support for the American people in our time of need. In the early days of the pandemic, Taiwan came to our aid, with supply of PPE and other donations that help to save American lives. And on behalf of American people, we want to thank you for that. This is yet another example of how democracies work together to help one another.

You know I especially wanna be here because my family, most of you may know, my father’s family has served in the American military going back to the revolution, fighting for freedom and democracy. But most of you don’t know that my mother’s family is actually from Chaochiu from Guangdong who walked out of China seeking freedom to escape communism. And my mother was born in Thailand in the early 1940s. So it’s especially important to me to be here to support another democracy in the region. My family and I know the price of freedom. And I am here to tell you, that the United States will not let you stand alone. We will be by your side to make sure the people of Taiwan have what they need to get to the other side of this pandemic and beyond, Thank you.

【柯市長連波蘭車尾燈都看不到，還敢叫台灣人參考波蘭，真是如柯金句：我佛慈悲阿彌陀佛平安喜樂】
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不知道柯市長有沒有研讀過轉型正義國際中心(ICTJ)資料，該中心明確指出，轉型正義有四個工作，且不可互為替代方案，包含：
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1.咎責：Criminal prosecutions for at least the most responsible for the most serious crimes.

2.真相調查：“Truth-seeking” (or fact-finding) processes into human rights violations by non-judicial bodies. These can be varied but often look not only at events, but their causes and impacts.

3.賠償：Reparations for human rights violations taking a variety of forms: individual, collective, material, and symbolic.

4.法律與機構改革：Reform of laws and institutions, including the police, judiciary, military, and military intelligence.
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曾任南非憲法法院大法官及國際刑事法院首席檢察官的理查・葛斯東（Richard Goldstone）來台灣曾表示：「時間是敵人，不是朋友」，意指轉型正義工作是在和時間賽跑，證據和證人會逐漸消逝，拖得太久，如想為違反人權歷史下的受害者帶來肯認（acknowledge），就不能再等下去。
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柯市長今天在記者會說波蘭第一任民選總統華勒沙教他：「轉型正義是解決現在問題避免再發生，再追究過去責任，順序要對」。
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先不說，學術文獻找不到華勒沙這樣的公開發言，柯市長是否藉由華勒沙來偷渡自身「現在好好的，管它過去幹嘛」的概念。
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#首先，轉型正義各項工作是與時間賽跑，不只不能互相取代，也難有先後次序，否則待平反的受害者，恐怕有生之年無法等待這麼久，拖得越久，人事機構改革也會更加困難。因此柯市長這番言論，顯然與轉型正義工作原則相違。
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#其次，華勒沙在波蘭是有爭議的人物。波蘭「國家記憶研究院暨對波蘭國家犯罪公訴委員會」（Institute of National Remembrance），於2008年與2016年，兩次公布了華勒沙在 1970 年代的雙重身分，同時是反共的波蘭團結工聯領袖，也是波蘭共產黨秘密警察線民，亦即所謂的「抓耙子」。
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退一萬步，柯市長就算沒有超譯華勒沙，但該轉型正義見解，顯然與轉型正義國際中心的原則衝突，而柯市長只選擇了自己想聽的意見，顯然並不把國際原則放在心上。
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#其三，就算華勒沙理念真的和轉型正義國際原則相背，但他的任內還是有通過兩項轉型正義重要法案，包含：

👉1990年《國家安全部門法》，解散共黨政治警察單位並解雇相關人員。
👉1991年《撤銷判決法》，為共產時期政治受害者平反名譽。

#其四，華勒沙沒有連任總統後，波蘭還是繼續做轉型正義，包含：

👉1997年《除垢法》，清查政府內部人事在波共時期與共產黨合作的關係。
👉1998年，成立國家記憶研究院暨對波蘭國家犯罪公訴委員會，具有除垢和起訴權力，也是這個機構對華勒沙進行兩次公開其擔當波蘭共產黨線民的爭議資訊。
👉2016年《去共產主義法》，禁止宣傳共產主義、獨裁制度，全國各地更改廣場、街道、道路、橋梁等具有此色彩的名稱。
👉2017年《去共產主義法》修正案，強調一年內清除波蘭境內象徵共產黨、獨裁的塑像、紀念碑、路堤、浮雕及各種標誌。
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波蘭雖然轉型正義做法比起捷克較為溫和，但依然有許多項積極措施，才不是像柯文哲市長特愛強調的，現在好好的管它過去幹嘛，總愛超譯轉型正義，自以為老師教台灣人轉型正義是什麼。
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到目前為止，自己台北市內連一年內移除兩蔣銅像都說不出口，只會鄉愿表示「時間到了自然會消失」。
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到現在為止，銅像還是無法全部移除，只會拿黑色壓克力板擋住「蔣介石、民族偉人」等字眼、或把蔣介石銅像用樹木遮住，就自以為有在做轉型正義。
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到現在為止，柯市長只會夸夸其詞說台北有好多中國路名要改，但民眾當真後，柯市長便趕快推給自己府內制定的內規，推說很難實行、比修憲還難。
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到現在為止，六張犁公墓政治受難者園區，還是沒有整理好、動線困難、無文字導覽。柯市長連一句屁話都沒說過。
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到現在為止，台北市水利處管理的馬場町，諾大廣場只有一個馬英九市長設立的紀念碑，其餘地方歷史說明文字導覽都沒有，柯市長也是一句屁話都沒說過。
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柯市長對轉型正義的理解，恐怕根本如他金句所言：我佛慈悲阿彌陀佛平安喜樂，自己根本沒有仔細研究，沒有搞懂，連波蘭的車尾燈都看不到，還敢嘴台灣人要參考波蘭。
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要嘴轉型正義，先把台北市自己的這些市政做好再說啦！

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附註：我佛慈悲阿彌陀佛平安喜樂，這是柯市長今日在記者會上針對我指出市長拖延防疫作為還拿女性身體開玩笑時的回應。柯市長超譯轉型正義，我也想以相同的話回敬市長。