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~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務

✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨

#開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書

線上報名網址👉https://forms.gle/Um2Bt4QioXjVr6mF7

授課師資：
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年5月22日 (三) 09:00至17:0

【授課大綱】

⭐️張偉羣顧問師

風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
￭設計開發管制簡介與法規要求
￭設計規劃與風險管理之考量
￭設計輸入 (產品描述及法規要求)
￭設計輸出
￭設計審查
￭設計查證
￭設計確效
￭設計移轉
￭設計變更
￭稽核案例實務討論

⭐️柯孜穎藥師

廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
￭風險分析
￭風險評價
￭風險控制
￭全部剩餘風險評價
￭風險管理報告書
￭生產與生產後信息
￭第三方稽核重點與案例分享

課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

#張偉羣

現職：
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師

學歷:
國立清華大學 化工所 碩士

經歷:
￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師

#柯孜穎

現職：
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員

經歷：
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年

專長：
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

<醫藥生技資訊>宣捷藥治腦中風新藥 將啟動臨床試驗

#自體免疫細胞治療 #缺血性腦中風新藥 #FDA #人體臨床試驗 #後線藥物 #臍帶間質幹細胞 #異體治療 #自體幹細胞移植 #藥品優良製造規範

搶攻細胞治療商機，宣捷藥用於治療缺血性腦中風新藥（UMC119-06），繼陸續獲得美國FDA和台灣食藥署（TFDA）核可人體臨床許可後，宣捷藥表示，將啟動人體臨床試驗，並與雙和醫院合作進行。

宣捷藥總經理宣昶有表示，將進行一期臨床試驗的UMC119-06新藥，預計收案9～18人，鎖定的是以靜脈注射血栓溶解劑（rt-PA）無效的45～75歲的成人病患為主，算是後線藥物，將力拚明年完成收案。

宣昶有認為，治療的缺血性腦中風新藥UMC119-06，人體臨床試驗若順利通過，不僅能為病患帶來新希望，也代表著臍帶間質幹細胞將可進行異體治療，可望為細胞治療迎來新的一道曙光。

宣捷藥表示，去年9月衛福部公告「特管法」後，不僅讓各國再度重視台灣的醫療水平，更促使許多醫療院所及生技產業的合作。當中最受矚目的莫過於自體免疫細胞治療，以及可用於皮膚移植、脊椎損傷、退化性關節炎等的自體幹細胞移植。由於「異體」治療需走臨床實驗，過程較嚴謹且耗時，該法規目前僅開放使用自體細胞，也就是來自病人本身的細胞。這樣的侷限也使得一般民眾對於異體幹細胞的大量需求，急需找尋出口。

缺血性腦中風目前居國人十大死因前三位是國人健康的一大殺手，死亡率高於日本、新加坡及大多數西歐國家，也是成人殘障的第一要因。

宣昶有表示，除了UMC119-06外，宣捷藥用於治療小兒支氣管肺發育不全新藥(UMC119-01)先前已通過美國FDA、台灣TFDA核可一期臨床，並已開始收案，預期以該公司進行藥物開發及製造，均以國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造規範（PIC/S GMP），將可讓更多的民眾受惠。

2019-08-12 工商時報 / 杜蕙蓉報導

資料來源：
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190812001539-260410…

＊開放報名中＊ 2018/01/25 (星期四)【製藥工程師培訓班-品管進階系列】-安定性試驗實務課程

#安定性試驗 #品質管制 #上市前查驗登記申請 #產品架儲期 #ASAP理論 #法規

安定性試驗為藥品的品質管制上相當重要的工具，據以推估有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性，因此無論在藥物開發過程、上市前查驗登記申請及上市後的製造及運銷販售等均扮演著關鍵的角色。

本次課程的規劃上午首先解說藥物安定性試驗之重要法規要求、原理、試驗設計與執行，再從原始實驗數據開始，逐步計算演練至架儲期，並討論ASAP之理論(Arrhenius Eq新修正式)的推演與模式中產品架儲期的推估；另外亦針對上市前後安定性數據之支持性及常見問題及案例進行實務研討。

下午課程接著以成分複雜的天然物(包括食品/健康食品/中草藥)討論天然物產品開發之安定性研究、原料藥的品質管控、安定性試驗分析方法、配方製程的安定性研究到產品的安定性研究及持續進行的安定性試驗等。

本研討會邀請到陳甘霖首席顧問、賴文苓主任、江淑端經理等多位於業界具有豐富實務經驗之專家，期能透過深入而透澈的解說，使與會人員將課程中所提到的觀念應用於廠內品質管制實務,歡迎各界先進踴躍報名參加!

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年01月25日 (星期四) 9:00-17:00

授課師資：
陳甘霖 中美生技醫藥股份有限公司 首席顧問
賴文苓 醫藥工業技術發展中心 品保室主任
江淑端 莊松榮製藥廠有限公司 研管部經理

學員對象：
本課程適合食品/健康食品/生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或對安定性試驗有興趣的各界人士。

課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，將核發本課程結業證書

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/PDjlijc4JFfFat7M2
＊＊＊因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候＊＊＊

【授課內容】

9:00-10:20 賴文苓主任
一、安定性重點法規要求
二、持續性安定性試驗(On-going Stability Test)
三、從5W1H解讀安定性試驗/安定性試驗之設計與執行
四、上市後產品安定性常見問題及案例研討

10:30-12:00 陳甘霖首席顧問
一、產品架儲期的推估
二、ASAP理論(利用Arrhenius Eq的修正式)的介紹

13:00-16:00 江淑端經理
一、天然物產品開發之安定性研究
二、天然物原料的安定性研究
三、安定性試驗分析方法
四、配方製程的安定性研究
五、產品的安定性研究
六、持續進行的安定性試驗

16:00- Q&A時間

【師資介紹】

＊陳甘霖 中美生技醫藥股份有限公司 首席顧問

學歷：
美國Iowa University 藥劑學 博士
國防醫學院 天然藥物學 碩士
國立臺灣師範大學 化學系 學士

經歷：
中華民國製藥發展協會、台灣區製藥公會 顧問
國立台灣大學 食品與生物分子研究中心 諮議委員
醫藥工業技術發展中心：顧問/副總經理/總經理
衛生署管管局、台南縣政府、高雄市政府：科技顧問
衛生署、農委會：健康食品、藥品 審查委員

＊賴文苓 醫藥工業技術發展中心 品保室主任 / 全國認證基金會(TAF) 評審員

學歷：
University of California, Davis USA MS 碩士
國立彰化師範大學 化學系 學士

經歷：
醫藥工業技術發展中心 研究員
醫藥工業技術發展中心 副研究員
製藥工業技術發展中心 技術開發處 助理研究員
祐益生技股份有限公司 研發部 研究專員
Rio Linda Chemical Co., Inc. USA Analytical Chemist

專業領域：
西藥 PIC/S GMP、動物用藥cGMP、化粧品GMP (ISO 22716)
品質管理系統規劃及執行(ISO 9001 及ISO/IEC 17025、17020)
優良實驗室操作規範規劃及執行(TFDA & OECD-GLP)
實驗室生物風險管理規劃及執行(CWA 15793)
儀器設備驗證與分析方法確效
安定性試驗規劃及執行(藥物及健康食品)
量測不確定度評估
清潔確效

＊江淑端 莊松榮製藥廠有限公司 研管部經理

學歷：
靜宜女子文理學院 應用化學研究所 碩士
靜宜女子文理學院 化學系 學士

經歷：
正和製藥股份有限公司 研管部經理
港香蘭藥廠股份有限公司 品管部經理
功力化工股份有限公司 研究員