《我有一個疑問：如果這是事實，為什麼政府不把已經知道買不到輝瑞疫苗的量，加購在中國不能干涉的Moderna 疫苗？》
* 以下為UDN原文：陳時中5/27日，今天提到指揮中心本以為BNT合約都已經敲好了，1月8日那天，BNT建議調整新聞稿，將我國用詞調整為「台灣」。但從那時起，他們就持續要討論新聞稿，1月15日回覆，重新評估全球疫苗供應量調整時程延後數周，然後就脫序了。
整體疫苗談判上，陳時中今天親自在記者會還原和BNT原廠接洽過程，陳時中說，去年8月20日就跟BNT在談了，中間也來來去去有其他代理廠商來談，但都沒成功，去年12月底就在確認最後合約，當時BNT在12月31日有提供最終合約版本，台灣也在今年1月6日報行政院核定同意購買，1月11日又跟BNT視訊會議，過程中都有談到技術性資料等問題。https://udn.com/news/story/122190/5489638
* 我有一個疑問：依據陳時中部長的說法，如果是事實，為什麼BNT沒有下聞，，而且過了一個月，全球疫苗短缺已經舉世皆知時：尤其我們的疫苗採購已經排除BNT，在2月10日，台灣總統為什麼宣布買美國製藥廠莫德納（Moderna）只有505萬劑？
為什麼不是加訂已經在國際被確認94%防護力的Moderna 至數千萬劑？為什麼只訂了505萬？可覆蓋保護的民眾只有10%！
以下為當時的新聞：
—-《新頭殼》今天（2月10日）宣布，和台灣簽署疫苗供應協議，將提供約500萬劑武漢肺炎（新冠肺炎，COVID-19）疫苗給台灣。總統蔡英文要大家為指揮中心和防疫國家隊按讚！
蔡英文總統今天傍晚在臉書發文表示：「505萬劑疫苗簽約了，請大家為指揮中心和防疫國家隊按讚！」她指出，在各國都積極取得疫苗的此刻，能簽下大規模的供應合約，「靠得是政府團隊跨部門的合作和努力。」
*一月，BNT買不到了，然後二月，買美國公司Moderna，卻只下單505萬劑？跨部門政府合作？合作什麼？
接下來英國牛津疫苗AZ也只有500萬劑！操之在他人的COVAX疫苗，也只訂500萬劑。全部約1500萬劑，一人兩劑，只能打750萬人，不到台灣人口三分之一。既做不到群體免疫之外，也低於投票給蔡總統的817萬票。
*以下是我們的政府採購疫苗的行為，和接近同樣人口的澳洲比較：
正常政府澳洲政府採購疫苗：
1）澳洲人口2400萬，和台灣差不多。
2）澳洲三個星期前拿到Moderna ，日本兩週前。
3）澳洲去年訂Moderna 2500萬劑。（比我們早三個月）。澳洲今年先分批到1000萬劑，明年到1500萬劑。
4）澳洲去年十一月已訂了輝瑞疫苗2000萬劑。
5）總計澳洲疫苗BNT加Moderna ，共訂4500萬劑，不含AZ（訂購310萬劑）。若含AZ總數是4810萬劑。（平均一人打兩針，剩下400萬劑）。澳洲也有生技產業，但他們的政府不會拿人民的生命安全開玩笑。
6）日韓澳德以色列，包括一開始即入主BNT 成為股東且高價搶購Moderna 的新加坡，他們許多是生技大國，但每個主要國家都是超訂國際疫苗，涵蓋全部人口。
只有台灣短訂國際疫苗。（505萬Moderna ，可以施打人口，約台灣總人口1/10）即使含AZ500萬，只保護約總人口22%。
7）許多人提出因為去年台灣一直是疫情模範生，所以政府才會不訂足夠的國際疫苗。
但去年國際疫情模範生，除了台灣，別忘了還有新加坡。新加坡第一時間國家主權基金入股BNT，高價搶購Moderna ：近期他們樟宜機場也被印度變種病毒侵襲淪陷，但他們的人民有Moderna ，有Pfizer 可以打。他們至少看得到未來。
亡羊補牢，雖然遲也，但請承認自己政策錯誤。
#守護台灣：加訂Moderna疫苗至四千萬劑。
#不要再聽口水戰，當局者請加訂Moderna疫苗至4000萬劑，包括青少年兒童疫苗早日復課。
#當局者不要再搞網軍認知戰，請守護台灣，尤其台灣醫療人員，台灣人民，不是守護特定生技公司。
#當局者請跟上國際篩檢及疫苗採購數量速度。及
#台灣可以再當模範生，只要我們有足夠涵蓋所有人口的國際歐美承認的高效率疫苗。
製藥廠英文 在 [生技英文小教室]英文縮寫- 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊 的八卦
昨天在看精華區
發現有英文小教室
我來補充一些好了
剛好最近有看到一些總結
ANDA
Abbreviated New Drug Application
學名藥申請(簡略新藥申請)
API
Active Pharmaceutical Ingredient
活性醫藥品成分
AUC
Area Under the Curve
血中濃度-時間曲線下面積
CBE-30
Change Being Effected in 30 Days
30 天後變更有效
CCR
Change Control Request
變更管制需求
CDER
Center for Drug Evaluation and Research
藥品評議研究中心
CFR
Code of Federal Regulations
聯邦法規(美國)
cGMP
Current Good Manufacturing Practice
現行(藥品)優良製造規範
CMC
Chemistry, Manufacturing and Controls
化學,生產管制
CRO
Contract Research Organization
委託研究機構
DMF
Drug Master File
藥品主要檔案
EIR
Establishment Inspection Report
可查詢的查廠報告
FDA
Food and Drug Administration
藥物食品管理局(美國)
FOI
Freedom of Information
公開訊息
ICH
International Conference on Harmonization
國際整合組織
IND
Investigational New Drug
新藥研究
INDA
Investigational New Drug Application
新藥研究申請
NCE
New Chemical Entity
新化學物質
NDA
New Drug Application
新藥申請
OOS
Out of Specification
偏離規格
Orange Book
Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations
具有等效性評估之核准藥品目錄
OTC
Over-the-Counter Drugs
非處方藥(指示藥)
PAI
Pre-Approval Inspection
核准前查廠
RLS
Reference Listed Drug
參考對照藥品
SIR
System Incident Report
異常反應報告
SOI
Standard Operating Instructions
標準作業指導
SOP
Standard Operating Procedures
標準作業程序
SUPAC
Scale up and post approval changes
放大批量及核准後之變更
TE Code
Therapeutic Equivalence Evaluations Codes
治療等效性評估代碼
原來 CCR 也是Change Control Request 的意思......
希望對各位有幫助
參考文獻:https://web.hk.edu.tw/~bio/country/img/971/class/1.pdf
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 114.47.154.117
以下是我想像的畫面
稽核人員:你有CCR(Change Control Request)嗎
某廠:沒有 絕對沒有CCR( Cross Cultural Romance)!!!!
稽核人員:那你這樣要記缺失喔!
某廠:我是愛用國貨的!!!(大誤)
(完全來亂的)
※ 編輯: hosaka 來自: 218.173.30.87 (12/03 19:04)
※ 編輯: hosaka 來自: 218.173.30.87 (12/03 19:12)
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