#國光生技新冠疫苗在台大醫院啟動第一期臨床試驗
1.台灣食藥署17日宣布，有條件核准國光生技執行的新冠疫苗「AdimrSC-2f vaccine」第一期臨床試驗計畫，補齊部分資料及審查通過後，即可開始施打。之後國光已經在20日補齊資料，正式獲得衛福部核准。
2.台大醫院啟動第一期臨床試驗，試驗主持人為張上淳老師，預計收案 70 人。目前已經在國際臨床試驗的網頁上登錄，研究名稱為A Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of AdimrSC-2f Vaccine。
3.國光生技今年 6 月提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案，經醫藥品查驗登記中心（CDE）及食藥署每周兩次的開會討論與補件，加上在台大及國衛院協助下，陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗及毒理試驗，資料齊備後，獲衛福部核准進入人體試驗。
4.國光疫苗是次單位重組蛋白疫苗，並在實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效，初步能有效抑制病毒，而在倉鼠攻毒試驗中也有效果；安全性方面，動物試驗也未見不良反應。
5.國光生技規劃，由於適用緊急授權，一、二期臨床可部分重疊，期望第二期臨床試驗可提前至10月開始，將收案3000 人，順利的話，最快明年可開始量產。
6.國光生技表示，雖然政府為加速新冠疫苗開發，二期收案人數可降至 1300-1500 人，不過收案人數多、資料較完整，有助布局國際。至於臨床三期，初步規劃是多國多中心臨床試驗，正與許多國外政府接洽當中。
7.紐約時報也已經將台灣疫苗進入第一期臨床試驗更新到網頁。
04b解讀：
1.之前和大家提過國光的H1N1疫苗臨床試驗我有參與。看到國光成功進入臨床試驗第一期的新聞，往事歷歷在目，感嘆不已呀。
2.疫苗自製可說是國防能力之一，國外的疫苗我們不一定能順利買到，我想自己要有自製疫苗的能力還是很重要的。祝願臨床試驗的過程一切順利！考驗才剛剛開始！
臨床試驗申請 在 味道獨特雙盲試驗難.患者也不好找清冠1號陷藥證困境EUA只能 ... 的八卦
不過衛福部中醫藥司日前才核准，清冠一號的 臨床試驗申請 。隨著疫情進入尾聲，業界擔心恐怕很難找到患者，要做雙盲試驗也有困難，但要是無法完成試驗， ... ... <看更多>