<植物藥新藥有利基嗎?!>
昨日7.28聽完擁有豐富實務經驗的佳生柯逢年 執行長授課<植物藥新藥研發操作實務與流程解析>,學員問了這樣的問題,也許是所有上課人士內心的共同疑問。
因為包括活性篩選與動物模式的建立、萃取製程的最適化、CMC的探討至前臨床藥理/藥動與毒理/毒理動力學研究,在研發初期也許不需提供完整的法規資料,但是在NDA階段,需要提供的科學數據,與小分子新藥幾乎不分軒輊,那植物藥新藥還有利基嗎?
柯博士只以一句話來回答”所有新藥開發利基是自己找的,這必須問問自己”,也許是所有從事新藥開發的企業團隊必須一再檢視自己的研發標的。
柯博士以FDA 2012年核可的第二個植物新藥Fulyzaq®(克羅非馬,Crofelemer) 是第一個用於治療HIV/AIDS愛滋病患者腹瀉的藥物,藥廠仍然克服植物藥開發上的困難,順利上市。
由於在接受抗反轉錄病毒治療(highly active anti-retroviral therapy,HAART)時出現非感染性腹瀉症狀的腹瀉是許多愛滋病患者常常遇到的問題,也是這些患者停藥或改換其他療法的常見原因。
筆者認為FDA對尚無有效藥物的批審態度是較寬鬆的,相對於第一個FDA核准的藥物Veregen,屬於將近純化的植物成分而言,Fulyzaq有效成分沒那麼明確,但美國FDA仍核准上市。因此選題在所有新藥開發案是最重要的關鍵,不管研發進行到哪一階段,都應該一再檢視。
(台灣光鹽生物科技學苑2016/7/29,歡迎轉載,敬請註明出處)
同時也有10部Youtube影片,追蹤數超過33萬的網紅早安健康,也在其Youtube影片中提到,台灣每5分鐘即有一人罹癌,癌症的治療方式雖持續進步,除了殺死癌細胞,連正常細胞也會跟著破壞,帶來病患營養流失、噁心、嘔吐及厭食等問題。但化、放療後的癌友該如何「藻」回術前的營養健康? 台灣小分子褐藻醣膠 1.輔助癌症治療 臨床人體實證有療效 不少病患因為化放療強力的副作用而卻步,醫界為了改善這...
小分子新藥 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 八卦
<產業訊息>國鼎胰臟癌新藥合併治療臨床試驗 FDA准了
#胰臟癌 #小分子新藥 #Antroquinonol #FDA #急性骨髓性白血病 #肝癌 #孤兒藥
國鼎生技今宣布,通過美國FDA的審核,獲准執行研發中新藥Antroquinonol與現行標準療法(Standard of care, SOC)合併治療胰臟癌患者的人體安全性與功效性臨床試驗,未来有望搶攻全球上百億美元的市場商機。
胰臟癌是高度惡化的癌種,大於八成的患者在診斷出罹患胰臟癌時都已經是腫瘤末期的患者,其五年的存活率低於5%,治療方式除手術切除以外,以化療藥物:奈米顆粒白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel [Abraxane®])與健澤 (gemcitabine [Gemzar®])的第一線治療是較常用的治療方式。
胰臟癌藥物在2016年全球市場規模約為16億美金,預計在2021年會有130億美金的藥物市場需求,然而,就治療效果而言,臨床數據顯示nab-paclitaxel與 Gemcitabine合併治療平均中位數存活期是8.5個月。
雖然效果比單獨使用Gemcitabine的6.7個月好, 但顯然的, 這樣的有效性是有很大的進步空間, 是亟需新藥的研發挹注於胰臟癌患者的治療, 除了提高存活期以外, 亦改善治療過程中因藥物副作用而低落的生活品質。
國鼎研發中小分子新藥Antroquinonol在2015年業已獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證,今年初(2017年)亦獲得歐盟執委會(European Commission) 用於治療胰臟癌的孤兒藥認證,今日接獲美國FDA核准展開胰臟癌的人體臨床試驗。
試驗設計是一個合併治療的方案:小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法: nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療一線的胰臟癌患者,亦即初次診斷確診的胰臟癌患者皆有機會參加此臨床試驗。
證明了國鼎生技研發中的小分子新藥Antroquinonol在臨床前的實驗數據與人體臨床試驗的安全性數據獲得FDA審查委員被認可。
資料來源:https://ctee.com.tw/mobile/ViewCateNews.aspx…
小分子新藥 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 八卦
<產業訊息>國鼎新藥製劑廠,獲PIC/S GMP認證
#新藥 #國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造標準 #臨床試驗 #小分子新藥 #解盲
國鼎生技(4132)宣布,該公司建置的新藥生產製劑廠,正式通過台灣衛福部的PIC/S GMP(國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造標準) 的工廠認證,將有助於在歐洲和全球多國多中心臨床試驗的展開、新藥上市的生產與銷售。
國鼎研發中小分子新藥Antroquinonol,目前執行中的臨床試驗包括多國多中心的非小細胞肺癌、胰臟癌以及在台灣執行的降血脂臨床試驗,已知的臨床進度包括已完成非小細胞肺癌二期臨床第一階段的病人收案、胰臟癌已開始有第一位患者接受治療的紀錄(First Patient In)、而降血脂的臨床進度亦有望在今年第二季解盲。
該公司的新藥生產,從原料(API)到製劑皆完成了PIC/S GMP的工廠認證,國鼎表示,這除了保證在後續臨床試驗的藥品提供符合標準製藥流程外,全球臨床試驗的布局亦能符合各個國家(包括歐盟)對於受試藥物最嚴格的標準。
資料來源:https://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx…
小分子新藥 在 早安健康 Youtube 的評價
台灣每5分鐘即有一人罹癌,癌症的治療方式雖持續進步,除了殺死癌細胞,連正常細胞也會跟著破壞,帶來病患營養流失、噁心、嘔吐及厭食等問題。但化、放療後的癌友該如何「藻」回術前的營養健康?
台灣小分子褐藻醣膠
1.輔助癌症治療 臨床人體實證有療效
不少病患因為化放療強力的副作用而卻步,醫界為了改善這樣的情況,有最新發現。台灣褐藻醣膠發展學會,透過研討會採訪戴志融主任說明,去年高雄醫學大學以人體臨床試驗發現:「小分子褐藻醣膠」合併化療及標靶藥物對大腸直腸癌末端轉移患者之癌症輔療作用,發現可以有效地增加轉移性大腸直腸癌病人的疾病控制率,達到92.8%,相對小分子褐藻醣膠於控制組高了23.6%,為癌症治療帶來新曙光。
2.改善肺部纖維化 登上國際發表
透過專訪吳思遠主任表示,一般照射胸腔放射線的副作用,多為皮膚、肺部、食道、心臟急慢性發炎及晚期不可逆纖維化,在老鼠的動物實驗裡我們發現,褐藻醣膠確實有改善肺部纖維化的效果,這樣的初步效果,也在2017年在美國的癌症學會AACR發表。另外,實驗中也顯現出,在心臟、冠狀動脈內皮細胞上的纖維化也有一定程度的減緩。
今年台灣褐藻醣膠發展學會透過細胞實驗,發現褐藻醣膠可以幫助化療藥劑進行細胞毒殺以及停止細胞週期的效果。將深入探討台灣小分子褐藻醣膠作為癌症輔助佐劑之機轉,台北市立萬芳醫院、國家衛生研究院、陽明大學等醫研單位,也以動物試驗模式探討台灣小分子褐藻醣對放射性治療之增敏、改善化放療副作用之作用機轉。
未來希望透過褐藻醣膠的研究,可望繼化放療後,為癌友們找到緩解放療後遺症的辦法,讓癌症治療能更上一層!
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小分子新藥 在 Gobby Hong Youtube 的評價
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