📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)
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#標籤仿單說明書要求 #臨床前測試品質管制技術文件要求 #成品規格技術性資料 #製程管制與安定性資料 #臨床評估 #新冠肺炎體外檢測試劑查登送審實例模擬演練
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程日期：109年6月13日 (六) 09:00至17:00 (08:30開始報到)
課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)
【授課大綱】
一、IVD簡介
1.IVD的定義及GLP之概念
2.IVD的分類分級
3.IVD的種類與範圍
4.第一等級IVD的查驗登記辦理
二、IVD查驗登記第二等級要求
1.標簽仿單說明書要求
2.臨床前測試品質管制等技術文件要求
3.無類似品IVD的查驗登記要求
三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求
1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求
2.主成分、半成品及成品規格技術性資料
3.製程管制與安定性資料
4.臨床評估要求
四、實務演練
新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬
【師資介紹】
邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師
經歷：
醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人
規劃小組 負責人
主辦稽核
研發處天然藥物組 副研究員
中央研究院生醫農學研究所 博士後研究
美國肯德基大學 博士後研究
長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員
學歷:
台大藥學研究所博士
專長：
臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨
床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書
【建議對象】
(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/13)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/5/13)至開課日(2020/6/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
台大藥學研究所 在 [心得] 108台大藥學研究所正取心得- 看板graduate - 批踢踢實業坊 的八卦
小弟自大學化學系畢業後，經歷了實習+當兵+工作
大學成績大概是系排前15%
在今年的台大碩士考試入學最後是正取
分享一下一些我覺得可以幫助大家的方法
我沒有補習，但算認真有找資源的。(準備大概3~4個月)
考試:
我是考有機A+生化+英文A
有機是用方智的書和考古題
生化是高宇的書和高宇歷屆試題
以及國內外網路上有機和生化的考題
說實在今年的有機A是莫名的考了很多光學題目，這在我們一般準備有機中，是比較少見
的。大部分都考合成題目。
在有機的準備我是建議好好的畫圖(含反應機構)和自己整理類似隨身筆記的那種。之後就
是大量的考古題來加深印象。若你時間很多，可以寫一下後醫的有機試題或找國外的試題
(若有餘力啦)。我是覺得有機準備是蠻輕鬆的啦…只是要熬時間和要有耐心。
生化部分我是覺得之前大學有修課的人，可以先拿過去的講義來看。可能補習班會教你怎
麼使用和讀高宇的講義，但我自己是先讀完大學的之後，再看高宇的。會推薦的原因是高
宇整理的不錯，我是覺得能讀熟應該基本上考試的題目都能應付。當然考試學校也偶爾會
增加題目，因此有一個方法是除了歷屆試題(不確定的自己去找答案)和考古題外，可以上
網看一下國外的考題
總結:除了自己的讀書筆記外，記得天下題庫都是一大抄，練多無害。
我的成績是:
有機:8*
生化8*
英文A:7*
面試:8*
(結果:正取)
面試:
1.服裝不是很重要，但要整齊就好。我就是那位全部穿套裝的人中，唯一一人穿襯衫和休
閒褲的人。
2.問什麼就回答什麼，不要錦上添花
3.好好的回答每個問題，要熟悉他們的研究和以後興趣的領域。至少被問比較能答
4.備審盡量完整，除規定要求的自傳外，可以增加求學經歷，申請動機和課外活動，以及
其他有利的相關檢定證照(我就有附上英檢中高級和GRE315)
5.備審在自傳和申請動機盡量分段寫(大學→實習→當兵→工作等不同階段)，並在每一段
用其他顏色的字標示出來，增加吸引力。因為我這樣做，效果不錯，老師都針對我標示的
部分提問。
6.回答可以明確但保留一點空間。例如問我以後要選什麼，我回說本身化學系，優先選擇
合成跟分析的新藥開發，但藥物和生物體間的生化反應也很吸引我...
最後，台大藥學其實說難也難，說簡單也是有簡單。考試都是煎熬，不管考前考後都一樣
。只有放榜是真的，跟當兵一樣。希望提供這一些心得分享能幫助到未來的考生。
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